Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Pakningsvedlegg - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnKaletra
ATC-kodeJ05AR10
Stofflopinavir / ritonavir
ProdusentAbbVie Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mikstur

(lopinavir + ritonavir)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Kaletra er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra

3.Hvordan du bruker Kaletra

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Kaletra

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Kaletra er og hva det brukes mot

-Legen din har forskrevet Kaletra til å hjelpe og kontrollere din infeksjon forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV). Kaletra gjør dette ved å sinke spredningen av infeksjonen i kroppen.

-Kaletra brukes av barn fra 2 år og oppover, ungdom og voksne som er smittet av HIV, viruset som forårsaker AIDS.

-Kaletra inneholder de aktive virkestoffene lopinavir og ritonavir. Kaletra er et antiretroviralt legemiddel. Det hører til gruppen av legemidler som kalles proteasehemmere.

-Kaletra foreskrives til bruk i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg.

2.Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra

Bruk ikke Kaletra dersom:

-du er allergisk overfor lopinavir, ritonavir eller et av de andre innholdsstoffene i Kaletra (listet opp i avsnitt 6).

-du har alvorlige leverproblemer.

Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner:

-astemizol eller terfenadin (vanligvis brukt til behandling av allergiske symptomer – disse medisinene kan være tilgjengelige uten resept),

-midazolam tatt oralt (tatt via munnen), triazolam (angstdempende og/eller mot søvnproblemer),

-pimozid (brukt til behandling av schizofreni),

-kvetiapin (brukt til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse),

-lurasidon (brukt til behandling av depresjon),

-ranolazin (brukt til behandling av kroniske brystsmerter (angina)),

-cisaprid (brukt ved visse mageproblemer),

-ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukt til behandling av migrene),

-amiodaron, dronedaron (brukt til behandling av unormale hjerteslag),

-lovastatin, simvastatin (brukt til å senke kolesterol i blodet),

-alfuzosin (brukt hos menn til behandling av forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi)),

-fusidinsyre (brukt til behandling av hudinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus-bakterier som brennkopper og infisert hudbetennelse). Fusidinsyre brukt til langtidsbehandling av infeksjoner i bein og ledd kan tas under legetilsyn (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),

-kolkisin (middel mot gikt) hvis du har nyre- og/eller leverproblemer (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),

-avanafil eller vardenafil (brukt til behandling av erektil dysfunksjon),

-sildenafil brukt til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon). Sildenafil brukt til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes under legetilsyn (se avsnittet Vis forsiktighet ved bruk av Kaletra),

-produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).

Les listen av legemidler under Andre legemidler og Kaletra” for informasjon om visse legemidler som krever forsiktighet.

Hvis du for tiden tar noen av disse medisinene, kan du spørre legen din om å foreta nødvendige endringer i behandlingen av din(e) andre sykdom(mer) eller i din antiretrovirale behandling.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Kaletra.

Viktig informasjon

-Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.

-Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med HIV-sykdommen eller AIDS. Det er derfor viktig at du fortsatt er under oppsyn av legen din mens du tar Kaletra.

-Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

Fortell legen hvis du har/har hatt

-Hemofili type A og B siden Kaletra kan øke risikoen for blødning.

-Diabetes da forhøyet blodsukker er rapportert hos pasienter som tar Kaletra.

-Tidligere leverproblemer fordi pasienter med leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C, løper en økt risiko for alvorlige og livsfarlige leverbivirkninger.

Fortell legen hvis du opplever

-Kvalme, oppkast, buksmerter, vanskeligheter med å puste og alvorlig svakhet i muskulaturen i bena og armene, da disse symptomene kan indikere økt nivå av melkesyre.

-Tørste, hyppig vannlating, tåkesyn eller vekttap, da disse symptomene kan indikere økt blodsukkernivå.

-Kvalme, oppkast, buksmerter da tegn på store økninger i mengde av triglyserider (fettstoff i blod) er vurdert som risikofaktor for pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertel) og disse symptomene kan indikere denne tilstanden.

-Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.

I tillegg til de opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand som oppstår når immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også oppstå etter at du starter å ta medisiner for behandling av din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart. Hvis du opplever symptomer på infeksjon eller andre symptomer som muskelsvakhet, svakhet begynnende i hender og føtter og som beveger seg opp mot midten av

kroppen, hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet, vennligst kontakt legen din snarest for å få nødvendig behandling.

-Leddstivhet, verk og smerter (særlig i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer da noen pasienter som tar disse legemidlene kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (reduksjon i aktivitetene til kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.

-Muskelsmerter, ømhet og svakhet, særlig i kombinasjon med disse legemidlene. I noen sjeldne tilfeller har disse muskelsykdommene vært alvorlige.

-Symptomer på svimmelhet, ørhet, besvimelse eller følelse av unormale hjerteslag. Kaletra kan forårsake forandringer i hjerterytmen og den elektriske aktiviteten i hjertet ditt. Disse forandringene kan ses på et EKG (elektrokardiogram).

Andre legemidler og Kaletra

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

-antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, klaritromycin),

-legemidler mot kreft (f.eks. afatinib, ceritinib, de fleste tyrosinkinasehemmere slik som dasatinib og nilotinib, og også vinkristin og vinblastin),

-antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroksaban, vorapaksar),

-legemidler mot depresjon (f.eks. trazodon, bupropion),

-legemidler mot epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin og valproat),

-legemidler mot sopp (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),

-legemidler mot gikt (f.eks. kolkisin). Du skal ikke ta Kaletra samtidig med kolkisin dersom du har nyre- og/eller leverproblemer (se også «Bruk ikke Kaletra» ovenfor),

-legemidler mot tuberkulose (bedakvilin, delamanid),

-antivirale midler til behandling av kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon hos voksne (f.eks. boceprevir, simeprevir og telaprevir),

-legemidler mot erektil dysfunksjon (f.eks. sildenafil og tadalafil),

-fusidinsyre brukt til behandling av langvarige infeksjoner i bein og ledd (f.eks. osteomyelitt),

-hjertemedisiner inkludert:

digoksin,

kalsiumblokkere (f.eks. felodipin, nifedipin, nikardipin),

legemidler som brukes til å korrigere hjerterytmen (f.eks. bepridil, systemisk lidokain, kinidin),

-HIV CCR5-antagonist (f.eks. maraviroc),

-HIV-1 integrasehemmer (f.eks. raltegravir),

-legemidler som senker kolesterolet (f.eks. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin),

-legemidler mot astma og andre lungerelaterte problemer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (f.eks. salmeterol),

-legemidler til behandling av lungearteriehypertensjon (høyt blodtrykk i blodårene i lungene) (f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil og tadalafil),

-legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus),

-legemidler som brukes ved røykeavvenning (f.eks. bupropion),

-smertestillende legemidler (f.eks. fentanyl),

-morfinlignende legemidler (f.eks. metadon),

-p-piller eller prevensjonsmiddel i plasterform for å forebygge graviditet (se avsnitt under med tittelen Prevensjonsmidler),

-proteasehemmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),

-beroligende midler (f.eks. midazolam gitt som injeksjon),

-steroider (f.eks. budesonid, deksametason, flutikasonpropionat, etinyløstradiol og triamcinolon),

-legemidler som forårsaker reaksjon med alkohol (f.eks. disulfiram).

Les listen av legemidler under Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner” for informasjon om legemidler som du ikke må ta sammen med Kaletra.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Legemidler mot erektil dysfunksjon (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Bruk ikke Kaletra hvis du for tiden tar avanafil eller vardenafil.

-Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også avsnittet Bruk ikke Kaletra).

-Dersom du tar sildenafil eller tadalafil og Kaletra samtidig kan du risikere bivirkninger som lavt blodtrykk, besvimelse, synsforandringer og penisereksjon som kan vare mer enn 4 timer. Hvis ereksjonen varer lenger enn 4 timer skal du kontakte lege umiddelbart for å forhindre skade på penis. Legen din kan forklare disse symptomene til deg.

Prevensjonsmidler

-Hvis du tar p-piller eller bruker plaster for å hindre graviditet, må du bruke ytterligere et prevensjonsmiddel eller en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom) siden Kaletra kan redusere virkningen av p-piller eller plaster.

-Kaletra reduserer ikke risiko for overføring av HIV til andre. Passende forholdsregler (f.eks. bruk av kondom) må tas for å hindre overføring av sykdommen ved seksuell kontakt.

Graviditet og amming

-Fortell legen umiddelbart dersom du planlegger å bli gravid, du er gravid, tror du kan være gravid eller du ammer.

-Gravide og ammende kvinner må ikke ta Kaletra mikstur uten at dette er spesielt anvist av lege.

-Det anbefales at HIV-smittede kvinner ikke ammer barna sine da det er fare for at barnet kan smittes med HIV via brystmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Kaletra har ikke spesielt vært undersøkt vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du opplever noen bivirkninger (f.eks. kvalme) som kan påvirke din evne til å gjøre dette sikkert. Kontakt legen din isteden.

Kaletra inneholder 42 % v/v alkohol.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kaletra

Kaletra inneholder 42 % v/v alkohol og 15 % w/v propylenglykol. Hver milliliter (ml) Kaletra mikstur inneholder 356,3 mg alkohol og 152,7 mg propylenglykol. Alkohol og propylenglykol kan være skadelig for personer som lider av leversykdommer, alkoholisme, epilepsi, hjerneskade eller -sykdom og for gravide kvinner og barn. De kan endre eller øke effekten av andre medisiner.

Dette legemidlet inneholder opptil 0,8 g fruktose per dose når det tas i henhold til anbefalt dose. Uegnet i forbindelse med arvelig fruktoseintoleranse. På grunn av muligheten for uoppdaget fruktoseintoleranse, bør dette legemidlet bare gis til barn og spedbarn etter rådføring med lege.

Kaletra inneholder glyserol som er skadelig i store doser. Kan forårsake hodepine, urolig mage og diaré.

Kaletra inneholder polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje. Dette kan forårsake kvalme, oppkast, kolikk, kraftig diaré ved store doser. Det bør ikke gis ved tarmobstruksjon.

Kaletra inneholder kalium som acesulfamkalium, som kan være skadelig for personer som følger en diett med lite kalium. Store mengder kalium i blodet kan forårsake urolig mage og diaré.

Kaletra inneholder natrium som sakkarinnatrium, natriumklorid og natriumsitrat, som kan være skadelig for personer som følger en diett med lite natrium.

3.Hvordan du bruker Kaletra

Kaletra er anbefalt til bruk hos voksne og barn fra 2 år som er smittet med HIV.

Vær forsiktig ved dosering hos barn. Dosen bør være mindre enn 5 ml to ganger daglig hos barn som veier mindre enn 40 kg.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker på hvordan du skal ta din medisin.

Hvordan og når skal jeg ta Kaletra?

Bruk hos voksne

-Den vanlige dosen for voksne er 5 ml mikstur to ganger daglig, dvs. hver 12. time, i kombinasjon med annen anti-HIV-medisin. Legen vil fortelle deg hvor mye Kaletra som skal tas.

-Det er viktig at alle doser med Kaletra mikstur tas sammen med mat.

Bruk hos barn 2 år og eldre

-Legen din vil bestemme den riktige Kaletradosen basert på barnets høyde og vekt.

-Det er viktig at alle doser med Kaletra mikstur tas sammen med mat.

Hvis du er i stand til å svelge tabletter, så er Kaletra også tilgjengelig som filmdrasjerte tabletter med 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir og filmdrasjerte tabletter med 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir.

Hvordan måler jeg riktig dose av miksturen?

Du åpner den barnesikrede korken ved å presse den ned med hånden og vri den i pilens retning, mot klokken. Henvend deg til apoteket hvis du har problemer med å åpne flasken.

5 doseringssprøyter er inkludert i hver eske Kaletra mikstur. Spør på apoteket hvordan du skal bruke sprøyten.

Etter hver dose med Kaletra må du ta fra hverandre stempelet og sprøyten. Vask stempelet og sprøyten med oppvaskmiddel og varmt vann så fort du kan. Du kan legge begge til bløt i såpevann i opptil

15 minutter. Skyll sprøyten og stempelet med rent vann. Sett sammen sprøyten igjen og sug opp og sprøyt ut kranvann et par ganger for å skylle den. La sprøyten tørke helt før den brukes igjen.

Dersom du tar for mye av Kaletra

-Hvis du finner ut at du har tatt mer Kaletra enn du skulle, må du straks ta kontakt med legen.

-Hvis du ikke kan få tak i legen din, må du henvende deg til sykehuset.

Dersom du har glemt å ta Kaletra

-Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.

-Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 6 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen. Ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Kaletra

-Du må ikke forandre eller slutte å ta den daglige dosen med Kaletra uten først å rådføre deg med legen.

-Kaletra skal tas to ganger daglig for å kontrollere HIV-infeksjonen, uansett hvor mye bedre du føler deg.

-Bruk av Kaletra slik det er anbefalt skal gi deg den beste sjansen for å forsinke utviklingen av resistens mot legemidlet.

-Hvis en bivirkning hindrer deg til å ta Kaletra slik den er foreskrevet, kontakt legen umiddelbart.

-Pass på at du alltid har nok forsyninger av Kaletra så du ikke går tom. Når du er ute og reiser eller oppholder deg på sykehus, må du passe på at du har tilstrekkelig med Kaletra, inntil du kan få en ny forsyning.

-Fortsett å ta medisinen så lenge legen har anvist.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Kaletra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det kan være vanskelig å skille mellom bivirkninger som skyldes Kaletra og de som kan oppstå på grunn av andre medisiner du tar samtidig eller av komplikasjonene som følger med HIV-infeksjonen.

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert av pasienter som tok denne medisinen. Det er viktig at du informerer legen din hvis du opplever disse eller andre symptomer. Hvis tilstanden vedvarer eller forverres kontakt lege.

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

diaré,

kvalme,

øvre luftveisinfeksjon.

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

betennelse i bukspyttkjertelen,

oppkast, oppblåst mage, smerter i nedre og øvre del av magen, luft i magen, fordøyelsesproblemer, redusert matlyst, oppstøt fra magen til spiserøret som kan være smertefulle,

hevelse eller inflammasjon i mage, tarm eller tykktarm,

økte kolesterolverdier i blodet, økte triglyseridnivåer (en form for fett) i blodet, høyt blodtrykk

redusert evne i kroppen til å håndtere sukker, inkludert diabetes mellitus, vekttap,

lavt antall røde blodceller, lavt antall hvite blodceller som vanligvis brukes til å bekjempe infeksjon,

utslett, eksem, opphoping av avskallet, fet hud,

svimmelhet, angst, søvnproblemer,

tretthet, mangel på krefter og energi, hodepine inkludert migrene,

hemoroider,

leverbetennelse inkludert økte leververdier,

allergiske reaksjoner inkludert elveblest og inflammasjon i munnen,

nedre luftveisinfeksjoner,

forstørrede lymfeknuter,

impotens, unormalt rikelig eller langvarig menstruasjon eller uteblivelse av menstruasjon,

muskelproblemer slik som svakhet eller kramper, smerter i ledd, muskler og rygg,

skade av nerver i det perifere nervesystem,

nattesvette, kløe, utslett inkludert hevelser på huden, hudinfeksjoner, inflammasjon i hud eller hårsekker, væskeansamling i celler eller vev.

Ytterligere informasjon om kvalme, oppkast eller buksmerter

Snakk med legen din hvis opplever kvalme, oppkast eller buksmerte da disse kan indikere pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

unormale drømmer,

tap av smak eller endret smak,

håravfall,

en type unormalt elektrokardiogram som kalles atrioventrikulær blokk,

opphoping av belegg inne i arteriene dine, som kan føre til hjerteinfarkt og slag,

inflammasjon i blodkar og små blodårer,

betennelse i gallegangen,

ukontrollert risting i kroppen,

forstoppelse,

inflammasjon dypt i venene i forbindelse med en blodpropp,

munntørrhet,

problemer med å kontrollere avføringen,

inflammasjon i den første delen av tynntarmen rett etter magesekken, skade eller sår i fordøyelseskanalen, blødning fra tarmen eller endetarmen,

røde blodceller i urinen,

fettavleiringer i leveren, forstørret lever,

manglende testikkelfunksjon,

oppblussing av symptomer som har sammenheng med en inaktiv infeksjon i kroppen din (immunrekonstituering),

økt apetitt,

unormalt høye verdier av bilirubin (et pigment som produseres ved nedbryting av røde blodceller) i blodet,

nedsatt seksuallyst,

betennelse i nyrene,

ødeleggelse av ben pga. dårlig blodforsyning til det aktuelle området,

sår munn eller munnsår, inflammasjon i mage og tarm,

nyresvikt,

nedbryting av muskelfibre som fører til frigjøring av muskelfibrenes bestanddeler (myoglobin) til blodomløpet,

lyder i et eller begge ører, så som summing, ringing eller plystring,

skjelvinger,

unormal lukking av en av hjerteklaffene dine (trikuspidalklaffen i hjertet ditt),

svimmelhet (spinnende følelse),

øyeproblemer, synsforstyrrelser,

vektøkning.

Andre bivirkninger rapportert med Kaletra: gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsot), alvorlig eller livstruende utslett og blemmer i huden (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme). Man vet ikke hvor ofte disse tilstandene kan forkomme.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Kaletra

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Kaletra etter utløpsdatoen som er angitt på flasken etter «EXP». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Hvordan bør jeg oppbevare Kaletra og hvor lenge?

-Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

-Oppbevaring ved bruk: Hvis miksturen ikke oppbevares i kjøleskap, må den oppbevares ved høyst 25 °C. Ubrukt innhold må kastes etter 42 dager (6 uker). Det anbefales å skrive ned datoen miksturen ble tatt ut av kjøleskapet på pakken.

-Må ikke utsettes for ekstrem varme.

-Det er viktig at du oppbevarer Kaletra i den flasken den var i da du kjøpte den. Ikke hell innholdet over i noen annen beholder.

Hvordan bør jeg kaste ubrukt Kaletra?

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kaletra

Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.

Hver ml Kaletra mikstur inneholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.

Andre innholdsstoffer er:

Alkohol, maissirup (høyt fruktoseinnhold), propylenglykol, renset vann, glyserol, povidon, magnasweet-110 smakstilsetning (blanding av monoammonium glycyrrhizinat og glyserol), vaniljesmakstilsetning (som inneholder p-hydroksybenzosyre, p-hydroksybenzaldehyd, vanillinsyre, vanillin, heliotropin, etylvanillin), polyoksyl-40-hydrogenert ricinusolje, sukkerspinnsmakstilsetning (som inneholder etylmaltol, etyllvanillin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), acesulfamkalium, sakkarinnatrium, natriumklorid, peppermynteolje, natriumsitrat, sitronsyre, levomentol.

Hvordan Kaletra ser ut og innholdet i pakningen

Kaletra mikstur leveres i en 60 ml gul flaske som inneholder flere doser. Hver ml Kaletra inneholder 80 mg lopinavir og 20 mg ritonavir.

En pakning inneholder fem flasker à 60 ml (300 ml) mikstur.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Storbritannia

Tilvirker

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannia

AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nederland

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet, bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti

AbbVie AS

filiaal

Tlf: +47 67 81 80 00

Tel: +372 6231011

 

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 21-4 416-5 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kaletra 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter lopinavir/ritonavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Kaletra er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra

3.Hvordan du bruker Kaletra

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Kaletra

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kaletra er og hva det brukes mot

-Legen din har forskrevet Kaletra til å hjelpe å kontrollere din infeksjon forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV). Kaletra gjør dette ved å sinke spredningen av infeksjonen i kroppen.

-Kaletra brukes av barn fra 2 år og oppover, ungdom og voksne som er smittet av HIV, viruset som forårsaker AIDS.

-Kaletra inneholder de aktive virkestoffene lopinavir og ritonavir. Kaletra er et antiretroviralt legemiddel. Det hører til gruppen av legemidler som kalles proteasehemmere.

-Kaletra foreskrives til bruk i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra

Bruk ikke Kaletra dersom:

-du er allergisk overfor lopinavir, ritonavir eller et av de andre innholdsstoffene i Kaletra (listet opp i avsnitt 6).

-du har alvorlige leverproblemer.

Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner:

-astemizol eller terfenadin (vanligvis brukt til behandling av allergiske symptomer – disse medisinene kan være tilgjengelige uten resept),

-midazolam tatt oralt (tatt via munnen), triazolam (angstdempende og/eller mot søvnproblemer),

-pimozid (brukt til behandling av schizofreni),

-kvetiapin (brukt til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse),

-lurasidon (brukt til behandling av depresjon),

-ranolazin (brukt til behandling av kroniske brystsmerter (angina)),

-cisaprid (brukt ved visse mageproblemer),

-ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukt til behandling av migrene),

-amiodaron, dronedaron (brukt til behandling av unormale hjerteslag),

-lovastatin, simvastatin (brukt til å senke kolesterol i blodet),

-alfuzosin (brukt hos menn til behandling av forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi)),

-fusidinsyre (brukt til behandling av hudinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus-bakterier som brennkopper og infisert hudbetennelse). Fusidinsyre brukt til langtidsbehandling av infeksjoner i bein og ledd kan tas under legetilsyn (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),

-kolkisin (middel mot gikt) hvis du har nyre- og/eller leverproblemer (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),

-avanafil eller vardenafil (brukt til behandling av erektil dysfunksjon),

-sildenafil brukt til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon). Sildenafil brukt til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes under legetilsyn (se avsnittet Vis forsiktighet ved bruk av Kaletra),

-produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).

Les listen av legemidler under Andre legemidler og Kaletra” for informasjon om visse legemidler som krever forsiktighet.

Hvis du for tiden tar noen av disse medisinene, kan du spørre legen din om å foreta nødvendige endringer i behandlingen av din(e) andre sykdom(mer) eller i din antiretrovirale behandling.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Kaletra.

Viktig informasjon

-Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.

-Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med HIV-sykdommen eller AIDS. Det er derfor viktig at du fortsatt er under oppsyn av legen din mens du tar Kaletra.

-Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

Fortell legen hvis du har/har hatt

-Hemofili type A og B siden Kaletra kan øke risikoen for blødning.

-Diabetes da forhøyet blodsukker er rapportert hos pasienter som tar Kaletra.

-En historie med leverproblemer fordi pasienter med leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C, løper en økt risiko for alvorlige og livsfarlige leverbivirkninger.

Fortell legen hvis du opplever

-Kvalme, oppkast, buksmerter, vanskeligheter med å puste og alvorlig svakhet i muskulaturen i bena og armene, da disse symptomene kan indikere økt nivå av melkesyre.

-Tørste, hyppig vannlating, tåkesyn eller vekttap, da disse symptomene kan indikere økt blodsukkernivå.

-Kvalme, oppkast, buksmerter da tegn på store økninger i mengde av triglyserider (fettstoff i blod) er vurdert som risikofaktor for pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertel) og disse symptomene kan indikere denne tilstanden.

-Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som og gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.

I tillegg til de opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand som oppstår når immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også oppstå etter at du starter å ta medisiner for behandling av din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart. Hvis du opplever symptomer på infeksjon eller andre symptomer som muskelsvakhet, svakhet begynnende i hender og føtter og som beveger seg opp mot midten av

kroppen, hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet, vennligst kontakt legen din snarest for å få nødvendig behandling.

-Leddstivhet, verk og smerter (særlig i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer da noen pasienter som tar disse legemidlene kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (reduksjon i aktivitetene til kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.

-Muskelsmerter, ømhet og svakhet, særlig i kombinasjon med disse legemidlene. I noen sjeldne tilfeller har disse muskelsykdommene vært alvorlige.

-Symptomer på svimmelhet, ørhet, besvimelse eller følelse av unormale hjerteslag. Kaletra kan forårsake forandringer i hjerterytmen og den elektriske aktiviteten i hjertet ditt. Disse forandringene kan ses på et EKG (elektrokardiogram).

Andre legemidler og Kaletra

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

-antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, klaritromycin),

-legemidler mot kreft (f.eks. afatinib, ceritinib, de fleste tyrosinkinasehemmere slik som dasatinib og nilotinib, og også vinkristin og vinblastin),

-antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroksaban, vorapaksar),

-legemidler mot depresjon (f.eks. trazodon, bupropion),

-legemidler mot epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin og valproat),

-legemidler mot sopp (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),

-legemidler mot gikt (f.eks. kolkisin). Du skal ikke ta Kaletra samtidig med kolkisin dersom du har nyre- og/eller leverproblemer (se også «Bruk ikke Kaletra» ovenfor),

-legemidler mot tuberkulose (bedakvilin, delamanid),

-antivirale midler til behandling av kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon hos voksne (f.eks. boceprevir, simeprevir og telaprevir),

-legemidler mot erektil dysfunksjon (f.eks. sildenafil og tadalafil),

-fusidinsyre brukt til behandling av langvarige infeksjoner i bein og ledd (f.eks. osteomyelitt),

-hjertemedisiner inkludert:

digoksin,

kalsiumblokkere (f.eks. felodipin, nifedipin, nikardipin),

legemidler som brukes til å korrigere hjerterytmen (f.eks. bepridil, systemisk lidokain, kinidin),

-HIV CCR5-antagonist (f.eks. maraviroc),

-HIV-1 integrasehemmer (f.eks. raltegravir),

-legemidler som senker kolesterolet (f.eks. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin),

-legemidler mot astma og andre lungerelaterte problemer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (f.eks. salmeterol),

-legemidler til behandling av lungearteriehypertensjon (høyt blodtrykk i blodårene i lungene) (f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil og tadalafil),

-legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus),

-legemidler som brukes ved røykeavvenning (f.eks. bupropion),

-smertestillende legemidler (f.eks. fentanyl),

-morfinlignende legemidler (f.eks. metadon),

-ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI) (f.eks. efavirenz, nevirapin),

-p-piller eller prevensjonsmiddel i plasterform for å forebygge graviditet (se avsnitt under med tittelen Prevensjonsmidler),

-proteasehemmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),

-beroligende midler (f.eks. midazolam gitt som injeksjon),

-steroider (f.eks. budesonid, deksametason, flutikasonpropionat, etinyløstradiol og triamcinolon).

Les listen av legemidler under Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner” for informasjon om legemidler som du ikke må ta sammen med Kaletra.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Legemidler mot erektil dysfunksjon (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Bruk ikke Kaletra hvis du for tiden tar avanafil eller vardenafil.

-Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også avsnittet Bruk ikke Kaletra).

-Dersom du tar sildenafil eller tadalafil og Kaletra samtidig kan du risikere bivirkninger som lavt blodtrykk, besvimelse, synsforandringer og penisereksjon som kan vare mer enn 4 timer. Hvis ereksjonen varer lenger enn 4 timer skal du kontakte lege umiddelbart for å forhindre skade på penis. Legen din kan forklare disse symptomene til deg.

Prevensjonsmidler

-Hvis du tar p-piller eller bruker plaster for å hindre graviditet, må du bruke ytterligere et prevensjonsmiddel eller en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom) siden Kaletra kan redusere virkningen av p-piller eller plaster.

-Kaletra reduserer ikke risiko for overføring av HIV til andre. Passende forholdsregler (f.eks. bruk av kondom) må tas for å hindre overføring av sykdommen ved seksuell kontakt.

Graviditet og amming

-Fortell legen umiddelbart dersom du planlegger å bli gravid, du er gravid, tror du kan være gravid eller du ammer.

-Ammende kvinner må ikke ta Kaletra uten at dette er spesielt anvist av lege.

-Det anbefales at HIV-smittede kvinner ikke ammer barna sine da det er fare for at barnet kan smittes med HIV via brystmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Kaletra har ikke spesielt vært undersøkt vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du opplever noen bivirkninger (f.eks. kvalme) som kan påvirke din evne til å gjøre dette sikkert. Kontakt legen din isteden.

3. Hvordan du bruker Kaletra

Det er viktig at Kaletra tabletter svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker om hvordan du skal ta din medisin.

Hvor mye og når skal Kaletra tas?

Bruk hos voksne

-Den vanlige dosen for voksne er 400 mg/100 mg to ganger daglig, dvs. hver 12. time, i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner. Voksne pasienter som tidligere ikke har tatt andre antivirale legemidler kan også ta Kaletra tabletter en gang daglig som en dose på 800 mg/200 mg. Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter som skal tas. Voksne pasienter som tidligere har tatt andre antivirale legemidler kan ta Kaletra tabletter en gang daglig som en dose på 800 mg/200 mg hvis legen har bestemt at dette er egnet.

-Kaletra må ikke tas en gang daglig sammen med efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.

-Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.

Bruk hos barn

-Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.

-Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.

Kaletra er også tilgengelig som 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter. Kaletra mikstur er tilgjengelig for pasienter som ikke kan tabletter

Dersom du tar for mye av Kaletra

-Hvis du finner ut at du har tatt mer Kaletra enn du skulle, må du straks ta kontakt med legen.

-Hvis du ikke kan få tak i legen din, må du henvende deg til sykehuset.

Dersom du har glemt å ta Kaletra

Dersom du tar Kaletra to ganger daglig

Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.

Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 6 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen. Ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du tar Kaletra én gang daglig

Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 12 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.

Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 12 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen. Ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Kaletra

-Du må ikke forandre eller slutte å ta den daglige dosen med Kaletra uten først å rådføre deg med legen.

-Kaletra skal alltid tas hver dag for å kontrollere HIV-infeksjonen, uansett hvor mye bedre du føler deg.

-Bruk av Kaletra slik det er anbefalt skal gi deg den beste sjansen for å forsinke utviklingen av resistens mot legemidlet.

-Hvis en bivirkning hindrer deg til å ta Kaletra slik den er foreskrevet, kontakt legen umiddelbart.

-Pass på at du alltid har nok forsyninger av Kaletra så du ikke går tom. Når du er ute og reiser eller oppholder deg på sykehus, må du passe på at du har tilstrekkelig med Kaletra, inntil du kan få en ny forsyning.

-Fortsett å ta medisinen så lenge legen har anvist.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Kaletra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det kan være vanskelig å skille mellom bivirkninger som skyldes Kaletra og de som kan oppstå på grunn av andre medisiner du tar samtidig eller av komplikasjonene som følger med HIV-infeksjonen.

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert av pasienter som tok denne medisinen. Det er viktig at du informerer legen din hvis du opplever disse eller andre symptomer. Hvis tilstanden vedvarer eller forverres kontakt lege.

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

diaré,

kvalme,

øvre luftveisinfeksjon.

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

betennelse i bukspyttkjertelen,

oppkast, oppblåst mage, smerter i nedre og øvre del av magen, luft i magen, fordøyelsesproblemer, redusert matlyst, oppstøt fra magen til spiserøret som kan være smertefulle,

hevelse eller inflammasjon i mage, tarm eller tykktarm,

økte kolesterolverdier i blodet, økte triglyseridnivåer (en form for fett) i blodet, høyt blodtrykk

redusert evne i kroppen til å håndtere sukker, inkludert diabetes mellitus, vekttap,

lavt antall røde blodceller, lavt antall hvite blodceller som vanligvis brukes til å bekjempe infeksjon,

utslett, eksem, opphoping av avskallet, fet hud,

svimmelhet, angst, søvnproblemer,

tretthet, mangel på krefter og energi, hodepine inkludert migrene,

hemoroider,

leverbetennelse inkludert økte leververdier,

allergiske reaksjoner inkludert elveblest og inflammasjon i munnen,

nedre luftveisinfeksjoner,

forstørrede lymfeknuter,

impotens, unormalt rikelig eller langvarig menstruasjon eller uteblivelse av menstruasjon,

muskelproblemer slik som svakhet eller kramper, smerter i ledd, muskler og rygg,

skade av nerver i det perifere nervesystem,

nattesvette, kløe, utslett inkludert hevelser på huden, hudinfeksjoner, inflammasjon i hud eller hårsekker, væskeansamling i celler eller vev.

Ytterligere informasjon om kvalme, oppkast eller buksmerter

Snakk med legen din hvis opplever kvalme, oppkast eller buksmerte da disse kan indikere pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

unormale drømmer,

tap av smak eller endret smak,

håravfall,

en type unormalt elektrokardiogram som kalles atrioventrikulær blokk,

opphoping av belegg inne i arteriene dine, som kan føre til hjerteinfarkt og slag,

inflammasjon i blodkar og små blodårer,

betennelse i gallegangen,

ukontrollert risting i kroppen,

forstoppelse,

inflammasjon dypt i venene i forbindelse med en blodpropp,

munntørrhet,

problemer med å kontrollere avføringen,

inflammasjon i den første delen av tynntarmen rett etter magesekken, skade eller sår i fordøyelseskanalen, blødning fra tarmen eller endetarmen,

røde blodceller i urinen,

fettavleiringer i leveren, forstørret lever,

manglende testikkelfunksjon,

oppblussing av symptomer som har sammenheng med en inaktiv infeksjon i kroppen din (immunrekonstituering),

økt apetitt,

unormalt høye verdier av bilirubin (et pigment som produseres ved nedbryting av røde blodceller) i blodet,

nedsatt seksuallyst,

betennelse i nyrene,

ødeleggelse av ben pga. dårlig blodforsyning til det aktuelle området,

sår munn eller munnsår, inflammasjon i mage og tarm,

nyresvikt,

nedbryting av muskelfibre som fører til frigjøring av muskelfibrenes bestanddeler (myoglobin) til blodomløpet,

lyder i et eller begge ører, så som summing, ringing eller plystring,

skjelvinger,

unormal lukking av en av hjerteklaffene dine (trikuspidalklaffen i hjertet ditt),

svimmelhet (spinnende følelse),

øyeproblemer, synsforstyrrelser,

vektøkning.

Andre bivirkninger rapportert med Kaletra: gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsot), alvorlig eller livstruende utslett og blemmer i huden (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme). Man vet ikke hvor ofte disse tilstandene kan forkomme.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kaletra

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Kaletra etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».

-Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hvordan bør jeg kaste ubrukt Kaletra?

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kaletra

Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.

Hver tablett inneholder 200 mg lopinavir og 50 mg ritonavir.

Andre innholdsstoffer er:

Tablett

Kopovidon, sorbitanlaurat, kolloidal vannfri silika, natriumstearylfumarat.

Filmdrasjering

Hypromellose, titandioksid, makrogoler type 400 (polyetylenglykol 400), hydroksypropylcellulose, talkum, kolloidal vannfri silika, makrogoler type 3350 (polyetylenglykol 3350), gult jernoksid (E172), polysorbat 80.

Hvordan Kaletra ser ut og innholdet i pakningen

Kaletra filmdrasjerte tabletter er gule stemplet med [Abbott logo] og “KA”.

Kaletra filmdrasjerte tabletter kommer i pakninger som inneholder 120 tabletter (1 plastboks à 120 tabletter) og multipakninger bestående av 3 plastbokser à 120 tabletter (360 tabletter). Gjennomtrykks multipakninger med 120 tabletter (1 pakning à 120 tabletter eller 3 pakninger à 40 tabletter) er også tilgjengelige.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Storbritannia

Tilvirker

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irland

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti

AbbVie AS

filiaal

Tlf: +47 67 81 80 00

Tel: +372 6231011

 

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 21-4 416-5 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kaletra 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter lopinavir/ritonavir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg eller barnet ditt.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Kaletra er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra

3.Hvordan du bruker Kaletra

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Kaletra

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kaletra er og hva det brukes mot

-Legen din har forskrevet Kaletra til å hjelpe å kontrollere din infeksjon forårsaket av humant immunsviktvirus (HIV). Kaletra gjør dette ved å sinke spredningen av infeksjonen i kroppen.

-Kaletra brukes av barn fra 2 år og oppover, ungdom og voksne som er smittet av HIV, viruset som forårsaker AIDS.

-Kaletra inneholder de aktive virkestoffene lopinavir og ritonavir. Kaletra er et antiretroviralt legemiddel. Det hører til gruppen av legemidler som kalles proteasehemmere.

-Kaletra foreskrives til bruk i kombinasjon med andre antivirale medisiner. Legen din vil diskutere med deg og avgjøre hvilke medisiner som passer best for deg.

2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Kaletra

Bruk ikke Kaletra dersom:

-du er allergisk overfor lopinavir, ritonavir eller et av de andre innholdsstoffene i Kaletra (listet opp i avsnitt 6).

-du har alvorlige leverproblemer.

Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner:

-astemizol eller terfenadin (vanligvis brukt til behandling av allergiske symptomer – disse medisinene kan være tilgjengelige uten resept),

-midazolam tatt oralt (tatt via munnen), triazolam (angstdempende og/eller mot søvnproblemer),

-pimozid (brukt til behandling av schizofreni),

-kvetiapin (brukt til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depressiv lidelse),

-lurasidon (brukt til behandling av depresjon),

-ranolazin (brukt til behandling av kroniske brystsmerter (angina)),

-cisaprid (brukt ved visse mageproblemer),

-ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (brukt til behandling av migrene),

-amiodaron, dronedaron (brukt til behandling av unormale hjerteslag),

-lovastatin, simvastatin (brukt til å senke kolesterol i blodet),

-alfuzosin (brukt hos menn til behandling av forstørret prostata (godartet prostatahyperplasi)),

-fusidinsyre (brukt til behandling av hudinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus-bakterier som brennkopper og infisert hudbetennelse). Fusidinsyre brukt til langtidsbehandling av infeksjoner i bein og ledd kan tas under legetilsyn (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),

-kolkisin (middel mot gikt) hvis du har nyre- og/eller leverproblemer (se avsnittet Andre legemidler og Kaletra),

-avanafil eller vardenafil (brukt til behandling av erektil dysfunksjon),

-sildenafil brukt til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon). Sildenafil brukt til behandling av erektil dysfunksjon kan brukes under legetilsyn (se avsnittet Vis forsiktighet ved bruk av Kaletra),

-produkter som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum).

Les listen av legemidler under Andre legemidler og Kaletra” for informasjon om visse legemidler som krever forsiktighet.

Hvis du for tiden tar noen av disse medisinene, kan du spørre legen din om å foreta nødvendige endringer i behandlingen av din(e) andre sykdom(mer) eller i din antiretrovirale behandling.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Kaletra.

Viktig informasjon

-Kaletra kurerer ikke HIV-infeksjon eller AIDS.

-Personer som tar Kaletra kan likevel utvikle infeksjoner eller andre sykdommer som er forbundet med HIV-sykdommen eller AIDS. Det er derfor viktig at du fortsatt er under oppsyn av legen din mens du tar Kaletra.

-Du kan fremdeles overføre HIV-infeksjon til andre mens du tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendig for å unngå å smitte andre personer.

Fortell legen hvis du har/har hatt

-Hemofili type A og B siden Kaletra kan øke risikoen for blødning.

-Diabetes da forhøyet blodsukker er rapportert hos pasienter som tar Kaletra.

-En historie med leverproblemer fordi pasienter med leversykdom, inkludert kronisk hepatitt B eller C, løper en økt risiko for alvorlige og livsfarlige leverbivirkninger.

Fortell legen hvis du opplever

-Kvalme, oppkast, buksmerter, vanskeligheter med å puste og alvorlig svakhet i muskulaturen i bena og armene, da disse symptomene kan indikere økt nivå av melkesyre.

-Tørste, hyppig vannlating, tåkesyn eller vekttap, da disse symptomene kan indikere økt blodsukkernivå.

-Kvalme, oppkast, buksmerter da tegn på store økninger i mengde av triglyserider (fettstoff i blod) er vurdert som risikofaktor for pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertel) og disse symptomene kan indikere denne tilstanden.

-Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon og en historie med opportunistiske infeksjoner, kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling er startet opp. Man tror disse symptomene kommer av en forbedring av kroppens immunforsvar som gjør at kroppen bekjemper infeksjoner som har vært til stede uten tydelige symptomer.

I tillegg til de opportunistiske infeksjoner, kan autoimmune sykdommer (en tilstand som oppstår når immunsystemet angriper friskt kroppsvev) også oppstå etter at du starter å ta medisiner for behandling av din HIV-infeksjon. Autoimmune sykdommer kan oppstå mange måneder etter behandlingsstart. Hvis du opplever symptomer på infeksjon eller andre symptomer som muskelsvakhet, svakhet begynnende i hender og føtter og som beveger seg opp mot midten av

kroppen, hjertebank, skjelvinger eller hyperaktivitet, vennligst kontakt legen din snarest for å få nødvendig behandling.

-Leddstivhet, verk og smerter (særlig i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer da noen pasienter som tar disse legemidlene kan utvikle en bensykdom som kalles osteonekrose (dødt benvev forårsaket av manglende blodforsyning til benet). Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, alvorlig immunsuppresjon (reduksjon i aktivitetene til kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks, være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.

-Muskelsmerter, ømhet og svakhet, særlig i kombinasjon med disse legemidlene. I noen sjeldne tilfeller har disse muskelsykdommene vært alvorlige.

-Symptomer på svimmelhet, ørhet, besvimelse eller følelse av unormale hjerteslag. Kaletra kan forårsake forandringer i hjerterytmen og den elektriske aktiviteten i hjertet ditt. Disse forandringene kan ses på et EKG (elektrokardiogram).

Andre legemidler og Kaletra

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

-antibiotika (f.eks. rifabutin, rifampicin, klaritromycin),

-legemidler mot kreft (f.eks. afatinib, ceritinib, de fleste tyrosinkinasehemmere slik som dasatinib og nilotinib, og også vinkristin og vinblastin),

-antikoagulantia (f.eks. warfarin, rivaroksaban, vorapaksar),

-legemidler mot depresjon (f.eks. trazodon, bupropion),

-legemidler mot epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin og valproat),

-legemidler mot sopp (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol),

-legemidler mot gikt (f.eks. kolkisin). Du skal ikke ta Kaletra samtidig med kolkisin dersom du har nyre- og/eller leverproblemer (se også «Bruk ikke Kaletra» ovenfor).

-legemidler mot tuberkulose (bedakvilin, delamanid),

-antivirale midler til behandling av kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon hos voksne (f.eks. boceprevir, simeprevir og telaprevir),

-legemidler mot erektil dysfunksjon (f.eks. sildenafil og tadalafil),

-fusidinsyre brukt til behandling av langvarige infeksjoner i bein og ledd (f.eks. osteomyelitt),

-hjertemedisiner inkludert:

digoksin,

kalsiumblokkere (f.eks. felodipin, nifedipin, nikardipin),

legemidler som brukes til å korrigere hjerterytmen (f.eks. bepridil, systemisk lidokain, kinidin),

-HIV CCR5-antagonist (f.eks. maraviroc),

-HIV-1 integrasehemmer (f.eks. raltegravir),

-legemidler som senker kolesterolet (f.eks. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin eller simvastatin),

-legemidler mot astma og andre lungerelaterte problemer som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (f.eks. salmeterol),

-legemidler til behandling av lungearteriehypertensjon (høyt blodtrykk i blodårene i lungene) (f.eks. bosentan, riociguat, sildenafil og tadalafil),

-legemidler som påvirker immunsystemet (f.eks. ciklosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus),

-legemidler som brukes ved røykeavvenning (f.eks. bupropion),

-smertestillende legemidler (f.eks. fentanyl),

-morfinlignende legemidler (f.eks. metadon),

-ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere (NNRTI) (f.eks. efavirenz, nevirapin),

-p-piller eller prevensjonsmiddel i plasterform for å forebygge graviditet (se avsnitt under med tittelen Prevensjonsmidler),

-proteasehemmere (f.eks. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir),

-beroligende midler (f.eks. midazolam gitt som injeksjon),

-steroider (f.eks. budesonid, deksametason, flutikasonpropionat, etinyløstradiol og triamcinolon).

Les listen av legemidler under Bruk ikke Kaletra sammen med noen av følgende medisiner” for informasjon om legemidler som du ikke må ta sammen med Kaletra.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.

Legemidler mot erektil dysfunksjon (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

-Bruk ikke Kaletra hvis du for tiden tar avanafil eller vardenafil.

-Bruk ikke Kaletra sammen med sildenafil til behandling av høyt blodtrykk i lungene (lungearteriehypertensjon) (se også avsnittet Bruk ikke Kaletra).

-Dersom du tar sildenafil eller tadalafil og Kaletra samtidig kan du risikere bivirkninger som lavt blodtrykk, besvimelse, synsforandringer og penisereksjon som kan vare mer enn 4 timer. Hvis ereksjonen varer lenger enn 4 timer skal du kontakte lege umiddelbart for å forhindre skade på penis. Legen din kan forklare disse symptomene til deg.

Prevensjonsmidler

-Hvis du tar p-piller eller bruker plaster for å hindre graviditet, må du bruke ytterligere et prevensjonsmiddel eller en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom) siden Kaletra kan redusere virkningen av p-piller eller plaster.

-Kaletra reduserer ikke risiko for overføring av HIV til andre. Passende forholdsregler (f.eks. bruk av kondom) må tas for å hindre overføring av sykdommen ved seksuell kontakt.

Graviditet og amming

-Fortell legen umiddelbart dersom du planlegger å bli gravid, du er gravid, tror du kan være gravid eller du ammer.

-Ammende kvinner må ikke ta Kaletra uten at dette er spesielt anvist av lege.

-Det anbefales at HIV-smittede kvinner ikke ammer barna sine da det er fare for at barnet kan smittes med HIV via brystmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Kaletra har ikke spesielt vært undersøkt vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du opplever noen bivirkninger (f.eks. kvalme) som kan påvirke din evne til å gjøre dette sikkert. Kontakt legen din isteden.

3. Hvordan du bruker Kaletra

Det er viktig at Kaletra tabletter svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker om hvordan du skal ta din medisin.

Hvor mye og når skal Kaletra tas?

Bruk hos voksne

-Den vanlige dosen for voksne er 400 mg/100 mg to ganger daglig, dvs. hver 12. time, i kombinasjon med andre anti-HIV-medisiner. Voksne pasienter som tidligere ikke har tatt andre antivirale legemidler kan også ta Kaletra tabletter en gang daglig som en dose på 800 mg/200 mg. Legen vil fortelle deg hvor mange tabletter skal tas. Voksne pasienter som tidligere har tatt andre antivirale legemidler kan ta Kaletra tabletter en gang daglig som en dose på 800 mg/200 mg hvis legen har bestemt at dette er egnet.

-Kaletra må ikke tas en gang daglig sammen med efavirenz, nevirapin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin.

-Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.

Bruk hos barn 2 år og eldre

-Til barn vil legen bestemme den riktige Kaletradosen (antall tabletter) basert på barnets høyde og vekt.

-Kaletra tabletter kan tas med eller uten mat.

Kaletra er også tilgengelig som 200 mg/50 mg filmdrasjerte tabletter. Kaletra mikstur er tilgjengelig for pasienter som ikke kan tabletter.

Dersom du tar for mye av Kaletra

-Hvis du finner ut at du har tatt mer Kaletra enn du skulle, må du straks ta kontakt med legen.

-Hvis du ikke kan få tak i legen din, må du henvende deg til sykehuset.

Dersom du har glemt å ta Kaletra

Dersom du tar Kaletra to ganger daglig

-Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 6 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen.

-Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 6 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen. Ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du tar Kaletra én gang daglig

-Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose innen 12 timer etter vanlig doseringstid: ta den glemte dosen snarest og deretter fortsetter du med å ta dosene til vanlig tid som foreskrevet av legen

-Dersom du kommer på at du har glemt å ta en dose etter mer enn 12 timer etter vanlig doseringstid: ta ikke den glemte dosen. Ta den neste dosen til vanlig tid. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Kaletra

-Du må ikke forandre eller slutte å ta den daglige dosen med Kaletra uten først å rådføre deg med legen.

-Kaletra skal alltid tas hver dag for å kontrollere HIV-infeksjonen, uansett hvor mye bedre du føler deg.

-Bruk av Kaletra slik det er anbefalt skal gi deg den beste sjansen for å forsinke utviklingen av resistens mot legemidlet.

-Hvis en bivirkning hindrer deg til å ta Kaletra slik den er foreskrevet, kontakt legen umiddelbart.

-Pass på at du alltid har nok forsyninger av Kaletra så du ikke går tom. Når du er ute og reiser eller oppholder deg på sykehus, må du passe på at du har tilstrekkelig med Kaletra, inntil du kan få en ny forsyning.

-Fortsett å ta medisinen så lenge legen har anvist.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Kaletra forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Det kan være vanskelig å skille mellom bivirkninger som skyldes Kaletra og de som kan oppstå på grunn av andre medisiner du tar samtidig eller av komplikasjonene som følger med HIV-infeksjonen.

Behandling av HIV kan føre til en vektøkning og en økning av lipid (fett) og glukose nivåene i blodet. Disse er delvis knyttet til forbedringen av helsetilstanden og livsstil. Økningen i lipider (fett) kan i noen tilfeller være forårsaket av HIV legemidlene. Legen din vil ta prøver for å undersøke om du får slike endringer.

Følgende bivirkninger har blitt rapportert av pasienter som tok denne medisinen. Det er viktig at du straks informerer legen din hvis du opplever disse eller andre symptomer. Hvis tilstanden vedvarer eller forverres kontakt lege.

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

diaré,

kvalme,

øvre luftveisinfeksjon.

Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

betennelse i bukspyttkjertelen,

oppkast, oppblåst mage, smerter i nedre og øvre del av magen, luft i magen, fordøyelsesproblemer, redusert matlyst, oppstøt fra magen til spiserøret som kan være smertefulle,

hevelse eller inflammasjon i mage, tarm eller tykktarm,

økte kolesterolverdier i blodet, økte triglyseridnivåer (en form for fett) i blodet, høyt blodtrykk

redusert evne i kroppen til å håndtere sukker, inkludert diabetes mellitus, vekttap,

lavt antall røde blodceller, lavt antall hvite blodceller som vanligvis brukes til å bekjempe infeksjon,

utslett, eksem, opphoping av avskallet, fet hud,

svimmelhet, angst, søvnproblemer,

tretthet, mangel på krefter og energi, hodepine inkludert migrene,

hemoroider,

leverbetennelse inkludert økte leververdier,

allergiske reaksjoner inkludert elveblest og inflammasjon i munnen,

nedre luftveisinfeksjoner,

forstørrede lymfeknuter,

impotens, unormalt rikelig eller langvarig menstruasjon eller uteblivelse av menstruasjon,

muskelproblemer slik som svakhet eller kramper, smerter i ledd, muskler og rygg,

skade av nerver i det perifere nervesystem,

nattesvette, kløe, utslett inkludert hevelser på huden, hudinfeksjoner, inflammasjon i hud eller hårsekker, væskeansamling i celler eller vev.

Ytterligere informasjon om kvalme, oppkast eller buksmerter

Snakk med legen din hvis opplever kvalme, oppkast eller buksmerte da disse kan indikere pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).

Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

unormale drømmer,

tap av smak eller endret smak,

håravfall,

en type unormalt elektrokardiogram som kalles atrioventrikulær blokk,

opphoping av belegg inne i arteriene dine, som kan føre til hjerteinfarkt og slag,

inflammasjon i blodkar og små blodårer,

betennelse i gallegangen,

ukontrollert risting i kroppen,

forstoppelse,

inflammasjon dypt i venene i forbindelse med en blodpropp,

munntørrhet,

problemer med å kontrollere avføringen,

inflammasjon i den første delen av tynntarmen rett etter magesekken, skade eller sår i fordøyelseskanalen, blødning fra tarmen eller endetarmen,

røde blodceller i urinen,

fettavleiringer i leveren, forstørret lever,

manglende testikkelfunksjon,

oppblussing av symptomer som har sammenheng med en inaktiv infeksjon i kroppen din (immunrekonstituering),

økt apetitt,

unormalt høye verdier av bilirubin (et pigment som produseres ved nedbryting av røde blodceller) i blodet,

nedsatt seksuallyst,

betennelse i nyrene,

ødeleggelse av ben pga. dårlig blodforsyning til det aktuelle området,

sår munn eller munnsår, inflammasjon i mage og tarm,

nyresvikt,

nedbryting av muskelfibre som fører til frigjøring av muskelfibrenes bestanddeler (myoglobin) til blodomløpet,

lyder i et eller begge ører, så som summing, ringing eller plystring,

skjelvinger,

unormal lukking av en av hjerteklaffene dine (trikuspidalklaffen i hjertet ditt),

svimmelhet (spinnende følelse),

øyeproblemer, synsforstyrrelser,

vektøkning.

Andre bivirkninger rapportert med Kaletra: gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsot), alvorlig eller livstruende utslett og blemmer i huden (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme). Man vet ikke hvor ofte disse tilstandene kan forkomme.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kaletra

-Oppbevares utilgjengelig for barn.

-Bruk ikke Kaletra etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».

-Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Hvordan bør jeg kaste ubrukt Kaletra?

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kaletra

Virkestoffene er lopinavir og ritonavir.

Hver tablett inneholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir.

Andre innholdsstoffer er:

Tablett

Kolloidal vannfri silika, kopovidon, natriumstearylfumarat, sorbitanlaurat.

Filmdrasjering

Polyvinylalkohol, talkum, titandioksid, makrogoler type 3350, gult jernoksid E172.

Hvordan Kaletra ser ut og innholdet i pakningen

Kaletra filmdrasjerte tabletter er svakt gule stemplet med [Abbott logo] og “KC”.

Kaletra 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter kommer i plastbokser som inneholder 60 tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB, Storbritannia

Tilvirker

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Tyskland

For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti

AbbVie AS

filiaal

Tlf: +47 67 81 80 00

Tel: +372 6231011

 

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 21-4 416-5 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter