Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishArtikkelinnhold
- 1. LEGEMIDLETS NAVN
- 2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
- 3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
- 4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
- 5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
- 6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
- 7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
- 8. UTLØPSDATO
- 9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
- 10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
- 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
- 12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
- 13. PRODUKSJONSNUMMER
- 14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
- 15. BRUKSANVISNING
- 16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
- 17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
- 18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
- 2. ADMINISTRASJONSMÅTE
- 3. UTLØPSDATO
- 4. PRODUKSJONSNUMMER
- 5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
- 6. ANNET
OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
KARTONG
1.LEGEMIDLETS NAVN
Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab emtansin
2.DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
100 mg hetteglass til engangsbruk inneholder pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som gir 5 ml av 20 mg/ml trastuzumab emtansin etter tilberedning.
3.LISTE OVER HJELPESTOFFER
Hjelpestoffer:
Ravsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
4.LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á100 mg
5.ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
Les pakningsvedlegget før bruk
6.ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn
7.EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8.UTLØPSDATO
Utløpsdato
9.OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i kjøleskap (2ºC – 8ºC)
10.EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11.NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannia
12.MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/885/001
13.PRODUKSJONSNUMMER
Batch
14.GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15.BRUKSANVISNING
16.INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
17.SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
<Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE
EMBALLASJER
ETIKETT TIL HETTEGLASS
1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab emtansin
Intravenøs bruk
2.ADMINISTRASJONSMÅTE
Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
3.UTLØPSDATO
EXP
4.PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5.INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
100 mg
6.ANNET
- Zelboraf - Roche Registration Ltd
- Mircera - Roche Registration Ltd
- Mabthera - Roche Registration Ltd
- Tamiflu - Roche Registration Ltd.
- Bonviva - Roche Registration Ltd.
Liste over reseptbelagte medikamenter. Produsent: "Roche Registration Ltd"
OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
KARTONG
1. LEGEMIDLETS NAVN
Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab emtansin
2. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
160 mg hetteglass til engangsbruk inneholder pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som gir 8 ml av 20 mg/ml trastuzumab emtansin etter tilberedning
3. LISTE OVER HJELPESTOFFER
Hjelpestoffer:
Ravsyre, natriumhydroksid, sukrose, polysorbat 20.
4. LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass á160 mg
5. ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
Les pakningsvedlegget før bruk
6. ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
BARN
Oppbevares utilgjengelig for barn
7. EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
8. UTLØPSDATO
Utløpsdato
9. OPPBEVARINGSBETINGELSER
Oppbevares i kjøleskap (2ºC – 8ºC)
10. EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Storbritannia
12. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
EU/1/13/885/002
13. PRODUKSJONSNUMMER
Batch
14. GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Reseptpliktig legemiddel
15. BRUKSANVISNING
16. INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
17. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – TODIMENSJONAL STREKKODE
<Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
18. SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) – I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
PC:
SN:
NN:
MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE
EMBALLASJER
ETIKETT TIL HETTEGLASS
1. LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab emtansin
Intravenøs bruk
2. ADMINISTRASJONSMÅTE
Til intravenøs bruk etter tilberedning og fortynning
3. UTLØPSDATO
EXP
4. PRODUKSJONSNUMMER
Lot
5. INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
160 mg
6. ANNET
Kommentarer
