Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Pakningsvedlegg - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnIbandronic acid Accord
ATC-kodeM05BA06
Stoffibandronic acid
ProdusentAccord Healthcare Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ibandronic Acid Accord er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord

3.Hvordan du får Ibandronic Acid Accord

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Ibandronic Acid Accord er, og hva det brukes mot

Ibandronic Acid Accord inneholder virkestoffet ibandronsyre. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.

Ibandronic Acid Accord brukes til voksne og foreskrives til deg dersom du har brystkreft med spredning i benmassen (kalt "skjelettmetastaser").

Det bidrar til å forebygge benbrudd (frakturer)

Det bidrar til å forebygge andre benproblemer som kan trenge operasjon eller røntgenbehandling

Ibandronic Acid Accord kan også foreskrives hvis du har forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst.

Ibandronic Acid Accord virker ved å redusere mengden kalsium som er tapt i benmassen din. Dette bidrar til å hindre at benmassen din blir svakere.

2. Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord

Bruk ikke Ibandronic Acid Accord:

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

hvis du har eller har hatt lavt nivå av kalsium i blodet

Du skal ikke ha dette legemidlet hvis noe av det ovenfor gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med lege eller apotek før du får Ibandronic Acid Accord.

Advarsler og forsiktighetsregler

En bivirkning kalt osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) er rapportert sjelden etter markedsføring hos pasienter som får ibandronsyre mot osteoporose. ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.

Det er viktig å prøve å forebygge utvikling av ONJ, siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. Du bør ta enkelte forholdsregler for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.

Før du får behandling, må du fortelle legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis:

du har problemer med munnhulen eller tennene, for eksempel dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller en planlagt tannuttrekking

du ikke får rutinemessig tannpleie eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen

du er en røyker (siden dette kan øke risikoen for tannproblemer)

du tidligere har blitt behandlet med et bisfosfonat (brukt for å behandle eller forebygge bensykdommer)

du tar legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)

du har kreft

Legen kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandling med ibandronsyre.

Mens du behandles, skal du ivareta god hygiene i munnhulen (deriblant regelmessig tannbørsting) og få jevnlige kontroller hos tannlegen. Hvis du bruker tannproteser, må du passe på at disse passer skikkelig. Hvis du behandles av tannlege eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tannuttrekking), må du underrette legen om tannlegebehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med ibandronsyre.

Kontakt lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller opphovning, manglende tilheling av sår eller utflod, siden dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ibandronic Acid Accord:

dersom du er allergisk overfor noen andre bisfosfonater

dersom du har høye eller lave nivåer av vitamin D, kalsium eller andre mineraler.

dersom du har nyreproblemer

dersom du har hjerteproblemer og legen har anbefalt å begrense ditt væskeinntak

Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Dersom du opplever ett av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av stram hals, hoven tunge, svimmelhet, følelse av bevissthetstap, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle din lege eller sykepleier (se punkt 4).

Barn og ungdom

Ibandronic Acid Accord skal ikke brukes til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ibandronic Acid Accord

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er fordi Ibandronic Acid Accord kan påvirke måten andre legemidler virker på. Noen andre legemidler kan også påvirke måten Ibandronic Acid Accord virker på.

Vær spesielt oppmerksom på å fortelle lege eller apotek hvis du får en type antibiotikainjeksjon som kalles "aminoglykosider", slik som gentamicin. Dette er fordi både aminoglykosider og Ibandronic Acid Accord kan redusere mengden kalsium i blodet.

Graviditet og amming

Du skal ikke ha Ibandronic Acid Accord hvis du er gravid, planlegger å bli gravid eller hvis du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Accord ikke har noen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Snakk med legen din først hvis du vil kjøre, bruke maskiner eller verktøy.

Ibandronic Acid Accord inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du får Ibandronic Acid Accord

Å få dette legemidlet

Ibandronic Acid Accord gis normalt av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med behandling av kreft

Det gis som en infusjon i blodåren (venen)

Legen din kan ta regelmessige blodprøver mens du får Ibandronic Acid Accord. Dette er for å kontrollere at du får riktig mengde legemiddel.

Hvor mye som gis

Legen din vil bestemme hvor mye Ibandronic Acid Accord du skal ha avhengig av din sykdom.

Hvis du har brystkreft med spedning i benmassen, så er anbefalt dose 6 mg hver 3.-4. uke, gitt som en infusjon i venen over minst 15 minutter.

Hvis du har et forhøyet kalsiumnivå i blodet på grunn av en svulst, så er anbefalt dose en enkelt administrasjon med 2 mg eller 4 mg, avhengig av hvor alvorlig sykdommen din er. Legemidlet skal gis som en infusjon i venen over to timer. En gjentatt dose kan vurderes i tilfelle responsen ikke er tilstrekkelig eller hvis din sykdom kommer tilbake igjen.

Din lege kan justere dosen eller varigheten av den intravenøse infusjonen hvis du har nyreproblemer.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

vedvarende smerte eller betennelse i øyet

ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et mulig uvanlig brudd i lårbenet.

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

smerter eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven, nekrose (dødt benvev) i kjevebenet

Rådfør deg med lege hvis du har øresmerter, utflod fra øret og/eller en øreinfeksjon. Dette kan være tegn på benskade i øret.

kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer. Du kan ha fått en alvorlig, potensielt livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2).

alvorlige hudreaksjoner

Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelig data)

astmaanfall

Andre mulige bivirkninger

Vanlige (kan forekommer hos opptil 1 av 10 personer)

influensaliknende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Disse symptomene forsvinner vanligvis i løpet av noen timer eller dager. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager

økt kroppstemperatur.

mage- og buksmerter, fordøyelsesproblemer, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)

lavt nivå av kalsium eller fosfater i blodet

endringer i blodprøveresultater, slik som Gamma GT eller kreatinin

et hjerterytmeproblem kalt “bundle branch block”

smerter i ben eller muskler

hodepine, svimmelhet eller svakhet

tørste, sår hals, endret smak

hovne ben eller føtter

verkende ledd, leddbetennelse eller andre leddproblemer

problemer med skjoldbruskkjertelen

blåmerker

infeksjoner

et problem med øyet som kalles katarakt

hudproblemer

tannproblemer.

Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer)

skjelving eller hutring

for lav kroppstemperatur (hypotermi)

en tilstand som påvirker blodårene i hjernen, kalt cerebrovasklær sykdom (slag eller hjerneblødning)

hjerte- og sirkulasjonsproblemer (inkludert besvimelse, hjerteinfarkt, hypertensjon (høyt blodtrykk) og åreknuter)

forandringer i blodlegemene (anemi)

høyt nivå av alkalinfosfatase i blodet

væskeopphopning og hevelse (lymfeødem)

væske i lungene

mageproblemer som gastroenteritt eller gastritt

gallestein

vannlatningsproblemer (urin), cystitt (blærebetennelse)

migrene

nervesmerter, skadet nerverot

døvhet

økt følsomhet for lyd, smak eller berøring eller luktforandringer

svelgeproblemer

munnsår, hovne lepper (cheilitt), oral trøske

kløende eller nummen hud rundt munnen

bekkensmerter, utflod, kløe eller smerte i skjeden

en hudvekst kalt godartet hudneoplasma

hukommelsestap

søvnproblemer, angstfølelse, følelsesmessig ustabilitet, eller humørsvingninger

hudutslett

hårtap

skade eller smerte på injeksjonsstedet

vekttap

nyrecyste (væskefylt pose i nyrene)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege,apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter “Utløpsdato” eller “EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Etter fortynning:

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukoseløsning er påvist i 36 timer ved 25 °C og 2 til 8 °C.

Fra et mikrobiologisk ståsted skal infusjonsvæsken brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstidene og -betingelsene ved bruk brukerens ansvar, og er normalt høyst 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted i kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ibandronic Acid Accord

Virkestoff er ibandronsyre

Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske

Ett hetteglass med 2 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 2 mg ibandronsyre (som 2,25 mg ibandronatnatriummonohydrat).

Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonssvæske

Ett hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg ibandronsyre (som 6,75 mg ibandronatnatriummonohydrat).

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre og vann til injeksjonsvæsker

Hvordan Ibandronic Acid Accord ser ut og innholdet i pakningen

Ibandronic Acid Accord er en fargeløs, klar oppløsning.

Den leveres i:

Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske

6 ml, hetteglass (type I) med flurotec plus-gummikork og aluminiumsforseglinger med lavendelfarget hette.

Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske

6 ml hetteglass (type I) med fluorotec plus-gummikork og aluminiumsforsegling med rosa hette.

Pakningsstørrelse:

Ibandronic Acid Accord 2 mg konsentrat til infusjonsvæske

Leveres i pakninger med 1 hetteglass.

Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonsvæske

Leveres i pakninger med 1, 5 og 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannia

Tilvirker

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4 HF

Storbritannia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} mars 2014

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende informasjon er kun for helsepersonell:

Dosering: Forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser

Anbefalt dose ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser er 6 mg intravenøst gitt hver 3. - 4. uke. Dosen skal infunderes over minst 15 minutter.

Pasienter med redusert nyrefunksjon

Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr ≥ 50 og < 80 ml/min). For pasienter med moderat (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller alvorlig

(CLcr < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon som får forebyggende behandling motskjeletthendelser ved brystkreft og skjelettmetastaser, bør følgende anbefalinger følges (se pkt. 5.2):

Kreatininclearance

Dose

Infusjonsvolum1 og tid2

(ml/min)

 

 

≥ 50 CLcr < 80

6 mg (6 ml av konsentrat til

100 ml over 15 minutter

≥ 30 CLcr < 50

infusjonsvæske)

500 ml over 1 time

< 30

4 mg (4 ml av konsentrat til

500 ml over 1 time

 

infusjonsvæske)

 

 

2 mg (2 ml av konsentrat til

 

 

infusjonsvæske)

 

10,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning

2Administrering hver 3. til 4. uke

En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med CLcr < 50 ml/min.

Dosering: Behandling av tumorindusert hyperkalsemi

Ibandronic Acid Accord gis vanligvis på sykehus. Dosen bestemmes av legen, som tar hensyn til følgende faktorer:

Før behandling med Ibandronic Acid Accord skal pasienten rehydreres adekvat med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %). Det må tas hensyn til graden av hyperkalsemi og krefttype.

For de fleste pasienter med alvorlig hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium* ≥ 3 mmol/l eller ≥ 12 mg/dl) er det tilstrekkelig med en engangsdose på 4 mg. For pasienter med moderat hyperkalsemi (albuminkorrigert serumkalsium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dose. Høyeste dose brukt i kliniske utprøvninger var 6 mg, men denne dosen gir ingen ytterligere effekt.

* Merk at albuminkorrigert serumkalsiumkonsentrasjoner beregnes som følger:

Albuminkorrigert

=

serumkalsium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8

serumkalsium

 

 

(mmol/l)

 

 

 

Eller

 

Albuminkorrigert

=

serumkalsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]

serumkalsium

 

 

(mg/dl)

 

 

 

 

 

For å omregne albuminkorrigert serumkalsium fra mmol/l til mg/dl multipliserer man med 4.

I de fleste tilfeller kan et forhøyet serumkalsiumnivå reduseres til normalområdet i løpet av 7 dager. Mediantiden for tilbakefall (ny økning av serumalbuminkorrigert serumkalsium å returnere til over 3 mmol/l) var 18 - 19 dager for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden for tilbakefall var 26 dager med en dose på 6 mg.

Bruksmåte og administrasjonsvei

Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske skal gis som en intravenøs infusjon.

For dette formålet skal innholdet i hetteglassene brukes slik:

Forebygging av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og benmetastaser - blandes i 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over minst 15 minutter. Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefinksjon.

Bemerk:

For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml. Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske må ikke blandes med væsker som inneholder kalsium.

Ferdige fortynninger er til en gangs bruk. Kun klare oppløsninger uten partikler må brukes.

Det anbefales at legemidlet benyttes umiddelbart etter fortynning (se punkt 5 i dette vedlegget ”Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord”).

Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske skal gis som intravenøs infusjon. Forsiktighet må utvises slik at Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæsker ikke administreres via intra- arteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.

Administreringshyppighet

Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.

Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon gjentas med intervaller på 3-4 uker.

Behandlingens varighet

Et begrenset antall pasienter (50 pasienter) har fått en gjentatt infusjon for hyperkalsemi. Gjentatt behandling kan vurderes i tilfeller av tilbakevendende hyperkalsemi eller utilstrekkelig effekt.

For pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon administreres hver 3.-4. uke. I kliniske studier har behandlingen fortsatt i opptil 96 uker.

Dersom du gis for mye av Ibandronic Acid Accord

Det er ingen erfaring med akutt forgiftning med Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske. Siden både nyre og lever er vist å være målorganer i prekliniske toksisitetsstudier med høye doser bør derfor nyre- og leverfunksjonen overvåkes.

Klinisk relevant hypokalsemi (svært lave serumkalsiumnivåer) bør korrigeres ved intravenøs administrasjon av kalsiumglukonat.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte ibandronsyre

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Ibandronic Acid Accord er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord

3.Hvordan du får Ibandronic Acid Accord

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Ibandronic Acid Accord er og hva det brukes mot

Ibandronic Acid Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater. Legemidlet inneholder virkestoffet ibandronsyre.

Ibandronic Acid Accord kan reversere bentap ved å stoppe ytterligere bentap og øke benmassen hos de fleste kvinner som bruker det, selv om de ikke kan se eller føle en forskjell. Ibandronic Acid Accord kan medvirke til å redusere risiko for benbrudd (frakturer). Denne reduksjonen i benbrudd er påvist for ryggraden, men ikke for hoften.

Ibandronic Acid Accord er forskrevet til deg for behandling av benskjørhet (osteoporose) etter overgangsalderen fordi du har en økt risiko for brudd. Benskjørhet er svinn og skjørhet i benvevet,

noe som er vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. I overgangsalderen slutter kvinnens eggstokker å produsere det kvinnelige hormonet østrogen, som hjelper til å opprettholde et friskt skjelett.

Jo tidligere en kvinne når overgangsalderen, desto større er risikoen for brudd ved benskjørhet.

Andre faktorer som kan øke risikoen for brudd er:

ikke tilstrekkelig med kalsium og vitamin D i kosten

sigarettrøyking, eller for mye alkohol

ikke tilstrekkelig spasering eller annen mosjon

andre familiemedlemmer med benskjørhet

En sunn livsstil vil også hjelpe deg til å få mer utbytte av behandlingen din. Dette inkluderer:

å spise en avbalansert kost, rik på kalsium og vitamin D

gå turer eller foreta annen mosjon

ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.

2. Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord

Bruk ikke Ibandronic Acid Accord

hvis du har, eller tidligere har hatt lavt innhold av kalsium i blodet. Ta kontakt med legen din.

dersom du er allergisk overfor ibandronsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

En bivirkning kalt osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) er rapportert sjelden etter markedsføring hos pasienter som får ibandronsyre mot osteoporose. ONJ kan også forekomme etter avslutning av behandlingen.

Det er viktig å prøve å forebygge utvikling av ONJ, siden det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. Du bør ta enkelte forholdsregler for å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven.

Før du får behandling, må du fortelle legen/sykepleieren (helsepersonell) hvis:

du har problemer med munnhulen eller tennene, for eksempel dårlig tannhelse, tannkjøttsykdom eller en planlagt tannuttrekking

du ikke får rutinemessig tannpleie eller det er lenge siden du har vært hos tannlegen

du er en røyker (siden dette kan øke risikoen for tannproblemer)

du tidligere har blitt behandlet med et bisfosfonat (brukt for å behandle eller forebygge bensykdommer)

du tar legemidler kalt kortikosteroider (for eksempel prednisolon eller deksametason)

du har kreft

Legen kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandling med ibandronsyre.

Mens du behandles, skal du ivareta god hygiene i munnhulen (deriblant regelmessig tannbørsting) og få jevnlige kontroller hos tannlegen. Hvis du bruker tannproteser, må du passe på at disse passer skikkelig. Hvis du behandles av tannlege eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. tannuttrekking), må du underrette legen om tannlegebehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med ibandronsyre.

Kontakt lege og tannlege umiddelbart hvis du opplever problemer med munnen eller tennene, for eksempel løse tenner, smerter eller opphovning, manglende tilheling av sår eller utflod, siden dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.

Noen pasienter må vise spesiell forsiktighet ved bruk av Ibandronic Acid Accord. Fortell det til legen din før du får Ibandronic Acid Accord:

Dersom du har eller har hatt problemer med nyrene, nyresvikt eller har hatt behov for dialyse,

eller dersom du har en annen sykdom som kan virke inn på nyrene dine.

Dersom du har forstyrrelser i mineralstoffskiftet (slik som vitamin D-mangel).

Du bør ta tilskudd av kalsium og vitamin D når du får Ibandronic Acid Accord. Dersom du ikke kan gjøre det, må du informere legen din.

Hvis du har hjerteproblemer og legen har anbefalt deg å begrense ditt daglige væskeinntak.

Tilfeller av alvorlige, noen ganger dødelige allergiske reaksjoner er rapportert hos pasienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Dersom du opplever et av følgende symptomer, som kortpustethet/pusteproblemer, følelse av trangt svelg, hoven tunge, svimmelhet, følelse av å besvime, rødhet eller hovenhet i ansiktet, utslett på kroppen, kvalme og oppkast, skal du øyeblikkelig varsle lege eller sykepleier (se avsnitt 4).

Barn og ungdom

Ibandronic Acid Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Ibandronic Acid Accord

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Ibandronic Acid Accord skal kun brukes av kvinner etter overgangsalderen (postmenopausale kvinner) og må ikke brukes av kvinner som fortsatt kan få barn.

Bruk ikke Ibandronic Acid Accord hvis du er gravid eller ammer. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Accord ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

Ibandronic Acid Accord inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (3 ml), dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.

3. Hvordan du får Ibandronic Acid Accord

Anbefalt dose med Ibandronic Acid Accord intravenøs injeksjon er 3 mg (1 ferdigfylt sprøyte) én gang hver tredje måned.

Injeksjonen skal gis intravenøst, direkte inn i blodåren av en lege eller av kvalifisert/trenet helsepersonell. Du skal ikke administrere injeksjonen selv.

Injeksjonsvæsken må kun administreres i en blodåre, og ingen andre steder på kroppen.

Fortsett å få Ibandronic Acid Accord

For å få størst mulig nytte av behandlingen er det viktig at du fortsetter å få injeksjoner hver tredje måned, så lenge legen din forskriver det til deg.

Ibandronic Acid Accord kan behandle benskjørhet bare så lenge du fortsetter behandlingen, selv om du ikke ser eller føler noen forskjell. Etter 5 års bruk med Ibandronic Acid Accord, vennligst rådfør deg med legen din om du skal fortsette å bruke Ibandronic Acid Accord.

Du skal også ta tilskudd av kalsium og vitamin D, som anbefalt av legen din.

Dersom du tar for mye av Ibandronic Acid Accord

Du kan få lave nivåer av kalsium, fosfor eller magnesium i blodet. Legen din kan gjøre noe for å rette opp slike forandringer, og kan gi deg en injeksjon som inneholder disse mineralene.

Dersom du har glemt å ta Ibandronic Acid Accord

Du bør få i stand en avtale slik at du får den neste injeksjonen så raskt som mulig. Deretter skal dufortsette med injeksjonene hver tredje måned, fra den datoen du aller senest fikk en injeksjon.

Hvis du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Snakk med sykepleier eller lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger – du kan ha behov for rask medisinsk behandling:

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

kløe, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, med pusteproblemer

smerte og betennelse i øyet (hvis langvarig)

ny smerte, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken. Du kan ha tidlige tegn på et mulig uv anlig brudd i lårbenet

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

smerte eller sår i munn eller kjeve. Du kan ha tidlige tegn på alvorlige problemer i kjeven (nekrose (dødt benvev) i kjevebenet)

Rådfør deg med lege hvis du har øresmerter, utflod fra øret og/eller en øreinfeksjon. Dette kan være tegn på benskade i øret.

alvorlig, potensiell livstruende allergisk reaksjon (se avsnitt 2)

alvorlig hudreaksjon

Andre mulige bivirkninger

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

hodepine

mavesmerter (som gastroenteritt) eller fordøyelsesproblemer, kvalme, diaré (løs avføring) eller forstoppelse

smerte i muskler, ledd eller rygg

tretthet og utmattelse

influensalignende symptomer, inkludert feber, skjelving og hutring, følelse av ubehag, utmattelse, skjelettsmerter og verking i muskler og ledd. Snakk med sykepleier eller lege hvis noe av dette blir plagsomt eller varer i mer enn et par dager

utslett

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1av 100 personer):

betennelse i en vene (blodåre)

smerte eller skade på injeksjonsstedet

bensmerter

svakhetsfølelse

astmaanfall

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

• elveblest (utslett)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Ibandronic Acid Accord

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og på sprøyten, etter ”Utløpsdato” eller ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Personen som administrerer injeksjonen, bør kaste eventuell ubrukt injeksjonsvæske og legge den brukte sprøyten og kanylen i en egnet beholder for avfall.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Ibandronic Acid Accord

Virkestoff er ibandronsyre. Én ferdigfylt sprøyte inneholder 3 mg ibandronsyre i 3 ml oppløsning (som natriummonohydrat).

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, eddiksyre, natriumacetattrihydrat og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Ibandronic Acid Accord ser ut og innholdet i pakningen

Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 3 ml oppløsning. Ibandronic Acid Accord finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og 1 kanyle, eller 4 ferdigfylte sprøyter og 4 kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road. North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia

Tilvirker

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Storbritannia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {dato}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL

Vennligst se preparatomtalen for ytterligere informasjon.

Administrasjon av Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:

Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte skal injiseres intravenøst over en periode på 15-30 sekunder.

Oppløsningen er irriterende, derfor er det viktig at den intravenøse administrasjonen må utføres nøyaktig. Dersom du av vanvare injiserer i vevet rundt venen, kan pasienten oppleve lokal irritasjon, smerte og betennelse på injeksjonsstedet.

Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte må ikke blandes med kalsiumholdige oppløsninger (slik som Ringer-Laktat oppløsning, kalsium heparin) eller andre legemidler til intravenøs administrasjon. Når Ibandronic Acid Accord administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotonisk saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.

Uteglemt dose:

Dersom en dose er glemt, skal injeksjonen administreres så snart som mulig. Deretter skal injeksjonene beregnes hver 3. måned, fra datoen for den siste injeksjonen.

Overdosering:

Det finnes ingen spesifikk informasjon om behandling ved overdosering av Ibandronic Acid Accord.

Erfaring med lignende preparater har vist at intravenøs overdosering kan føre til hypokalsemi, hypofosfatemi og hypomagnesemi, noe som kan forårsake paraestesi. I alvorlige tilfeller kan det være nødvendig med intravenøs infusjon av egnede doser med kalsiumglykonat, kalium- eller natriumfosfat, og magnesiumsulfat.

Generell veiledning:

Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående reduksjon av serumkalsiumverdiene.

Hypokalsemi og andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør undersøkes og være under effektiv behandling før oppstart med Ibandronic Acid Accord injeksjonsbehandling. Tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D er viktig for alle pasienter. Alle pasienter må få tilskudd av kalsium og vitamin D.

Pasienter med andre sykdommer eller som tar andre legemidler som har en potensiell uønsket innvirkning på nyrene, bør undersøkes regelmessig under behandlingen i henhold til klinisk praksis.

Eventuell ubrukt injeksjonsvæske, sprøyte og kanyle bør destrueres i henhold til lokale krav.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter