Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnKalydeco
ATC-kodeR07AX02
Stoffivacaftor
ProdusentVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA

Storbritannia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

 

 

Søkeren skal utføre en 5-årig langtids observasjonsstudie med ivakaftor hos

Desember 2017

pasienter med cystisk fibrose, også inkludert mikrobiologiske og kliniske

 

endepunkter (f.eks. forverringer), i samsvar med en protokoll godkjent av CHMP.

 

Søkeren skal sende inn årlige interimanalyser og endelig CSR innen desember

 

2017.

 

Langtids effektstudie for å sammenligne sykdomsprogresjon hos barn med CF

Interimanalyse 1:

som har en spesifisert CFTR-reguleringsmutasjon og er i alderen 2 til og med 5 år

Desember 2017

når behandling med Kalydecos startes, med sykdomsprogresjon i en tilsvarende

 

matchet kohort av barn med CF som aldri har fått behandling med Kalydeco.

Interimanalyse 2:

 

Desember 2019

 

Interimanalyse 3:

 

Desember 2021

 

Endelig rapport:

 

Desember 2023

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter