Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Pakningsvedlegg - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnKadcyla
ATC-kodeL01XC14
Stofftrastuzumab emtansine
ProdusentRoche Registration Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kadcyla 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Kadcyla 160 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab emtansin

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Kadcyla er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Kadcyla

3.Hvordan du får Kadcyla

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Kadcyla

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Kadcyla er og hva det brukes mot

Hva Kadcyla er

Kadcyla inneholder virkestoffet trastuzumab emtansin, som består av to deler som er bundet til hverandre:

trastuzumab – et monoklonalt antistoff som binder spesifikt til et antigen (et målprotein) som kalles human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2). HER2 finnes i store mengder på overflaten av noen kreftceller hvor det stimulerer cellenes vekst. Når trastuzumab binder til HER2 kan det hindre kreftcellenes vekst og forårsake at de dør.

DM1 – et stoff mot kreft som aktiveres så snart Kadcyla kommer inn i kreftcellen.

Hva Kadcyla brukes mot

Kadcyla brukes til behandling av brystkreft hos voksne når:

kreftcellene har mange HER2 proteiner på seg – legen din vil undersøke kreftcellene dine for dette

du allerede har mottatt trastuzumab og et legemiddel kjent som et taksan

kreften har spredning til områder nær brystet eller til andre steder i kroppen

2. Hva du må vite før du får Kadcyla

Bruk ikke Kadcyla

dersom du er allergisk overfor trastuzumab emtansin eller noen av de andre innholdsstoffene i

dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Du bør ikke bruke Kadcyla dersom dette gjelder for deg. Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Kadcyla.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Kadcyla dersom:

du noen gang har hatt en alvorlig reaksjon ved infusjon av trastuzumab karakterisert ved symptomer som rødme, frysninger, feber, kortpustethet, pusteproblemer, raske hjerteslag eller redusert i blodtrykk

du har fått behandling med blodfortynnende legemidler (f.eks. warfarin, heparin)

du tidligere har hatt leverproblemer. Legen din vil sjekke blodet ditt for å kontrollere leverfunksjonen din før behandlingen, samt regelmessig under behandlingen.

Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege eller apotek før du får Kadcyla.

Vær oppmerksom på bivirkninger

Kadcyla kan forverre enkelte nåværende tilstander, eller forårsake bivirkninger. Se avsnitt 4 for nærmere opplysninger om hva slags bivirkninger du bør være oppmerksom på.

Fortell lege eller sykepleier umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene mens du får Kadcyla:

Pusteproblemer: Kadcyla kan forårsake alvorlige pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet) og hoste. Dette kan være tegn på betennelse i lungene, som kan være alvorlig og også livstruende. Dersom du utvikler lungesykdom, kan legen din stoppe behandlingen med dette legemidlet.

Leverproblemer: Kadcyla kan forårsake betennelse eller celleskader i lever som kan hindre leveren fra å fungere som normalt. Betente eller skadde leverceller kan lekke en større mengde enn normalt av visse stoffer (leverenzymer) til blodbanen. Dette kan føre til økt mengde leverenzymer i blodprøver. I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer. Enkelte symptomer kan være gulfarging av huden og det hvite i øynene (gulsott). Legen din vil kontrollere blodet ditt for å måle leverfunksjonen før og regelmessig under behandling.

En annen unormalitet som kan oppstå i leveren er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi (NRH). Denne tilstanden fører til strukturelle forandringer i leveren og kan forandre leverfunksjonen. Over tid kan dette føre til symptomer som en oppblåst følelse eller hevelse i magen på grunn av væskeansamling eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.

Hjerteproblemer: Kadcyla kan svekke hjertemuskelen. Når hjertemuskulaturen er svak, kan pasienter utvikle symptomer som kortpustethet ved hvile eller søvn, brystsmerter, hovne ben eller armer og en følelse av rask eller uregelmessig hjertebank. Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen din før og regelmessig under behandling. Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever noen av symptomene ovenfor.

Infusjonsrelaterte reaksjoner eller allergiske reaksjoner: Kadcyla kan føre til rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk, raske hjerteslag, plutselig hevelse i ansikt eller tunge, eller svelgeproblemer under infusjonen eller etter infusjonen de første dagene av behandlingen. Lege eller sykepleier vil kontrollere om du har noen av disse bivirkningene. Dersom du utvikler en reaksjon vil de redusere hastigheten eller stanse infusjonen, og de kan også behandle deg for å motvirke bivirkningene. Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.

Blødningsproblemer: Kadcyla kan redusere antall blodplater i blodet. Blodplater hjelper blodet til å koagulere, så dette kan føre til uventede blåmerker eller blødninger (som neseblødninger, blødninger fra tannkjøttet). Legen vil kontrollere blodet ditt regelmessig for redusert antall blodplater. Du bør informere legen din øyeblikkelig dersom du opplever uventede blåmerker eller blødninger.

Nevrologiske problemer: Kadcyla kan skade nervene. Du kan oppleve dirring, smerte, nummenhet, kløe, kribling, prikking og stikking i hender og føtter. Legen vil undersøke deg for tegn og symptomer på nevrologiske problemer.

Informer lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av disse bivirkningene.

Barn og ungdom

Kadcyla er ikke anbefalt til noen under 18 år. Dette er fordi det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om effekten i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Kadcyla

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke noen andre legemidler.

Informer lege eller apotek spesielt dersom du bruker:

blodfortynnende medisiner, som warfarin, eller medisiner for å redusere dannelsen av blodpropp, som acetylsalisylsyre

medisiner mot soppinfeksjon, kalt ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol

antibiotika mot infeksjon, kalt klaritromycin eller telitromycin

medisiner mot HIV, kalt atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir eller sakinavir

medisiner mot depresjon, kalt nefazodon

Hvis dette gjelder for deg (eller du er usikker), rådfør deg med lege eller apotek før du får Kadcyla.

Graviditet

Kadcyla er ikke anbefalt dersom du er gravid, fordi dette legemidlet kan føre til fosterskade.

Rådfør deg med lege før du tar Kadcyla dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Bruk sikker prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Kadcyla. Rådfør deg med legen din om det beste prevensjonsmidlet for deg.

Fortsett med å bruke prevensjonsmidlet i minst 7 måneder etter din siste dose av Kadcyla. Rådfør deg med legen din før du slutter med prevensjonsmidlet.

Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere bør også bruke sikker prevensjon.

Fortell legen din umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Kadcyla.

Amming

Du skal ikke amme under behandling med Kadcyla. Amming skal opphøre i 7 måneder etter siste behandling med Kadcyla. Det er ukjent om innholdsstoffene i Kadcyla blir skilt ut i morsmelk. Rådfør deg med legen din om dette.

Kjøring og bruk av maskiner

Kadcyla forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle, bruk av verktøy eller maskiner. Dersom du opplever rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag (infusjonsrelaterte reaksjoner), tåkesyn, tretthet, hodepine eller svimmelhet, bør du ikke kjøre, sykle, bruke verktøy eller maskiner før disse reaksjonene stopper.

Viktig informasjon om noen av innholdstoffene i Kadcyla.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som “natriumfritt”.

3.Hvordan du får Kadcyla

Kadcyla gis av lege eller sykepleier på sykehus eller klinikk:

Gis som et drypp direkte i blodåren (intravenøs infusjon).

Du får én infusjon hver 3. uke.

Hvor mye du får

Du får 3,6 mg Kadcyla for hvert kilo av kroppsvekten din. Legen vil beregne den riktige dosen for deg.

Den første dosen vil bli gitt i løpet av 90 minutter. Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 90 minutter etter den første dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.

Dersom startdosen tolereres godt, kan påfølgende dose ved ditt neste besøk gis i løpet av 30 minutter. Du vil være under observasjon av lege eller sykepleier når du får det og i minst 30 minutter etter dosen, i tilfelle du får noen bivirkninger.

Totalt antall doser som gis avhenger av hvordan du reagerer på behandlingen.

Dersom du opplever bivirkninger, kan legen din beslutte å fortsette behandlingen, men kan redusere dosen, utsette den neste dosen eller stoppe behandlingen.

Dersom du mistet en behandling med Kadcyla

Dersom du glemte eller var forsinket til Kadcyla avtalen din, bør du gjøre en ny avtale umiddelbart. Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.

Dersom du avbryter behandling med Kadcyla

Ikke avbryt behandling med dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

Kadcyla kan medføre betennelse eller celleskader i leveren, som fører til økt nivå av leverenzymer i blodprøver. I de fleste tilfeller under behandling med Kadcyla er imidlertid nivået av leverenzymer lett og midlertidig forhøyet, fører ikke til symptomer, og påvirker ikke leverfunksjonen.

Uventede blåmerker og blødning (som neseblødninger).

Dirring, smerte, nummenhet, kløe, følelse av kribling, prikking og stikking i hender og føtter. Disse symptomene kan være tegn på nerveskader.

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Rødme, skjelvinger, feber, pusteproblemer, lavt blodtrykk eller raske hjerteslag under infusjon eller opptil 24 timer etter infusjon - dette er såkalte infusjonsrelaterte reaksjoner.

Hjerteproblemer kan forekomme. De fleste pasienter vil ikke ha symptomer på hjerteproblemene. Dersom symptomer forekommer, kan man merke hoste, kortpustethet ved hvile eller når man sover flatt, brystsmerter og hovne ben eller armer, en følelse av rask eller uregelmessig hjertebank.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Betennelse i lungene kan forårsake pusteproblemer som kortpustethet (enten ved hvile eller mens du utfører en form for fysisk aktivitet), hoste eller hosteanfall med tørrhoste. Dette kan være tegn på betennelse i lungene.

Gulhet i huden eller det hvite i øynene (gulsott). Dette kan være tegn på alvorlig leverskade.

Allergiske reaksjoner kan forekomme og de fleste pasienter vil ha milde symptomer som kløe og tetthet i brystet. I mer alvorlige tilfeller kan hevelse i ansikt eller tunge, svelgeproblemer eller pusteproblemer oppstå.

Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene.

Andre bivirkninger kan være

Svært vanlige:

redusert antall røde blodceller (vist i blodprøver)

sykdom (oppkast)

diaré

munntørrhet

urinveisinfeksjon

forstoppelse

magesmerter

hoste

kortpustethet

betennelse i munnen

frysninger eller influensalignende symptomer

reduksjon i kaliumnivå (vist i blodprøver)

søvnvansker

muskel- og leddsmerter

feber

hodepine

hudutslett

utmattelse (fatigue)

svakhet

Vanlige:

redusert antall hvite blodceller (vist i blodprøver)

tørre øyne, rennende øyne eller tåkesyn

røde øyne eller infeksjon

fordøyelsesproblemer

hevelse i ben og/eller armer

blødning fra tannkjøttet

økt blodtrykk

svimmelhet

smaksforandringer

kløe

hukommelsesproblemer

hårtap

hudreaksjoner i hender og føtter (palmar-plantar erytrodysestesi syndrom)

neglforandringer

Mindre vanlige:

En annen unormal tilstand som kan være forårsaket av Kadcyla, er en tilstand kjent som nodulær regenerativ hyperplasi i leveren. Denne tilstanden kan føre til strukturelle forandringer i leveren. Pasienten utvikler mange knuter i leveren som kan endre leverfunksjonen. Over tid kan dette føre til symptomer som oppblåsthet eller hevelse i magen, på grunn av væskeansamling eller blødning fra unormale blodkar i spiserøret eller endetarmen.

Dersom Kadcyla infusjonsoppløsning lekker til området rundt infusjonsstedet, kan det utvikles ømhet eller rødhet i huden, eller hevelse på infusjonsstedet.

Dersom du får bivirkninger etter at behandlingen med Kadcyla er avsluttet, bør lege eller sykepleier informeres om at du har fått behandling med Kadcyla.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Kadcyla

Kadcyla oppbevares på sykehus eller klinikk av helsepersonell.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen etter “Utløpsdato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Skal ikke fryses.

Ferdig tilberedt Kadcyla oppløsning til infusjon, er stabil i opptil 24 timer ved 2 °C – 8 °C, og må deretter kastes.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kadcyla

Virkestoffet er trastuzumab emtansin.

Hvert 100 mg hetteglass til engangsbruk inneholder pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som gir 5 ml av 20 mg/ml trastuzumab emtansin.

Hvert 160 mg hetteglass til engangsbruk inneholder pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som gir 8 ml av 20 mg/ml trastuzumab emtansin.

Andre innholdsstoffer er ravsyre, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under «Viktig informasjon om noen av ingrediensene i Kadcyla»), sukrose, polysorbat 20.

Hvordan Kadcyla ser ut og innholdet i pakningen

Kadcyla er et hvitt til off-white, frysetørket pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, levert i hetteglass.

Kadcyla finnes i pakningsstørrelser med 1 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannia

Tilvirker

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

 

For å unngå medisineringsfeil er det viktig å kontrollere etiketten på hetteglasset, for å sikre at legemidlet som tilberedes er Kadcyla (trastuzumab emtansin) og ikke Herceptin (trastuzumab). Kadcyla må tilberedes og fortynnes av helsepersonell og gis som en intravenøs infusjon. Det må ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolusinjeksjon.

Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning i kjøleskap ved 2 ºC- 8 ºC. Kadcyla hetteglasset, tilberedt med vann til injeksjonsvæsker (ikke vedlagt), er stabilt i 24 timer ved 2 ºC – 8 ºC etter ferdig tilberedning og må ikke fryses.

Relevant aseptisk teknikk skal benyttes. Relevant prosedyre for tilbereding av kjemoterapeutika skal benyttes.

Ferdig tilberedt Kadcyla oppløsning bør fortynnes i polyvinylklorid (PVC) eller lateks-fri PVS-fri polyolefin infusjonsposer.

Bruk av 0,20 eller 0,22 mikron “in-line” polyetersulfon (PES) filter er nødvendig til infusjon når infusjonskonsentratet er fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon.

Bruksanvisning for tilberedning

Kadcyla100 mg: Bruk en steril sprøyte. Injiser sakte 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset med 100 mg trastuzumab emtansin.

Kadcyla160 mg: Bruk en steril sprøyte. Injiser sakte 8 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset med 160 mg trastuzumab emtansin.

Sving forsiktig på hetteglasset til alt er oppløst. Skal ikke ristes.

Ferdig tilberedt oppløsning bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Ferdig tilberedt oppløsning skal være fri for synlige partikler, klar til svakt opaliserende. Fargen på ferdig tilberedt oppløsning skal være fargeløs til svakt brun. Skal ikke brukes hvis ferdig tilberedt oppløsning er blakket eller misfarget.

Ikke anvendte doser skal destrueres. Ferdig tilberedt legemiddel inneholder ingen konserveringsmidler og er beregnet for engangsbruk.

Bruksanvisning for fortynning

Bestem volumet på ferdig tilberedt oppløsning som trengs basert på en dose på 3,6 mg av trastuzumab emtansin/kg kroppsvekt:

Volum (ml) = Total dose til administrering = (kroppsvekt (kg) x dose (mg/kg))

20 (mg/ml, konsentrasjon i tilberedt oppløsning)

Relevant mengde av oppløsning skal trekkes ut av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

oppløsning til infusjon. Glukose (5 %) oppløsning skal ikke brukes. Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning til infusjon kan brukes uten et polyetersulfon (PES) 0,20 eller 0,22 mikron “in-line” filter. Hvis natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til infusjon brukes som infusjon, er det nødvendig med et 0,20 eller 0,22 mikron “in-line” polyetersulfon (PES) filter. Når infusjonsoppløsningen er klar, skal den administreres umiddelbart. Infusjonsoppløsningen skal ikke fryses eller ristes under oppbevaring. Aseptisk tilberedt fortynning kan oppbevares opptil 24 timer ved 2 °C - 8 °C.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter