Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Hexyon (diphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component...) – Pakningsvedlegg - J07CA09

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnHexyon
ATC-kodeJ07CA09
Stoffdiphtheria toxoid/ tetanus toxoid/ two-component acellular pertussis (pertussis toxoidand filamentous haemagglutinin)/ inactivated poliomyelitis virus types 1, 2 and 3 /Haemophilus influenzae type-b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) conjugated
ProdusentSanofi Pasteur Europe

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hexyon, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir vaksinert. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Hexyon er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før Hexyon blir gitt til barnet ditt

3.Hvordan du bruker Hexyon

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Hexyon

6.Innholdet i pakken og ytterligere informasjon

1.Hva Hexyon er og hva det brukes mot

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.

Hexyon bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexyon blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.

Vaksinen virker ved at den får kroppen til å danne sin egen beskyttelse (antistoff) mot bakterier og virus som forårsaker de ulike sykdommene:

Difteri er en infeksjonssykdom som ofte først setter seg i halsen. I halsen fører sykdommen til smerter og hevelse som kan føre til kvelning. Bakterien som er årsak til sykdommen lager også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.

Stivkrampe eller tetanus skyldes vanligvis at det kommer tetanusbakterier inn i et dypt sår. Bakterien lager et toksin (gift) som fører til muskelkramper slik at man ikke får puste og kan bli kvalt.

Pertussis (kalles ofte for kikhoste) er en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene. Den forårsaker alvorlig hoste som kan føre til pustevansker. Hosten har ofte en ”gispende” lyd. Hosten kan vare i én til to måneder eller lenger. Kikhoste kan også forårsake øreinfeksjoner, brystinfeksjoner (bronkitt) som kan være langvarige, lungebetennelse (pneumoni), kramper, hjerneskade og til og med død.

Hepatitt B skyldes hepatitt B-viruset. Det forårsaker at leveren hovner opp (blir betent). Hos noen kan viruset være i kroppen over lang tid, og det kan til slutt føre til alvorlige leverproblemer, inkludert kreft i leveren.

Poliomyelitt (ofte omtalt som polio) skyldes et virus som påvirker nervene. Den kan føre til lammelser eller muskelsvekkelse, oftest i beina. Når muskler som kontrollerer svelging eller åndedrettet lammes, kan sykdommen være dødelig.

Infeksjon med Haemophilus influenzae type b (ofte omtalt som Hib) er en alvorlig bakterieinfeksjon som kan føre til meningitt (betennelse i hjernehinnene som pakker inn

hjernen) som kan føre til hjerneskade, døvhet, epilepsi og delvis blindhet. Infeksjonen kan også forårsake inflammasjon og hevelse i halsen, og det kan føre til vansker med å svelge og puste. Infeksjonen kan også påvirke deler av kroppen som for eksempel blodet, lungene, huden, skjellettet og leddene.

Viktige opplysninger om beskyttelsen som vaksinen gir

Hexyon kan bare bidra til å hindre sykdommene som skyldes bakterier eller virus som vaksinen er rettet mot. Barnet ditt kan få sykdommer med liknende symptomer også fra andre bakterier eller virus.

Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus og den kan ikke føre til noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.

Denne vaksinen beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt som skyldes andre mikroorganismer.

Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.

På grunn av at symptomene på hepatitt B bruker lang tid på å utvikle seg er det mulighet for at det kan foreligge upåvist hepatitt B-infeksjon under vaksinasjonen. I slike tilfeller kan det hende at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjonen.

Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexyon beskytter 100 % av barna som får vaksinen.

2.Hva du må vite før Hexyon blir gitt til barnet ditt

For at du skal være sikker på at Hexyon egner seg for barnet ditt er det viktig å snakke med legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor stemmer for barnet. Spør legen, apoteket eller sykepleieren hvis det er noe du ikke forstår.

Bruk ikke Hexyon hvis barnet ditt:

har hatt en luftveislidelse eller hevelse i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Hexyon.

har hatt en allergisk reaksjon

-mot virkestoffene,

-mot noen av hjelpestoffene som er nevnt i punkt 6,

-mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B da disse stoffene brukes i produksjonsprosessen,

-etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib.

har lidd av en alvorlig reaksjon som påvirker hjernen (encefalopati) innen 7 dager etter en tidligere dose av en kikhostevaksine (acellulær eller helcelle pertussis).

har en ukontrollert lidelse eller alvorlig sykdom i hjernen (ukontrollert nevrologisk lidelse) eller ukontrollert epilepsi.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon hvis barnet ditt:

har moderat til høy kroppstemperatur eller akutt sykdom (f.eks. feber, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa). Vaksinasjonen med Hexyon må kanskje utsettes til barnet ditt er bedre.

har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye:

-feber på ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak,

-kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen,

-vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen,

-kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.

tidligere har hatt Guillain-Barré-syndrom (midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelse, unormal følsomhet) eller brakial nevritt (alvorlige smerter og nedsatt mobiltet i arm og skulder) etter en tidligere vaksine som inneholder tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin). Dersom detter er tilfellet må beslutningen om å gi ytterligere vaksine som inneholder tetanustoksoid vurderes av legen.

holder på med en behandling som undertrykker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) eller har en sykdom som svekker immunsystemet; i så fall kan immunresponsen på vaksinen bli svakere. Det anbefales vanligvis å vente til behandlingen eller sykdommen er over før man vaksinerer. Barn med langvarige problemer med immunsystemet som for eksempel HIV- infeksjon (AIDS) kan imidlertid få Hexyon, men beskyttelsen er kanskje ikke så god som hos barn med et friskt immunsystem.

lider av akutt eller kronisk sykdom, blant annet kronisk nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresvikt (nyrene virker ikke som de skal).

lider av eventuelle udiagnostisert sykdommer i hjernen eller har ukontrollert epilepsi. Legen vil vurdere de mulige fordelene ved vaksineringen.

har et problem med blodet som fører til at små skrammer blør lenge eller at barnet har lett for å få blåmerker. Legen vil gi deg råd om barnet ditt bør få Hexyon eller ikke.

Andre legemidler eller vaksiner og Hexyon

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom barnet ditt får, nylig har fått eller kan komme til å få andre legemidler eller vaksiner.

Hexyon kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslinger- kusma-røde hunder, rotavirusvaksiner eller meningokokkvaksiner.

Hvis den blir gitt samtidig med andre vaksiner vil Hexyon bli gitt på et annet injeksjonssteder.

3.Hvordan du bruker Hexyon

Hexyon vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

Hexyon settes i en muskel (intramuskulært, IM) i den øvre delen av barnets lår eller overarm. Vaksinen vil aldri settes i en blodåre eller i eller innunder huden.

Den anbefalte dosen er:

Første vaksinasjon (primærvaksinasjon)

Barnet ditt vil enten få to injeksjoner med to måneders mellomrom eller tre injeksjoner med en til to måneders mellomrom (minst fire uker mellom hver). Bruk av denne vaksinen bør være i samsvar med vaksinasjonsprogrammet.

Påfyllsvaksinasjon (booster)

Etter første omgang med injeksjoner vil barnet få en påfyllingsdose i henhold til vaksinasjonsprogrammet og i samsvar med nasjonale anbefalinger, minst 6 måneder etter den siste dosen i første omgang med injeksjoner. Legen vil informere deg om når denne dosen skal gis.

Dersom du har glemt en dose av Hexyon

Hvis barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, er det viktig å diskutere med legen eller sykepleieren som vil bestemme når den glemte dosen skal gis.

Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at barnet ditt fullfører vaksinasjonsskjemaet. Hvis ikke, kan det hende at barnet ikke vil ha full beskyttelse mot sykdommene.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan også denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige allergireaksjoner (anafylaktisk reaksjon)

Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet der barnet ditt fikk injeksjonen sin, må du ta kontakt med lege UMIDDELBART:

pustevansker

blå tunge eller lepper

utslett

hevelser i ansiktet eller halsen

plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet, økt hjerterytme forbundet med åndedrettsforstyrrelser

Når disse tegnene og symptomene (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaksjon) oppstår, utvikler de seg vanligvis raskt etter injeksjonen, mens barnet ennå er på klinikken eller på legekontoret.

Alvorlige allergireaksjoner er sjeldne med denne vaksinen (rammer opptil 1 av 1000 personer).

Andre bivirkninger

Hvis barnet ditt får noen av de følgende bivirkningene, skal du informere legen, sykepleieren eller apoteket.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er:

-dårlig appetitt (anoreksi)

-gråt

-søvnighet

-oppkast

-smerter, rødfarge (erytem) eller hevelser på injeksjonsstedet

-irritasjon

-feber (kroppstemperatur 38 °C eller mer)

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er:

-unormal gråt (langvarig gråt)

-diaré

-hard hud (indurasjon) på injeksjonsstedet

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er:

-allergisk reaksjon

-klump på injeksjonsstedet

-høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)

Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er:

-utslett

-store reaksjoner på injeksjonsstedet (over 5 cm), med utstrakt opphovning av legemsdelen, forbi det ene leddet eller begge. Disse reaksjonene starter innen 24–72 timer etter vaksinasjon, kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet og gir seg av seg selv etter 3–5 dager.

-anfall (kramper) med eller uten feber.

Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) er:

-episoder der barnet ditt går i en sjokkliknende tilstand eller blir blek, slapp og apatisk i en periode (hypotone reaksjoner eller hypotone hyporesponsive episoder, HHE).

Mulige bivirkninger

Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri,

tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexyon:

Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barré- syndrom) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) er rapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.

Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.

Hevelse eller betennelse i hjernen (encefalopati/encefalitt).

Hos svært tidlig fødte barn ( 28 uker av svangerskapet) kan det opptre lengre mellomrom mellom åndedragene i 2–3 dager etter vaksinasjonen.

Hevelse i en fot eller begge føtter og ben, som kan oppstå sammen med blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små områder med blødning under huden (forbigående purpura) og alvorlig gråting etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon. Alle symptomer bør forsvinne fullstendig i løpet av 24 timer uten behov for behandling.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotekeller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Hexyon

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C–8 °C). Må ikke fryses.

Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakken og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Hexyon

 

Virkestoffene er per dose (0,5 ml)1:

ikke mindre enn 20 IE2

Difteritoksoid

Tetanustoksoid

ikke mindre enn 40 IE2

Antigener for Bordetella pertussis

 

Pertussistoksoid

25 mikrogram

Filamentøst hemagglutinin

25 mikrogram

Poliovirus (inaktivert)3

40 D antigenenheter4

Type 1 (Mahoney)

Type 2 (MEF-1)

8 D antigenenheter4

Type 3 (Saukett)

32 D antigenenheter4

Hepatitt B overflateantigen5

10 mikrogram

Haemophilus influenzae type b polysakkarid

12 mikrogram

 

(Polyribosylribitolfosfat)

 

konjugert til tetanusprotein

22–36 mikrogram

1Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+)

2IE, internasjonal enhet

3Produsert i Vero-celler

4Tilsvarende antigenmengde i vaksinen

5Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk

Andre innholdsstoffer er:

Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin og vann til injeksjonsvæsker.

Kan inneholde spormengder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.

Hvordan Hexyon ser ut og innholdet i pakningen

Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).

Hexyon fås i pakker som inneholder 1, 10 eller 50 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle. Hexyon fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 1 separat kanyle. Hexyon fås i pakker som inneholder 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med 2 separate kanyler.

Hexyon fås i multipakning som består av 5 kartonger som hver inneholder 10 ferdigfylte sprøyter uten tilkoblet kanyle.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsføres.

Etter risting er det normale utseendet av vaksinen en hvitaktig uklar suspensjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike

Produsent:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/ Belgique /Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

Tel.: +370 5 2730967

 

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

Česká republika

Magyarország

Sanofi Pasteur

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

Tel.: +356 21 343270

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Sanofi Romania SRL

Tel.: +385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

For sprøyter uten medfølgende kanyle må kanylen først settes godt fast på sprøyten ved å dreie den en kvart omdreining.

Rist den ferdigfylte sprøyten slik at innholdet blir homogent.

Hexyon må ikke blandes med andre legemidler.

Hexyon skal gis intramuskulært. Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalder).

Må ikke gis intradermalt eller intravenøst. Må ikke gis intravaskulært: pass på at kanylen ikke trenger gjennom et blodkar.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Hexyon, injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste (acellulær, komponent), hepatitt B (rDNA), poliomyelitt (inaktivert) og Haemophilus influenzae type b (konjugert), (adsorbert)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir vaksinert. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier..

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Hexyon er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før Hexyon blir gitt til barnet ditt

3.Hvordan du bruker Hexyon

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Hexyon

6.Innholdet i pakken og ytterligere informasjon

1. Hva Hexyon er og hva det brukes mot

Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) er en vaksine som brukes til beskyttelse mot infeksjonssykdommer.

Hexyon bidrar til å beskytte mot difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B, polyomyelitt og alvorlige sykdommer som skyldes Haemophilus influenzae type b. Hexyon blir gitt til barn fra de er seks uker gamle.

Vaksinen virker ved at den får kroppen til å danne sin egen beskyttelse (antistoff) mot bakterier og virus som forårsaker de ulike sykdommene:

Difteri er en infeksjonssykdom som ofte først setter seg i halsen. I halsen fører sykdommen til smerter og hevelse som kan føre til kvelning. Bakterien som er årsak til sykdommen lager også et toksin (gift) som kan skade hjertet, nyrene og nervene.

Stivkrampe eller tetanus skyldes vanligvis at det kommer tetanusbakterier inn i et dypt sår. Bakterien lager et toksin (gift) som fører til muskelkramper slik at man ikke får puste og kan bli kvalt.

Pertussis (kalles ofte for kikhoste ) er en svært smittsom sykdom som påvirker luftveiene. Den forårsaker alvorlig hoste som kan føre til pustevansker. Hosten har ofte en ”gispende” lyd. Hosten kan vare i én til to måneder eller lenger. Kikhoste kan også forårsake øreinfeksjoner, brystinfeksjoner (bronkitt) som kan være langvarige, lungebetennelse (pneumoni), kramper, hjerneskade og til og med død.

Hepatitt B skyldes hepatitt B-viruset. Det forårsaker at leveren hovner opp (blir betent). Hos noen kan viruset være i kroppen over lang tid, og det kan til slutt føre til alvorlige leverproblemer, inkludert kreft i leveren.

Poliomyelitt (ofte omtalt som polio) skyldes et virus som påvirker nervene. Den kan føre til lammelser eller muskelsvekkelse, oftest i beina. Når muskler som kontrollerer svelging eller åndedrettet lammes, kan sykdommen være dødelig.

Infeksjon med Haemophilus influenzae type b (ofte omtalt som Hib) er en alvorlig

bakterieinfeksjon som kan føre til meningitt (betennelse i hjernehinnene som pakker inn hjernen) som kan føre til hjerneskade, døvhet, epilepsi og delvis blindhet. Infeksjonen kan også forårsake inflammasjon og hevelse i halsen, og det kan føre til vansker med å svelge og puste. Infeksjonen kan også påvirke deler av kroppen som for eksempel blodet, lungene, huden, skjellettet og leddene.

Viktige opplysninger om beskyttelsen som vaksinen gir

Hexyon kan bare bidra til å hindre sykdommene som skyldes bakterier eller virus som vaksinen er rettet mot. Barnet ditt kan få sykdommer med liknende symptomer også fra andre bakterier eller virus.

Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus og den kan ikke føre til noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.

Denne vaksinen beskytter ikke mot infeksjonssykdommer som skyldes andre typer av Haemophilus influenzae eller meningitt som skyldes andre mikroorganismer.

Hexyon vil ikke beskytte mot hepatittinfeksjon som skyldes andre virus, for eksempel hepatitt A, hepatitt C, hepatitt E eller andre leverpatogener.

På grunn av at symptomene på hepatitt B bruker lang tid på å utvikle seg er det mulighet for at det kan foreligge upåvist hepatitt B-infeksjon under vaksinasjonen. I slike tilfeller kan det hende at vaksinen ikke hindrer hepatitt B-infeksjonen.

Som for alle vaksiner er det ikke sikkert at Hexyon beskytter 100 % av barna som får vaksinen.

2. Hva du må vite før Hexyon blir gitt til barnet ditt

For at du skal være sikker på at Hexyon egner seg for barnet ditt er det viktig å snakke med legen eller sykepleieren hvis noen av punktene nedenfor stemmer for barnet. Spør legen, apoteket eller sykepleieren hvis det er noe du ikke forstår.

Bruk ikke Hexyon hvis barnet ditt:

har hatt en luftveislidelse eller hevelse i ansiktet (anafylaktisk reaksjon) etter administrasjon av Hexyon

har hatt en allergisk reaksjon

-mot virkestoffene,

-mot noen av hjelpestoffene som er nevnt i punkt 6,

-mot glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin eller polymyxin B da disse stoffene brukes i produksjonsprosessen

-etter tidligere vaksinering med Hexyon eller en annen vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib.

har lidd av en alvorlig reaksjon som påvirker hjernen (encefalopati) innen 7 dager etter en tidligere dose av en kikhostevaksine (acellulær eller helcelle pertussis).

har en ukontrollert lidelse eller alvorlig sykdom i hjernen (ukontrollert nevrologisk lidelse) eller ukontrollert epilepsi.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjon hvis barnet ditt:

har moderat til høy kroppstemperatur eller akutt sykdom (f.eks. feber, sår hals, hoste, forkjølelse eller influensa). Vaksinasjonen med Hexyon må kanskje utsettes til barnet ditt er bedre..

har hatt noen av de følgende episodene etter tidligere kikhostevaksinasjon; i så fall må beslutningen om å gi flere doser pertussisholdig vaksine overveies nøye:

-feber på ≥40 °C innen 48 timer uten annen identifiserbar årsak,

-kollaps eller sjokkaktig tilstand med hypotonisk-hyporesponsiv episode (energitap) innen 48 timer etter vaksinasjonen,

-vedvarende utrøstelig gråt i 3 timer eller mer innen 48 timer etter vaksinasjonen,

-kramper med eller uten feber innen 3 dager etter vaksinasjonen.

tidligere har hatt Guillain-Barré-syndrom (midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelse, unormal følsomhet) eller brakial nevritt (alvorlige smerter og nedsatt mobiltet i arm og skulder) etter en tidligere vaksine som inneholder tetanustoksoid (en inaktivert form for tetanustoksin). Dersom detter er tilfellet må beslutningen om å gi ytterligere vaksine som inneholder tetanustoksoid vurderes av legen.

holder på med en behandling som undertrykker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) eller har en sykdom som svekker immunsystemet; i så fall kan immunresponsen på vaksinen bli svakere. Det anbefales vanligvis å vente til behandlingen eller sykdommen er over før man vaksinerer. Barn med langvarige problemer med immunsystemet som for eksempel HIV- infeksjon (AIDS) kan imidlertid få Hexyon, men beskyttelsen er kanskje ikke så god som hos barn med et friskt immunsystem.

lider av akutt eller kronisk sykdom, blant annet kronisk nedsatt nyrefunksjon eller kronisk nyresvikt (nyrene virker ikke som de skal).

lider av eventuelle udiagnostisert sykdommer i hjernen eller har ukontrollert epilepsi. Legen vil vurdere de mulige fordelene ved vaksineringen.

har et problem med blodet som fører til at små skrammer blør lenge eller at barnet har lett for å få blåmerker. Legen vil gi deg råd om barnet ditt bør få Hexyon eller ikke.

Andre legemidler eller vaksiner og Hexyon

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom barnet ditt får, nylig har fått eller kan komme til å få andre legemidler eller vaksiner.

Hexyon kan gis samtidig med andre vaksiner, som pneumokokkvaksiner, vaksiner mot meslinger- kusma-røde hunder, rotavirusvaksiner eller meningokokkvaksiner.

Hvis den blir gitt samtidig med andre vaksiner vil Hexyon bli gitt på et annet injeksjonssteder.

3. Hvordan du bruker Hexyon

Hexyon vil bli gitt til barnet ditt av en lege eller sykepleier som er opplært i bruk av vaksiner og som er utstyrt for å håndtere eventuelle uvanlige alvorlige allergiske reaksjoner (se avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).

Hexyon settes i en muskel (intramuskulært, IM) i den øvre delen av barnets lår eller overarm. Vaksinen vil aldri settes i en blodåre eller i eller innunder huden.

Den anbefalte dosen er:

Første vaksinasjon (primærvaksinasjon)

Barnet ditt vil enten få to injeksjoner med to måneders mellomrom eller tre injeksjoner med en til to måneders mellomrom (minst fire uker mellom hver). Bruk av denne vaksinen bør være i samsvar med vaksinasjonsprogrammet.

Påfyllsvaksinasjon (booster)

Etter første omgang med injeksjoner vil barnet få en påfyllingsdose i henhold til vaksinasjonsprogrammet og i samsvar med nasjonale anbefalinger, minst 6 måneder etter den siste dosen i første omgang med injeksjoner. Legen vil informere deg om når denne dosen skal gis.

Dersom du har glemt en dose av Hexyon

Hvis barnet ditt går glipp av en planlagt injeksjon, er det viktig å diskutere med legen eller sykepleieren som vil bestemme når den glemte dosen skal gis.

Det er viktig å følge instruksjonene fra lege eller sykepleier slik at barnet ditt fullfører vaksinasjonsskjemaet. Hvis ikke, kan det hende at barnet ikke vil ha full beskyttelse mot sykdommene.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan også denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige allergireaksjoner (anafylaktisk reaksjon)

Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du har forlatt stedet der barnet ditt fikk injeksjonen sin, må du ta kontakt med lege UMIDDELBART:

pustevansker

blå tunge eller lepper

utslett

hevelser i ansiktet eller halsen

plutselig og alvorlig illebefinnende med blodtrykksfall som fører til svimmelhet og bevisstløshet, økt hjerterytme forbundet med åndedrettsforstyrrelser

Når disse tegnene og symptomene (tegn eller symptomer på anafylaktisk reaksjon) oppstår, utvikler de seg vanligvis raskt etter injeksjonen, mens barnet ennå er på klinikken eller på legekontoret.

Alvorlige allergireaksjoner er sjeldne med denne vaksinen (rammer opptil 1 av 1000 personer).

Andre bivirkninger

Hvis barnet ditt får noen av de følgende bivirkningene, skal du informere legen, sykepleieren eller apoteket.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) er:

-dårlig appetitt (anoreksi)

-gråt

-søvnighet

-oppkast

-smerter, rødfarge (erytem) eller hevelser på injeksjonsstedet

-irritasjon

-feber (kroppstemperatur 38 °C eller mer)

Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er:

-unormal gråt (langvarig gråt)

-diaré

-hard hud (indurasjon) på injeksjonsstedet

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er:

-allergisk reaksjon

-en klump på injeksjonsstedet

-høy feber (temperatur 39,6 °C eller høyere)

Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er:

-utslett

-store reaksjoner på injeksjonsstedet (over 5 cm), med utstrakt opphovning av legemsdelen, forbi det ene leddet eller begge. Disse reaksjonene starter innen 24–72 timer etter vaksinasjon, kan være forbundet med erytem, varmefølelse, ømhet eller smerter på injeksjonsstedet og gir seg av seg selv etter 3–5 dager.

-anfall (kramper) med eller uten feber.

Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 000 personer) er:

-episoder der barnet ditt går i en sjokkliknende tilstand eller blir blek, slapp og apatisk i en periode (hypotone reaksjoner eller hypotone hyporesponsive episoder, HHE).

Mulige bivirkninger

Andre bivirkninger som ikke er listet ovenfor er til tider rapportert med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, polio, hepatitt B eller Hib og ikke direkte med Hexyon:

Midlertidig nervebetennelse som gir smerter, lammelser og unormal følsomhet (Guillain-Barré- syndrom ) og alvorlig smerte og redusert mobilitet i arm og skulder (brakial nevritt) er rapportert etter administrasjon av en vaksine med tetanustoksoid.

Betennelser i flere nerver som forårsaker svakhet i armer eller bein (polynevroradikulitt), ansiktslammelse, synsforstyrrelser, plutselig svekkelse eller tap av synet (optisk nevritt), inflammatorisk sykdom i hjerne og ryggrad (demyelinering i sentralnervesystemet, multippel sklerose) er rapportert etter vaksinering med hepatitt B-antigen.

Hevelse eller betennelse i hjernen (encefalopati/encefalitt).

Hos svært tidlig fødte barn ( 28 uker av svangerskapet) kan det opptre lengre mellomrom mellom åndedragene i 2–3 dager etter vaksinasjonen.

Hevelse i en fot eller begge føtter og ben, som kan oppstå sammen med blåaktig misfarging av huden (cyanose), rødhet, små områder med blødning under huden (forbigående purpura) og alvorlig gråting etter vaksinasjon med vaksiner som inneholder Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaksjonen oppstår, er det vanligvis etter de første injeksjonene og i løpet av de første timene etter vaksinasjon. Alle symptomer bør forsvinne fullstendig i løpet av 24 timer uten behov for behandling.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Hexyon

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C–8 °C). Må ikke fryses.

Oppbevar vaksinen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakken og ytterligere informasjon

Sammensetningen av Hexyon

 

Virkestoffene er per dose (0,5 ml)1:

ikke mindre enn 20 IE2

Difteritoksoid

Tetanustoksoid

ikke mindre enn 40 IE2

Antigener for Bordetella pertussis

 

Pertussistoksoid

25 mikrogram

Filamentøst hemagglutinin

25 mikrogram

Poliovirus (inaktivert)3

40 D antigenenheter4

Type 1 (Mahoney)

Type 2 (MEF-1)

8 D antigenenheter4

 

Type 3 (Saukett)

32 D antigenenheter4

Hepatitt B overflateantigen5

10 mikrogram

Haemophilus influenzae type b polysakkarid

12 mikrogram

(Polyribosylribitolfosfat)

 

konjugert til tetanusprotein

22–36 mikrogram

1Adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (0,6 mg Al3+)

2IE, internasjonal enhet

3Produsert i Vero-celler

4Tilsvarende antigenmengde i vaksinen

5Produsert i Hansenula polymorpha gjærceller ved rekombinant DNA-teknikk

Andre innholdsstoffer er:

Dinatriumhydrogenfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, trometamol, sakkarose, essensielle aminosyrer, inkludert L-fenylalanin og vann til injeksjonsvæsker.

Kan inneholde spormengder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B.

Hvordan Hexyon ser ut og innholdet i pakningen

Hexyon foreligger som injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass (0,5 ml).

Hexyon fås i pakker som inneholder 10 hetteglass.

Etter risting er det normale utseendet av vaksinen en hvitaktig uklar suspensjon.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike

Produsent:

Sanofi Pasteur SA, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrike

Sanofi Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Frankrike

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/ Belgique /Belgien

 

Lietuva

Sanofi Belgium

 

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

tel.: +32 2 710.54.00

 

Tel.: +370 5 2730967

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Bulgaria EOOD

 

Sanofi Belgium

Teл.: +359 2 970 53 00

 

tel.: +32 2 710.54.00

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

Sanofi Pasteur

 

sanofi-aventis zrt

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

 

Tel.: +36 1 505 0055

Tel: +420 233 086 111

 

 

 

 

 

Danmark

 

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

 

Cherubino Ltd

Tel: +45 4516 7000

 

Tel.: +356 21 343270

 

 

 

 

Deutschland

Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel.: 0800 54 54 010

Tel: +31 182 557 755

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

 

 

 

Eesti

Norge

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Sanofi-aventis Norge AS

Tel.: +372 627 3488

Tel: + 47 67 10 71 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111

Tel: +43 (1) 80185-0.

 

 

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 05 00

 

 

France

Portugal

Sanofi Pasteur Europe

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0800 42 43 46

Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Sanofi Romania SRL

Tel.: +385 1 6003 400

Tel.: +40(21) 317 31 36

 

 

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

ALPE s.p.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

 

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel : +354 535 7000

divízia vakcín Sanofi Pasteur

 

Tel.: +421 2 33 100 100

 

 

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800536389

Tel: +358 (0) 201 200 300

Tel dall'estero: +39 02 39394983

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Sanofi AB

Τηλ.: +357 – 22 76 62 76

Tel: +46 8-634 50 00

 

 

Latvija

United Kingdom

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Sanofi

Tel.: +371 67114978

Tel: +44 845 372 7101

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Rist hetteglasset slik at innholdet blir homogent.

En dose på 0,5 ml trekkes opp med en injeksjonssprøyte.

Hexyon må ikke blandes med andre legemidler.

Hexyon skal gis intramuskulært. Det anbefalte injeksjonsstedet er fortrinnsvis det anterolaterale området øverst på låret og deltamuskelen hos eldre barn (muligens fra 15-månedersalder).

Må ikke gis intradermalt eller intravenøst. Må ikke gis intravaskulært: pass på at kanylen ikke trenger gjennom et blodkar.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter