Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnIncruse
ATC-kodeR03BB07
Stoffumeclidinium bromide
ProdusentGlaxo Group Ltd

Artikkelinnhold

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.

1.LEGEMIDLETS NAVN

Incruse 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert.

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Hver inhalasjon avgir én dose (dosen som kommer ut fra munnstykket på inhalatoren) på 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid). Dette tilsvarer en oppmålt dose på 62,5 mikrogram umeklidinium tilsvarende 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid.

Hjelpestoff med kjent effekt:

Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).

For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

3.LEGEMIDDELFORM

Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).

Hvitt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller.

4.KLINISKE OPPLYSNINGER

4.1Indikasjoner

Incruse er indisert for regelmessig bronkodilaterende behandling for å kontrollere symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).

4.2Dosering og administrasjonsmåte

Dosering

Voksne

Anbefalt dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.

Incruse bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon. Maksimal dose er én inhalasjon med umeklidiniumbromid én gang daglig.

Spesielle pasientgrupper

Eldre pasienter

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt. 5.2).

Nedsatt nyrefunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 5.2).

Nedsatt leverfunksjon

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Incruse har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt. 5.2).

2

Pediatrisk populasjon

Det er ikke relevant å bruke Incruse i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.

Administrasjonsmåte

Incruse skal kun brukes til inhalasjon.

Instruksjoner for bruk:

Instruksjonene for inhalatoren med 30 doser som vist under gjelder også for inhalatoren med 7 doser.

Ellipta inhalator inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.

Inhalatoren er pakket i en beholder som inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet. Posen med tørremiddel bør kasseres og skal ikke spises eller inhaleres.

Inhalatoren vil være i en “lukket” stilling når den først tas ut av den forseglede beholderen. Den bør ikke åpnes før den skal brukes. Inhalatoren trenger ikke å oppbevares i den folielaminerte beholderen når den har blitt åpnet.

Dersom beskyttelseslokket på inhalatoren åpnes og lukkes uten at dosen blir inhalert, vil dosen mistes. Dosen vil da være trygt forvart i inhalatoren, men den vil ikke lenger være mulig å inhalere.

Det er ikke mulig, ved et uhell, å få i seg ekstra legemiddel eller en dobbel dose i én inhalasjon.

a) Klargjøre en dose

Åpne beskyttelseslokket når du er klar til å ta en dose. Inhalatoren bør ikke ristes.

Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et “klikk”. Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.

Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette. Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil ikke inhalatoren avgi legemiddel. Ta den med til et apotek for å rådføre deg.

b) Hvordan inhalere legemidlet

Hold inhalatoren bort fra munnen din og pust ut så lenge det er behagelig. Ikke pust ut gjennom inhalatoren.

Munnstykket skal plasseres mellom leppene dine og leppene skal slutte tett rundt munnstykket. Ikke dekk over luftkanalen med fingrene dine når du bruker den.

Inhaler med ett langt, jevnt og dypt åndedrag. Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munnen din.

Pust ut sakte og forsiktig.

Det kan være at du ikke vil kunne smake eller føle medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.

c) Lukk inhalatoren

Munnstykket på inhalatoren kan rengjøres med en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket. Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.

3

4.3Kontraindikasjoner

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.4Advarsler og forsiktighetsregler

Astma

Umeklidiniumbromid bør ikke brukes hos pasienter med astma siden det ikke har blitt studert i denne pasientpopulasjonen.

Paradoksal bronkospasme

Behandling med umeklidiniumbromid kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende. Behandling må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.

Forverring av sykdommen

Umeklidiniumbromid er beregnet for vedlikeholdsbehandling av kols. Det bør ikke brukes i behandling av akutte symptomer, dvs. som anfallsbehandling av akutte anfall av bronkospasme. Akutte symptomer bør behandles med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalasjon. Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer indikerer en redusert kontroll av sykdommen. Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidiniumbromid, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.

Kardiovaskulære effekter

Kardiovaskulære effekter, som hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer og takykardi, kan sees etter bruk av muskarinreseptorantagonister, inkludert umeklidiniumbromid. I tillegg var pasienter med betydelig klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom ekskludert fra kliniske studier. Derfor bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesielt hjertearytmier.

Antimuskarinerg aktivitet

På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.

Hjelpestoffer

Dette legemidlet inneholder laktose. Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.

4.5Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

Klinisk signifikante interaksjoner mediert via umeklidiniumbromid ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon av en dose.

Andre muskarinantagonister

Samtidig bruk av umeklidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller legemidler som inneholder denne komponenten er ikke studert og er ikke anbefalt pga. potensielle synergistiske effekter.

Metabolske og transportørbaserte interaksjoner

Umeklidiniumbromid er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6). Steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige som manglet CYP2D6 (langsomme metaboliserere). Ingen effekt på AUC eller Cmax for umeklidiniumbromid ble observert ved 4 ganger høyere dose enn den terapeutiske dosen. Omtrent 1,3 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid ble observert ved 8 ganger høyere dose, ingen effekt ble sett på Cmax for umeklidiniumbromid. Basert på størrelsen av disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium er brukt samtidig med CYP2D6-hemmere eller når det er administrert til personer som har en genetisk mangel på CYP2D6-aktivitet (langsomme metaboliserere).

4

Umeklidiniumbromid er et substrat for P-glykoprotein-transporteren (P-gp). Effekten av den moderate P-gp- hemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige. Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid. Omtrent 1,4 ganger økning i AUC for umeklidiniumbromid. Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante interaksjoner forventet når umeklidiniumbromid brukes samtidig med P-gp-hemmere.

Andre legemidler mot kols

Selv om ingen formelle in vivo legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført, har umeklidiniumbromid til inhalasjon blitt brukt samtidig med andre kols-legemidler inkludert korttidsvirkende og langtidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatorer og inhalerte kortikosteroider, uten klinisk evidens for legemiddelinteraksjoner.

4.6Fertilitet, graviditet og amming

Graviditet

Det er ingen data fra bruk av umeklidiniumbromid hos gravide kvinner. Studier på dyr har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt. 5.3).

Umeklidiniumbromid bør brukes i løpet av graviditeten kun hvis den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.

Amming

Det er ikke kjent om umeklidiniumbromid utskilles i morsmelk. En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.

Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Incruse skal seponeres/avstås fra.

Fertilitet

Det foreligger ingen data på effektene av umeklidiniumbromid på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidiniumbromid på fertilitet.

4.7Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner

Umeklidiniumbromid har ingen eller ubetydelige påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

4.8Bivirkninger

Oppsummering av sikkerhetsprofilen

De vanligst rapporterte bivirkningene av Incruse var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.

Oppsummert tabell over bivirkninger

Sikkerhetsprofilen for umeklidiniumbromid ble evaluert hos 1663 pasienter med kols som fikk doser med 55 mikrogram eller høyere i opptil 1 år. Dette inkluderte 576 pasienter som fikk den anbefalte dosen med 55 mikrogram én gang daglig.

Bivirkningsfrekvensene som er oppgitt i tabellen nedenfor, omfatter ubearbeidet, samlet forekomst observert fra fire effektstudier og en langvarig sikkerhetsstudie (som involverte 1412 pasienter som fikk umeklidiniumbromid).

5

Følgende frekvensinndeling av bivirkninger er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).

Melding av mistenkte bivirkninger

Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.

4.9Overdosering

En overdose med umeklidinium vil sannsynligvis gi tegn og symptomer som svarer til kjente bivirkninger av inhalerte muskarinantagonister (f.eks. munntørrhet, synsforstyrrelser og takykardi).

Dersom overdosering skulle oppstå, bør pasienten få støttende behandling med tilstrekkelig monitorering om nødvendig.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER

5.1Farmakodynamiske egenskaper

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergika, ATC kode: R03BB07.

Virkningsmekanisme

Umeklidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (også kalt antikolinergika). Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren. Umeklidiniumbromid utøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt å hemme binding av acetylkolin til muskarin-acetylkolinreseptorer på glatt muskulatur i luftveiene. Det viser langsom reversibilitet overfor den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når det blir administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.

6

Farmakodynamiske effekter

I en fase-III-studie (DB2113373) av 6 måneders varighet, ga Incruse en klinisk relevant forbedring, sammenlignet med placebo, i lungefunksjon (målt ved forsert ekspirasjonsvolum i løpet av 1 sekund [FEV1]) over 24 timer etter én gang daglig administrering. Effekten ble vist 30 minutter etter administrering av første dose (forbedring over placebo med 102 ml, p<0,001*). Gjennomsnittlig maksimal forbedring i FEV1 innen de første 6 timer etter dosering sammenlignet med placebo var 130 ml (p<0,001*) ved Uke 24. Det var ingen evidens for takyfylaksi som en effekt av Incruse over tid.

Elektrofysiologiske undersøkelser av hjertet

Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (dosedispensert) på QT-intervallet ble evaluert i en studie mot placebo/aktiv kontroll (moksifloksacin) med 103 friske frivillige. Etter gjentatt dosering med umeklidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dager ble det ikke sett noen klinisk relevant effekt på forlengelse av QT- intervallet (korrigert ved bruk av Fridericia-metoden) eller effekter på hjerterytmen.

Klinisk effekt

Den kliniske effekten av Incruse administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to kliniske fase-III-studier; én 12- ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).

Effekter på lungefunksjonen

I både 12-ukers- og 24-ukersstudien ga Incruse statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i lungefunksjonen (definert som endring fra baseline i trough FEV1 i henholdsvis Uke 12 og Uke 24, primært effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabell 1). Den bronkodilaterende effekten av Incruse sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.

Det var ingen svekkelse av bronkodilatoreffekten over tid.

Tabell 1: Trough FEV1 (ml) ved Uke 12 og Uke 24 (primært endepunkt)

mikrog. = mikrogram

1 Minste kvadraters gjennomsnitt (LSM, least squares mean) (95 % konfidensintervall)

Incruse ga en statistisk signifikant større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p<0,001) i 12-ukers-studien. Incruse ga en større forbedring fra baseline i vektet gjennomsnittlig FEV1 0-6 timer etter dosering ved Uke 24 sammenlignet med placebo (150 ml, p<0,001*) i 24-ukersstudien.

En statistisk hierarkisk test-prosedyre ble brukt i denne studien. Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.

Effekter på symptomer

Kortpustethet:

7

I 12-ukersstudien ble det ikke sett en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved Uke 12 for Incruse (1,0 enheter, p=0,05). En statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ble sett ved Uke 24 for Incruse (1,0 enheter, p<0,001) i 24-ukersstudien.

Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minste klinisk relevante forskjell (MCID) på 1 enhet i TDI fokal score, ved Uke 12 var større for Incruse (38 %) enn for placebo (15 %) i 12-ukersstudien. Tilsvarende oppnådde en større andel av pasienter ≥1 enhet i TDI fokal score for Incruse (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved Uke 24 i 24-ukersstudien.

Helse-relatert livskvalitet:

Incruse ga også en statistisk signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av St.George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) som indikert ved en reduksjon i SGRQ total score ved Uke 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheter, p <0,001) i 12-ukersstudien. En større forbedring enn for placebo i endring fra baseline i SGRQ total score ved Uke 24 ble vist for Incruse (-4,69 enheter, p<0,001*) i 24- ukersstudien.

Andelen pasienter som responderte, dvs. oppnådde minst MCID i SGRQ score (definert som en reduksjon på 4 enheter fra baseline) ved Uke 12 var større for Incruse 55 mikrogram (44 %) enn for placebo (26 %) i 12- ukersstudien. På liknende måte oppnådde en større andel av pasienter minst MCID for Incruse ved Uke 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i 24-ukersstudien.

Kols-eksaserbasjoner

I 24-ukersstudien reduserte Incruse risikoen for en kols-eksaserbasjon sammenlignet med placebo (analyse av tid til første eksaserbasjon); Hazard Ratio 0,6, p=0,035*). Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Incruse ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo. Disse studiene var ikke spesifikt designet for å studere effekten av behandlingen på kols-eksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom en eksaserbasjon oppstod.

Bruk av anfallsmedisin

I 12-ukersstudien ga Incruse en statistisk signifikant reduksjon av bruk av anfallsmedisin med salbutamol sammenlignet med placebo (reduksjon på gjennomsnittlig 0,7 inhalasjoner per dag over Ukene 1-12, p=0,025) og ga en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 46,3 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 35,2 %; ingen formell statistisk analyse ble utført med dette endepunktet). I 24-ukersstudien ble det vist en gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline i antall inhalasjoner med anfallsmedisin over en 24-ukers behandlingsperiode på -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse (Forskjell= -0,3; 95 % KI: -0,8, 0,2, p=0,276). Pasienter som fikk Incruse hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %). Ingen formell statistisk testing ble utført i denne studien.

Pediatrisk populasjon

Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Incruse i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt. 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).

En statistisk hierarkisk test-prosedyre ble brukt i denne studien. Denne sammenligningen ble gjort etter en sammenligning som ikke nådde statistisk signifikans, følgelig kan vi ikke trekke konklusjoner om signifikans for denne spesifikke sammenligningen.

5.2Farmakokinetiske egenskaper

8

Absorpsjon

Etter administrering av umeklidiniumbromid til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til 15 minutter. Den absolutte biotilgjengeligheten av inhalert umeklidinium var gjennomsnittlig 13 % av dosen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon. Etter gjentakende dosering av umeklidiniumbromid til inhalasjon, ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 1,8 gangers akkumulering.

Distribusjon

Etter intravenøs administrering hos friske personer, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter. In vitro plasmaproteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.

Biotransformasjon

In vitro studier viste at umeklidiniumbromid hovedsakelig er metabolisert av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportøren. Den primære metabolismevei for umeklidiniumbromid er oksidasjon (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt. Systemisk eksponering for metabolittene er lav.

Eliminasjon

Plasmaclearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time. Etter intravenøs administrering var omtrent 58 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen (eller 73 % av den gjenværende radioaktiviteten) utskilt i feces 192 timer etter dosering. Urinutskillelse kunne tilskrives 22 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen etter 168 timer (27 % av den gjenværende radioaktivitet). Utskillelse av legemiddelrelatert materiale i feces etter intravenøs dosering indikerte sekresjon til gallen. Etter oral administrering til friske menn, var total radioaktivitet primært utskilt i feces (92 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen eller 99 % av den gjenværende radioaktivitet) innen 168 timer etter dosering. Mindre enn 1 % av den oralt administrerte dosen (1 % av den gjenværende radioaktivitet) var utskilt i urinen, som antyder minimal absorpsjon etter oral administrasjon. Halveringstiden til umeklidiniumbromid for utskillelse i plasma etter inhalert dose i 10 dager var gjennomsnittlig 19 timer, med 3 % til 4 % virkestoff utskilt uforandret i urinen ved steady-state.

Karakteristika for spesifikke grupper av individer eller pasienter

Eldre

En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at farmakokinetikken til umeklidiniumbromid var omtrent den samme hos kols-pasienter over og under 65 år.

Nedsatt nyrefunksjon

Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos friske frivillige.

Nedsatt leverfunksjon

Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) viste ingen tegn til økt systemisk eksponering overfor umeklidiniumbromid (Cmax og AUC) og ingen evidens for endret proteinbinding hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og hos friske frivillige. Umeklidiniumbromid har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Andre spesifikke pasientgrupper

En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at det ikke var nødvendig med en dosejustering for umeklidiniumbromid på bakgrunn av alder, rase, kjønn, bruk av inhalerte kortikosteroider eller vekt. En studie med langsomme CYP2D6-metaboliserere viste ingen evidens for klinisk signifikant effekt av genetisk CYP2D6-polymorfisme på systemisk eksponering for umeklidiniumbromid.

9

5.3Prekliniske sikkerhetsdata

Prekliniske data viste ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensial. I prekliniske studier med umeklidiniumbromid var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien til muskarinreseptor-antagonister og/eller lokal irritasjon.

Reproduksjonstoksisitet

Umeklidiniumbromid var ikke teratogent hos rotter og kaniner. I en pre- og post-natal studie ga subkutan administrering av umeklidiniumbromid til rotter en lavere maternal økning i kroppsvekt og matkonsumering og lettere reduksjon i kroppsvekt hos tidlig avvent avkom. I studien ble rottene gitt en dose på

180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80 ganger den kliniske eksponeringen for umeklidiniumbromid 55 mikrogram hos mennesker, basert på AUC).

6.FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjelpestoffer

Laktosemonohydrat.

Magnesiumstearat.

6.2Uforlikeligheter

Ikke relevant.

6.3Holdbarhet

2 år

Holdbarhet etter åpnet beholder: 6 uker.

6.4Oppbevaringsbetingelser

Oppbevares ved høyst 30 °C. Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, la inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.

Oppbevar inhalatoren i den forseglede beholderen for å beskytte mot fuktighet. Forseglingen skal først brytes umiddelbart før bruk første gang.

6.5Emballasje (type og innhold)

Ellipta inhalator består av en grå beholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller, pakket inn i en folielaminert beholder som inneholder en pose med tørremiddel. Beholderen er forseglet med et avrivbart folielokk.

Inhalatoren inneholder en laminert blister av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.

Inhalatoren inneholder flere komponenter fremstilt av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.

Pakningsstørrelser med inhalatorer med 7 eller 30 doser.

Multipakninger med inhalatorer med 3 x 30 doser.

10

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

6.6Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

For instruksjoner for bruk, se pkt. 4.2.

7.INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Storbritannia

8.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/14/922/001

EU/1/14/922/002

EU/1/14/922/003

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

10.OPPDATERINGSDATO

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

11

VEDLEGG II

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

12

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware, Hertfordshire SG12 0DJ

Storbritannia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon. Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD- listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

13

VEDLEGG III

MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG

14

A. MERKING

15

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

YTRE KARTONG (KUN ENKELT- OG FLERPAKNINGER)

55 mikrogram

1.LEGEMIDLETS NAVN

Incruse 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium (umeklidiniumbromid)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver avgitte dose inneholder 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Inneholder også laktose og magnesiumstearat. Se pakningsvedlegget for mer informasjon.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Inhalasjonspulver, dosedispensert. 1 inhalator (Ellipta) med 7 doser 1 inhalator (Ellipta) med 30 doser

Flerpakning: 90 (3 Ellipta inhalatorer med 30) doser - 3 x 30 doser.

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Til inhalasjon, én gang daglig

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

EXP

Holdbarhet etter åpnet beholder: 6 uker.

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares ved høyst 30 °C.

16

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia. Glaxo Group Ltd logo

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/14/922/001 1 inhalator (Ellipta) med 7 doser

EU/1/14/922/002 1 inhalator (Ellipta) med 30 doser

EU/1/14/922/003 Flerpakning: 90 (3 Ellipta inhalatorer med 30) doser - 3 × 30 doser

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

incruse ellipta

OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

17

DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 55 mikrogram

1.LEGEMIDLETS NAVN

Incruse 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium (umeklidiniumbromid)

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

Hver avgitte dose inneholder 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid)

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Inneholder også laktose og magnesiumstearat. Se pakningsvedlegget for mer informasjon

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

1 inhalator med 30 doser. Ellipta

Komponent av en flerpakning, skal ikke selges separat.

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)

Les pakningsvedlegget før bruk.

Til inhalasjon, én gang daglig

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

8.UTLØPSDATO

EXP

Holdbarhet etter åpnet beholder: 6 uker.

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.

18

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.

Glaxo Group Ltd logo

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/14/922/003

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel.

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

incruse ellipta

19

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS

ETIKETT PÅ BEHOLDEREN

55 mikrogram

1.LEGEMIDLETS NAVN

Incruse 55 mikrog. inhalasjonspulver umeklidinium (umeklidiniumbromid)

2.NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Glaxo Group Ltd logo

3.UTLØPSDATO

EXP

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.ANNET

Les pakningsvedlegget før bruk

Skal ikke åpnes før man er klar til å inhalere. Holdbarhet etter åpnet beholder: 6 uker.

7 doser

30 doser Ellipta

20

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ INHALATOREN

55 mikrogram

1.LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Incruse 55 mikrogram inhalasjonspulver umeklidinium (umeklidiniumbromid)

Til inhalasjon

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3.UTLØPSDATO

EXP

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

7 doser

30 doser

6.ANNET

Holdbarhet etter åpnet beholder: 6 uker.

Ellipta

21

B. PAKNINGSVEDLEGG

22

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Incruse 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium (umeklidiniumbromid)

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Incruse er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Incruse

3.Hvordan du bruker Incruse

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Incruse

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn bruksanvisning

1. Hva Incruse er og hva det brukes mot

Hva Incruse er

Incruse inneholder et virkestoff som kalles umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.

Hva Incruse brukes mot

Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet og fører til vanskeligheter med å puste, som langsomt blir verre. Vanskelighetene med å puste øker ved at musklene rundt luftveiene strammes og gjør luftveiene trangere og hemmer luftstrømmen.

Dette legemidlet hindrer trange luftveier og gjør det lettere for luft å komme inn og ut av lungene. Når den brukes regelmessig, kan den bidra til å redusere pustevanskene og effektene av kols i hverdagen din.

Incruse skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust. Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).

2. Hva du må vite før du bruker Incruse

Bruk ikke Incruse

-dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.

23

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet:

-dersom du har astma (Ikke bruk Incruse for å behandle astma)

-dersom du har hjerteproblemer

-dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkel-glaukom

-dersom du har forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren.

-dersom du har alvorlige leverproblemer

Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg

Akutte pusteproblemer

Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Incruse:

Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart, det kan hende du har en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.

Øyeproblemer i løpet av behandling med Incruse

Dersom du får smerter i øyet eller føler ubehag, forbigående tåkesyn, synshallusinasjoner eller ser fargede bilder i forbindelse med røde øyne i løpet av behandlingen med Incruse:

Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkel-glaukom.

Barn og ungdom

Dette legemidlet bør ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Incruse

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium. Du bør ikke bruke Incruse i tillegg til disse legemidlene.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din har bedt deg om det.

Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Incruse kan gå over i morsmelk. Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Incruse.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Incruse inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor enkelte sukkerarter, må du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Incruse

24

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen. Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.

Bruk Incruse regelmessig

Det er veldig viktig at du bruker Incruse hver dag, slik legen din har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.

Ikke bruk dette legemidlet for å lindre akutte anfall av tetthet eller pipende pust. Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).

Hvordan du bruker inhalatoren

Se Trinn-for-trinn bruksanvisning” i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.

For å bruke Incruse, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.

Hvis symptomene dine ikke bedres

Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:

kontakt legen din så raskt som mulig.

Dersom du tar for mye av Incruse

Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning. Hvis mulig, vis dem inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget. Det kan hende at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du har synsforstyrrelser eller får tørr munn.

Dersom du har glemt å ta Incruse

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Bare ta den neste dosen til vanlig tid. Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.

Dersom du avbryter behandling med Incruse

Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Det vil være effektivt bare så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Vanlige bivirkninger

Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:

forkjølelse

infeksjon i nese og svelg

hodepine

Mindre vanlige bivirkninger

25

Dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:

uregelmessig hjerterytme

raskere hjerterytme

smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på en urinveisinfeksjon)

følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse/sinusitt)

hoste

utslett

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Incruse

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, beholderen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i den forseglede beholderen for å beskytte mot fuktighet. Du må ikke åpne den laminerte beholderen før første gangs bruk.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.

Brukes innen 6 uker etter første gang den ble åpnet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Incruse

Virkestoff er umeklidiniumbromid.

Hver enkelt inhalasjon frigir én dose (dosen som forlater munnstykket) på 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se ”Incruse inneholder laktose” under pkt. 2) og magnesiumstearat.

Hvordan Incruse ser ut og innholdet i pakningen

Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller. Den er pakket i en folielaminert beholder med et avrivbart lokk. Beholderen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet i beholderen.

Virkestoffet er fordelt som et hvitt pulver i en blisterstrimmel inne i inhalatoren. Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser. Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.

26

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Storbritannia

Tilvirker

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

27

28

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

29

Trinn-for-trinn bruksanvisning

Hva er inhalatoren?

Den første gangen du bruker Incruse trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig. Den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med én gang.

Inhalatoren er pakket i en beholder som inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet. Kast posen - ikke spis eller inhaler den.

Når du tar inhalatoren ut av boksen (forseglet beholder), vil den være i ‘lukket’ posisjon. Du må ikke åpne den før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet. Beholderen kan kastes etter at den er åpnet.

Inhalatorens bruksanvisning nedenfor, gjelder både for 30-dosers og 7-dosers inhalator.

Les dette før du starter

Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.

Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig. Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i én inhalasjon.

Doseteller

Denne viser hvor mange legemiddeldoser som er igjen i inhalatoren.

Før inhalatoren er tatt i bruk, viser den nøyaktig 30 doser.

Den teller ned med 1 hver gang du åpner beskyttelseslokket.

Når det er færre enn 10 doser igjen, blir halve dosetelleren rød.

Etter at du har brukt den siste dosen, er halve dosetelleren rød og tallet 0 vises på displayet. Inhalatoren din er nå tom.

Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.

1) Klargjøre en dose

Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose. Ikke rist inhalatoren.

• Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ”klikk”.

Beskyttelseslokk

Hver gang du åpner denne, klargjør du en dose av legemidlet

30

Munnstykke

Luftkanal

”Klikk”

Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.

Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.

Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.

Ta den med til et apotek for å rådføre deg.

2)Hvordan inhalere legemidlet

Mens du holder inhalatoren bort fra munnen, skal du puste ut så lenge det er behagelig. Ikke pust ut gjennom inhalatoren.

Munnstykket skal plasseres mellom leppene, og leppene skal slutte tett rundt munnstykket. Ikke dekk over luftkanalen med fingrene.

31

Dine lepper skal omslutte munnstykket for inhalering.

Du må ikke blokkere luftkanalen med fingrene dine.

Inhaler med ett langt, jevnt og dypt åndedrag. Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munnen.

Pust ut sakte og forsiktig.

Det kan være at du ikke vil kunne smake eller føle medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig.

4)Lukk inhalatoren

Dersom du ønsker å rengjøre munnstykket, bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket.

Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.

32

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter