Iasibon (ibandronic acid) – Pakningsvedlegg - M05BA06

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Iasibon 1 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Iasibon er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vitefør du mottar Iasibon

3.Hvordan du mottar Iasibon

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Iasibon

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Iasibon er, og hva det brukes mot

Iasibon inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.

Iasibon brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser")

Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)

Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling.

Iasibon kan også forskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.

Iasibon virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din. Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.

2. Hva du må ta hensyn til før du mottar Iasibon

Bruk ikke få Iasibon

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet.

Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Iasibon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Iasibon:

dersom du er allergisk overfor andre bisfosfonater:

dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler

dersom du har nyreproblemer

dersom du har hjerteproblemer og legen har anbefalt å begrense ditt væskeinntak.

dersom du er under tannbehandling, skal foreta et tannkirurgisk inngrep eller vet at du vil trenge det i fremtiden, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Iasibon for kreft

Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige, allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).

Barn og ungdom

Iasibon skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Iasibon

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er fordi Iasibon kan påvirke måten andre legemidler virker på..

Noen andre legemidler kan også påvirke måten Iasibon virker på.

Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles ”aminoglykosider”, slik som gentamicin. Dette er fordi aminoglykosider og Iasibon begge kan redusere mengden kalsium i blodet.

Graviditet og amming

Du skal ikke ha Iasibon hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Iasibon ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Snakk med legen din først hvis du vil kjøre, bruke maskiner eller verktøy.

Iasibon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) perhetteglass, dvs. så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du får Iasibon

Å få dette legemidlet

Iasibon gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft

Det gis som en infusjon i blodåren (venen)

Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Iasibon. Dette er for å kontrollere at du får riktig mengde legemiddel.

Hvor mye som gis

Legen din vil bestemme hvor mye Iasibon du skal ha avhengig av din sykdom.

Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.

Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 ampuller (2 mg) eller 4 ampuller (4 mg), avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer. En gjentatt dose kan vurderes i tilfelle responsen ikke er tilstrekkelig eller hvis din sykdom kommer tilbake igjen.

Din lege kan justere dosen eller varigheten av den intravenøse infusjonen hvis du har nyreproblemer.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

vedvarende smerte eller betennelse i øyet

ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven, nekrose (dødt benvev) i kjevebenet

kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer. Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).

alvorlige hudreaksjoner

smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data)

astmaanfall

Andre mulige bivirkninger

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer)

influensaliknende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Disse symptomene forsvinner vanligvis i løpet av noen timer eller dager. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager

økt kroppstemperatur

magesmerter, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)

lavt nivå av kalsium eller fosfater i blodet

endringer i blodprøveresultater slik som Gamma GT eller kreatinin

et hjerterytmeproblem kalt “bundle branch block”

smerter i ben eller muskler

hodepine, svimmelhet eller svakhet

tørstfølelse, sår hals, endet smakssans

hovne ben eller føtter

verkende ledd, leddbetennelse, eller andre leddproblemer

problemer med biskjoldbruskkjertelen

blåmerker

infeksjoner

et problem med øynene, kalt grå stær

hudproblemer

tannproblemer

Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)

risting eller skjelving

kroppstemperaturen blir for lav (”hypotermi”)

en tilstand som påvirker blodårene i hjernen som kalles "cerebrovaskulær lidelse" (slag eller hjerneblødning)

hjerte-og sirkulasjonsproblemer (inkludert hjertebank, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt

blodtrykk) og åreknuter)

endringer i blodceller (”anemi”)

et høyt nivå av alkalisk fosfatase i blodet

økt væske og hevelse ("lymfeødem")

væske i lungene

mageproblemer som "gastroenteritt" eller "gastritt"

gallestein

ikke være i stand til å late vannet (urin), cystitt (blærebetennelse)

migrene

smerter i nervene, skadet nerverot

døvhet

økt følsomhet for lyd, smak eller berøring eller endringer i lukt

vanskeligheter med å svelge

munnsår, hovne lepper ("kelitt"), trøske

kløe eller prikking i huden rundt munnen

bekkensmerter, utflod, kløe eller smerte i skjeden

en hudutvekst kalt en "benign hudneoplasme"

hukommelsestap

søvnproblemer, angst, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger

hudutslett

håravfall

skade eller smerte på injeksjonsstedet

vekttap

nyrecyste (væskefylte pose i nyrene).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege,apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Iasibon

Oppbevares utilgjengelig for barn

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten etter “Utløpsdato” eller “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden

Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8C (i kjøleskap)

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Iasibon

Det aktive stoffet er ibandronsyre. En ampulle med 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).

De andre innholdsstoffene er natriumklorid, iseddik, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Iasibon ser ut og innholdet i pakningen

Iasibon er en klar, fargeløs oppløsning.

Iasibon 1 mg leveres i pakninger som inneholder 1 ampulle (2 ml type I glassampulle).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Hellas

Tilvirker

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Hellas

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet for helsepersonell:

Dosering: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser

Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3. - 4. uke. Dosen skal infunderes over minst 15 minutter.

Pasienter med redusert nyrefunksjon

Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min). For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig

(CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon som får forebyggende behandling motskjeletthendelser ved brystkreft og skjelettmetastaser, bør følgende anbefalinger følges (se pkt. 5.2):

10,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning

2Administreres hver 3. til 4. uke

En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med kreatininclearance <

50 ml/min.

Dosering: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi

Iasibon gis vanligvis på sykehus. Dosen bestemmes av legen, som tar hensyn til følgende faktorer:

Før behandling med Iasibon skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml.

Det må tas hensyn til graden av hyperkalsemi og krefttype. For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium* 3 mmol/l eller 12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose. Høyeste dose brukt i kliniske utprøvninger var

6 mg, men denne dosen gir ingen ytterligere effekt.

* Merk at albuminkorrigert serumkalsiumkonsentrasjoner beregnes som følger:

For å omregne albuminkorrigert serumkalsium fra mmol/l til mg/dl multipliserer man med 4.

I de fleste tilfeller kan et forhøyet serumkalsiumnivå reduseres til normalområdet i løpet av 7 dager. Mediantiden for tilbakefall (økning av serumalbuminkorrigert serumkalsium til over 3 mmol/l) var 18 - 19 dager for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbakefall var 26 dager med en dose på 6 mg.

Bruksmåte og administrasjonsvei

Iasibon konsentrat til infusjonsvæske skal gis som en intravenøs infusjon.

For dette formålet skal innholdet i hetteglassene brukes slik:

Forebygging av skjelettforandringer - blandes i 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller

100 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over minst 15 minutter. Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefunksjon.

Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - blandes i 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over 2 timer

Bemerk:

For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Iasibon konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.

Iasibon konsentrat til infusjonsvæske må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.

Ferdige fortynninger er til en gangs bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler må brukes.

Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget”Hvordan du oppbevarer Iasibon”).

Iasibon konsentrat til infusjonsvæske skal gis som intravenøs infusjon. Forsiktighet ma utvises slik at Iasibon konsentrat til infusjonsvæsker ikke administreres via intra-arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.

Administreringshyppighet

Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Iasibon konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.

Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Iasibon infusjon gjentas med intervaller på 3 - 4 uker.

Behandlingens varighet

Et begrenset antall pasienter (50 pasienter) har fått en gjentatt infusjon for hyperkalsemi. Gjentatt behandling kan vurderes i tilfeller av tilbakevendende hyperkalsemi eller utilstrekkelig effekt.

For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Iasibon infusjon administreres hver 3. - 4. uke. I kliniske studier har behandlingen fortsatt i opptil 96 uker.

Dersom du gis for mye av Iasibon

Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med Iasibon konsentrat til infusjonsvæske. Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetsstudier med høye doser bør derfor nyre- og leverfunksjonen overvåkes.

Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Iasibon 2 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Iasibon er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vitefør du mottar Iasibon

3.Hvordan du mottar Iasibon

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Iasibon

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Iasibon er, og hva det brukes mot

Iasibon inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.

Iasibon brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser")

Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)

Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling.

Iasibon kan også forskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.

Iasibon virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din. Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.

2. Hva du må ta hensyn til før du mottar Iasibon

Bruk ikke få Iasibon

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet.

Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Iasibon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Iasibon:

dersom du er allergisk overfor andre bisfosfonater:

dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler

dersom du har nyreproblemer

dersom du har hjerteproblemer og legen har anbefalt å begrense ditt væskeinntak.

dersom du er under tannbehandling, skal foreta et tannkirurgisk inngrep eller vet at du vil trenge det i fremtiden, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Iasibon for kreft

Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige, allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).

Barn og ungdom

Iasibon skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Iasibon

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er fordi Iasibon kan påvirke måten andre legemidler virker på..

Noen andre legemidler kan også påvirke måten Iasibon virker på.

Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles ”aminoglykosider”, slik som gentamicin. Dette er fordi aminoglykosider og Iasibon begge kan redusere mengden kalsium i blodet.

Graviditet og amming

Du skal ikke ha Iasibon hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Iasibon ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Snakk med legen din først hvis du vil kjøre, bruke maskiner eller verktøy.

Iasibon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) perhetteglass, dvs. så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du får Iasibon

Å få dette legemidlet

Iasibon gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft

Det gis som en infusjon i blodåren (venen)

Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Iasibon. Dette er for å kontrollere at du får riktig mengde legemiddel.

Hvor mye som gis

Legen din vil bestemme hvor mye Iasibon du skal ha avhengig av din sykdom.

Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.

Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 ampuller (2 mg) eller 4 ampuller (4 mg), avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer. En gjentatt dose kan vurderes i tilfelle responsen ikke er tilstrekkelig eller hvis din sykdom kommer tilbake igjen.

Din lege kan justere dosen eller varigheten av den intravenøse infusjonen hvis du har nyreproblemer.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

vedvarende smerte eller betennelse i øyet

ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven, nekrose (dødt benvev) i kjevebenet

kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer. Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).

alvorlige hudreaksjoner

smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data)

astmaanfall

Andre mulige bivirkninger

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer)

influensaliknende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Disse symptomene forsvinner vanligvis i løpet av noen timer eller dager. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager

økt kroppstemperatur

magesmerter, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)

lavt nivå av kalsium eller fosfater i blodet

endringer i blodprøveresultater slik som Gamma GT eller kreatinin

et hjerterytmeproblem kalt “bundle branch block”

smerter i ben eller muskler

hodepine, svimmelhet eller svakhet

tørstfølelse, sår hals, endet smakssans

hovne ben eller føtter

verkende ledd, leddbetennelse, eller andre leddproblemer

problemer med biskjoldbruskkjertelen

blåmerker

infeksjoner

et problem med øynene, kalt grå stær

hudproblemer

tannproblemer

Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)

risting eller skjelving

kroppstemperaturen blir for lav (”hypotermi”)

en tilstand som påvirker blodårene i hjernen som kalles "cerebrovaskulær lidelse" (slag eller hjerneblødning)

hjerte-og sirkulasjonsproblemer (inkludert hjertebank, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt

blodtrykk) og åreknuter)

endringer i blodceller (”anemi”)

et høyt nivå av alkalisk fosfatase i blodet

økt væske og hevelse ("lymfeødem")

væske i lungene

mageproblemer som "gastroenteritt" eller "gastritt"

gallestein

ikke være i stand til å late vannet (urin), cystitt (blærebetennelse)

migrene

smerter i nervene, skadet nerverot

døvhet

økt følsomhet for lyd, smak eller berøring eller endringer i lukt

vanskeligheter med å svelge

munnsår, hovne lepper ("kelitt"), trøske

kløe eller prikking i huden rundt munnen

bekkensmerter, utflod, kløe eller smerte i skjeden

en hudutvekst kalt en "benign hudneoplasme"

hukommelsestap

søvnproblemer, angst, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger

hudutslett

håravfall

skade eller smerte på injeksjonsstedet

vekttap

nyrecyste (væskefylte pose i nyrene).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege,apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Iasibon

Oppbevares utilgjengelig for barn

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten etter “Utløpsdato” eller “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden

Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8C (i kjøleskap)

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Iasibon

Det aktive stoffet er ibandronsyre. En ampulle med 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).

De andre innholdsstoffene er natriumklorid, iseddik, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Iasibon ser ut og innholdet i pakningen

Iasibon er en klar, fargeløs oppløsning.

Iasibon 2 mg leveres i pakninger som inneholder 1 ampulle (2 ml type I glassampulle).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Hellas

Tilvirker

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Hellas

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet for helsepersonell:

Dosering: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser

Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3. - 4. uke. Dosen skal infunderes over minst 15 minutter.

Pasienter med redusert nyrefunksjon

Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min). For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig

(CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon som får forebyggende behandling motskjeletthendelser ved brystkreft og skjelettmetastaser, bør følgende anbefalinger følges (se pkt. 5.2):

10,9% natriumkloridoppløsning eller 5% glukoseoppløsning

2Administreres hver 3. til 4. uke

En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med kreatininclearance <

50 ml/min.

Dosering: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi

Iasibon gis vanligvis på sykehus. Dosen bestemmes av legen, som tar hensyn til følgende faktorer:

Før behandling med Iasibon skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml.

Det må tas hensyn til graden av hyperkalsemi og krefttype. For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium* 3 mmol/l eller 12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose. Høyeste dose brukt i kliniske utprøvninger var

6 mg, men denne dosen gir ingen ytterligere effekt.

* Merk at albuminkorrigert serumkalsiumkonsentrasjoner beregnes som følger:

For å omregne albuminkorrigert serumkalsium fra mmol/l til mg/dl multipliserer man med 4.

I de fleste tilfeller kan et forhøyet serumkalsiumnivå reduseres til normalområdet i løpet av 7 dager. Mediantiden for tilbakefall (økning av serumalbuminkorrigert serumkalsium til over 3 mmol/l) var 18 - 19 dager for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbakefall var 26 dager med en dose på 6 mg.

Bruksmåte og administrasjonsvei

Iasibon konsentrat til infusjonsvæske skal gis som en intravenøs infusjon.

For dette formålet skal innholdet i hetteglassene brukes slik:

Forebygging av skjelettforandringer - blandes i 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller

100 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over minst 15 minutter. Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefunksjon.

Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - blandes i 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over 2 timer

Bemerk:

For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Iasibon konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.

Iasibon konsentrat til infusjonsvæske må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.

Ferdige fortynninger er til en gangs bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler må brukes.

Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget”Hvordan du oppbevarer Iasibon”).

Iasibon konsentrat til infusjonsvæske skal gis som intravenøs infusjon. Forsiktighet ma utvises slik at Iasibon konsentrat til infusjonsvæsker ikke administreres via intra-arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.

Administreringshyppighet

Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Iasibon konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.

Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Iasibon infusjon gjentas med intervaller på 3 - 4 uker.

Behandlingens varighet

Et begrenset antall pasienter (50 pasienter) har fått en gjentatt infusjon for hyperkalsemi. Gjentatt behandling kan vurderes i tilfeller av tilbakevendende hyperkalsemi eller utilstrekkelig effekt.

For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Iasibon infusjon administreres hver 3. - 4. uke. I kliniske studier har behandlingen fortsatt i opptil 96 uker.

Dersom du gis for mye av Iasibon

Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med Iasibon konsentrat til infusjonsvæske. Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetsstudier med høye doser bør derfor nyre- og leverfunksjonen overvåkes.

Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Iasibon 6 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Iasibon er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vitefør du mottar Iasibon

3.Hvordan du mottar Iasibon

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Iasibon

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Iasibon er, og hva det brukes mot

Iasibon inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.

Iasibon brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser")

Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)

Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling.

Iasibon kan også forskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.

Iasibon virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din. Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.

2. Hva du må ta hensyn til før du mottar Iasibon

Bruk ikke få Iasibon

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet.

Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Iasibon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Iasibon:

dersom du er allergisk overfor andre bisfosfonater:

dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler

dersom du har nyreproblemer

dersom du har hjerteproblemer og legen har anbefalt å begrense ditt væskeinntak.

dersom du er under tannbehandling, skal foreta et tannkirurgisk inngrep eller vet at du vil trenge det i fremtiden, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Iasibon for kreft

Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige, allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).

Barn og ungdom

Iasibon skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Iasibon

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er fordi Iasibon kan påvirke måten andre legemidler virker på..

Noen andre legemidler kan også påvirke måten Iasibon virker på.

Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles ”aminoglykosider”, slik som gentamicin. Dette er fordi aminoglykosider og Iasibon begge kan redusere mengden kalsium i blodet.

Graviditet og amming

Du skal ikke ha Iasibon hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Iasibon ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Snakk med legen din først hvis du vil kjøre, bruke maskiner eller verktøy.

Iasibon inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) perhetteglass, dvs. så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du får Iasibon

Å få dette legemidlet

Iasibon gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft

Det gis som en infusjon i blodåren (venen)

Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Iasibon. Dette er for å kontrollere at du får riktig mengde legemiddel.

Hvor mye som gis

Legen din vil bestemme hvor mye Iasibon du skal ha avhengig av din sykdom.

Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 ampuller (6 mg) hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.

Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 ampuller (2 mg) eller 4 ampuller (4 mg), avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer. En gjentatt dose kan vurderes i tilfelle responsen ikke er tilstrekkelig eller hvis din sykdom kommer tilbake igjen.

Din lege kan justere dosen eller varigheten av den intravenøse infusjonen hvis du har nyreproblemer.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

vedvarende smerte eller betennelse i øyet

ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven, nekrose (dødt benvev) i kjevebenet

kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer. Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).

alvorlige hudreaksjoner

smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data)

astmaanfall

Andre mulige bivirkninger

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer)

influensaliknende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Disse symptomene forsvinner vanligvis i løpet av noen timer eller dager. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager

økt kroppstemperatur

magesmerter, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)

lavt nivå av kalsium eller fosfater i blodet

endringer i blodprøveresultater slik som Gamma GT eller kreatinin

et hjerterytmeproblem kalt “bundle branch block”

smerter i ben eller muskler

hodepine, svimmelhet eller svakhet

tørstfølelse, sår hals, endet smakssans

hovne ben eller føtter

verkende ledd, leddbetennelse, eller andre leddproblemer

problemer med biskjoldbruskkjertelen

blåmerker

infeksjoner

et problem med øynene, kalt grå stær

hudproblemer

tannproblemer

Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)

risting eller skjelving

kroppstemperaturen blir for lav (”hypotermi”)

en tilstand som påvirker blodårene i hjernen som kalles "cerebrovaskulær lidelse" (slag eller hjerneblødning)

hjerte-og sirkulasjonsproblemer (inkludert hjertebank, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt

blodtrykk) og åreknuter)

endringer i blodceller (”anemi”)

et høyt nivå av alkalisk fosfatase i blodet

økt væske og hevelse ("lymfeødem")

væske i lungene

mageproblemer som "gastroenteritt" eller "gastritt"

gallestein

ikke være i stand til å late vannet (urin), cystitt (blærebetennelse)

migrene

smerter i nervene, skadet nerverot

døvhet

økt følsomhet for lyd, smak eller berøring eller endringer i lukt

vanskeligheter med å svelge

munnsår, hovne lepper ("kelitt"), trøske

kløe eller prikking i huden rundt munnen

bekkensmerter, utflod, kløe eller smerte i skjeden

en hudutvekst kalt en "benign hudneoplasme"

hukommelsestap

søvnproblemer, angst, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger

hudutslett

håravfall

skade eller smerte på injeksjonsstedet

vekttap

nyrecyste (væskefylte pose i nyrene).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege,apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Iasibon

Oppbevares utilgjengelig for barn

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og etiketten etter “Utløpsdato” eller “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden

Etter fortynning er infusjonsoppløsningen holdbar i 24 timer ved 2-8C (i kjøleskap)

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Iasibon

Det aktive stoffet er ibandronsyre. En ampulle med 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).

De andre innholdsstoffene er natriumklorid, iseddik, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Iasibon ser ut og innholdet i pakningen

Iasibon er en klar, fargeløs oppløsning.

Iasibon 6 mg leveres i pakninger som inneholder 1 ampulle (6 ml hetteglass type 1 med en bromobutylgummipropp).

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Hellas

Tilvirker

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Hellas

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Iasibon 50 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Iasibon er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Iasibon

3.Hvordan du bruker Iasibon

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Iasibon

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Iasibon er, og hva det brukes mot

Iasibon, inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater..

Iasibon brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser")

Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)

Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling

Ibandronat virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din. Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.

2.Hva du må vite før du tar Iasibon

Bruk ikke Iasibon

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

hvis du har problemer med spiserøret (øsofagus), slik som forsnevring eller problemer med å svelge

hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minimum én time (60 minutter) om gangen

hvis du har eller tidligere har hatt lavt nivå av kalsium i blodet.

Du skal ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du tar Iasibon.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Iasibon:

dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater

dersom du har svelgevansker eller fordøyelsesproblemer

dersom du har høye eller lave nivå av vitamin D eller andre mineraler

dersom du har nyreproblemer

dersom du er under tannbehandling, skal foreta et tannkirurgisk inngrep eller vet at du vil trenge det i fremtiden, skal du gi beskjed til tannlegen din om at du behandles med Iasibon for kreft

Irritasjon, betennelse eller sårdannelse i spiserøret (øsofagus), ofte med symptomer som kraftig brystsmerte, kraftig smerte etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan forekomme, spesielt hvis du ikke drikker et fullt glass vann og/eller legger deg ned før det er gått 1 time etter inntak av Iasibon. Slutt å ta Iasibon og fortell det umiddelbart til legen din dersom du utvikler disse symptomene (se avsnitt 3 og 4).

Barn og ungdom

Iasibon skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler Iasibon

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er fordi Iasibon kan påvirke måten andre legemidler virker på. Noen andre legemidler kan også påvirke måten Iasibon virker på.

Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler:

tilskudd med innhold av kalsium, magnesium, jern eller aluminium

acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kalt NSAIDs, slik som ibuprofen eller naproksen. Dette er fordi NSAIDs og Iasibon begge kan irritere magen og tarmen

en type antibiotikainjeksjon som kalles aminoglykosider, slik som gentamicin. Dette er fordi både aminoglykosider og Iasibon kan redusere mengden kalsium i blodet.

Inntak av legemidler som kan redusere magesyre, slik som cimetidin og ranitidin, kan i mild grad øke effekten av Iasibon.

Iasibon sammen med mat og drikke

Ikke ta Iasibon med mat eller noen annen drikke unntatt vann, fordi Iasibon er mindre effektiv hvis det tas sammen med mat eller drikke (se punkt 3).

Ta Iasibon minst 6 timer etter du sist spiste, drakk eller tok andre legemidler eller tilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern), unntatt vann. Etter at du har tatt din tablett, vent i minst 30 minutter. Så kan du ta din første mat eller drikke, og ta andre legemidler eller tilskudd (se punkt 3).

Graviditet og amming

Du skal ikke bruke Iasibon hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Iasibon ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Snakk med legen din først hvis du vil kjøre, bruke maskiner eller verktøy.

Iasibon inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper (f.eks. hvis du har galaktoseintoleranse, Lapp-laktase mangelsykdom eller har problemer med glukose-galaktose absorpsjon), bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du tar Iasibon

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer)

sykdomsfølelse, hjertebank og ubehag ved svelging (betennelse i spiserøret)

Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)

kraftige magesmerter. Dette kan være et tegn på et sår i den første delen av tarmen (tolvfingertarem) som blør, eller at magen er betent (gastritt)

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

vedvarende smerte eller betennelse i øyet

ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven, nekrose (dødt benvev) i kjevebenet.

kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer. Du kan ha fått en alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon

alvorlige hudreaksjoner

smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data):

astmaanfall

Andre mulige bivirkninger

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 10 personer)

magesmerter, fordøyelsesproblemer

lavt nivå av kalsium i blodet

svakhet

Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)

brystsmerter

kløe eller prikking huden (parestesier)

influensalignende symptomer, generell uvelhetsfølelse eller smerter

tørr munn, merkelig smak i munnen eller svelgeproblemer

anemi (blodmangel)

høye nivåer av urinstoff eller høye nivåer av biskjoldbruskkjertelhormon i blodet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege,apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Iasibon

Oppbevares utilgjengelig for barn

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter “Utløpsdato” eller “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Iasibon

Virkestoff er ibandronsyre. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat)

Andre innholdsstoffer er:

tablettkjerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, pregelatinisert maisstivelse, glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika

tablettdrasjering: titandioksid (E171), laktosemonohydrat, hypromellose (E464), makrogol 4000

Hvordan Iasibon ser ut og innholdet i pakningen

De filmdrasjerte tablettene er hvite, runde, bikonvekse, tabletter tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC – Aluminium blisterpakninger. De er tilgjengelig i pakninger á 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Hellas

Tilvirkere

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Hellas

og

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.