Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inflectra (infliximab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L04AB02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnInflectra
ATC-kodeL04AB02
Stoffinfliximab
ProdusentHospira UK Limited

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff

CELLTRION Inc.

23 Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Republic of Korea

CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy –ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Nederland

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Kroatia

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføreet opplæringsprogram for å sørge for at alle leger som har til hensikt å forskrive/bruke Inflectra er oppmerksomme på:

Risikoen for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB) hos pasienter behandlet med Inflectra.

Behovet for å vurdere risikoen for TB hos pasienter før man behandler med Inflectra.

Risikoen for akutte hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk sjokk) og forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner.

Risikoen for lymfomer, melanom, Merkelcellekarsinom og andre maligniteter.

Risikoen for systemisk BCG-infeksjon etter BCG-vaksinering hos spedbarn opp til 6 måneders alder, som ble eksponert for infliksimab in utero.

Pasientkortet, som skal gis ut til pasienter som bruker Inflectra.

Forskrivere av Inflectra til barn med Crohns sykdom og barn med ulcerøs kolitt skal i tillegg være oppmerksomme på:

At barn kan ha en økt risiko for utvikling av infeksjoner og at oppdatert immunisering er nødvendig hos disse barna.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter