Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikkelinnhold
A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
Tyskland
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Hellas
I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
- Giotrif - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Trajenta - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Micardisplus - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Sifrol - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Vargatef - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Praxbind - Boehringer Ingelheim International GmbH
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Boehringer Ingelheim International GmbH"
Legemiddel underlagt reseptplikt.
C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i
direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av
D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Risikohåndteringsplan (RMP)
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
En oppdatert RMP skal sendes inn:
- Trizivir
- Nemdatine
- Vepacel
- Flebogamma dif (flebogammadif)
Liste over reseptbelagte medikamenter:
på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Kommentarer
