Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Ibandronic Acid Sandoz (ibandronic acid) – Pakningsvedlegg - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnIbandronic Acid Sandoz
ATC-kodeM05BA06
Stoffibandronic acid
ProdusentSandoz GmbH

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ibandronic acid Sandoz 50 mg tabletter, filmdrasjerte ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ibandronic acid Sandoz er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Ibandronic acid Sandoz

3.Hvordan du bruker Ibandronic acid Sandoz

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ibandronic acid Sandoz

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Ibandronic acid Sandoz er og hva det brukes mot

Ibandronic acid Sandoz inneholder virkestoffet ibandronsyre. Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Det hemmer økt tap av kalsium fra skjelettet (beinresorpsjon), og forebygger beinkomplikasjoner og beinbrudd relatert til spredning av kreftceller i beinmassen.

Ibandronic acid Sandoz-tabletter brukes hos voksne og foreskrives deg hvis du har brystkreft som har spredt seg til bein (kalt "skjelettmetastaser").

Det bidrar til å hindre at bein brekker (frakturer).

Det bidrar også til å hindre andre beinkomplikasjoner som kan kreve kirurgi eller radioterapi.

Ibandronic acid Sandoz virker ved å redusere mengden kalsium som mistes fra bein. Dette bidrar til å stoppe beina fra å bli svakere.

2. Hva du må vite før du bruker Ibandronic acid Sandoz

Bruk ikke Ibandronic acid Sandoz

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet som er listet opp i avsnitt 6

hvis du har problemer med spiserøret ditt som f.eks. innsnevring eller svelgeproblemer

hvis du ikke kan stå eller sitte oppreist i minst én time (60 minutter) av gangen

hvis du har eller har hatt lavt kalsiumnivå i blodet ditt.

Ikke ta dette legemidlet hvis noe av det ovenstående gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller apotek før du tar Ibandronic acid Sandoz.

Advarsler og forsiktighetsregler

Etter markedsføring har en bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) blitt rapportert svært sjelden hos pasienter som får Ibandronic acid Sandoz i forbindelse med behandling av kreft. ONJ kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.

Det er viktig å forsøke og hindre utvikling av ONJ siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven, er det noen forholdsregler du bør ta.

Før du begynnner behandlingen, fortell din lege/sykepleier (helsepersonell) dersom:

du har problemer med munnen eller tennene som dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom, eller det er planlagt tanntrekking du ikke rutinemessig går til tannlegen eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen

du er en røyker (da dette kan øke risikoen for tannproblemer)

du tidligere har vært behandlet med et bisfosfonat (brukt til å behandle eller forebygge skjelettlidelser)

du bruker legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)

du har kreft.

Legen din kan be deg om å ta en tannundersøkelse før du starter behandling med Ibandronic acid Sandoz.

Under behandlingen bør du opprettholde god munnhygiene (inludert regelmessig pussing av tennene) og ha rutinemessig undersøkelser hos tannlegen. Hvis du bruker tannproteser, må du sørge for at disse er riktig tilpasset. Hvis du er under tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tanntrekking), informer legen din om din tannbehandling og fortell tannlegen din at du blir behandlet med Ibandronic acid Sandoz.

Ta kontakt med legen og tannlegen din umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene som for eksempel løse tenner, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller pussdannelse, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven..

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ibandronic acid Sandoz.

hvis du er allergisk overfor andre bisfosfonater

hvis du har problemer med å svelge eller med fordøyelsen

hvis du har høyt eller lavt nivå i blodet av vitamin D eller andre mineraler

hvis du har nyreproblemer

Irritasjon, betennelse eller ulcerasjon i spiserøret (øsofagus) ofte sammen med symptomer som sterke smerter i brystet, store smerter etter svelging av mat og/eller drikke, kraftig kvalme eller oppkast kan oppstå, spesielt hvis du ikke drikker et helt glass vann og/eller hvis du legger deg ned innen en time etter at du har tatt Ibandronic acid Sandoz. Hvis du utvikler slike symptomer, må du slutte å ta Ibandronic acid Sandoz og informere legen din umiddelbart (se pkt. 3 og 4).

Barn og ungdom

Ibandronic acid Sandoz skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ibandronic acid Sandoz

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Ibandronic acid Sandoz kan påvirke hvordan noen legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan Ibandronic acid Sandoz virker.

Informer spesielt legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene:

kosttilskudd som inneholder kalsium, magnesium, jern eller aluminium

acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner kalt “NSAIDs”, som ibuprofen eller naproksen, da NSAIDs og Ibandronic acid Sandoz kan forårsake irritasjon i maven og tarmen.

en type antibiotisk injeksjon kalt “aminoglykosider” som gentamicin, da både aminoglykosider og Ibandronic acid Sandoz kan redusere mengden kalsium i blodet ditt.

Inntak av legemidler som reduserer magesyren, som cimetidin og ranitidin, kan gi en mild økning i effekten av Ibandronic acid Sandoz.

Inntak av Ibandronic acid Sandoz sammen med mat og drikke

Ikke ta Ibandronic acid Sandoz med mat eller andre drikkevarer enn vann, da medisinen er mindre effektiv hvis den tas med mat eller drikke (se pkt. 3).

Ibandronic acid Sandoz skal tas minst 6 timer etter at du sist inntok mat, drikke eller andre medisiner eller kosttilskudd (f.eks. produkter som inneholder kalsium (melk), aluminium, magnesium og jern) annet enn vann. Når du har tatt tabletten, må du vente minst 30 minutter før du kan innta første mat og drikke og ta eventuelle medisiner eller kosttilskudd (se avsnitt 3).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Ibandronic acid Sandoz dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre og bruke maskiner, da det forventes at Ibandronic acid Sandoz har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Rådfør deg med lege først hvis du ønsker å kjøre bil, bruke maskiner eller verktøy.

Ibandronic acid Sandoz inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du ikke tåler eller ikke kan fordøye noen sukkertyper (f.eks. hvis du er laktoseintolerant, har Lapp-laktasemangel eller problemer med glukose-galaktose-absorpsjon), rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Ibandronic acid Sandoz

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta tabletten minst 6 timer etter at du sist inntok mat, drikke eller eventuelle andre legemidler eller kosttilskudd annet enn vann. Vann med høy kalsiumkonsentrasjon skal ikke brukes. Hvis det er mistanke om mulig høyt kalsiumnivå i springvannet (hardt vann), anbefales det å bruke flaskevann med lavt mineralinnhold.

Det kan hende legen din vil ta jevnlige blodprøver mens du tar Ibandronic acid Sandoz. Dette er for å kontrollere at du har fått riktig mengde av legemidlet.

Bruk av dette legemidlet

Det er viktig at du tar Ibandronic acid Sandoz til rett tid og på riktig måte fordi det kan forårsake irritasjon, betennelse eller sår i spiserøret ditt.

Du kan unngå at dette skjer ved å gjøre følgende:

Ta tabletten din så snart du står opp, før du tar dagens første måltid, drikke, andre legemidler eller kosttilskudd.

Ta tabletten din med et fullt glass vann (ca. 200 ml). Ikke ta tabletten din med noen annen drikke enn vann.

Svelg tabletten hel. Tabletten skal ikke tygges, suges eller knuses. Ikke la tabletten oppløses i munnen.

Etter at tabletten er svelget, vent i minst 30 minutter. Så kan du innta mat, drikke, annen medisin eller kosttilskudd.

Hold deg oppreist (sittende eller stående) mens du tar tabletten din, og fortsett å være i oppreist stilling den neste timen (60 minutter). Ellers kan noe av legemidlet lekke tilbake til spiserøret (øsofagus).

Hvor mye du skal ta

Den vanlige dosen av Ibandronic acid Sandoz er én tablett daglig. Hvis du har moderat nyresykdom, kan legen din redusere dosen til én tablett annenhver dag. Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen din redusere dosen til én tablett i uken.

Dersom du tar for mye av Ibandronic acid Sandoz

Hvis du tar for mange tabletter, rådfør deg med lege eller dra rett til et sykehus. Drikk et fullt glass med melk før du drar. Ikke prøv å kaste opp. Ikke legg deg ned.

Dersom du har glemt å ta Ibandronic acid Sandoz

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du tar en tablett hver dag, hopper du helt over den glemte dosen. Deretter fortsetter du som vanlig neste dag. Hvis du tar en tablett annenhver dag eller en gang i uken, må du rådføre deg med lege eller apotek.

Dersom du avbryter behandling med Ibandronic acid Sandoz

Fortsett å ta Ibandronic acid Sandoz så lenge legen bestemmer. Dette er fordi legemidlet bare virker hvis det tas hele tiden.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkninger – det kan hende du trenger øyeblikkelig legehjelp:

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

kvalme, halsbrann og ubehag ved svelging (betennelse i spiesrøret)

Mindre vanlige (kan ramme færre enn 1 av 100 personer):

kraftige magesmerter. Dette kan være et tegn på et blødende magesår i den første delen av tarmen (tolvfingertarmen) eller betennelse i magen (gastritt)

Sjeldne (kan rammer inntil 1 av 1000 personer)

vedvarende øyesmerter og betennelse.

ny smerte, svakhet eller ubehag i lår, hofte eller lyske. Du kan ha tidlige tegn på mulig uvanlig lårbeinsfraktur.

Svært sjeldne (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer)

smerter eller sår i munnen eller kjeven. Det kan være du har tidlige tegn på alvorlige kjeveproblemer (nekrose (dødt beinvev)) i kjevebeinet.

kløe, hevelser i ansiktet, leppene, tungen og strupen med pustevansker. Det kan hende du har en alvorlig, potensielt livstruende, allergisk reaksjon på legemidlet.

alvorlige hudreaksjoner.

Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.

Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)

astmaanfall

Andre mulige bivirkninger

Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):

magesmerter, fordøyelsesbesvær

lavt kalsiumnivå i blodet ditt.

svakhet

Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):

brystsmerter

kløe eller kriblende hud (parestesi)

influensalignende symptomer, generelt ubehag eller smerter

munntørrhet, rar smak i munnen eller problemer med å svelge

anemi (lavt blodnivå)

høyt ureanivå eller høyt nivå av paratyreoideahormon i blodet ditt.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Ibandronic acid Sandoz

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og kartongen etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ibandronic acid Sandoz

-Virkestoff er ibandronsyre. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronatnatriummonohydrat).

Andre innholdsstoffer er:

-tablettkjerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, pregelatinisert maisstivelse, glyseroldibehenat, kolloidal vannfri silika.

-tablettdrasjering: titandioksid, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 4000.

Hvordan Ibandronic acid Sandoz ser ut og innholdet i pakningen

De filmdrasjerte tablettene er hvite, runde, bikonvekse tabletter tilgjengelig i Polyamid/Al/PVC – Aluminium blisterpakninger. De er tilgjengelig i pakninger á 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østerrike

Tilvirkere

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Hellas

og

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Hellas

og

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen

og

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

og

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Tyskland

og

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Tyskland

og

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures

Romania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Κύπρος

Sandoz n.v./s.a.

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Telecom Gardens

CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31

Medialaan 40

Τηλ: 00357 25372425

B-1800 Vilvoorde

Φαξ: 00357 25376400

Tél/Tel: +32 27229797

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

България

Latvija

Sandoz d.d Representative office

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

K.Valdemāra Str. 33 – 30

BG-1766 Sofia

LV-1010 Riga

Teл.: + 359 2 970 47 47

Tel: +371 67892006

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ 130 00, Praha 3

Tel: +420 221 421 611 office.cz@sandoz.com

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S Danmark/Danmark/Tanska info.sandoz-dk@sandoz.com Tlf: +45 6395 1000

Deutschland, Luxembourg/Luxemburg

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen

Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105

EE – 11312 Tallinn

Tel: +372 6652 40

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals D.D.

Κηφισίας 18 & Γκύζη GR - 151 25 Μαρούσι Τηλ: +30 216 600 500 0

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 E-28023 (Aravaca) Madrid Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 49 64 48 00

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A

LT – 09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636 037

Magyarország

Sandoz Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890

info.hungary@sandoz.com

Malta, United Kingdom

Sandoz Ltd

Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 52 41 648

info.sandoz-nl@sandoz.com

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL – 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740–255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 1911

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 HR – 10 000 Zagreb

Tel : +385 1 235 3111

Ireland

ROWEX LTD

Newtown

IE-Bantry Co. Cork

Tel: +353 27 50077

Italia

Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: +39 02 96541

România

SC Sandoz S.R.L. Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO Romania

Tel: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter