Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Pakningsvedlegg - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnIncruse
ATC-kodeR03BB07
Stoffumeclidinium bromide
ProdusentGlaxo Group Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Incruse 55 mikrogram inhalasjonspulver, dosedispensert umeklidinium (umeklidiniumbromid) (umeclidinium (umeclidinium bromide))

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Incruse er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Incruse

3.Hvordan du bruker Incruse

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Incruse

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Trinn-for-trinn bruksanvisning

1.Hva Incruse er og hva det brukes mot

Hva Incruse er

Incruse inneholder et virkestoff som kalles umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.

Hva Incruse brukes mot

Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne. Kols er en langvarig tilstand hvor luftveiene og luftsekkene i lungene gradvis blir blokkert eller skadet. Dette fører til pustevansker som langsomt forverres. Pustevanskene øker ved at musklene rundt luftveiene strammes, noe som gjør luftveiene trangere og hemmer luftstrømmen.

Dette legemidlet hindrer trange luftveier og gjør det lettere for luft å komme inn og ut av lungene. Når det brukes regelmessig, kan det bidra til å redusere pustevanskene og effektene av kols i hverdagen din.

Incruse skal ikke brukes til lindring av akutte anfall av tetthet eller pipende pust. Dersom du opplever et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).

2. Hva du må vite før du bruker Incruse

Bruk ikke Incruse

-dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet:

-dersom du har astma (ikke bruk Incruse for å behandle astma)

-dersom du har hjerteproblemer

-dersom du har en øyetilstand kalt trangvinkelglaukom

-dersom du har forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren

-dersom du har alvorlige leverproblemer

Rådfør deg med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg.

Akutte pusteproblemer

Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Incruse:

Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart. Det kan hende du har en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.

Øyeproblemer i løpet av behandling med Incruse

Dersom du får røde øyne og samtidig smerte/ubehag i øyet, forbigående tåkesyn, ser lysende ringer rundt lyskilder eller ser fargede flekker i løpet av behandlingen med Incruse:

Stopp å bruke dette legemidlet og oppsøk lege umiddelbart da dette kan være tegn på et akutt anfall av trangvinkelglaukom.

Barn og ungdom

Dette legemidlet bør ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Incruse

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium. Du bør ikke bruke Incruse i tillegg til disse legemidlene.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du er gravid med mindre legen din har bedt deg om det.

Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Incruse kan gå over i morsmelk. Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Incruse.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Incruse inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkerarter, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Incruse

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én inhalasjon hver dag til samme tid på dagen. Du trenger kun å inhalere én gang om dagen fordi effekten av dette legemidlet varer i 24 timer.

Bruk Incruse regelmessig

Det er veldig viktig at du bruker Incruse hver dag, slik legen din har fortalt deg. Dette vil hjelpe deg til å være uten symptomer gjennom dagen og natten.

Ikke bruk dette legemidlet for å lindre akutte anfall av tetthet eller pipende pust. Dersom du får et slikt anfall, må du bruke en inhalator med rask virkning (slik som salbutamol).

Hvordan du bruker inhalatoren

Se Trinn-for-trinn bruksanvisning” i dette pakningsvedlegget for fullstendig informasjon.

For å bruke Incruse, puster du det inn i lungene dine via munnen ved hjelp av Ellipta inhalator.

Hvis symptomene dine ikke bedres

Hvis symptomene dine på kols (tetthet, piping, hoste) ikke bedres, eller blir verre, eller hvis du må bruke din hurtigvirkende inhalator oftere:

Kontakt legen din så raskt som mulig.

Dersom du tar for mye av Incruse

Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning. Vis dem hvis mulig inhalatoren, kartongen eller dette pakningsvedlegget. Det kan hende at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du har synsforstyrrelser eller får tørr munn.

Dersom du har glemt å ta Incruse

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Bare ta den neste dosen til vanlig tid. Dersom du får pipende pust eller blir tett i brystet, skal du bruke din hurtigvirkende inhalator (som salbutamol) og deretter rådføre deg med lege.

Dersom du avbryter behandling med Incruse

Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler deg det. Det vil være effektivt bare så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Allergiske reaksjoner

Allergiske reaksjoner overfor Incruse er mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter). Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Incruse:

kløe

hudutslett (elveblest) eller rødhet

Slutt å ta Incruse og søk umiddelbart medisinsk hjelp.

Vanlige bivirkninger

Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:

raskere hjerterytme

smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på urinveisinfeksjon)

forkjølelse

infeksjon i nese og svelg

hoste

trykkfølelse eller smerte i kinnene og pannen (kan være tegn på bihulebetennelse/sinusitt)

hodepine

Mindre vanlige bivirkninger

Disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter:

uregelmessig hjerterytme

forstoppelse

munntørrhet

utslett

smaksforstyrrelser

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent:

Nedsatt syn eller smerter i øynene på grunn av høyt trykk (mulig tegn på glaukom)

Tåkesyn

Økning av målt trykk i øyet

Vanskelig og smertefull urinering (kan være tegn på blokkering av blæren eller urinretensjon)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Incruse

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, folieboksen og inhalatoren etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet. Du skal ikke åpne det laminerte folielokket før første gangs bruk. Inhalatoren kan brukes i opp til 6 uker, regnet fra den datoen folieboksen åpnes. Skriv datoen for når inhalatoren skal kastes på inhalatorens etikett, der det er laget et eget felt for dette. Datoen bør påføres så snart inhalatoren fjernes fra folieboksen.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Dersom den oppbevares i kjøleskap, bør inhalatoren ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Incruse

Virkestoff er umeklidiniumbromid.

Hver enkelt inhalasjon frigir én dose (dosen som forlater munnstykket) på 55 mikrogram umeklidinium (tilsvarende 65 mikrogram umeklidiniumbromid).

Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se ”Incruse inneholder laktose” under pkt. 2) og magnesiumstearat.

Hvordan Incruse ser ut og innholdet i pakningen

Ellipta inhalator består av en grå plastbeholder, et lysegrønt beskyttelseslokk og en doseteller. Den er pakket i en folielaminert boks med et avrivbart lokk. Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet i pakningen.

Virkestoffet er fordelt som et hvitt pulver i en blisterstrimmel inne i inhalatoren. Hver inhalator inneholder enten 7 eller 30 doser. Flerpakninger som inneholder 90 (3 inhalatorer x 30) doser er også tilgjengelig. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Storbritannia

Tilvirker

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

България

Magyarország

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Kft.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

Malta

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 420 222 001 111

Tel: + 356 21 238131

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Nederland

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 6938100

dk-info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Deutschland

Norge

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

firmapost@gsk.no

Eesti

Österreich

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 372 6676 900

Tel: + 43 (0)1 97075 0

estonia@gsk.com

at.info@gsk.com

Ελλάδα

Polska

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GSK Services Sp. z o.o.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

Portugal

GlaxoSmithKline, S.A.

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 34 902 202 700

Tel: + 351 21 412 95 00

es-ci@gsk.com

FI.PT@gsk.com

France

România

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 4021 3028 208

diam@gsk.com

 

Hrvatska

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051999

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ireland

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Oy

Sími: + 354 5357000

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

Sverige

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

 

info.produkt@gsk.com

Κύπρος

United Kingdom

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline UK Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 44 (0)800 221441

gskcyprus@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Latvija

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

 

Tel: + 371 67312687

 

lv-epasts@gsk.com

 

Lietuva

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

Trinn-for-trinn bruksanvisning

Hva er inhalatoren?

Den første gangen du bruker Incruse trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig. Den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med én gang.

Din Incruse inhalatorkartong inneholder

Folielokk

Kartong

Inhalator

Dette vedlegget

Tørremiddel

Folieboks

Inhalatoren er pakket i en folieboks. Ikke åpne folieboksen før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet. Dra opp lokket for å åpne folieboksen når du er klar til å bruke inhalatoren. Folieboksen inneholder en pose med tørremiddel for å redusere fuktighet. Kast posen med tørremiddel - ikke åpne, spis eller inhaler den.

Tørremiddel

Når du tar inhalatoren ut av folieboksen vil den være i ‘lukket’ posisjon. Ikke åpne inhalatoren før du er klar til å inhalere en dose av legemidlet. Skriv datoen for ”kastes innen” i eget felt på inhalatorens etikett når du har åpnet folieboksen. Datoen for ”kastes innen” er 6 uker fra den datoen du åpner folieboksen. Etter denne datoen bør ikke inhalatoren brukes lenger. Folieboksen kan kastes etter åpning.

Inhalatorens bruksanvisning nedenfor gjelder både for 30-dosers inhalator (30 dagers forbruk) og 7-dosers inhalator (7 dagers forbruk).

Les dette før du starter

Hvis du åpner og lukker beskyttelseslokket uten å inhalere legemidlet, vil du miste dosen.

Den tapte dosen vil holdes inne i inhalatoren, men den vil ikke lenger være tilgjengelig. Det er ikke mulig at du ved et uhell tar en ekstra dose eller en dobbel dose i én inhalasjon.

Doseteller

Denne viser hvor mange legemiddeldoser som er igjen i inhalatoren.

Før inhalatoren er tatt i bruk, viser den nøyaktig 30 doser.

Den teller ned med 1 hver gang du åpner beskyttelseslokket.

Når det er færre enn 10 doser igjen, blir halve dosetelleren rød.

Etter at du har brukt den siste dosen, er halve dosetelleren rød og tallet 0 vises på displayet. Inhalatoren din er nå tom.

Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.

Beskyttelseslokk

Hver gang du åpner denne klargjør du en dose av legemidlet

1) Klargjøre en dose

Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å inhalere en dose.

Ikke rist inhalatoren.

Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ”klikk”.

Munnstykke

Luftkanal

”Klikk”

Legemidlet er nå klargjort for inhalasjon.

Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.

Dersom dosetelleren ikke teller ned når du hører et “klikk”, vil ikke inhalatoren avgi legemiddel.

Ta den med til et apotek for å rådføre deg.

2)Hvordan inhalere legemidlet

Mens du holder inhalatoren bort fra munnen, skal du puste ut så lenge det er behagelig. Ikke pust ut gjennom inhalatoren.

Munnstykket skal plasseres mellom leppene, og leppene skal slutte tett rundt munnstykket. Ikke dekk over luftkanalen med fingrene.

Inhaler med et langt, jevnt og dypt åndedrag. Hold pusten så lenge som mulig (minst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munnen.

Pust ut sakte og forsiktig.

Det kan være at du ikke vil smake eller merke medisinen, selv når du bruker inhalatoren riktig. Bruk en tørr klut før du lukker beskyttelseslokket dersom du ønsker å rengjøre munnstykket.

3) Lukk inhalatoren

Skyv beskyttelseslokket opp så langt det går for å beskytte munnstykket.

Vedlegg IV

Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for umeklidiniumbromid har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

1 alvorlig bivirkning av ”okulær hypertensjon” som forsvant ved seponering og 2 ikke-alvorlige ”økt intraokulært trykk” er rapportert kumulativt ved umeklidiniumbromid behandling;

”Okulær hypertensjon” eller ”økt intraokulært trykk” er en kjent klasseeffekt av muskarinantagonister som kan føre til glaukom;

Produktinformasjonen til umeklidiniumbromid/vilanterol har nylig blitt oppdatert for å inkludere bivirkningen ”økt intraokulært trykk”;

På bakgrunn av ovennevnte, så konkluderte PRAC med at produktinformasjonen til umeklidiniumbromid skulle oppdateres for å reflektere bivirkningene ”økt intraokulært trykk” under SOC ”øyesykdommer” med frekvens ”ikke kjent”.

Derfor, i lys av data som presentert i evaluert PSUR, mente PRAC at endringer i produktinformasjonen til legemidler som inneholder umeklidiniumbromid er berettiget.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjonene.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for umeklidiniumbromid mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder umeklidiniumbromid er uendret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter