Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnKadcyla
ATC-kodeL01XC14
Stofftrastuzumab emtansine
ProdusentRoche Registration Ltd

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

Lonza Ltd.

Lonzastrasse

CH-3930 Visp

Switzerland

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Tyskland

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Data list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med den nasjonale kompetente myndighet i medlemslandet om innholdet og formatet på Kadcyla undervisningsmaterialet, og en kommunikasjonsplan, før Kadcyla lanseres i hvert medlemsland.

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal parallelt med lanseringen av Kadcyla sikre at alt helsepersonell som kan foreskrive, utlevere eller administrere Kadcyla og/eller Herceptin har fått undervisningsmateriell for helsepersonell. Undervisningsmaterialet skal inneholde følgende:

Kadcyla SPC

Informasjon til helsepersonell

Informasjon til helsepersonell skal inneholde følgende hovedbudskap:

1.Kadcyla og Herceptin er to svært ulike produkter med ulike virkestoffer som aldri skal brukes om hverandre. Kadcyla er IKKE en generisk versjon av Herceptin og har ulike egenskaper, indikasjoner og dosering.

2.Kadcyla er et antistoff-legemiddelkonjugat som inneholder humanisert anti-HER2 IgG1 antistoff, trastuzumab, og DM1, en mikrotubulihemmende maytansinoid.

3.Kadcyla skal ikke erstatte eller kombineres med eller for Herceptin

4.Kadcyla skal ikke administreres i kombinasjon med kjemoterapi

5.Kadcyla skal ikke administreres i større doser enn 3,6 mg/kg én gang hver 3. uke.

6.Dersom en resept for Kadcyla skrives elektronisk er det viktig å sikre at legemidlet som foreskrives er trastuzumab emtansin, og ikke trastuzumab.

7.Både handelsnavnet Kadcyla og fellesnavnet (trastuzumab emtansin) skal brukes og bekreftes når Kadcyla foreskrives, når infusjonsoppløsningen forberedes og når Kadcyla administreres til pasienter. Det må bekreftes at fellesnavnet er trastuzumab emtansin.

8.For å forhindre medisineringsfeil er det viktig å gjennomgå preparatomtalen og å kontrollere den ytre kartongen og etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet er Kadcyla og ikke Herceptin.

9.Beskrivelse av de viktigste forskjellene mellom Kadcyla og Herceptin knyttet til indikasjon, dosering, administrasjon og forskjell i pakning.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter