Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Idelvion (albutrepenonacog alfa) – Pakningsvedlegg - B02BD04

Updated on site: 07-Oct-2017

Medikamentets navnIdelvion
ATC-kodeB02BD04
Stoffalbutrepenonacog alfa
ProdusentCSL Behring GmbH

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

IDELVION 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning IDELVION 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albutrepenonakog alfa

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva IDELVION er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker IDELVION

3.Hvordan du bruker IDELVION

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer IDELVION

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva IDELVION er og hva det brukes mot

Hva er IDELVION?

IDELVION er et legemiddel mot hemofili som erstatter en naturlig blodlevrings (koagulasjons) faktor IX. Virkestoffet i IDELVION er albutrepenonakog alfa (rekombinant fusjonsprotein som binder koagulasjonsfaktor IX til albumin (rIX-FP)).

Faktor IX er involvert i blodlevringen. Pasienter med hemofili B har en mangel på denne faktoren, noe som betyr at blodet deres ikke levrer seg så raskt som det burde slik at det er en økt tendens til blødning. IDELVION virker ved å erstatte faktor IX hos hemofili B-pasienter for at blodet deres skal kunne levre seg.

Hva brukes IDELVION mot?

IDELVION brukes til å forhindre eller stoppe blødning som skyldes mangel på tilstrekkelig faktor IX hos pasienter i alle aldersgrupper med hemofili B (såkalt medfødt faktor IX-mangel, eller Christmas’ sykdom).

2. Hva du må vite før du bruker IDELVION

Bruk ikke IDELVION:

dersom du er allergisk overfor virkestoffet (albutrepenonakog alfa) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Hvis du er allergisk mot hamsterprotein

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker IDELVION.

Allergiske (overfølsomhet) reaksjoner kan forekomme. Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke IDELVION»). Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen. Legen skal informere deg om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner. Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet).

På grunn av risiko for allergiske reaksjoner med faktor IX, skal den første administreringen av IDELVION gjøres under medisinsk observasjon hvor egnet medisinsk behandling av allergiske reaksjoner kan gis.

Dannelse av inhibitorer (nøytraliserende antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå under behandling, som gjør at behandlingen ikke virker som den skal. Hvis blødningen din ikke kontrolleres med IDELVION, skal du si fra til legen umiddelbart. Du bør følges opp nøye for utvikling av inhibitorer.

Dersom du har en lever- eller hjertesykdom, eller hvis du nettopp har hatt omfattende kirurgi, si fra til legen for det er en økt risiko for blodlevrings- (koagulering) komplikasjoner.

Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD for injeksjon av IDELVION), skal risiko for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) på kateterstedet tas i betraktning av legen.

Registrering av bruk

Hver gang du tar IDELVION, anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.

Andre legemidler og IDELVION

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

IDELVION skal brukes under graviditet og amming kun hvis det er et klart behov.

Kjøring og bruk av maskiner

IDELVION påvirker ikke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.

IDELVION inneholder natrium

IDELVION inneholder opptil 25,8 mg (1,13 mmol) natrium per dose (kroppsvekt 70 kg) hvis maksimal dose (15 ml= 6000 IE) gis. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3.Hvordan du bruker IDELVION

Behandlingen din bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av blodlevringssykdommer.

Dose

Legen vil beregne dosen med IDELVION du trenger. Mengden IDELVION du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:

Alvorlighetsgraden av sykdommen din

Stedet for blødning og intensiteten

Din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker

Kroppsvekten din

Følg anvisningen som legen har gitt deg.

Dersom du tar for mye av IDELVION

Ta kontakt med legen umiddelbart hvis du har injisert mer IDELVION enn legen har anbefalt.

Hvis du avbryter behandlingen med IDELVION

Ikke avbryt behandlingen med IDELVION uten å ha rådført deg med legen.

Rekonstituering og administrering

Bruksanvisning

-Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken (væske) og trekkes opp under aseptiske forhold.

-IDELVION må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.

-Oppløsningen skal være klar eller svakt opaliserende, gul til fargeløs. Det vil si at den kan glitre når den holdes opp mot lyset men den skal ikke inneholde synlige partikler. Etter filtrering eller opptrekk (se under) skal oppløsningen inspiseres visuelt før bruk. Ikke bruk oppløsningen hvis den er tåkete eller hvis den inneholder flak eller partikler.

-Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.

Rekonstituering

Uten å åpne hetteglassene skal IDELVION pulver og væske varmes til romtemperatur eller kroppstemperatur. Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.

IKKE utsett hetteglassene for direkte varme. Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).

Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett. La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial (utstyrspakke), og følg deretter instruksjonene gitt under.

1. Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket. Ikke ta

Mix2Vial ut av blisterpakningen!

2. Plasser hetteglasset med væsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast. Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.

3. Fjern pakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i pakningen og ikke Mix2Vial-settet.

4. Plasser hetteglasset med pulver trygt på en jevn og fast overflate. Snu hetteglasset med væsken og Mix2Vial-settet opp ned, og press spissen i den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom pulverhetteglassets propp. Væsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.

5. Med en hånd rundt pulverdelen av Mix2Vial- settet og den andre hånden rundt hetteglasset det har vært væske i, skrus settet forsiktig fra hverandre mot klokken i to deler. Kast hetteglasset til væsken med den blå Mix2Vial adapteren tilkoplet.

6. Rotere forsiktig pulverhetteglasset med den gjennomsiktige adapteren tilkoplet inntil alt pulveret er fullstendig oppløst.

Må ikke ristes.

7.

Trekk luft inn i en tom, steril sprøyte. Mens pulverhetteglasset står loddrett kopler du sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock ved å skru med klokken. Press luften inn i pulverhetteglasset.

Opptrekk og bruk

8. Med sprøytestemplet inntrykt, snu systemet opp ned og trekkes oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stempelet sakte ut.

9. Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.

Bruk venepunksjonsettet som følger med preparatet. Sett nålen inn i en vene. La blodet flyte tilbake til enden av slangen. Fest sprøyten til den enden av venepunksjonsettet som har gjenget låsemekanisme.

Injiser den rekonstituerte oppløsningen sakte (sånn at det føles komfortabelt, opptil maksimalt 5 ml/minutt) inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder legemidlet.

Sjekk deg selv for bivirkninger som kan opptre umiddelbart. Hvis du har en bivirkning som kan være relatert til administrering av IDELVION, skal injeksjonen avbrytes (se også avsnitt 2 og 4).

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Ta kontakt med legen umiddelbart:

Dersom du merker symptomer på allergisk reaksjon (se under)

Dersom du merker at legemidlet ikke lenger virker som det skal

Følgende bivirkninger har blitt sett ved bruk av faktor IX-legemidler:

Allergisk type overfølsomhetsreaksjoner er mulig og kan inkludere følgende symptomer: elveblest, hudutslett (generell urtikaria), tetthet i brystet, hvesende pust, lavt blodtrykk (hypotensjon) og anafylaksi (en alvorlig reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste eller svimmelhet). Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.

Inhibitorer: legemidlet slutter å virke som det skal (kontinuerlig blødning). Du kan utvikle en inhibitor (nøytraliserende antistoff) til faktor IX, hvor faktor IX ikke virker som den skal lenger. Dersom dette skjer, skal du slutte å ta medisinen umiddelbart og kontakte legen.

Følgende bivirkninger har vært sett med IDELVION i vanlige tilfeller (kan forekomme hos opptil 1 av

10 personer):

Hodepine

Reaksjoner på injeksjonsstedet

Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Svimmelhet

Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)

Utslett

Eksem

Bivirkninger hos barn og ungdom

Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer IDELVION

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Oppbevares ved høyst 25 oC.

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.

Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av IDELVION

Virkestoff er:

250 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder oppløsningen 100 IE/ml albutrepenonakog alfa.

500 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder oppløsningen 200 IE/ml albutrepenonakog alfa.

1000 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder oppløsningen 400 IE/ml albutrepenonakog alfa.

2000 IE per hetteglass; etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder oppløsningen 400 IE/ml albutrepenonakog alfa.

Andre innholdsstoffer er:

Trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, mannitol, sukrose og HCl (til pH justering). Se siste del, avsnitt 2.

Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan IDELVION ser ut og innholdet i pakningen

IDELVION er et svakt gult til hvitt pulver som leveres med vann til injeksjonsvæsker som oppløsningsmiddel.

Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, gul til fargeløs, det vil si den kan glitre når den holdes opp mot lyset men den må ikke inneholde synlige partikler.

Pakninger

En pakning med 250, 500 eller 1000 IE som inneholder: 1 hetteglass med pulver

1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker En utstyrspakke som inneholder:

1 overføringssett med filter 20/20

1 engangssprøyte 5 ml

1venepunksjonsett

2spritservietter

1 ikke-sterilt plaster

En pakning med 2000 IE som inneholder: 1 hetteglass med pulver

1 hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker En utstyrspakke som inneholder:

1 overføringssett med filter 20/20

1 engangssprøyte 10 ml

1venepunksjonsett

2spritservietter

1 ikke-sterilt plaster

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед ЕООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring Sp.z o.o..

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o..

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: + 421 911 653 862

 

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Dosering

Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor IX- mangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.

Antall enheter faktor IX som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-standard for faktor IX-preparater. Faktor IX-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor IX i plasma).

Én internasjonal enhet (IE) faktor IX-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor IX i én ml normalt humant plasma.

Behandling ved behov

Beregning av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivå av faktor IX med gjennomsnittlig 1,3 IE/dl (1,3% av normalverdien) hos pasienter ≥ 12 års alder og med 1,0 IE/dl (1,0% av normalverdien) hos pasienter < 12 års alder. Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel:

Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (% av normalverdien eller IE/dl) x {resiprok av observert in vivo recovery (IE/kg per IE/dl)}.

Forventet faktor IX-økning (IE/dl eller % av normalverdien) = dose (IE) x in vivo recovery (IE/dl per IE/kg)/kroppsvekt (kg)

Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effekt i det enkelte tilfellet.

Pasienter < 12 års alder

For en inkrementell in vivo recovery på 1 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 1 dl/kg

Eksempel

1. Et maksimalt nivå på 50% av normalverdien er nødvendig hos en pasient på 20 kg med alvorlig hemofili B. Passende dose vil være 20 kg x 50 IE/dl x 1 dl/kg = 1000 IE.

2. En dose på 1000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 25 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 1000 IE/25 kg x 1,0 (IE/dl per IE/kg) = 40 IE/dl (40% av normalverdien).

Pasienter ≥ 12 års alder

For en inkrementell in vivo recovery på 1,3 IE/dl per 1 IE/kg beregnes dosen som følger: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (IE/dl) x 0,77 dl/kg

Eksempel

3.Et maksimalt nivå på 50% av normalverdien er nødvendig hos en pasient på 80 kg med alvorlig hemofili B. Passende dose vil være 80 kg x 50 IE/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IE.

4.En dose på 2000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 80 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 2000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg) / 80 kg = 32,5 IE/dl (32,5% av normalverdien).

I følgende blødningstilfeller skal faktor IX-aktiviteten ikke synke under de oppgitte plasma aktivitetsnivåene (i % av normalverdien eller i IE/dl) i den tilsvarende perioden. Tabellen nedenfor kan brukes som retningslinje for doseringen ved blødningsepisoder og kirurgi:

Blødningsgrad/

Nødvendig faktor IX-

Doseringsfrekvens (timer) /

Type kirurgisk prosedyre

nivå

Varighet av behandling

 

(%) (IE/dl)

(dager)

Blødning

30 - 60

Enkelt dose bør være

Mild eller moderat hemartrose,

 

tilstrekkelig for de fleste

muskelblødning (unntatt iliopsoas)

 

blødninger. Vedlikeholdsdose

eller oral blødning

 

etter 24-72 timer hvis det er

 

 

fortsatt tegn på blødning.

Kraftig blødning

60 - 100

Gjenta hver 24.-72. time i den

Livstruende blødninger, dyp

 

første uken, deretter

muskelblødning inkludert iliopsoas

 

vedlikeholdsdose ukentlig til

 

 

blødningen stopper og

 

 

tilheling er oppnådd.

Mindre omfattende kirurgi

50 – 80 (initialt nivå)

Enkelt dose kan være

Inkludert ukomplisert tanntrekking

 

tilstrekkelig for de fleste

 

 

mindre omfattende kirurgiske

 

 

inngrep. Hvis nødvendig kan

 

 

vedlikeholdsdosering gis etter

 

 

24-72 timer til blødningen

 

 

stopper og tilheling er

 

 

oppnådd.

Omfattende kirurgi

60 - 100

Gjenta hver 24.-72. time i den

 

(initialt nivå)

første uken, deretter

 

 

 

 

ganger per uke til blødningen

 

 

stopper og tilheling er

 

 

oppnådd.

Profylakse

Ved langtidsprofylakse mot blødning hos pasienter med alvorlig hemofili B, er vanlig dosering 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.

Noen pasienter som er godt kontrollert på behandling en gang ukentlig, kan behandles med opptil 75 IE/kg i et intervall på 10 eller 14 dager.

I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan kortere doseringsintervall eller høyere doser være nødvendig.

Etter en blødningsepisode under profylaktisk behandling skal pasientene opprettholde det profylaktiske regimet så nøyaktig som mulig. IDELVION bør administreres med minst 24 timer mellom 2 doseringer, eller lengre om det anses passende for pasienten.

Pediatrisk populasjon

For rutinemessig profylakse er det anbefalte doseringsregimet hos pediatriske personer 35 til 50 IE/kg en gang ukentlig.

Advarsler og forsiktighetsregler

Inhibitorer

Etter gjentatt behandling med preparater som inneholder human koagulasjonsfaktor IX, bør pasientene overvåkes for utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer), som kvantifiseres i Bethesda Enheter (BU), ved bruk av egnet biologisk testing.

Det foreligger rapporter i litteraturen som viser en korrelasjon mellom forekomsten av en faktor IX- inhibitor og allergiske reaksjoner. Derfor bør pasienter som opplever allergiske reaksjoner evalueres for forekomst av en inhibitor. Det bør noteres at pasienter med faktor IX-inhibitorer kan ha en forhøyet risiko for anafylaksi ved påfølgende eksponering for faktor IX.

Overvåking av behandlingen

Under behandlingen anbefales målinger av faktor IX-nivåer som veiledning for dosen som skal administreres og hyppigheten av gjentatte infusjoner. De enkelte pasienter kan respondere forskjellig på faktor IX, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery. Dosering basert på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter. Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet).

Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor IX-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor IX-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen. Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse ved hjelp av et kaolinbasert aPTT reagens eller Actin FS aPTT reagens vil sannsynligvis føre til underestimering av aktivitetsnivået. Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter