Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnIncivo
ATC-kodeJ05AE
Stofftelaprevir
ProdusentJanssen-Cilag International N.V.

A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Janssen-Cilag S.p.A.

Via C. Janssen

IT-04100 Borgo San Michele

Latina, Italia

B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhe oppda eringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nett tedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplanmarkedsføringstillatelse(RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning sp sifis rt i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhv r go kj nt påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det eu opeis e legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny

 

informasjon som k n lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at

 

en viktig ilepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Utgått

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes

inn sam idig.

 

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format av u dannelsespakken til helsepersonell før lansering i hvert medlemsland.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke INCIVO, får en utdannelsepakke til helsepersonell som inneholder følgende:

 

Preparatomtale

 

Pakningsvedlegg

Veiledning til legen

Veiledningen til legen bør inneholde følgende hovedpunkter:

Sikkerhetsdata for utslett og alvorlige kutane reaksjoner fra fasene 2 og 3

Forekomst av utslett og alvorlige kutane reaksjoner

Gradering og håndtering av utslett og alvorlige kutane reaksjoner, spesielt med hensyn til kriteriene for fortsettelse eller seponering av telaprevir og de andre behandlingskomponentene

Bilder av utslett i henhold til forskjellige graderinger

Utgått

markedsføringstillatelse

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter