Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ivemend (fosaprepitant) – Pakningsvedlegg - A04AD12

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnIvemend
ATC-kodeA04AD12
Stofffosaprepitant
ProdusentMerck Sharp

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

IVEMEND 150 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning fosaprepitant

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva IVEMEND er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker IVEMEND

3.Hvordan du bruker IVEMEND

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer IVEMEND

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva IVEMEND er og hva det brukes mot

IVEMEND inneholder virkestoffet fosaprepitant som omdannes til aprepitant i kroppen din. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles «neurokinin-1-(NK1)-reseptor-antagonister». Hjernen har et spesifikt område som kontrollerer kvalme og oppkast. IVEMEND virker ved å blokkere signaler til dette området, og derved redusere kvalme og oppkast. IVEMEND brukes hos voksne sammen med andre legemidler for å forebygge kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi (kreftbehandling) med cisplatin (som sterkt fremkaller kvalme og oppkast) og med kjemoterapi som moderat fremkaller kvalme og oppkast (som for eksempel syklofosfamid, doksorubicin eller epirubicin).

2. Hva du må vite før du bruker IVEMEND

Bruk ikke IVEMEND

hvis du er allergisk overfor fosaprepitant, aprepitant, polysorbat 80 eller et av de andre innholdsstoffene (listet opp i avsnitt 6).

sammen med legemidler som inneholder pimozid (brukes til behandling av psykiatriske sykdommer), terfenadin og astemizol (brukes mot høysnue og andre allergiske lidelser), cisaprid (brukes mot fordøyelsesproblemer). Informer legen din hvis du bruker disse legemidlene da behandlingen din må justeres før du begynner å ta IVEMEND.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du starter behandling med IVEMEND.

Før behandling med dette legemidlet må du informere legen din dersom du har leversykdom. Leveren er viktig for å bryte ned legemidlet i kroppen din. Det kan hende at legen må overvåke din levertilstand.

Barn og ungdom

IVEMEND skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år, fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og IVEMEND

IVEMEND kan påvirke andre legemidler både under og etter avsluttet behandling. Det finnes noen legemidler som ikke må brukes sammen med IVEMEND (som pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som krever at dosen må justeres (se også avsnittet «Bruk ikke IVEMEND»).

Virkningen av IVEMEND eller andre legemidler kan bli påvirket hvis IVEMEND tas samtidig med andre legemidler. Dette inkluderer legemidlene som er listet opp under. Snakk med legen din eller en farmasøyt dersom du tar noen av følgende legemidler:

prevensjonsmidler i form av p-piller, prevensjonsplaster, implantater og hormonspiraler kan komme til å virke dårligere når de brukes sammen med IVEMEND. Annen form for prevensjon eller tillegg av ikke-hormonell prevensjon bør benyttes når du behandles med IVEMEND og i opptil 2 måneder etter bruk av IVEMEND.

ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (immunsuppressiva)

alfentanil, fentanyl (brukt til behandling av smerte)

kinidin (brukt til behandling av uregelmessig hjerterytme)

irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (legemidler til behandling av kreft)

legemidler som inneholder sekalealkaloidderivater, som ergotamin og diergotamin (brukt til behandling av migrene)

warfarin, acenokumarol (blodfortynnende midler, blodprøver kan være påkrevet.)

rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika brukt til behandling av infeksjoner)

fenytoin (legemiddel brukt til behandling av epileptiske anfall)

karbamazepin (brukt til behandling av epilepsi)

midazolam, triazolam, fenobarbital (legemiddel brukt som beroligende eller som sovemedisin)

johannesurt (urtepreparat brukt til behandling av depresjon)

proteasehemmere (brukt til behandling av HIV-infeksjoner)

ketokonazol, unntatt sjampo (brukt til behandling av Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol)

itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (midler mot sopp)

nefazodon (brukt til behandling av depresjon)

diltiazem (legemiddel brukt til behandling av høyt blodtrykk)

kortikosteroider (som deksametason)

angsthemmende legemidler (som alprazolam) og

tolbutamid (legemiddel bruk til behandling av diabetes).

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Bruk ikke dette legemidlet når du er gravid med mindre det er helt nødvendig. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

For informasjon om prevensjon, se avsnittet «Andre legemidler og IVEMEND».

Det er ukjent om IVEMEND utskilles i morsmelk. Amming er derfor ikke anbefalt under behandling med dette legemidlet. Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å amme før du mottar dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Vær oppmerksom på at noen personer blir svimle og trøtte etter å ha tatt IVEMEND. Du bør unngå å kjøre bil og bruke maskiner dersom du blir svimmel eller trøtt etter å ha tatt dette legemidlet (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).

IVEMEND inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er tilnærmet «natriumfritt».

3.Hvordan du bruker IVEMEND

Anbefalt dose av IVEMEND er 150 mg fosaprepitant på dag 1 (den dagen man får kjemoterapibehandling).

Pulveret rekonstitueres og fortynnes før bruk. Infusjonsvæsken gis til deg av helsepersonell, for eksempel lege eller sykepleier, som intravenøs infusjon (drypp) ca. 30 minutter før kjemoterapibehandlingen starter. Legen din vil be deg ta andre legemidler inkludert kortikosteroider (som for eksempel deksametason) og en 5HT3-antagonist (som for eksempel ondansetron) for å forebygge oppkast og kvalme. Snakk med lege eller apotek dersom du er usikker.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Stopp å ta IVEMEND og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som kan være alvorlige slik at du trenger umiddelbar medisinsk behandling:

-elveblest, utslett, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, eller alvorlig blodtrykksfall (frekvensen ikke kjent, kan ikke beregnes ut fra tilgjengelige data): disse er tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

Andre bivirkninger som er rapportert, er listet opp nedenfor.

Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter) er:

-forstoppelse, fordøyelsesbesvær

-hodepine

-tretthet

-dårligere appetitt

-hikke

-økte nivåer av leverenzymer i blodet.

Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter) er:

-svimmelhet, søvnighet

-kviser, utslett

-engstelse

-raping, kvalme, oppkast, halsbrann, magesmerter, tørr munn, luftavgang fra tarmen

-økt smertefull eller brennende vannlating

-svakhet, generell uvelhetsfølelse

-ansiktsrødme, rødhet i huden, hetetokter

-raske eller uregelmessige hjerteslag, økt blodtrykk

-feber med økt risiko for infeksjon, redusert antall røde blodlegemer

-smerter på infusjonsstedet, rødhet på infusjonsstedet, kløe på infusjonsstedet, venebetennelse på infusjonsstedet.

Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter) er:

-vanskelig for å tenke, energiløshet, smaksforstyrrelser

-solømfintlig hud, kraftig svetting, oljeaktig hud, sår hud, kløende utslett, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjelden og alvorlig hudreaksjon)

-oppstemthet (følelse av ekstrem lykke), forvirring

-bakteriell infeksjon, soppinfeksjon

-alvorlig forstoppelse, magesår, betennelse i tynntarm og tykktarm, sår i munnen, oppblåst mage

-hyppig vannlating, mer vannlating enn normalt, sukker i urinen

-ubehag i brystet, hevelse, endret gange

-hoste, slim i bakre del av svelget, halsirritasjon, nysing, sår hals

-rennende og kløende øyne

-ringelyd i øret

-muskelspasmer, muskelsvakhet

-sterk tørste

-langsomme hjerteslag, sykdom i hjerte og blodkar

-redusert antall hvite blodceller, lave natriumnivå i blodet, vekttap

-hardere hud på infusjonsstedet.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer IVEMEND

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartong og hetteglass etter Utløpsdato eller EXP. De to første tallene indikerer måneden, de neste fire tallene indikerer året.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C ).

Den rekonstituerte og fortynnede legemiddeloppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av IVEMEND

Virkestoffet er fosaprepitant. Hvert hetteglass inneholder fosaprepitantdimeglumin, tilsvarende

150 mg fosaprepitant. En ml oppløsning inneholder 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) etter rekonstituering og fortynning.

Hjelpestoffer er: dinatriumedetat (E386), polysorbat 80 (E433), vannfri laktose, natriumhydroksid (E524) (til justering av pH) og/eller fortynnet saltsyre (E507) (til justering av pH).

Hvordan IVEMEND ser ut og innholdet i pakningen

IVEMEND er et hvitt til gråhvitt pulver til infusjonsvæske, oppløsning.

Pulveret oppbevares i hetteglass av klart glass med gummipropp av klorbutyl eller brombutyl og aluminiumsforsegling med grå avrivbar plasthette.

Hvert hetteglass inneholder 150 mg fosaprepitant. Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hetteglass. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39,

UK-Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Storbritannia

Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: + 45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Veiledning om rekonstituering og fortynning av IVEMEND 150 mg:

1.Injiser 5 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) i hetteglasset. Forsikre deg om at natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilføres langs veggen i hetteglasset for å hindre skumdannelse. Drei hetteglasset forsiktig. Unngå å riste og sprøyte natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) raskt inn i hetteglasset.

2.Klargjør en infusjonspose med 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) (for eksempel ved å fjerne 105 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) fra en 250 ml infusjonspose med natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %)).

3.Trekk opp hele volumet i hetteglasset og overfør det til infusjonsposen som inneholder 145 ml natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %). Totalt volum er nå 150 ml. Snu posen forsiktig 2-3 ganger (se avsnittet «Hvordan du bruker IVEMEND»).

Den rekonstituerte og ferdigfortynnede oppløsningen er holdbar i 24 timer ved 25 C.

Såfremt oppløsning og beholder gjør det mulig, skal parenterale legemidler undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.

Den rekonstituerte oppløsningen har samme utseende som fortynningsvæsken.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for fosaprepitant har CHMP kommet frem til følgende vitenskapelige konklusjoner:

Det ble rapportert 8 tilfeller av anafylaktisk sjokk i løpet av perioden, kumulativt 19 tilfeller. To av de 19 tilfellene som begge rapporterte anafylaktisk sjokk fremstod uten forvekslingsfaktorer. Basert på analyse av tilfellene anbefales en oppdatering av punktene 4.4 og 4.8 i preparatomtalen for å inkludere informasjon om anafylaktiske reaksjoner og sjokk.

Med henblikk på de data som ble presentert i PSUR-gjennomgangen, har PRAC derfor ansett endringene i produktinformasjonen for legemidler inneholdende fosaprepitant som berettiget.

Den viktige identifiserte risikoen for hypersensitivitet anbefales å bli oppdatert med informasjon om anafylaktiske reaksjoner/sjokk. Denne endringen kan implementeres ved neste regulatoriske anledning som krever en oppdatering av RMP.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for fosaprepitant mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder fosaprepitant er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter