Artikkelinnhold
A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
Tyskland
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania – Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Hellas
I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
- Glyxambi - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Sifrol - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Ofev - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Praxbind - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Trajenta - Boehringer Ingelheim International GmbH
- Giotrif - Boehringer Ingelheim International GmbH
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Boehringer Ingelheim International GmbH"
Legemiddel underlagt reseptplikt.
C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i
direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av
D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Risikohåndteringsplan (RMP)
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
En oppdatert RMP skal sendes inn:
- Duavive
- Rebetol
- Lamivudine teva pharma b.v.
- Wakix
- Galafold
- Methylthioninium chloride proveblue
Liste over reseptbelagte medikamenter:
på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Kommentarer