Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Pakningsvedlegg - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnJakavi
ATC-kodeL01XE18
Stoffruxolitinib (as phosphate)
ProdusentNovartis Europharm Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruksolitinib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Jakavi er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Jakavi

3.Hvordan du bruker Jakavi

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarerJakavi

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Jakavi er og hva det brukes mot

Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.

Jakavi brukes til å behandle voksne pasienter med forstørret milt eller med symptomer relatert til myelofibrose, en sjelden type blodkreft.

Jakavi brukes også til å behandle pasienter med polycytemia vera som ikke har effekt av eller ikke tåler hydroksyurea.

Hvordan Jakavi virker

Forstørrelse av milten er et av kjennetegnene på myelofibrose. Myelofibrose er en beinmargssykdom der beinmargen er erstattet med arrvev. Den endrede beinmargen kan ikke lenger produsere nok normale blodceller og som et resultat av dette blir milten betydelig forstørret. Ved å hindre virkningen til enkelte enzymer (kalt Janus-kinaser) kan Jakavi redusere størrelsen på milten hos pasienter med myelofibrose og lindre symptomer som feber, svetting om natten, skjelettsmerter og vekttap hos pasienter med myelofibrose. Jakavi kan bidra til å redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner i blod og kar.

Polycytemia vera er en beinmargssykdom der beinmargen produserer for mange røde blodceller. Blodet blir tykkere på grunn av økt mengde røde blodceller. Ved å hindre virkningen til enkelte enzymer kalt Janus-kinaser (JAK1 og JAK2) kan Jakavi lindre symptomer, og redusere størrelsen på milten og antall røde blodceller som dannes hos pasienter med polycytemia vera. Dette kan muligens redusere risikoen for alvorlige komplikasjoner i blod og kar.

Rådfør deg med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Jakavi virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.

2.Hva du må vite før du bruker Jakavi

Følg alle instruksjoner du har fått av legen din nøye. De kan være annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.

Bruk ikke Jakavi

-dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du er gravid eller ammer.

Dersom noen av punktene over gjelder deg, fortell det til legen din som vil avgjøre om du bør starte behandling med Jakavi.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jakavi

-dersom du har en infeksjon. Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen din før du begynner med Jakavi. Det er viktig å fortelle legen din om du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose. Legen din kan utføre tester for å se om du har tuberkulose eller en annen infeksjon. Dersom du har eller noen gang har hatt hepatitt B er det viktig at du forteller det til legen din.

-dersom du har problemer med nyrene. Legen din kan være nødt til å forskrive en annen dose av Jakavi.

-dersom du har eller har hatt problemer med leveren. Legen din kan være nødt til å forskrive en annen dose av Jakavi.

-dersom du bruker andre legemidler (se avsnittet ”Andre legemidler og Jakavi”).

-dersom du har hatt tuberkulose.

-dersom du har hatt hudkreft.

Under behandling med Jakavi bør du informere legen din eller apotek:

-dersom du opplever uventede blåmerker og/eller blødning, uvanlig trøtthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, uvanlig blek hud eller hyppige infeksjoner (dette er tegn på blodsykdommer).

-dersom du opplever feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner.

-dersom du opplever kronisk hoste med blodfarget slim, feber, nattesvetting og vekttap (dette kan være symptomer på tuberkulose).

-dersom du opplever en av følgende symptomer eller dersom noen i din omgangskrets merker at du har noen av disse symptomene: forvirring eller problemer med å tenke, tap av balanse eller problemer med å gå, klossethet, problemer med å snakke, redusert styrke eller svakhet på den ene siden av kroppen, uklart og/eller tap av syn. Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen og legen din kan foreslå flere tester og oppfølging.

-dersom du utvikler smertefullt hudutslett med blemmer (dette er tegn på helvetesild).

-dersom du oppdager forandringer i huden. Dette kan kreve videre observasjon fordi visse typer hudkreft (ikke-melanom) har vært rapportert.

Blodprøver

Før du begynner behandling med Jakavi, vil legen din ta blodprøver for å avgjøre hvilken startdose som er best for deg. Du må ta flere blodprøver mens du behandles med Jakavi slik at legen din kan følge med på antallet blodceller (hvite celler, røde celler og blodplater) i kroppen din og vurdere hvordan du reagerer på behandlingen, og hvorvidt Jakavi har en uønsket effekt på disse cellene. Legen din kan være nødt til å justere dosen eller avslutte behandlingen. Legen vil sjekke om du har noen tegn eller symptomer på infeksjoner før du begynner med behandlingen og mens du behandles med Jakavi. Legen vil også jevnlig ta blodprøver for å sjekke lipidnivåene (fett) i blodet ditt.

Avbryte behandlingen med Jakavi

Dersom du slutter å ta Jakavi kan symptomene på myelofibrose komme tilbake. Legen din kan ønske å gradvis redusere mengden Jakavi før behandlingen stoppes fullstendig.

Barn og ungdom

Dette legemidlet er ikke beregnet til bruk hos barn og ungdom som er under 18 år, siden det ikke er gjort studier i denne aldersgruppen..

Andre legemidler og Jakavi

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Det er spesielt viktig at du forteller om legemidler som inneholder virkestoffene som er nevnt nedenfor, siden det kan hende at legen din må endre Jakavi-dosen din.

Følgende kan øke risikoen for bivirkninger av Jakavi:

-enkelte legemidler som brukes til å behandle infeksjoner. Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (som f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol flukonazol og vorikonazol), legemidler som brukes til å behandle enkelte typer bakterielle infeksjoner (antibiotika som f.eks. klaritromycin, telitromycin, ciprofloksacin eller erytromycin), legemidler til behandling av virusinfeksjoner, inkludert HIV-infeksjon/AIDS (som f.eks. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), legemidler til behandling av hepatitt C (boceprevir, telaprevir).

-nefazodon, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon.

-mibefradil eller diltiazem, legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk og kronisk angina pectoris.

-cimetidin, et legemiddel som brukes for å behandle halsbrann.

Følgende kan redusere virkningen av Jakavi:

-avasimib, et legemiddel som brukes til å behandle hjertesykdom.

-fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre anti-epileptika som brukes til å forhindre kramper eller anfall.

-rifabutin eller rifampicin, legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB).

-johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.

Mens du tar Jakavi, bør du aldri begynne med et nytt legemiddel uten først å sjekke med legen som skrev ut Jakavi. Dette inkluderer reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og naturlegemidler eller alternativ medisin.

Graviditet og amming

Ikke bruk Jakavi dersom du er gravid. Snakk med legen din om hvordan du skal ta hensiktsmessige forholdsregeler for å unngå å bli gravid mens du bruker Jakavi.

Du må ikke amme mens du bruker Jakavi. Informer legen din dersom du ammer.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever svimmelhet etter å ha tatt Jakavi.

Jakavi inneholder laktose

Jakavi inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Jakavi

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosen med Jakavi avhenger av antallet blodceller hos pasienten. Legen din vil sjekke hvor mange blodceller du har i kroppen og finne ut hva som er den beste dosen for deg, spesielt hvis du har problemer med leveren eller nyrene.

-Den anbefalte startdosen ved myelofibrose er 15 mg to ganger daglig eller 20 mg to ganger daglig, avhengig av hvor mange blodceller du har.

-Den anbefalte startdosen ved polycytemia vera er 10 mg to ganger daglig, avhengig av hvor mange blodceller du har.

-Den maksimale dosen er 25 mg to ganger daglig.

Legen din vil alltid fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Jakavi du skal ta.

Under behandling kan det hende at legen din anbefaler en lavere eller høyere dose for deg dersom resultatene av blodprøvene viser at dette er nødvendig, hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du også trenger behandling med enkelte andre legemidler.

Dersom du går til dialyse, skal du ta enten én enkelt dose eller to separate doser med Jakavi kun på dager med dialyse, etter at dialysen er gjennomført. Legen din vil fortelle deg om du skal ta én eller to doser og hvor mange tabletter du skal ta for hver dose.

Du bør ta Jakavi på samme tid hver dag, med eller uten mat.

Du bør fortsette å ta Jakavi så lenge legen din sier at du skal ta det. Dette er langtidsbehandling.

Legen din vil undersøke tilstanden din regelmessig for å forsikre seg om at behandlingen har den ønskede effekten.

Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal ta Jakavi, snakk med legen din eller apoteket.

Dersom du opplever enkelte bivirkninger (f.eks. blodsykdommer), kan det hende at legen din må endre mengden Jakavi du tar eller sier at du må slutte å ta Jakavi for en stund.

Dersom du tar for mye av Jakavi

Dersom du ved et uhell tar mer Jakavi enn det legen din har sagt, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek.

Dersom du har glemt å ta Jakavi

Dersom du glemmer å ta Jakavi, kan du ta neste dose til planlagt tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Jakavi

Dersom du avbryter behandlingen med Jakavi kan de myelofibrose-relaterte symptomene komme tilbake. Du bør derfor ikke slutte å ta Jakavi uten å ha diskutert det med legen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkningene av Jakavi er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter et par dager til et par uker med behandling.

Fortell legen din det umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene. Noen er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer), noen er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

-symptomer på blødninger i hjernen, slik som plutselig nedsatt bevissthet, vedvarende hodepine, nummenhet, prikking, svakhet eller lammelse (vanlige)

-symptomer på blødninger i mage eller tarm, slik som svart eller blodig avføring, eller blodig oppkast (vanlige)

-uventede blåmerker og/eller blødninger, unormal trøtthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, unormalt blek hud eller hyppige infeksjoner (mulige tegn på blodsykdommer) (svært vanlige)

-smertefullt hudutslett med blemmer (mulige symptomer på helvetesild (herpes zoster)) (vanlige)

-feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner (svært vanlige)

-lavt antall røde blodceller (anemi/blodmangel), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) eller lavt antall blodplater (trombocytopeni) (svært vanlige)

Andre bivirkninger av Jakavi

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

-høyt nivå av kolesterol eller fett i blodet (hypertriglyseridemi)

-unormale resultater på leverfunksjonstester

-svimmelhet

-hodepine

-urinveisinfeksjoner

-vektøkning

Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):

-mye luft i magen (flatulens)

-forstoppelse

-høyt blodtrykk (hypertensjon), som også kan gi svimmelhet og hodepine

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

-tuberkulose

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Jakavi

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisteret etter ”Utløpsdato/EXP”.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Jakavi

-Virkestoffet er ruksolitinib.

-Hver 5 mg Jakavi tablett inneholder 5 mg ruksolitinib.

-Hver 10 mg Jakavi tablett inneholder 10 mg ruksolitinib.

-Hver 15 mg Jakavi tablett inneholder 15 mg ruksolitinib.

-Hver 20 mg Jakavi tablett inneholder 20 mg ruksolitinib.

-Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, natriumstivelsesglykolat, povidon, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat.

Hvordan Jakavi ser ut og innholdet i pakningen

Jakavi 5 mg tabletter er hvite til nesten hvite, runde tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L5” på den andre siden.

Jakavi 10 mg tabletter er hvite til nesten hvite, runde tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L10” på den andre siden.

Jakavi 15 mg tabletter er hvite til nesten hvite, ovale tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L15” på den andre siden.

Jakavi 20 mg tabletter er hvite til nesten hvite, avlange tabletter preget med ”NVR” på den ene siden og ”L20” på den andre siden.

Jakavi tabletter er tilgjengelig i blisterpakninger inneholdende 14 eller 56 tabletter eller multipakninger inneholdende 168 (3 pakninger med 56) tabletter.

Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannia

Tilvirker

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

For ytterligerer informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter