Artikkelinnhold
A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
Belasis Avenue
Billingham, Cleveland
TS23 1LH
Storbritannia
Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
ThromboGenics NV
Gaston Geenslaan 1
BELGIA
S.A.
Rijksweg 14
Belgia
I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).
C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
•Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i
D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
•Risikohåndteringsplan (RMP)
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
En oppdatert RMP skal sendes inn:
•på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
•når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
•Andre risikominimeringsaktiviteter
Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndighet om et opplæringsprogram.
Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der JETREA vil bli markedsført, ved lansering og etter lansering, alt helsepersonell som forventes å bruke JETREA, får forelagt følgende:
•Preparatomtale
•Informasjonspakker til pasientene
Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
•Informasjonsbrosjyre til pasient
•Hvordan klargjøre for
•Hvordan
•Hvilke trinn følger med i behandlingen med Jetrea
•Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
•Når skal man be om akutt hjelp fra helsepersonell
Kommentarer