Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Imvanex (modified vaccinia Ankara - Bavarian...) – Pakningsvedlegg - J07BX

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnImvanex
ATC-kodeJ07BX
Stoffmodified vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
ProdusentBavarian Nordic A/S

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon

Koppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.

-Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

1.Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får IMVANEX

3.Hvordan IMVANEX gis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer IMVANEX

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot

IMVANEX er en vaksine som brukes til å forhindre koppeinfeksjon hos voksne.

Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.

IMVANEX inneholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke spre eller forårsake kopper.

2. Hva du må vite før du får IMVANEX

Du må ikke få IMVANEX:

dersom du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot noen av ingrediensene i IMVANEX (disse er listet opp i avsnitt 6) eller kyllingprotein, benzonase eller gentamicin som kan være tilstede i vaksinen i svært små mengder.

Dersom du er syk med høy kroppstemperatur. I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre. Dersom du har en mindre infeksjon, som en forkjølelse, er det ikke nødvendig å utsette vaksineringen, men rådfør deg med lege eller sykepleier først.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får IMVANEX:

dersom du har atopisk dermatitt (se avsnitt 4)

dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem

Den beskyttende effekten av IMVANEX mot kopper er ikke studert.

Det er ikke sikkert IMVANEX vil fullt ut beskytte alle personer som vaksineres.

Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.

Andre legemidler eller vaksiner og IMVANEX

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler inkludert andre vaksiner.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk av denne vaksinen under graviditet og amming er ikke anbefalt. Legen vil imidlertid vurdere om mulige fordeler i forhold til å forhindre kopper veier opp for den mulige risikoen ved å gi deg denne vaksinen.

Kjøring og bruk av maskiner

Det foreligger ingen informasjon vedrørende effekten av IMVANEX på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Det er imidlertid mulig hvis du opplever noen av bivirkningene listet opp i avsnitt 4, at noen av disse vil påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).

IMVANEX inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som “natriumfritt”.

3.Hvordan IMVANEX gis

Du kan gis denne vaksinen enten du har fått eller ikke fått koppevaksine før.

Vaksinen vil injiseres under huden, fortrinnsvis i overarmen, av en lege eller sykepleier. Den må ikke injiseres inn i et blodkar.

Dersom du aldri har blitt vaksinert mot kopper:

Du vil få to injeksjoner.

Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.

Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.

Dersom du tidligere har blitt vaksinert mot kopper:

Du vil få én injeksjon.

Dersom immunsystemet ditt er svekket vil du få to injeksjoner med den andre injeksjonen ikke mindre enn 28 dager etter den første.

Dersom du har glemt å få IMVANEX

Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon må du informere lege eller sykepleier og bestille en ny time. Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av denne vaksinen.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Kontakt lege omgående, eller dra på legevakten eller nærmeste sykehus så raskt som mulig hvis du opplever noen av de følgende symptomene:

pustevansker

svimmelhet

hevelser i ansiktet og nakken.

Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

Andre bivirkninger

Dersom du allerede har atopisk dermatitt kan du oppleve mer intense, lokale hudreaksjoner (som rødhet, hevelse og kløe) og andre generelle symptomer (som hodepine, muskelsmerter, sykdomsfølelse eller tretthet), samt en oppblussing eller forverring av hudtilstanden din.

De mest vanlige rapporterte bivirkningene var alle på injeksjonsstedet. De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.

Rådfør deg med legen din dersom du merker noen av følgende virkninger.

Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):

hodepine,

verkende muskler,

sykdomsfølelse,

tretthet,

smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet,

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

frysninger,

feber,

leddsmerter, smerter i armer/ben,

tap av appetitt,

misfarging, kul eller blåmerke på injeksjonsstedet,

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

nese- og halsinfeksjon, øvre luftveisinfeksjon,

hovne lymfekjertler,

unormal søvn,

svimmelhet, unormal følelse i hud,

muskelstivhet, ryggsmerter, nakkesmerter,

sår hals, rennende nese, hoste,

diaré, oppkast, buksmerter, tørr munn,

utslett, kløe, hudbetennelse, misfarget hud,

varme, blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon,

hevelse i underarmen, rødming, smerte i brystet, smerte i armhulen, smerte i brystet,

økning i hjerterelaterte laboratorieverdier (som troponin I), økte nivåer av leverenzymer, redusert antall hvite blodceller, redusert gjennomsnittlig blodplatevolum,

blåmerker.

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):

bihuleinfeksjon,

såre øyne,

influensa,

elveblest,

svetting,

nattsvette,

kul i huden,

muskelkramper,

muskelsmerter,

muskelsvakhet,

hevelse i ankler, føtter eller fingre,

raskere hjerteslag,

svimlende følelse (vertigo),

migrene,

nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet, søvnighet

utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,

svakhet,

uvelhet,

influensalignende sykdom,

hevelser i ansikt, munn og hals.

økt antall hvite blodceller.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer IMVANEX

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter Utløpsdato / EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C). Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur. Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint. Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller den kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.

Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av IMVANEX

En dose (0,5 ml) inneholder:

Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn

5 x 107 TCID50*

*50 % vevkulturinfeksjonsdose

1 Produsert i fosterceller fra kylling

Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin og benzonase.

Hvordan IMVANEX ser ut og innholdet i pakningen

Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.

IMVANEX kommer som en suspensjon for injeksjon i et hetteglass (0,5 ml).

IMVANEX er tilgjengelig i pakninger med 20 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Danmark

tlf.

+45 3326 8383

faks

+45 3326 8380

e-post

regulatory@bavarian-nordic.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag.

Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av av vitenskapelige grunner.

Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:

Vaksinen bør bringes til romtemperatur før bruk. Rist forsiktig før bruk. Inspiser suspensjonen visuelt før administrering. I tilfelle partikler og/eller unormalt utseende skal vaksinen kastes.

En dose på 0,5 ml trekkes inn i en sprøyte for injeksjon.

Etter tining bør vaksinen brukes umiddelbart eller den kan oppbevares ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.

Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint.

Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter