Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Inovelon (rufinamide) – Pakningsvedlegg - N03AF03

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnInovelon
ATC-kodeN03AF03
Stoffrufinamide
ProdusentEisai Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte

Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte

Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte

Rufinamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Inovelon er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Inovelon

3.Hvordan du bruker Inovelon

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Inovelon

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Inovelon er og hva det brukes mot

Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med epileptiske anfall eller krampeanfall).

Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 4 år. Lennox-Gastaut syndrom er navnet som er gitt til en gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske anfall av ulike typer.

Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.

2. Hva du må vite før du bruker Inovelon

Bruk ikke Inovelon:

-dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek dersom:

-du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt syndrom (elektrisk forstyrrelse i hjertet), da dette kan forverres ved inntak av rufinamid.

-du har leverproblemer. Det foreligger begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos denne gruppen, og det kan være nødvendig å øke dosen av legemidlet ditt langsommere. Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg.

-du får utslett eller feber. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon. Kontakt lege omgående da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.

-du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.

-du opplever problemer med å gå, unormale bevegelser, svimmelhet eller føler deg søvnig, må du informere lege hvis noe av dette skjer.

Kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).

Rådfør deg med lege også hvis noen av disse hendelsene forekom på et tidligere tidspunkt.

Barn

Inovelon skal ikke gis til barn under 4 år da det ikke foreligger nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Inovelon

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hvis du tar følgende legemidler: Fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon, kan du måtte overvåkes nøye i to uker ved starten av eller etter avsluttet behandling med rufinamid eller etter enhver større doseendring. Det kan også være nødvendig å endre dosen av de andre legemidlene, siden de kan bli noe mindre effektive når de gis sammen med rufinamid.

Antiepileptika og Inovelon

Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.

Hos voksne og barn som tar høye doser av valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet, og det kan derfor være nødvendig å justere dosen av Inovelon.

Dersom du også tar karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vigabatrin eller primidon, kan disse redusere mengden av rufinamid som bidrar til å holde tilstanden din under kontroll. Rådfør deg med legen dersom du tar noen av disse legemidlene, da du kan trenge dosejustering av rufinamid.

Rådfør deg med lege dersom du tar hormonelle/orale prevensjonsmidler, f.eks. p-piller. Inovelon kan gjøre at p-piller ikke blir effektive i å forebygge graviditet. Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.

Rådfør deg med lege dersom du tar det blodfortynnende legemidlet warfarin. Det er mulig at legen må justere dosen.

Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser). Det er mulig at legen må justere dosen.

Inntak av Inovelon sammen med mat og drikke

Se avsnitt 3 – "Hvordan du bruker Inovelon" for råd om inntak av Inovelon sammen med mat og drikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må kun ta Inovelon under graviditet hvis legen sier det.

Det anbefales ikke å amme mens du tar Inovelon, da det ikke er kjent om rufinamid utskilles i morsmelk.

Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke prevensjon mens du tar Inovelon.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin samtidig med Inovelon.

Kjøring og bruk av maskiner

Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis dette rammer deg.

Inovelon inneholder laktose

Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet

3.Hvordan du bruker Inovelon

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Barn fra fire år som veier mindre enn 30 kg (som ikke bruker valproat)

Den anbefalte startdosen er 200 mg daglig tatt som to doser. Dosen vil bli tilpasset deg av legen og kan økes med 200 mg med to dagers mellomrom, til en døgndose som ikke er over 1000 mg.

Barn fra fire år som veier mindre enn 30 kg (som bruker valproat)

Hos barn under 30 kg som bruker valproat (en behandling mot epilepsi) er maksimal anbefalt døgndose av Inovelon 600 mg.

Den anbefalte startdosen er 200 mg daglig tatt som to doser. Dosen vil bli tilpasset deg av legen og kan økes med 200 mg med to dagers mellomrom, til maksimal anbefalt døgndose på 600 mg.

Voksne, ungdom og barn som veier 30 kg eller mer

Den vanlige startdosen er 400 mg daglig tatt som to doser. Dosen vil bli tilpasset deg av legen og kan økes med 400 mg med to dagers mellomrom, til en døgndose som ikke er over 3200 mg, avhengig av din vekt.

Noen pasienter kan få effekt av lavere doser, og legen din kan justere dosen avhengig av hvilken effekt du får av behandlingen.

Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.

Inovelon tabletter skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld. Inovelon bør tas sammen med mat. Dersom du har svelgevansker kan du knuse tabletten, bland så pulveret i ca. et halvt glass (100 ml) vann og drikk dette omgående.

Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet med mindre det er anvist av lege.

Dersom du tar for mye av Inovelon

Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående, eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.

Dersom du har glemt å ta Inovelon

Dersom du har glemt å ta en dose, fortsett å ta legemidlet ditt som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.

Dersom du avbryter behandling med Inovelon

Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:

Utslett og/eller feber. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon. Informer legen din eller oppsøk nærmeste sykehus omgående hvis dette rammer deg.

Endring i typen krampeanfall du får/hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus). Informer legen din omgående.

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Inovelon, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).

Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet. Informer lege dersom du har noe av følgende:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:

Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.

Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:

Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.

Problemer fra mage-tarmsystemet: magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, løs avføring (diaré), tap av eller endring av apetitt, vekttap.

Infeksjoner: Øreinfeksjon, influensa, tett nese, lungeinfeksjon.

I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).

Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:

Allergiske reaksjoner og økte leverfunksjonsmarkører (leverenzymøkning).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Inovelon

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 ºC.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlets utseende er endret.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Inovelon

-Virkestoff er rufinamid.

Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg rufinamid. Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg rufinamid. Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg rufinamid.

-Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og kolloidal, vannfri silika. Filmdrasjeringen består av hypromellose, makrogoler (8000), titandioksid (E171), talkum og jernoksid, rødt (E172).

Hvordan Inovelon ser ut og innholdet i pakningen:

-Inovelon 100 mg tabletter er rosa, ovale, lett konvekse filmdrasjerte tabletter, med delestrek på begge sider, preget med ‘Є261’ på den ene siden og glatte på den andre siden.

De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.

-Inovelon 200 mg tabletter er rosa, ovale, lett konvekse filmdrasjerte tabletter, med delestrek på begge sider, preget med ‘Є262’ på den ene siden og glatte på den andre siden.

De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.

-Inovelon 400 mg tabletter er rosa, ovale, lett konvekse filmdrasjerte tabletter, med delestrek på begge sider, preget med ‘Є263’ på den ene siden og glatte på den andre siden.

De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia.

Tilvirker:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

 

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

 

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46

(0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44

(0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Inovelon 40 mg/ml mikstur, suspensjon

Rufinamid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Inovelon er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Inovelon

3.Hvordan du bruker Inovelon

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Inovelon

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Inovelon er og hva det brukes mot

Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med epileptiske anfall eller krampeanfall).

Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 4 år. Lennox-Gastaut syndrom er navnet som er gitt til en gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske anfall av ulike typer.

Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.

2. Hva du må vite før du bruker Inovelon

Bruk ikke Inovelon:

-dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek dersom:

-du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt syndrom (elektrisk forstyrrelse i hjertet), da dette kan forverres ved inntak av rufinamid.

-du har leverproblemer. Det foreligger begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos denne gruppen, og det kan være nødvendig å øke dosen av legemidlet ditt langsommere. Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg.

-du får utslett eller feber. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon. Kontakt lege omgående, da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.

-du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine, må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.

-du opplever problemer med å gå, unormale bevegelser, svimmelhet eller føler deg søvnig, må du informere lege hvis noe av dette skjer.

Kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).

Rådfør deg med lege også hvis noen av disse hendelsene forekom på et tidligere tidspunkt.

Barn

Inovelon skal ikke gis til barn under 4 år da det ikke foreligger nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Inovelon

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler. Hvis du tar følgende legemidler: Fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon, kan du måtte overvåkes nøye i to uker ved starten av eller etter avsluttet behandling med rufinamid eller etter enhver større doseendring. Det kan også være nødvendig å endre dosen av de andre legemidlene, siden de kan bli noe mindre effektive når de gis sammen med rufinamid.

Antiepileptika og Inovelon

Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.

Hos voksne og barn som tar høye doser av valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet. Det kan være nødvendig at legen reduserer dosen av Inovelon.

Dersom du også tar karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, vigabatrin eller primidon, kan disse redusere mengden av rufinamid som bidrar til å holde tilstanden din under kontroll. Rådfør deg med legen dersom du tar noen av disse legemidlene, da du kan trenge dosejustering av rufinamid.

Rådfør deg med lege dersom du tar hormonelle/orale prevensjonsmidler, f.eks. p-piller. Inovelon kan gjøre at p-piller ikke blir effektive i å forebygge graviditet. Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.

Rådfør deg med lege dersom du tar det blodfortynnende legemidlet warfarin. Det er mulig at legen må justere dosen.

Rådfør deg med lege dersom du tar digoksin (et legemiddel som brukes til behandling av hjertelidelser). Det er mulig at legen må justere dosen.

Inntak av Inovelon sammen med mat og drikke

Se avsnitt 3 – "Hvordan du bruker Inovelon" for råd om inntak av Inovelon sammen med mat og drikke.

Graviditet, amming og fertilitet

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du må kun ta Inovelon under graviditet hvis legen sier det.

Det anbefales ikke å amme mens du tar Inovelon, da det ikke er kjent om rufinamid utskilles i morsmelk.

Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke prevensjon mens du tar Inovelon.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin samtidig med Inovelon.

Kjøring og bruk av maskiner

Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt. Ikke kjør eller bruk maskiner hvis dette rammer deg.

Inovelon inneholder sorbitol

Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.

Inovelon inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216)

Disse innholdsstoffene kan forårsake allergiske reaksjoner (som kan være forsinket).

3. Hvordan du bruker Inovelon

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Barn fra fire år som veier mindre enn 30 kg (som ikke bruker valproat)

Den anbefalte startdosen er 200 mg daglig tatt som to doser. Dette er 5 ml mikstur gitt som én 2,5 ml dose om morgenen og én 2,5 ml dose om kvelden.

Dosen vil bli tilpasset deg av legen og kan økes med 200 mg med to dagers mellomrom, til en døgndose som ikke er over 1000 mg (25 ml).

Barn fra fire år som veier mindre enn 30 kg (som bruker valproat)

Hos barn under 30 kg som bruker valproat (en behandling mot epilepsi) er maksimal anbefalt døgndose av Inovelon 600 mg.

Den anbefalte startdosen er 200 mg daglig tatt som to doser. Dette er 5 ml mikstur gitt som én 2,5 ml dose om morgenen og én 2,5 ml dose om kvelden.

Dosen vil bli tilpasset deg av legen og kan økes med 200 mg med to dagers mellomrom, til maksimal anbefalt døgndose på 600 mg (15 ml).

Voksne, ungdom og barn som veier 30 kg eller mer

Den vanlige startdosen er 400 mg daglig tatt som to doser. Dette er 10 ml mikstur tatt som én 5 ml dose om morgenen og én 5 ml dose om kvelden.

Dosen vil bli tilpasset deg av legen og kan økes med 400 mg med to dagers mellomrom, til en døgndose som ikke er over 3200 mg, avhengig av din vekt.

Noen pasienter kan få effekt av lavere doser, og legen din kan justere dosen avhengig av hvilken effekt du får av behandlingen.

Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.

Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld. Det bør tas sammen med mat.

Administrasjonsmåte

Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.

Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:

1.Ryst godt før bruk.

2.Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken

3.Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett

4.Skyv stempelet på sprøyten helt ned

5.Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.

6.Vend opp ned, og trekk ut den foreskrevne mengden Inovelon fra flasken.

7.Vend opp igjen, og fjern sprøyten

8.La adapteren bli igjen, og sett korken tilbake på flasken. Vask sprøyten med rent vann, og tørk grundig.

Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet med mindre det er anvist av lege.

Dersom du tar for mye av Inovelon

Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.

Dersom du har glemt å ta Inovelon

Dersom du har glemt å ta en dose, fortsett å ta legemidlet ditt som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose. Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.

Dersom du avbryter behandling med Inovelon

Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:

Utslett og/eller feber. Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon. Informer legen din eller oppsøk nærmeste sykehus omgående hvis dette rammer deg.

Endring i typen krampeanfall du får / hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus). Informer legen din omgående.

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Inovelon, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).

Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet. Informer lege dersom du har noe av følgende:

Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:

Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.

Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:

Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.

Problemer fra mage-tarmsystemet: magesmerter, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, løs avføring (diaré), tap av eller endring av apetitt, vekttap.

Infeksjoner: Øreinfeksjon, influensa, tett nese, lungeinfeksjon.

I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).

Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:

Allergiske reaksjoner og økte leverfunksjonsmarkører (leverenzymøkning).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Inovelon

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, bør den ikke brukes.

Miksturen må ikke brukes hvis du oppdager endringer i legemidlets utseende eller lukt. Returner legemidlet til apoteket.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Inovelon

-Virkestoff er rufinamid. Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid. 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.

-Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.

Hvordan Inovelon ser ut og innholdet i pakningen

Inovelon er en lett klebrig suspensjon. Den leveres i en flaske på 460 ml med to identiske sprøyter og en tilkoblingsadapter ("push-in-bottle"-adapter – PIBA). Sprøytene er graderte i trinn på 0,5 ml.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Eisai Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.

Tilvirker:

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, Storbritannia.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединеното кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizační složka

Eisai Ltd.

Tel: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

Egyesült Királyság (Nagy-Britannia)

Danmark

Malta

Eisai AB

Associated Drug Company Ltd

Tlf: +46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 356 (0) 2277 8000

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

(Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: + 30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Ltd.

Tel: +(34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 21 487 55 40

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

 

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai AB

Τηλ: +30 210 668 3000

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ελλάδα)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

(Liebritānija)

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter