Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnInsuman
ATC-kodeA10ABCD01
Stoffinsulin human
ProdusentSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Tyskland

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt / Main

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Insuman (alle formuleringer bortsett fra Insuman Implantable):

Legemiddel underlagt reseptplikt.

Insuman Implantable 400 IE/ml:

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt. 4.2)

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis datoene for innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

De følgende betingelser gjelder for markedsføringstillatelsen for Insuman Implantable 400 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere et kontrollert distribusjonssystem for Insuman Implantable 400 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at preparatet bare er tilgjengelig for sentre med gyldig sertifisering fra Medtronic og at disse har tilstrekkelig utstyr og tilstrekkelig trenet personale for å bruke Medtronic «MiniMed Implantable Pump» og «Personal Pump Communicator» (PPC).

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at opplærinsprogrammet for sentrene inkluderer følgende nøkkelelementer:

Apparatets komponenter

Kriterier for utvelgelse av pasienter

Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk av implanterbar pumpe

Programmering av apparatet

Påfyllingsprosedyre

Rense- og vaskeprosedyre, apparatets pumpeevne og styring av pumpen inkl. feilsøking

Alarmer og meldinger som PPC enheten viser og de nødvendige tiltak som må iverksettes

Gjenkjennelse av tegn og symptomer på at det administreres for lite eller intet insulin og de adekvate tiltakene som må iverksettes

Gjenkjennelse av tegn og symptomer på alvorlig hypoglykemi og de adekvate tiltakene som må iverksettes

Opplæring av pasienter og nøkkelinformasjon som pasientene må være klar over

Sikre at hver pasient mottar pasientmanualen, en kortversjon av denne og den viktige pasient informasjonen i vedlegget for «Medtronic MiniMed» implanterbar insulinpumpe system, samt pasientens informasjonskort til bruk ved øyeblikkelig hjelp

Informasjon om risikohåndteringsplan, sikkerhetsanliggende og risikominimeringstiltak

Informasjon om registeret, inkludert hvordan og viktigheten av at pasientene registreres der

Kirurgiske aspekter ved implantasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle sentrene har tilstrekkelig tilgang til følgende på det aktuelle nasjonale språket:

Preparatomtale og pakningsvedlegg

Informasjonskort for pasienter ved øyeblikkelig hjelp

Den viktige pasientinformasjonen i vedleggene for “Medtronic MiniMed” implanterbar

insulinpumpe system. Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at pasientinformasjonen i vedleggene inneholder følgende hovedbudskap:

o Systemet sjekker ikke blodsukkeret ditt, og derfor må du sjekke blodsukkeret minst fire ganger om dagen i henhold til metoden og frekvens anbefalt av legen din;

o Du må programmere bolusene og temporær basal frekvens med «PPC»; o Du må skifte 1,5V AA batteriet i «PPC» hver 4. uke.

o Påfylling av insulin på sykehuset er nødvendig hver 40-45 dager.

oDet er nødvendig å utføre en diagnostisk test av pumpe-systemet hvis du tror at pumpen kan ha blitt skadet av vann, sportslig aktivitet, elektroterapi (hjerte defibrillator), diagnostisk ultralyd eller stråling (røntgen)

oDu må alltid ha med deg ferdig utfylt informasjonskort for pasienten til bruk ved øyeblikkelig hjelp.

o Du trenger alltid å ha med deg alternativt insulin og midler til å administrere det

oDu må alltid ha med deg en form for hurtigvirkende sukker.

Implanterbar insulinpumpe system: Bruksanvisninger til pasienten

Implanterbar insulinpumpe system: Bruksanvisninger til legen

Kortversjon av bruksanvisningen for de viktigste programmeringsfunksjonene beregnet til legen

Kortversjon av bruksanvisningen for de viktigste programmeringsfunksjonene beregnet til pasienten

Innholdet i dette materialet skal være i samsvar med mock-ups vedlagt i nåværende godkjente plan for risikohåndtering.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle pasienter får opplæring i følgende hovedelementer vedrørende Insuman implanterbar pumpe 400 IE/ ml:

Pasientenes ansvar angående insulinbehandling samt påfyllingsfrekvens og vedlikehold av pumpen som beskrevet i de viktigste hovedelementene i pasientinformasjonen i vedlegget;

Opplæring om hvordan du setter opp pumpen med den håndholdte styringsenheten (PPC);

Gjennomføring av alle prosedyrer som kreves for riktig håndtering og vedlikehold av Medtronic MiniMed Implanterbart Pumpe og PPC, inkludert renseprosedyrer og instrukser om hvordan man skal håndtere meldinger, alarmer og rutinemessige advarsler gitt av PPC;

Potensialet for kirurgiske og kliniske komplikasjoner og hvordan man skal reagere i tilfelle slike komplikasjoner oppstår.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter