Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Insulin Human Winthrop (insulin human) – Merking - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnInsulin Human Winthrop
ATC-kodeA10ABCD01
Stoffinsulin human
ProdusentSanofi-aventis Deutschland GmbH

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 100 IE/ml: 5 ml og 10 ml HETTEGLASS

1.LEGEMIDLETS NAVN

Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Humaninsulin

2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med hurtig innsettende effekt og kort virketid.

3.LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: metakresol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass. 1 hetteglass à 5 ml

5 hetteglass à 5 ml

1 hetteglass à 10 ml

5 hetteglass à 10 ml

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan eller intravenøs bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger.

8.UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglasset oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9.OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/011 (1 hetteglass à 5 ml)

EU/1/06/368/012 (5 hetteglass à 5 ml)

EU/1/06/368/169 (1 hetteglass à 10 ml)

EU/1/06/368/170 (5 hetteglass à 10 ml)

13.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15.BRUKSANVISNING

16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Rapid

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Humaninsulin

Til subkutan eller intravenøs bruk.

2.ADMINISTRASJONSMÅTE

3.UTLØPSDATO

EXP

4.PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

10 ml

6.ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 40 IE/ml: 10 ml HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN

Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Humaninsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 40 IE (1,4 mg) humaninsulin.

Insulin med hurtig innsettende effekt og kort virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: metakresol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass. 1 hetteglass à 10 ml

5 hetteglass à 10 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan eller intravenøs bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglasset oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/001 (1 hetteglass à 10 ml)

EU/1/06/368/002 (5 hetteglass à 10 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Rapid

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Rapid 40 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning Humaninsulin

Til subkutan eller intravenøs bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML SYLINDERAMPULLE

1. LEGEMIDLETS NAVN

Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Humaninsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med hurtig innsettende effekt og kort virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: metakresol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i en sylinderampulle. 3 sylinderampuller à 3 ml

4 sylinderampuller à 3 ml

5 sylinderampuller à 3 ml

6 sylinderampuller à 3 ml

9 sylinderampuller à 3 ml

10 sylinderampuller à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan eller intravenøs bruk.

Insulin Human Winthrop Rapid sylinderampuller skal kun brukes sammen med pennene: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Ikke alle disse pennene er nødvendigvis markedsført i Norge.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger.

Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan sylinderampullene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Sylinderampuller i bruk (i pennen) skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede sylinderampuller: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar sylinderampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/088 (3 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/013 (4 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/014 (5 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/093 (6 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/098 (9 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/015 (10 sylinderampuller à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Rapid

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ

GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

TEKST SOM SKAL PREGE ALUMINIUMSFOLIEN SOM FORSEGLER DET GJENNOMSIKTIGE PLASTBRETTET SOM INNEHOLDER SYLINDERAMPULLEN

1. LEGEMIDLETS NAVN

2.NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

3. UTLØPSDATO

4. PRODUKSJONSNUMMER

5.ANNET

Etter innsetting av ny sylinderampulle:

Du må kontrollere at pennen fungerer tilfredsstillende før du injiserer første dose. Se bruksanvisningen for insulinpennen for flere detaljer.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT SYLINDERAMPULLE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Rapid 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning Humaninsulin

Til subkutan eller intravenøs bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Bruk egne penner: se pakningsvedlegget.

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML FERDIGFYLT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn

Humaninsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med hurtig innsettende effekt og kort virkningstid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: metakresol, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn. 3 penner à 3 ml

4 penner à 3 ml

5 penner à 3 ml

6 penner à 3 ml

9 penner à 3 ml

10 penner à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk. Åpne her

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger.

Benytt kun injeksjonskanyler som er godkjent for bruk sammen med SoloStar.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan pennene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Penner i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Penner som ikke er i bruk: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/113 (3 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/114 (4 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/115 (5 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/116 (6 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/117 (9 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/118 (10 penner à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 100 IE/ml: 5 ml og 10 ml HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humaninsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass. 1 hetteglass à 5 ml

5 hetteglass à 5 ml

1 hetteglass à 10 ml

5 hetteglass à 10 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglassene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/020 (1 hetteglass à 5 ml)

EU/1/06/368/021 (5 hetteglass à 5 ml)

EU/1/06/368/171 (1 hetteglass à 10 ml)

EU/1/06/368/172 (5 hetteglass à 10 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Basal

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

10 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 40 IE/ml: 10 ml HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humaninsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 40 IE (1,4 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass. 1 hetteglass à 10 ml

5 hetteglass à 10 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglassene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/003 (1 hetteglass à 10 ml)

EU/1/06/368/004 (5 hetteglass à 10 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Basal

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Basal 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML SYLINDERAMPULLE

Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

Humaninsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en sylinderampulle. 3 sylinderampuller à 3 ml

4 sylinderampuller à 3 ml

5 sylinderampuller à 3 ml

6 sylinderampuller à 3 ml

9 sylinderampuller à 3 ml

10 sylinderampuller à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Insulin Human Winthrop Basal sylinderampuller skal kun brukes sammen med pennene: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Ikke alle disse pennene er nødvendigvis markedsført i Norge.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt. Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan sylinderampullene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Sylinderampuller i bruk (i pennen) skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede sylinderampuller: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/089 (3 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/022 (4 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/023 (5 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/094 (6 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/099 (9 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/024 (10 sylinderampuller à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Basal

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ

GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

TEKST SOM SKAL PREGE ALUMINIUMSFOLIEN SOM FORSEGLER DET GJENNOMSIKTIGE PLASTBRETTET SOM INNEHOLDER SYLINDERAMPULLEN

1. LEGEMIDLETS NAVN

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

3. UTLØPSDATO

4. PRODUKSJONSNUMMER

5. ANNET

Etter innsetting av ny sylinderampulle:

Du må kontrollere at pennen fungerer tilfredsstillende før du injiserer første dose. Se bruksanvisningen for insulinpennen for flere detaljer.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT SYLINDERAMPULLE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Basal 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Bruk egne penner: se pakningsvedlegget.

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML FERDIGFYLT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn

Humaninsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn. 3 penner à 3 ml

4 penner à 3 ml

5 penner à 3 ml

6 penner à 3 ml

9 penner à 3 ml

10 penner à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk. Åpne her

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

Benytt kun injeksjonskanyler som er godkjent for bruk sammen med SoloStar.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan pennene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Penner i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Penner som ikke er i bruk: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/119 (3 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/120 (4 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/121 (5 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/122 (6 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/123 (9 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/124 (10 penner à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 100 IE/ml: 5 ml HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humaninsulin

15 % oppløst insulin, 85 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass. 1 hetteglass à 5 ml

5 hetteglass à 5 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglassene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/029 (1 hetteglass à 5 ml)

EU/1/06/368/030 (5 hetteglass à 5 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 15

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 40 IE/ml: 10 ml HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humaninsulin

15 % oppløst insulin, 85 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 40 IE (1,4 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass. 1 hetteglass à 10 ml

5 hetteglass à 10 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglassene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/005 (1 hetteglass à 10 ml)

EU/1/06/368/006 (5 hetteglass à 10 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 15

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML SYLINDERAMPULLE

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

Humaninsulin

15 % oppløst insulin, 85 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en sylinderampulle. 3 sylinderampuller à 3 ml

4 sylinderampuller à 3 ml

5 sylinderampuller à 3 ml

6 sylinderampuller à 3 ml

9 sylinderampuller à 3 ml

10 sylinderampuller à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Insulin Human Winthrop Comb 15 sylinderampuller skal kun brukes sammen med pennene: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Ikke alle disse pennene er nødvendigvis markedsført i Norge.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan sylinderampullene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Sylinderampuller i bruk (i pennen) skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede sylinderampuller: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/090 (3 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/031 (4 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/032 (5 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/095 (6 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/100 (9 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/033 (10 sylinderampuller à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 15

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ

GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

TEKST SOM SKAL PREGE ALUMINIUMSFOLIEN SOM FORSEGLER DET GJENNOMSIKTIGE PLASTBRETTET SOM INNEHOLDER SYLINDERAMPULLEN

1. LEGEMIDLETS NAVN

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

3. UTLØPSDATO

4. PRODUKSJONSNUMMER

5. ANNET

Etter innsetting av ny sylinderampulle:

Du må kontrollere at pennen fungerer tilfredsstillende før du injiserer første dose. Se bruksanvisningen for insulinpennen for flere detaljer.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT SYLINDERAMPULLE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Bruk egne penner: se pakningsvedlegget.

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML FERDIGFYLT PENN SOLOSTAR

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn

Humaninsulin

15 % oppløst insulin, 85 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virkningstid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn. 3 penner à 3 ml

4 penner à 3 ml

5 penner à 3 ml

6 penner à 3 ml

9 penner à 3 ml

10 penner à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk. Åpne her

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

Benytt kun injeksjonskanyler som er godkjent for bruk sammen med SoloStar.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan pennene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Penner i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Penner som ikke er i bruk: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/125 (3 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/126 (4 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/127 (5 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/128 (6 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/129 (9 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/130 (10 penner à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 100 IE/ml: 5 ml HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humaninsulin

25 % oppløst insulin, 75 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass. 1 hetteglass à 5 ml

5 hetteglass à 5 ml

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglassene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/038 (1 hetteglass à 5 ml)

EU/1/06/368/039 (5 hetteglass à 5 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 25

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 40 mg/ml: 10 ml HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humaninsulin

25 % oppløst insulin, 75 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 40 IE (1,4 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass. 1 hetteglass à 10 ml

5 hetteglass à 10 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglassene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/007 (1 hetteglass à 10 ml)

EU/1/06/368/008 (5 hetteglass à 10 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 25

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML SYLINDERAMPULLE

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

Humaninsulin

25 % oppløst insulin, 75 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en sylinderampulle. 3 sylinderampuller à 3 ml

4 sylinderampuller à 3 ml

5 sylinderampuller à 3 ml

6 sylinderampuller à 3 ml

9 sylinderampuller à 3 ml

10 sylinderampuller à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Insulin Human Winthrop Comb 25 sylinderampuller skal kun brukes sammen med pennene: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Ikke alle disse pennene er nødvendigvis markedsført i Norge.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan sylinderampullene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Sylinderampuller i bruk (i pennen) skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede sylinderampuller: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/091 (3 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/040 (4 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/041 (5 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/096 (6 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/101 (9 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/042 (10 sylinderampuller à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 25

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ

GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

TEKST SOM SKAL PREGE ALUMINIUMSFOLIEN SOM FORSEGLER DET GJENNOMSIKTIGE PLASTBRETTET SOM INNEHOLDER SYLINDERAMPULLEN

1. LEGEMIDLETS NAVN

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

3. UTLØPSDATO

4. PRODUKSJONSNUMMER

5. ANNET

Etter innsetting av ny sylinderampulle:

Du må kontrollere at pennen fungerer tilfredsstillende før du injiserer første dose. Se bruksanvisningen for insulinpennen for flere detaljer.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT SYLINDERAMPULLE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Bruk egne penner: se pakningsvedlegget.

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML FERDIGFYLT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn

Humaninsulin

25 % oppløst insulin, 75 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virkningstid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn. 3 penner à 3 ml

4 penner à 3 ml

5 penner à 3 ml

6 penner à 3 ml

9 penner à 3 ml

10 penner à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk. Åpne her

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

Benytt kun kanyler som er godkjent for bruk sammen med SoloStar.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan pennene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Penner i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Penner som ikke er i bruk: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/131 (3 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/132 (4 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/133 (5 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/134 (6 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/135 (9 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/136 (10 penner à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 100 IE/ml: 5 ml og 10 ml HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humaninsulin

30 % oppløst insulin, 70 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass. 1 hetteglass à 5 ml

5 hetteglass à 5 ml

1 hetteglass à 10 ml

5 hetteglass à 10 ml

5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglassene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/143 (1 hetteglass à 5 ml)

EU/1/06/368/144 (5 hetteglass à 5 ml)

EU/1/06/368/173 (1 hetteglass à 10 ml)

EU/1/06/368/174 (5 hetteglass à 10 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 30

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

10 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML SYLINDERAMPULLE

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

Humaninsulin

30 % oppløst insulin, 70 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en sylinderampulle. 3 sylinderampuller à 3 ml

4 sylinderampuller à 3 ml

5 sylinderampuller à 3 ml

6 sylinderampuller à 3 ml

9 sylinderampuller à 3 ml

10 sylinderampuller à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Insulin Human Winthrop Comb 30 sylinderampuller skal kun brukes sammen med pennene: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Ikke alle disse pennene er nødvendigvis markedsført i Norge.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan sylinderampullene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Sylinderampuller i bruk (i pennen) skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede sylinderampuller: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/145 (3 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/146 (4 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/147 (5 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/148 (6 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/149 (9 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/150 (10 sylinderampuller à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 30

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ

GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

TEKST SOM SKAL PREGE ALUMINIUMSFOLIEN SOM FORSEGLER DET GJENNOMSIKTIGE PLASTBRETTET SOM INNEHOLDER SYLINDERAMPULLEN

1. LEGEMIDLETS NAVN

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

3. UTLØPSDATO

4. PRODUKSJONSNUMMER

5. ANNET

Etter innsetting av ny sylinderampulle:

Du må kontrollere at pennen fungerer tilfredsstillende før du injiserer første dose. Se bruksanvisningen for insulinpennen for flere detaljer.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT SYLINDERAMPULLE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Bruk egne penner: se pakningsvedlegget.

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML FERDIGFYLT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn

Humaninsulin

30 % oppløst insulin, 70 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med gradvis innsettende effekt og lang virkningstid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn. 3 penner à 3 ml

4 penner à 3 ml

5 penner à 3 ml

6 penner à 3 ml

9 penner à 3 ml

10 penner à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk. Åpne her

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

Benytt kun kanyler som er godkjent for bruk sammen med SoloStar.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan pennene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Penner i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Penner som ikke er i bruk: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/163 (3 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/164 (4 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/165 (5 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/166 (6 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/167 (9 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/168 (10 penner à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

YTTERKARTONG / FOR 100 IE/ml: 5 ml HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humaninsulin

50 % oppløst insulin, 50 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med hurtig innsettende effekt og middels lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass. 1 hetteglass à 5 ml

5 hetteglass à 5 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglassene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/047 (1 hetteglass à 5 ml)

EU/1/06/368/048 (5 hetteglass à 5 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 50

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

5 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / FOR 40 IE/ml: 10 ml HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i hetteglass

Humaninsulin

50 % oppløst insulin, 50 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 40 IE (1,4 mg) humaninsulin.

Insulin med hurtig innsettende effekt og middels lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass. 1 hetteglass à 10 ml

5 hetteglass à 10 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan hetteglassene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/009 (1 hetteglass à 10 ml)

EU/1/06/368/010 (5 hetteglass à 10 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 50

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 50 40 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML SYLINDERAMPULLE

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml Injeksjonsvæske, suspensjon i sylinderampulle

Humaninsulin

50 % oppløst insulin, 50 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med hurtig innsettende effekt og middels lang virketid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en sylinderampulle. 3 sylinderampuller à 3 ml

4 sylinderampuller à 3 ml

5 sylinderampuller à 3 ml

6 sylinderampuller à 3 ml

9 sylinderampuller à 3 ml

10 sylinderampuller à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Insulin Human Winthrop Comb 50 sylinderampuller skal kun brukes sammen med pennene: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, JuniorSTAR.

Ikke alle disse pennene er nødvendigvis markedsført i Norge.

Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan sylinderampullene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Sylinderampuller i bruk (i pennen) skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede sylinderampuller: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/092 (3 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/049 (4 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/050 (5 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/097 (6 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/102 (9 sylinderampuller à 3 ml)

EU/1/06/368/051 (10 sylinderampuller à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 50

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ

GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)

TEKST SOM SKAL PREGE ALUMINIUMSFOLIEN SOM FORSEGLER DET GJENNOMSIKTIGE PLASTBRETTET SOM INNEHOLDER SYLINDERAMPULLEN

1. LEGEMIDLETS NAVN

2. NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

3. UTLØPSDATO

4. PRODUKSJONSNUMMER

5. ANNET

Etter innsetting av ny sylinderampulle:

Du må kontrollere at pennen fungerer tilfredsstillende før du injiserer første dose. Se bruksanvisningen for insulinpennen for flere detaljer.

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT SYLINDERAMPULLE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

Bruk egne penner: se pakningsvedlegget.

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3 ML FERDIGFYLT PENN SOLOSTAR

Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn

Humaninsulin

50 % oppløst insulin, 50 % krystallinsk protamininsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

Insulin med hurtig innsettende effekt og middels lang virkningstid.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: protaminsulfat, metakresol, fenol, sinkklorid, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt penn. 3 penner à 3 ml

4 penner à 3 ml

5 penner à 3 ml

6 penner à 3 ml

9 penner à 3 ml

10 penner à 3 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk.

Les pakningsvedlegget før bruk. Åpne her

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Blandes godt.

Benytt kun injeksjonskanyler som er godkjent for bruk sammen med SoloStar.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

Under bruk kan pennene oppbevares i opptil 4 uker. Oppbevares ved høyst 25 °C og beskyttes mot direkte varme og lys. Penner i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap.

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Penner som ikke er i bruk: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar pennen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/137 (3 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/138 (4 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/139 (5 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/140 (6 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/141 (9 penner à 3 ml)

EU/1/06/368/142 (10 penner à 3 ml)

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT PENN SOLOSTAR

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Comb 50 SoloStar 100 IE/ml injeksjonsvæske, suspensjon

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 10 ML HETTEGLASS

Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass

Humaninsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: fenol, sinkklorid, trometamol, glyserol, poloksamer 171, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass. 3 hetteglass à 10 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk. Til bruk i insulinpumper beregnet til insulin som inneholder 100 IE/ml. Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/056

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Infusat

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT HETTEGLASS

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

10 ml

6. ANNET

OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE

KARTONG / 3,15 ML SYLINDERAMPULLE

Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle

Humaninsulin

2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)

1 ml inneholder 100 IE (3,5 mg) humaninsulin.

3. LISTE OVER HJELPESTOFFER

Hjelpestoffer: fenol, sinkklorid, trometamol, glyserol, poloksamer 171, saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæsker.

4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injeksjonsvæske, oppløsning i en sylinderampulle. 5 sylinderampuller à 3,15 ml

5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)

Til subkutan bruk. Til bruk i insulinpumper beregnet til insulin som inneholder 100 IE/ml. Les pakningsvedlegget før bruk.

6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR

BARN

Oppbevares utilgjengelig for barn.

7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER

Bruk bare klare og fargeløse oppløsninger.

8. UTLØPSDATO

Utløpsdato

9. OPPBEVARINGSBETINGELSER

Uåpnede sylinderampuller: Oppbevares i kjøleskap.

Skal ikke fryses. Oppbevar sylinderampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV

UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/06/368/057

13. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING

Reseptpliktig legemiddel

15. BRUKSANVISNING

16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT

Insulin Human Winthrop Infusat

MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE

EMBALLASJER

ETIKETT SYLINDERAMPULLE

1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI

Insulin Human Winthrop Infusat 100 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Humaninsulin

Til subkutan bruk.

2. ADMINISTRASJONSMÅTE

3. UTLØPSDATO

EXP

4. PRODUKSJONSNUMMER

Lot

5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER

3,15 ml

6. ANNET

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter