Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Preparatomtale - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnHexyon
ATC-kodeJ07CA09
Stoffdiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProdusentSanofi Pasteur Europe

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.

1.LEGEMIDLETS NAVN

Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Hexyon injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert).

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Én dose1 (0,5 ml) inneholder:

 

Difteritoksoid

ikke mindre enn 20 IE2

Tetanustoksoid

ikke mindre enn 40 IE2

Antigener for Bordetella pertussis

 

Pertussistoksoid

25 mikrogram

Filamentøst hemagglutinin

25 mikrogram

Poliovirus (inaktivert)3

40 D antigenenheter4

Type 1

(Mahoney)

Type 2

(MEF-1)

8 D antigenenheter4

Type 3

(Saukett)

32 D antigenenheter4

Hepatitt B overflateantigen5

10 mikrogram

Haemophilus influenzae type b polysakkarid

12 mikrogram

(Polyribosylribitolfosfat)

 

konjugert til tetanusprotein

22–36 mikrogram

1 Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+) 2 Som laveste konfidensgrense (p = 0,95)

3 Produsert i Vero-celler

4 Eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode 5 Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk

Vaksinen kan inneholde spor av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B som brukes i produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Injeksjonsvæske, suspensjon.

Hexyon er en hvitaktig, uklar suspensjon.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er indisert for primærvaksinasjon og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn fra seks ukers alder mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og invasive sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib).

Bruken av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Primærvaksinasjon:

Primærvaksinasjonen består av to doser (med et intervall på minst 8 uker) eller tre doser (med et intervall på minst 4 uker) i samsvar med de offisielle anbefalingene.

Alle vaksinasjonsskjema, også det utvidede vaksinasjonsprogrammet (EPI) fra WHO ved 6, 10 og 14 ukers alder kan brukes uansett om det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen eller ikke.

Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan Hexyon brukes til supplerende doser av hepatitt B-vaksine fra seks ukers alder. Hvis det er nødvendig med en andre dose av hepatitt B-vaksine før denne alderen, bør det brukes monovalent hepatitt B-vaksine.

Når det er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, kan det påfølgende primærvaksinasjonsskjemaet for spedbarn heksavalent/pentavalent/heksavalent med Hexyon og en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine brukes i samsvar med de offisielle anbefalingene.

Boostervaksinasjon:

Etter primærvaksinasjon med 2 doser med Hexyon må det gis en boosterdose. Etter primærvaksinasjon med 3 doser med Hexyon må det gis en boosterdose.

Boosterdose skal gis minst 6 måneder etter den siste primærdosen og i samsvar med de offisielle anbefalingene. I det minste må en dose med Hib-vaksine administreres.

I tillegg:

Når det ikke er gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, er det nødvendig å gi en boosterdose med hepatitt B-vaksine. Hexyon kan vurderes som booster.

Etter et EPI-skjema fra WHO med 3 doser Hexyon (6, 10, 14 ukers) og uten at det gitt hepatitt B- vaksine ved fødselen, må det gis en boosterdose med hepatitt B-vaksine. Det bør minst administreres en boosterdose med polio-vaksine. Hexyon kan vurderes som booster.

Når det gitt en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen, etter primærvaksinasjon med 3 doser, kan Hexyon eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine administreres som booster.

Hexyon kan brukes som booster hos personer som tidligere er vaksinert med en annen heksavalent vaksine eller en pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine forbundet med en monovalent hepatitt B-vaksine.

Annen pediatrisk populasjon:

Sikkerhet og effekt av Hexyon hos spedbarn yngre enn 6 uker har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data.

Det finnes ingen tilgjengelige data for eldre barn (se pkt. 4.8 og 5.1).

Administrasjonsmåte

Immunisering skal utføres ved intramuskulær (i.m.) injeksjon. Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalderen).

Se pkt. 6.6 for instruksjoner vedrørende håndtering.

4.3Kontraindikasjoner

Tidligere anafylaktisk reaksjon på tidligere administrasjon av Hexyon.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, for spormengder (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyksin B), for enhver kikhostevaksine, eller etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine som inneholder de samme bestanddelene.

Vaksinering med Hexyon er kontraindisert hvis personen har hatt encefalopati av ukjent årsak innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon med en pertussisholdig vaksine (helcelle eller acellulære pertussisvaksiner).

I slike tilfeller skal pertussisvaksineringen avbrytes og vaksineringen fortsettes med difteri- tetanusvaksine og vaksiner for hepatitt B, poliomyelitt og Hib.

Pertussisvaksine skal ikke gis til individer med ukontrollert nervesykdom eller ukontrollert epilepsi før behandling for lidelsen er etablert, lidelsen har stabilisert seg og nytten klart oppveier risikoen.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Hexyon forebygger ikke sykdommer som skyldes andre patogener enn Corynebacterium diphtheriae,

Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitt B-virus, poliovirus eller Haemophilus influenzae type b. Men det kan forventes at vaksinen hindrer hepatitt D, ettersom hepatitt D (som skyldes deltaviruset) ikke opptrer i fravær av hepatitt B-infeksjon.

Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.

På grunn av den lange inkubasjonstiden for hepatitt B er det mulighet for at det kan foreligge ikke- påvist hepatitt B ved vaksinasjonstidspunktet. I slike tilfeller kan det være at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjonen.

Hexyon beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt av annen årsak.

Før vaksinasjon

Immunisering bør utsettes hos personer som lider av moderat til alvorlig akutt febril sykdom eller infeksjon. En mindre infeksjon og/eller lav feber bør ikke føre til utsettelse av vaksinasjon.

Før vaksinasjon skal pasientens sykdomshistorie gjennomgås (med spesiell vekt på tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger). Administrasjonen av Hexyon må overveies nøye hos personer som tidligere har hatt alvorlige reaksjoner i løpet av 48 timer etter administrasjon av en vaksine som inneholder lignende bestanddeler.

All injeksjon av biologiske produkter krever at personen som er ansvarlig for injeksjonen tar alle kjente forholdsregler for å hindre allergiske eller andre reaksjoner. Som for alle injeksjonsvaksiner, skal den vaksinerte overvåkes og egnet medisinsk behandling være lett tilgjengelig for øyeblikkelig bruk i tilfelle en anafylaktisk reaksjon oppstår etter vaksineringen.

Hvis det er kjent at noen av de følgende episodene har skjedd etter vaksinering med pertussisholdig vaksine, må beslutningen om å gi flere doser av pertussisholdig vaksine overveies nøye:

Feber ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak;

Kollaps eller sjokkliknende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjonen;

Vedvarende utrøstelig gråt i ≥3 timer innen 48 timer etter vaksinasjonen;

Kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.

Det kan være noen forhold, slik som høy forekomst av pertussis, hvor potensielle fordeler oppveier mulig risiko.

En forhistorie med feberkramper, en familiehistorie med kramper eller krybbedød

er ikke kontraindikasjoner for bruk av Hexyon. Personer som har forhistorie med feberkramper må følges opp nøye ettersom disse bivirkningene kan opptre innen 2 til 3 dager etter vaksinasjonen.

Hvis Guillain-Barré-syndrom eller brakial nevritt har opptrådt etter tidligere vaksine med tetanustoksoid, må beslutningen om å gi en vaksine med tetanustoksoid bygge på nøye overveielser av den potensielle nytten og mulig risiko, med særlig vekt på om primærvaksineringen er fullført eller ikke. Vaksinasjonen kan vanligvis gjennomføres hos personer med ufullstendig primærvaksinering (dvs. at de har fått færre enn tre doser).

Immunogenisiteten til vaksinen kan svekkes av behandling som undertrykker immunsystemet eller immunsvikt. Det anbefales å utsette vaksinasjonen inntil denne behandlingen er avsluttet eller sykdommen er over. Likevel anbefales vaksinering av personer med kronisk immunsvikt, f.eks. HIV- infeksjon, selv om antistoffresponsen kan være begrenset.

Spesielle populasjoner

Data er ikke tilgjengelig for premature barn, men man vil kunne observere en lavere immunrespons og den kliniske beskyttelsesgraden er ukjent.

Immunresponsen på vaksinen er ikke undersøkt i sammenheng med genetisk polymorfisme.

Hos personer med kronisk nyresvikt ser man svekket hepatitt B-respons, og i samsvar med konsentrasjonen av antistoff mot overflateantigenet til hepatitt B-virus (anti-HBsAg) bør det vurderes å gi flere doser hepatitt B-vaksine.

Forsiktighetsregler

Må ikke injiseres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.

Som for alle injiserbare vaksiner må vaksinen gis med forsiktighet til personer med trombocytopeni eller blødersykdom ettersom det kan forekomme blødninger etter intramuskulære injeksjoner.

Mulig fare for respirasjonsstans og behov for respirasjonsovervåking i 48 til 72 timer skal vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature barn (født ≤28 uke i svangerskapet) og spesielt for personer som har forhistorie med respirasjonsumodenhet. Ettersom denne gruppen av spedbarn har store fordeler av vaksinasjonen, bør den ikke holdes tilbake eller forsinkes.

Interferens ved laboratorietesting

Kapselpolysakkaridantigenet Hib skilles ut i urinen, det kan gi en positiv urinprøve innen 1 til 2 uker etter vaksinasjonen. Det skal testes ytterligere for å bekrefte eventuell Hib-infeksjon innenfor denne tidsperioden.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexyon og en konjugert pneumokokkpolysakkarid- vaksine har ikke vist klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.

Data om samtidig boostervaksinering med Hexyon og MMR-vaksiner har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene. Det kan være en klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på Hexyon og en varicellavaksine, og disse vaksinene må ikke gis samtidig.

Data om samtidig vaksinering med rotavirusvaksiner har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen mot antigenene.

Data vedrørende samtidig administrasjon av Hexyon med konjugert meningokokkvaksine C eller en meningokokk gruppe A, C, W-135 og Y konjugert vaksine har ikke vist noen klinisk relevant interferens med hensyn til antistoffresponsen på antigenene.

Dersom samtidig administrering med en annen vaksine vurderes, skal vaksineringen utføres på ulike vaksinasjonssteder.

Hexyon må ikke blandes med andre vaksiner eller andre parenterale legemidler.

Det er ikke rapportert noen vesentlig klinisk interaksjon for andre behandlinger eller biologiske produkter, bortsett fra immunsupprimerende behandling (se punkt 4.4).

Interferens ved laboratorietesting: se punkt 4.4.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Ikke relevant. Denne vaksinen er ikke beregnet for kvinner i fertil alder.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Ikke relevant.

4.8Bivirkninger

a- Sammendrag av sikkerhetsprofilen

I kliniske studier på personer som fikk Hexyon var de mest vanlig rapporterte reaksjonene smerter på injeksjonsstedet, irritasjon, gråt og erytem på injeksjonsstedet.

Det ble observert noe høyere reaktogenisitet etter første dose enn etter påfølgende doser.

Sikkerhet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.

b- Bivirkninger presentert i tabellform

Følgende konvensjon er brukt til klassifisering av bivirkninger: Svært vanlige (≥1/10)

Vanlige (≥1/100 til <1/10)

Mindre vanlige(≥1/1,000 til <1/100) Sjeldne(≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne(<1/10 000)

ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske utprøvinger og rapportert etter markedsføring

Organklassesystem

Frekvens

Bivirkninger

 

 

 

Forstyrrelser i

Mindre vanlige

Overfølsomhetsreaksjon

immunsystemet

Sjeldne

Anafylaktisk reaksjon*

Stoffskifte- og

Svært vanlige

Anoreksi (nedsatt appetitt)

ernæringsbetingede

 

 

sykdommer

 

 

Nevrologiske sykdommer

Svært vanlige

Gråt, søvnighet

 

Vanlige

Unormal gråt (langvarig gråt)

 

Sjeldne

Kramper med eller uten feber*

 

Svært sjeldne

Hypotoniske reaksjoner eller hypotonisk-

 

 

hyporesponsive episoder (HHE)

Gastrointestinale sykdommer

Svært vanlige

Oppkast

 

Vanlige

Diaré

Hud- og

Sjeldne

Utslett

underhudssykdommer

 

 

Generelle lidelser og

Svært vanlige

Smerter på injeksjonsstedet, erytem på

reaksjoner på

 

injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet

administrasjonsstedet

 

Irritasjon

 

 

Feber (kroppstemperatur ≥38,0 °C)

 

Vanlige

Indurasjon på injeksjonsstedet

 

Mindre vanlige

Knute på injeksjonsstedet

 

 

Feber (kroppstemperatur ≥39,6 °C)

 

Sjeldne

Kraftig hevelse i ekstremiteter†

* Bivirkninger fra spontanrapportering

† Se punkt c

c- Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

Kraftig hevelse i ekstremiteter: Det er rapportert forekomst av store (>50 mm) reaksjoner på injeksjonsstedet hos barn, inkludert omfattende opphovning av legemsdelen, utover det ene eller begge leddene. Disse reaksjonene starter i løpet av 24–72 timer etter vaksinasjonen, kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet og går over av seg selv i løpet av 3–5 dager. Risikoen synes å være avhengig av antall tidligere doser av acellulær pertussisholdig vaksine, med høyere risiko etter 4. og 5. dose.

d- Mulige bivirkninger (dvs. bivirkninger som er rapportert for andre vaksiner som inneholder en eller flere av bestanddelene i Hexyon og ikke direkte for Hexyon).

Nevrologiske sykdommer

-Det er rapportert brakial nevritt og Guillain-Barré-syndrom etter vaksinering med tetanustoksoidholdig vaksine.

-Det er rapportert tilfeller av perifer nevritt (polynevroradikulitt, ansiktslammelse), optisk nevritt, demyelinisering i sentralnervesystemet (multippel sklerose) etter vaksinering med vaksine som inneholdt hepatitt B-antigen.

-Encefalopati/encefalitt.

Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum

Apné hos svært premature barn (≤28 uker av svangerskapet) (se punkt 4.4).

Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

Ødematøs reaksjon i en eller begge ben kan forekomme etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon. Symptomer forbundet med dette kan omfatte cyanose, rødme, forbigående purpura og alvorlig gråt. Alle disse hendelsene bør gå over uten sekvele i løpet av 24 timer.

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

Det er ikke rapportert noen tilfeller av overdosering.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner. Bakterie- og virusvaksiner, kombinert, ATC-kode: J07CA09.

Immunogenisitet av Hexyon hos barn over 24 måneders alder har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.

I tabellen nedenfor er resultater for hver av bestanddelene skissert:

Tabell 1: Seroproteksjon/Serokonversjon* en måned etter primærvaksinasjon med 2 eller 3 doser Hexyon

 

 

To doser

 

Tre doser

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-14

 

 

Uker

Måneder

Måneder

Grenseverdier for antistoff

Måneder

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=123

N=322††

N=934 til

 

 

til 220

1270

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Anti-difteri

 

99,6

97,6

99,7

97,1

( 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-tetanus

 

100,0

100,0

100,0

100,0

( 0,01 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Serokonversjon ‡‡)

 

93,4

93,6

88,3

96,0

(Vaksinasjons-respons§)

 

98,4

100,0

99,4

99,7

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Serokonversjon ‡‡)

 

92,5

93,1

90,6

97,0

(Vaksinasjons-respons§)

 

99,6

100,0

99,7

99,9

 

Med hepatitt B-

/

99,0

/

99,7

Anti-HB

vaksine ved fødselen

 

 

 

 

( 10 mIU/ml)

Uten hepatitt B-

97,2

95,7

96,8

98,8

 

vaksine ved fødselen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-polio type 1

 

90,8

100,0

99,4

99,9

( 8 (1/fortynning))

 

 

 

 

 

 

Anti-polio type 2

 

95,0

98,5

100,0

100,0

( 8 (1/fortynning))

 

 

 

 

 

 

Anti-polio type 3

 

96,7

100,0

99,7

99,9

( 8 (1/fortynning))

 

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

71,5

95,4

96,2

98,0

( 0,15 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

* Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett)

**3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige)

† 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland)

‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Argentina, Mexico, Peru) og med hepatitt B- vaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia)

‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1)

§ Vaksinasjonsrespons: Hvis antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon er <8 EU/ml, må konsentrasjonen post- vaksinasjon være på ≥8 EU/ml. Ellers må antistoffkonsentrasjonen post-vaksinasjon være ≥ nivået før immunisering.

Tabell 2: Seroproteksjon/Serokonversjon* en måned etter boostervaksinasjon med Hexyon

 

 

Booster-

 

 

 

 

 

vaksinering

 

 

 

 

 

ved 11-12

 

 

 

 

 

måneders

Boostervaksinering i løpet av andre

 

 

alder etter

leveår etter primærvaksinering med tre

 

 

primær-

 

doser.

 

 

 

vaksinering

 

 

 

Grenseverdier for antistoff

med to

 

 

 

doser

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6-10-

2-3-

2-4-

 

 

14 Uker

4 Måneder

6 Måneder

 

 

Måneder

 

 

 

 

 

 

 

 

N=249**

N=204

N=178††

N=177 til 396

 

 

 

 

 

 

 

 

%

%

%

%

 

 

 

 

 

 

Anti-difteri

 

100,0

100,0

100,0

97,2

( 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-tetanus

 

100,0

100,0

100,0

100,0

( 0,1 IU/ml)

 

 

 

 

 

 

Anti-PT

 

 

 

 

 

(Serokonversjon‡‡)

 

94,3

94,4

86,0

96,2

(Vaksinasjons-

 

98,0

100,0

98,8

100,0

respons§)

 

 

 

 

 

Anti-FHA

 

 

 

 

 

(Serokonversjon‡‡)

 

97,6

99,4

94,3

98,4

(Vaksinasjons-

 

100,0

100,0

100,0

100,0

respons§)

 

 

 

 

 

 

Med hepatitt B-

 

 

 

 

 

vaksine ved

/

100,0

/

99,7

Anti-HB

fødselen

 

 

 

 

( 10 mIU/ml)

Uten hepatitt B-

 

 

 

 

 

vaksine ved

96,4

98,5

98,9

99,4

 

fødselen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Anti-polio type 1

 

 

 

 

 

( 8

 

100,0

100,0

98,9

100,0

(1/fortynning))

 

 

 

 

 

Anti-polio type 2

 

 

 

 

 

( 8

 

100,0

100,0

100,0

100,0

(1/fortynning))

 

 

 

 

 

Anti-polio type 3

 

 

 

 

 

( 8

 

99,6

100,0

100,0

100,0

(1/fortynning))

 

 

 

 

 

Anti-PRP

 

93,5

98,5

98,9

98,3

( 1,0 µg/ml)

 

 

 

 

 

 

* Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter) N = Antall analyserte personer (per protokollsett)

** 3, 5 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland, Sverige)

† 6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika) †† 2, 3, 4 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Finland)

‡ 2, 4, 6 måneder uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Mexico) og med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Costa Rica og Colombia)

‡‡ Serokonversjon: minimum 4 gangers økning sammenlignet med nivået før vaksinering (pre-dose 1) § Vaksinasjonsrespons: Dersom antistoffkonsentrasjon før vaksinering (pre-dose 1) er på <8 EU/ml, skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥8 EU/ml. I andre tilfeller skal antistoffkonsentrasjonen etter boostervaksinering være på ≥ nivået før immunisering (pre-dose 1).

Immunrespons overfor Hib og pertussisantigener etter 2 doser ved 2 og 4 måneders alder

Immunresponsene overfor Hib- (PRP) og pertussisantigener (PT og FHA) ble evaluert etter 2 doser i en undergruppe bestående av personer som mottok Hexyon (N=148) ved 2, 4 og 6 måneders alder. Immunresponsene overfor PRP-, PT- og FHA-antigener én måned etter at 2 doser ble gitt ved 2 og 4 måneders alder lignet de som ble observert én måned etter en primærvaksinering med 2 doser gitt ved 3 og 5 måneders alder: anti-PRP-titere: ≥ 0,15 µg/ml ble observert i 73,0 % av personene, anti-PT vaksinerespons i 97,9 % av personene og anti-FHA vaksinerespons i 98,6 % av personene.

Varighet av immunrespons

Studier av langtidsvarighet av vaksineinduserte antistoffer etter forskjellige primærserier hos spedbarn/småbarn og med eller uten hepatitt-B-vaksine ved fødselen har vist vedvarende nivåer over anerkjente beskyttende verdier eller grenseverdier for antistoffer for vaksineantigenene (se tabell 3).

I tillegg er immunitet mot hepatitt-B-komponenten i vaksinen vist å vare opp til 9 års alder etter en primærserie bestående av en dose hepatitt-B-vaksine ved fødselen etterfulgt av en spedbarnsserie ved 2, 4 og 6 måneders alder uten en småbarnsbooster hvor 49,3 % av vaksinerte hadde antistoffer på ≥ 10 mIU/ml med geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 13,3 mIU/ml (95 % KI: 8,82-20,0). Immunhukommelse mot hepatitt B ble vist ved tilstedeværelse av en anamnestisk respons på en hepatitt B-vaksinasjon ved 9 års alder hos 93 % av vaksinerte med utvikling av geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner på 3692 mIU/ml etter vaksinasjon (95 % KI: 1886-7225).

Tabell 3: Seroproteksjona ved alder 4,5 år etter vaksinasjon med Hexyon

Grenseverdier for

Primær 6-10-14 uker og booster ved

Primær 2-4-6 måneder

antistoff

og booster ved 12–24

15-18 måneder

 

måneder

 

 

 

 

 

 

 

 

Uten hepatitt B ved

Med hepatitt B

Med hepatitt B ved

 

fødselen

ved fødselen

fødselen

 

 

 

 

 

N=173b

N=103b

N=220c

 

%

%

%

 

 

 

 

Anti-difteri

98,2

( 0,01 IU/ml)

( 0,1 IU/ml)

75,3

64,4

57,2

Anti-tetanus

( 0,01 IU/ml)

( 0,1 IU/ml)

89,5

82,8

80,8

Anti-PTe

42,5

23,7

22,2

( 8 EU/ml)

Anti-FHAe

93,8

89,0

85,6

( 8 EU/ml)

Anti-HB

73,3

96,1

92,3

( 10 mIU/ml)

Anti-polio type 1

NAd

NAd

99,5

( 8 (1/fortynning))

Anti-polio type 2

NAd

NAd

( 8 (1/fortynning))

Anti-polio type 3

NAd

NAd

( 8 (1/fortynning))

Anti-PRP

98,8

( 0,15 µg/ml)

N = Antall analyserte personer (per protokollsett)

a:Generelt aksepterte surrogater (PT, FHA) eller korrelater for immunitet (andre komponenter)

b:6, 10, 14 uker med og uten hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Sør-Afrika)

c:2, 4, 6 måneder med hepatitt B-vaksinasjon ved fødselen (Colombia)

d:Polioresultater har ikke blitt analysert pga. OPV nasjonal vaksinasjonsdag i landet.

e:8 EU/ml tilsvarer 4 LLOQ (nedre grenseverdi for kvantifisering i enzymbundet immunsorbent assay ELISA).

LLOQ-verdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml

Vaksineeffekten på beskyttelse mot pertussis

Vaksineeffekten av acellulære pertussisantigener (aP) i Hexyon mot den mest alvorlige WHO-

definerte kikhosten ( 21 dagers anfallshoste) er dokumentert i en randomisert dobbeltblind studie blant spedbarn med en primær vaksinasjonsserie på 3 doser av en DTaP-vaksine i et betydelig endemisk land (Senegal). Studien viste et behov for en boosterdose til småbarn.

Den langvarige evnen til de acellulære pertussisantigenene (aP) i Hexyon til å redusere insidensen av kikhoste og kontrollere kikhostesykdom i barndommen er vist i et nasjonalt overvåkningsprogram over 10 år for kikhoste i Sverige med pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaksine med et skjema på 3, 5, 12 måneder. Resultatene fra langtidsoppfølgingen viste en dramatisk reduksjon av kikhoste-hyppighet etter annen dose, uansett hvilke vaksine som ble brukt.

Vaksineeffekten på beskyttelse mot Hib-invasiv sykdom

Vaksineeffekten til DTaP og Hib kombinasjonsvaksine (pentavalente og heksavalente vaksiner som inneholder Hib-antigenet i Hexyon) mot Hib-invasiv sykdom er undersøkt i Tyskland i en stor (mer enn fem års oppfølging) overvåkningsstudie etter markedsføring. Vaksineeffekten var 96,7 % for full primærserie og 98,5 % for boosterdosen (uavhengig av primærvaksinering).

5.2Farmakokinetiske egenskaper

Det er ikke foretatt farmakokinetiske studier.

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatte doser.

På injeksjonsstedene ble det observert kroniske histologiske inflammasjonsforandringer som forventes å leges sakte.

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Dinatriumhydrogenfosfat

Kaliumdihydrogenfosfat

Trometamol

Sakkarose

Essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin

Vann til injeksjonsvæsker.

For adjuvans: se pkt. 2.

6.2Uforlikeligheter

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikelighet, bør denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner eller medisinske produkter.

6.3Holdbarhet

3 år.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares i kjøleskap (2°C–8°C).

Må ikke fryses.

Oppbevar beholderen i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.

Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile ved temperaturer opptil 25°C i 72 timer. Hexyon må brukes eller kastes dersom det nærmer seg slutten av denne tidsperioden. Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell ved tilfeller med midlertidig temperaturavvik.

6.5Emballasje (type og innhold)

Hexyon i ferdigfylte sprøyter

0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med stempelpropp (halobutyl) og kanylebeskyttelse (halobutyl), uten kanyle.

0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med stempelpropp (halobutyl) og kanylebeskyttelse (halobutyl), med 1 separat kanyle.

0,5 ml suspensjon i ferdigfylt sprøyte (glass type I) med stempelpropp (halobutyl) og kanylebeskyttelse (halobutyl), med 2 separate kanyler.

Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle. Pakningsstørrelse på 50 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.

Multipakning på 50 (5 pakker på 10) ferdigfylte sprøyter uten kanyle.

Hexyon i hetteglass

0,5 ml suspensjon i hetteglass (glass type I) med propp (halobutyl). Pakningsstørrelse på 10.

Alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis ikke bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Hexyon i ferdigfylte sprøyter

Før administrasjon skal den ferdigfylte sprøyten ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.

Suspensjonen skal inspiseres visuelt før administrasjon. Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal den ferdigfylte sprøyten kastes.

For kanylefrie sprøyter skal kanylen presses hardt på enden og roteres ved å dreie den en kvart omdreining.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Hexyon i hetteglass

Før administrasjon skal hetteglasset ristes for å oppnå en homogen, hvitaktig, uklar suspensjon.

Suspensjonen skal inspiseres visuelt før administrasjon. Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i de fysiske egenskapene skal hetteglasset kastes.

En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

Hexyon i ferdigfylte sprøyter

EU/1/13/829/002

EU/1/13/829/003

EU/1/13/829/004

EU/1/13/829/005

EU/1/13/829/006

EU/1/13/829/007

EU/1/13/829/008

EU/1/13/829/009

Hexyon i hetteglass

EU/1/13/829/001

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

Dato for første markedsføringstillatelse: 17. april 2013

10.OPPDATERINGSDATO

{MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter