Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iblias (octocog alfa) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - B02BD02

Updated on site: 07-Oct-2017

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff

Bayer HealthCare LLC

800 Dwight Way

Berkeley CA 94710

USA

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Iblias

12/2018

hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen

 

sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ

 

Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av

12/2020

langtidsbehandling med Iblias skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende

 

inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter