Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Janumet (sitagliptin / metformin hydrochloride) – Pakningsvedlegg - A10BD07

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnJanumet
ATC-kodeA10BD07
Stoffsitagliptin / metformin hydrochloride
ProdusentMerck Sharp

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Janumet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkluderte mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Janumet er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Janumet

3.Hvordan du bruker Janumet

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Janumet

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Janumet er og hva det brukes mot

Janumet inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin.

Sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4- hemmere).

Metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.

Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2”. Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen.

Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å senke blodsukkeret ditt. Dette legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes (insulin, sulfonylurea eller glitazoner).

Hva er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin. Det insulinet som kroppen produserer fungerer ikke så bra som det skulle. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige sykdommer, for eksempel hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.

2. Hva du må vite før du bruker Janumet

Bruk ikke Janumet

-dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon

-dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt

-dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert

-dersom du skal til røntgen, hvor det skal brukes kontrastmiddel. Du må slutte med Janumet rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne. Legen din vil gi deg instruksjon ut fra hvordan nyrene dine fungerer.

-dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som “sjokk” eller pustevansker

-dersom du har problemer med leveren

-dersom du drikker mye alkohol (enten hver dag eller fra tid til annen)

-dersom du ammer

Bruk ikke Janumet hvis noe av dette gjelder deg, og rådfør deg med legen din om andre måter å behandle din diabetes. Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Janumet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Janumet (se avsnitt 4).

Dersom du får blemmer på huden, kan det være et tegn på en tilstand kalt bulløs pemfigoid. Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Janumet.

Risiko for laktacidose

Janumet kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).

Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.

Avbryt behandlingen med Janumet i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.

Avbryt behandlingen med Janumet og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma. Symptomer på laktacidose omfatter:

-oppkast

-magesmerter (buksmerter)

-muskelkramper

-en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet

-pustevansker

-redusert kroppstemperatur og puls

Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Janumet:

-dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatitt).

-dersom du har eller har hatt gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (en form for fett) i blodet ditt. Disse medisinske tilstandene kan øke sjansen din for

åfå pankreatitt (se avsnitt 4).

-dersom du har type 1-diabetes. Dette kalles også insulinkrevende diabetes.

-dersom du har opplevd en allergisk reaksjon på sitagliptin, metformin eller Janumet

(se avsnitt 4).

-dersom du tar sulfonylurea eller insulin, som er legemidler mot diabetes, sammen med Janumet, må du være oppmerksom på at blodsukkeret kan bli for lavt (hypoglykemi). Legen din kan

forskrive en lavere dose av sulfonylureapreparatet eller insulin.

Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Janumet under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Janumet og når den kan gjenopptas.

Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Janumet.

Under behandlingen med Janumet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.

Barn og ungdom

Barn og ungdom under 18 år bør ikke bruke dette legemidlet. Det er ikke kjent om dette legemidlet er sikkert og effektivt ved bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Janumet

Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Janumet før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Janumet og når den kan gjenopptas.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Janumet. Det er spesielt viktig å nevne følgende:

legemidler (som tas gjennom munnen, ved inhalasjon eller injeksjon) som brukes til å dempe betennelsestilstander, som astma og artritt (kortikosteroider)

legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)

legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)

visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II- reseptorantagonister)

spesifikke legemidler for behandling av bronkial astma (beta-sympatomimetika)

jodholdige kontrastmidler eller legemidler som inneholder alkohol

noen legemidler som brukes til å behandle mageproblemer som cimetidin

digoksin (som brukes mot unormale hjerteslag og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Janumet.

Inntak av Janumet sammen med alkohol

Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Janumet, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet eller hvis du ammer. Se avsnitt 2, Bruk ikke Janumet.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Svimmelhet og søvnighet er derimot rapportert med sitagliptin, noe som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.

Hvis du tar dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykemi), noe som kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner, eller arbeide uten godt fotfeste.

3.Hvordan du bruker Janumet

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta en tablett:

to ganger daglig gjennom munnen.

sammen med mat for å redusere muligheten for urolig mage.

Legen din kan bli nødt til å øke dosen for å få kontroll på blodsukkeret.

Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.

Under behandling med dette legemidlet skal du fortsette med kostplanen som legen din har anbefalt og sørge for at karbohydratinntaket fordeles utover dagen.

Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil gi for lavt blodsukker (hypoglykemi). Når dette legemidlet brukes sammen med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan likevel for lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme, og legen din må redusere dosen av sulfonylurea eller insulin.

Dersom du tar for mye av Janumet

Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt mer enn forskrevet mengde av dette legemidlet. Dra til sykehuset hvis du har symptomer på laktacidose som kuldefølelse eller føler deg uvel, alvorlig kvalme eller oppkast, magesmerter, uforklarlig vekttap, muskelkramper eller hurtig pusting (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Dersom du har glemt å ta Janumet

Hvis du har glemt å ta en dose, må du ta den så snart du husker det. Hvis du ikke husker det før det er på tide å ta neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter med den vanlige dosen. Du må ikke ta en dobbel dose av dette legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med Janumet

Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen først. Hvis du slutter å ta Janumet kan blodsukkeret ditt stige igjen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

STOPP behandlingen med Janumet og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:

Alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).

Janumet kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom

dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Janumet og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.

Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), som utslett, elveblest, blemmer på huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, skal du avslutte behandlingen med dette legemidlet og kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.

Noen pasienter har fått følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin i tillegg til metformin: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, flatulens (luft i magen), oppkast

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet

Noen pasienter har fått diaré, kvalme, flatulens (luft i magen), forstoppelse, magesmerter eller oppkast når de har innledet kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin sammen (frekvens vanlig).

Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger når de har tatt dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat som glimepirid:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker Vanlige: forstoppelse

Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med pioglitazon:

Vanlige: hevelser i hender og ben

Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med insulin:

Svært vanlige: lavt blodsukker Mindre vanlige: tørr munn, hodepine

Noen pasienter har fått følgende bivirkninger i kliniske studier mens de tok sitagliptin alene, (ett av virkestoffene i Janumet) eller ved bruk av Janumet eller sitagliptin alene eller sammen med andre diabetesmidler etter markedsføring:

Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben

Mindre vanlige: svimmelhet, forstoppelse, kløe

Frekvens ikke kjent: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer)

Noen pasienter har fått følgende bivirkninger mens de tok metformin alene:

Svært vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt matlyst. Disse symptomene kan oppstå når du begynner å ta metformin og forsvinner vanligvis.

Vanlige: metallsmak i munnen

Svært sjeldne: mangel på vitamin B12, hepatitt (et problem med leveren din), elveblest, rødme i huden (utslett) eller kløe

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Janumet

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterark og pakning etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Janumet

-Virkestoffene er sitagliptin og metformin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydroklorid.

-Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfat og natriumstearylfumarat. I tillegg inneholder tablettdrasjeringen: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og sort jernoksid (E172).

Hvordan Janumet ser ut og innholdet i pakningen

Kapselformet, rosa filmdrasjert tablett merket med "515" på den ene siden.

Ugjennomsiktige blisterpakninger (PVC/PE/PVDC og aluminium). Pakninger på 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmdrasjerte tabletter, flerpakninger som inneholder 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter. Pakning på 50 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enkeltdose- blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Janumet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkluderte mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Janumet er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Janumet

3.Hvordan du bruker Janumet

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Janumet

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Janumet er og hva det brukes mot

Janumet inneholder to forskjellige legemidler som heter sitagliptin og metformin.

Sitagliptin tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4-hemmere (dipeptidylpeptidase-4- hemmere).

Metformin tilhører en klasse legemidler som kalles biguanider.

Sammen bidrar de til å senke blodsukkernivået hos voksne pasienter med en form for diabetes som kalles ”diabetes mellitus type 2”. Dette legemidlet hjelper til med å øke insulinnivåene som produseres etter et måltid og senker mengden sukker som produseres av kroppen.

Sammen med et anbefalt kosthold og mosjon bidrar legemidlet til å senke blodsukkeret ditt. Dette legemidlet kan brukes alene, eller sammen med visse andre typer legemidler mot diabetes (insulin, sulfonylurea eller glitazoner).

Hva er type 2-diabetes?

Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin. Det insulinet som kroppen produserer fungerer ikke så bra som det skulle. Kroppen din kan også produsere for mye sukker. Når dette skjer, øker innholdet av sukker (glukose) i blodet. Dette kan føre til alvorlige sykdommer, for eksempel hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.

2. Hva du må vite før du bruker Janumet

Bruk ikke Janumet

-dersom du er allergisk overfor sitagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon

-dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk pre-koma. Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt

-dersom du har en alvorlig infeksjon eller er dehydrert

-dersom du skal til røntgen, hvor det skal brukes kontrastmiddel. Du må slutte med Janumet rundt tidspunktet for røntgenundersøkelsen og i 2 eller flere dager etter denne. Legen din vil gi deg instruksjon ut fra hvordan nyrene dine fungerer.

-dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som “sjokk” eller pustevansker

-dersom du har problemer med leveren

-dersom du drikker mye alkohol (enten hver dag eller fra tid til annen)

-dersom du ammer

Bruk ikke Janumet hvis noe av dette gjelder deg, og rådfør deg med legen din om andre måter å behandle din diabetes. Hvis du er usikker, må du ta kontakt med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Janumet.

Advarsler og forsiktighetsregler

Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Janumet (se avsnitt 4).

Dersom du får blemmer på huden, kan det være et tegn på en tilstand kalt bulløs pemfigoid. Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Janumet.

Risiko for laktacidose

Janumet kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig. Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).

Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.

Avbryt behandlingen med Janumet i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt. Snakk med legen din for ytterligere informasjon.

Avbryt behandlingen med Janumet og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma. Symptomer på laktacidose omfatter:

-oppkast

-magesmerter (buksmerter)

-muskelkramper

-en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet

-pustevansker

-redusert kroppstemperatur og puls

Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Janumet:

-dersom du har eller har hatt sykdom i bukspyttkjertelen (pankreatitt).

-dersom du har eller har hatt gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider(en form for fett) i blodet ditt. Disse medisinske tilstandene kan øke sjansen din for

åfå pankreatitt (se avsnitt 4).

-dersom du har type 1-diabetes. Dette kalles også insulinkrevende diabetes.

-dersom du har opplevd en allergisk reaksjon på sitagliptin, metformin eller Janumet

(se avsnitt 4).

-dersom du tar sulfonylurea eller insulin, som er legemidler mot diabetes, sammen med Janumet, må du være oppmerksom på at blodsukkeret kan bli for lavt (hypoglykemi). Legen din kan

forskrive en lavere dose av sulfonylureapreparatet eller insulin.

Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Janumet under og i en tid etter inngrepet. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Janumet og når den kan gjenopptas.

Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Janumet.

Under behandlingen med Janumet vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.

Barn og ungdom

Barn og ungdom under 18 år bør ikke bruke dette legemidlet. Det er ikke kjent om dette legemidlet er sikkert og effektivt ved bruk hos barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Janumet

Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med Janumet før eller på tidspunktet for injeksjonen. Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med Janumet og når den kan gjenopptas.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Janumet. Det er spesielt viktig å nevne følgende:

legemidler (som tas gjennom munnen, ved inhalasjon eller injeksjon) som brukes til å dempe betennelsestilstander, som astma og artritt (kortikosteroider)

legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika)

legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)

visse legemidler for behandling av høyt blodtrykk (ACE-hemmere og angiotensin II- reseptorantagonister)

spesifikke legemidler for behandling av bronkial astma (beta-sympatomimetika)

jodholdige kontrastmidler eller legemidler som inneholder alkohol

noen legemidler som brukes til å behandle mageproblemer som cimetidin

digoksin (som brukes mot unormale hjerteslag og andre hjerteproblemer). Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Janumet.

Inntak av Janumet sammen med alkohol

Unngå høyt alkoholinntak når du bruker Janumet, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Du skal ikke ta dette legemidlet under graviditet eller hvis du ammer. Se avsnitt 2, Bruk ikke Janumet.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. Svimmelhet og søvnighet er derimot rapportert med sitagliptin, noe som kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.

Hvis du tar dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykemi), noe som kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner, eller arbeide uten godt fotfeste.

3. Hvordan du bruker Janumet

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta en tablett:

to ganger daglig gjennom munnen.

sammen med mat for å redusere muligheten for urolig mage.

Legen din kan bli nødt til å øke dosen for å få kontroll på blodsukkeret.

Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.

Under behandling med dette legemidlet skal du fortsette med kostplanen som legen din har anbefalt og sørge for at karbohydratinntaket fordeles utover dagen.

Det er lite sannsynlig at dette legemidlet vil gi for lavt blodsukker (hypoglykemi). Når dette legemidlet brukes sammen med et sulfonylureapreparat eller med insulin, kan likevel for lavt blodsukker (hypoglykemi) forekomme, og legen din må redusere dosen av sulfonylurea eller insulin.

Dersom du tar for mye av Janumet

Kontakt lege umiddelbart dersom du har tatt mer enn forskrevet mengde av dette legemidlet. Dra til sykehuset hvis du har symptomer på laktacidose som kuldefølelse eller føler deg uvel, alvorlig kvalme eller oppkast, magesmerter, uforklarlig vekttap, muskelkramper eller hurtig pusting (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).

Dersom du har glemt å ta Janumet

Hvis du har glemt å ta en dose, må du ta den så snart du husker det. Hvis du ikke husker det før det er på tide å ta neste dose, hopper du over den glemte dosen og fortsetter med den vanlige dosen. Du må ikke ta en dobbel dose av dette legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med Janumet

Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt. Du skal ikke avbryte behandlingen med dette legemidlet uten å ha snakket med legen først. Hvis du slutter å ta Janumet kan blodsukkeret ditt stige igjen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

STOPP behandlingen med Janumet og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:

Alvorlig og vedvarende magesmerte som kan spre seg til ryggen, med eller uten kvalme og oppkast, da dette kan være tegn på betent bukspyttkjertel (pankreatitt).

Janumet kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”). Dersom

dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Janumet og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.

Dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), som utslett, elveblest, blemmer på huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, skal du avslutte behandlingen med dette legemidlet og kontakte legen din umiddelbart. Legen din kan forskrive et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.

Noen pasienter har fått følgende bivirkninger etter å ha tatt sitagliptin i tillegg til metformin: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): lavt blodsukker, kvalme, flatulens (luft i magen), oppkast

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, tretthet

Noen pasienter har fått diaré, kvalme, flatulens (luft i magen), forstoppelse, magesmerter eller oppkast når de har innledet kombinasjonsbehandling med sitagliptin og metformin sammen (frekvens vanlig).

Noen pasienter har opplevd følgende bivirkninger når de har tatt dette legemidlet sammen med et sulfonylureapreparat som glimepirid:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker Vanlige: forstoppelse

Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med pioglitazon:

Vanlige: hevelser i hender og ben

Noen pasienter har erfart følgende bivirkninger mens de tok dette legemidlet i kombinasjon med insulin:

Svært vanlige: lavt blodsukker Mindre vanlige: tørr munn, hodepine

Noen pasienter har fått følgende bivirkninger i kliniske studier mens de tok sitagliptin alene (ett av virkestoffene i Janumet) eller ved bruk av Janumet eller sitagliptin alene eller sammen med andre diabetesmidler etter markedsføring:

Vanlige: lavt blodsukker, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, tett eller rennende nese og sår hals, slitasjegikt, smerter i armer eller ben

Mindre vanlige: svimmelhet, forstoppelse, kløe

Frekvens ikke kjent: problemer med nyrene (krever noen ganger dialyse), oppkast, leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter, interstitiell lungesykdom, bulløs pemfigoid (en type hudblemmer)

Noen pasienter har fått følgende bivirkninger mens de tok metformin alene:

Svært vanlige: kvalme, oppkast, diaré, magesmerter og nedsatt matlyst. Disse symptomene kan oppstå når du begynner å ta metformin og forsvinner vanligvis.

Vanlige: metallsmak i munnen

Svært sjeldne: mangel på vitamin B12, hepatitt (et problem med leveren din), elveblest, rødme i huden (utslett) eller kløe

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Janumet

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterark og pakning etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Janumet

-Virkestoffene er sitagliptin og metformin. Hver filmdrasjerte tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 50 mg sitagliptin og 1000 mg metforminhydroklorid.

-Andre innholdsstoffer er: I tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfat og natriumstearylfumarat. I tillegg inneholder tablettdrasjeringen: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og sort jernoksid (E172).

Hvordan Janumet ser ut og innholdet i pakningen

Kapselformet, rød filmdrasjert tablett merket med "577" på den ene siden.

Ugjennomsiktige blisterpakninger (PVC/PE/PVDC og aluminium). Pakninger på 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmdrasjerte tabletter, flerpakninger som inneholder 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter. Pakning på 50 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte enkeltdose- blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Storbritannia

Tilvirker

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme” Tel. +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter