Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Pakningsvedlegg - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnKalydeco
ATC-kodeR07AX02
Stoffivacaftor
ProdusentVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte ivakaftor

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Kalydeco er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Kalydeco

3.Hvordan du bruker Kalydeco

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Kalydeco

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Kalydeco er og hva det brukes mot

Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor. Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen. På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF). Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.

Kalydeco tabletter er til behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) fra 6 års alder som veier 25 kg eller mer og har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.

Kalydeco tabletter er også til behandling av pasienter med cystisk fibrose (CF) fra 18 års alder som har en R117H-mutasjon i CFTR-genet.

2. Hva du må vite før du bruker Kalydeco

Bruk ikke Kalydeco

dersom du er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Kalydeco.

Ivakaftor bør kun brukes hos pasienter som har minst én av mutasjonene i deres CFTR-gen listet opp i avsnitt 1 (Hva Kalydeco er og hva det brukes mot).

Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått ivakaftor. Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:

o Smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen) o Gulning av huden eller det hvite i øynene

o Tap av appetitt

o Kvalme eller oppkast o Mørk urin

Legen kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke leveren din før og mens du tar ivakaftor, spesielt det første året og særlig dersom du har hatt høye leverenzymer tidligere.

Si fra til legen din hvis du har fått beskjed om at du har lever- eller nyresykdom. Legen din vil kanskje måtte justere dosen med Kalydeco hvis du har moderate eller alvorlige problemer med leveren (se avsnitt 3 om Hvordan du bruker Kalydeco).

Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.

Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdommer behandlet med ivakaftor.

Legen kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med ivakaftor.

Barn

Gi ikke dette legemidlet til barn under 2 år med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna, eller til personer under 18 år med en R117H-mutasjon da det er mulig at ivakaftor ikke vil virke hos dem.

Kalydeco tabletter er ikke egnet for barn under 6 år.

Andre legemidler og Kalydeco

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger. Kalydeco kan også påvirke hvordan visse andre legemidler virker.

Rådfør deg med legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, legemidler mot sopp som brukes til behandling av soppinfeksjoner

telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner

fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, krampeløsende legemidler som brukes til behandling av epileptiske anfall

naturlegemidler, dvs. johannesurt (Hypericum perforatum)

midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam, benzodiazepiner som brukes til behandling av angst, søvnløshet, uro, etc.

ciklosporin, takrolimus, immundempende legemidler som brukes etter en organtransplantasjon

digoksin, hjerteglykosider som brukes til behandling av lett til moderat hjertesvikt og en hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer

warfarin, antikoagulantia som brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer

Rådfør deg med lege dersom du bruker noen av disse. Legen kan bestemme å justere dosen eller at du trenger ekstra oppfølging.

Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke

Unngå mat som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke eksponeringen av ivakaftor i kroppen din.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis det er mulig, kan det beste være å unngå bruk av Kalydeco under svangerskapet. Legen vil hjelpe deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet ditt.

Det er ukjent om ivakaftor blir skilt ut i morsmelk. Rådfør deg med lege før du tar Kalydeco dersom du planlegger å amme. Legen din vil anbefale at du enten bør avslutte ammingen eller avslutte behandlingen med ivakaftor. Legen din vil ta hensyn til fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for deg.

Kjøring og bruk av maskiner

Kalydeco kan gjøre deg svimmel. Ikke kjør eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke påvirkes.

Kalydeco inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker Kalydeco

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er én 150 mg tablett hver 12. time (totalt 2 tabletter: 300 mg daglig) sammen med fettholdig mat. Du må fortsette å bruke alle andre legemidler du bruker med mindre legen sier at du skal slutte å bruke noen av dem.

Dersom du har moderate eller alvorlige problemer med leverfunksjonen, er det mulig at legen må redusere dosen med Kalydeco fordi leveren ikke fjerner ivakaftor så raskt som hos personer som har normal leverfunksjon.

Moderate leverproblemer: dosen kan reduseres til én 150 mg tablett én gang daglig.

Alvorlige leverproblemer: bruken er ikke anbefalt, men legen din kan beslutte at dersom det er hensiktsmessig for deg å bruke dette legemidlet, må dosen reduseres til én 150 mg tablett annenhver dag.

Kalydeco skal inntas via munnen.

Tablettene skal svelges hele. Tablettene må ikke knuses, tygges eller oppløses.

Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Annen fettholdig mat er:

Ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade

Kjøtt, fet fisk

Avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)

Nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker

Dersom du tar for mye av Kalydeco

Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor. Rådfør deg i så fall med lege eller apotek. Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.

Dersom du har glemt å ta Kalydeco

Ta den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å ta dosen. Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Kalydeco

Ta Kalydeco så lenge som legen din anbefaler. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din anbefaler at du gjør det. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger omfatter magesmerter (abdominalsmerter) og økte leverenzymer i blodet. Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av disse.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese

hodepine

svimmelhet

diaré

utslett

endringer i bakterietyper i slim

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

rennende nese

øresmerter, ubehag i øret

øresus

rødhet i øret

sykdom i det indre øret (vertigo, svimmelhet)

tette bihuler

rødhet i svelget

kuler i brystet

Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

tette ører

brystbetennelse

brystforstørrelse

forandringer eller smerter i brystvortene

Bivirkninger som kan forekomme hos barn

Bivirkninger sett hos barn er tilsvarende de som er sett hos voksne og ungdom. Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Kalydeco

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kalydeco

Virkestoff er ivakaftor. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ivakaftor.

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 – Kalydeco inneholder laktose), hypromelloseacetatsuksinat, krysskarmellosenatrium, natriumlaurylsulfat, kolloidal silisiumdioksid og magnesiumstearat.

Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol (PEG 3350), talkum, indigokarmin aluminiumslakk (E132) og karnaubavoks.

Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (172), propylenglykol og ammoniumhydroksid.

Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen

Kalydeco 150 mg tabletter, filmdrasjerte er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og har “V 150” i svart trykk på den ene siden og er blanke på den andre siden.

Kalydeco er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:

Blisterpakning inneholdende 56 tabletter, filmdrasjerte

Flaske inneholdende 56 tabletter, filmdrasjerte

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Storbritannia

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

Tilvirker:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Storbritannia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Kalydeco 50 mg granulat i dosepose Kalydeco 75 mg granulat i dosepose ivakaftor

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for barnet ditt.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt barnets lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner ditt barns.

Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Kalydeco er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco

3.Hvordan du bruker Kalydeco

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Kalydeco

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Kalydeco er og hva det brukes mot

Kalydeco inneholder virkestoffet ivakaftor. Ivakaftor virker på nivået til cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR), et protein som danner en kanal i celleoverflaten hvor partikler som klorid kan forflytte seg inn og ut av cellen. På grunn av mutasjoner i CFTR-genet (se nedenfor), er kloridforflytningen redusert hos de med cystisk fibrose (CF). Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.

Kalydeco granulat er til behandling av barn med cystisk fibrose (CF) fra 2 års alder som veier mindre enn 25 kg og har en av følgende mutasjoner i CFTR-genet: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N eller S549R.

2. Hva du må vite før barnet ditt bruker Kalydeco

Bruk ikke Kalydeco

dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med barnets lege før barnet bruker Kalydeco.

Ivakaftor bør kun brukes hos pasienter som har minst én av mutasjonene i deres CFTR-gen listet opp i avsnitt 1 (Hva Kalydeco er og hva det brukes mot).

Økte leverenzymer i blodet er sett hos noen personer som har fått ivakaftor. Informer barnets lege omgående dersom barnet ditt får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:

o Smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)

o Gulning av huden eller det hvite i øynene o Tap av appetitt

o Kvalme eller oppkast o Mørk urin

Barnets lege kommer til å ta noen blodprøver for å sjekke barnets lever før og mens barnet ditt tar ivakaftor, spesielt det første året og særlig dersom han/hun har hatt høye leverenzymer tidligere.

Si fra til legen din hvis du har fått beskjed om at barnet ditt har lever- eller nyresykdom. Legen din vil kanskje måtte justere dosen med Kalydeco hvis du har moderate eller alvorlige problemer med leveren (se avsnitt 3 om Hvordan du bruker Kalydeco).

Kalydeco anbefales ikke til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.

Forstyrrelser i øyets linse (grå stær) er sett hos enkelte barn og ungdom behandlet med ivakaftor. Barnets lege kan foreta noen øyeundersøkelser før og under behandling med ivakaftor.

Barn

Gi ikke dette legemidlet til barn under 2 år med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna.

Andre legemidler og Kalydeco

Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler kan påvirke hvordan Kalydeco virker, eller gjøre det mer sannsynlig at barnet ditt får bivirkninger. Kalydeco kan også påvirke hvordan visse andre legemidler virker.

Rådfør deg med barnets lege dersom barnet ditt bruker noen av følgende legemidler:

ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol, legemidler mot sopp som brukes til behandling av soppinfeksjoner

telitromycin, klaritromycin, erytromycin, rifampicin, rifabutin, antibiotika som brukes til behandling av bakterieinfeksjoner

fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, krampeløsende legemidler som brukes til behandling av epileptiske anfall

naturlegemidler, dvs. johannesurt (Hypericum perforatum)

midazolam, alprazolam, diazepam, triazolam, benzodiazepiner som brukes til behandling av angst, søvnløshet, uro, etc.

ciklosporin, takrolimus, immundempende legemidler som brukes etter en organtransplantasjon

digoksin, hjerteglykosider som brukes til behandling av lett til moderat hjertesvikt og en hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer

warfarin, antikoagulantia som brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer

Rådfør deg med barnets lege dersom han/hun bruker noen av disse. Barnets lege kan bestemme å justere barnets dose eller at barnet trenger ekstra oppfølging.

Inntak av Kalydeco sammen med mat og drikke

Unngå å gi barnet ditt mat som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) ved behandling med Kalydeco da dette kan øke eksponeringen av ivakaftor i barnets kropp.

Kjøring og bruk av maskiner

Kalydeco kan gjøre barnet svimmel. Det anbefales at barnet ditt ikke sykler eller gjør noe annet som krever dets fulle oppmerksomhet med mindre du er sikker på at barnet ikke påvirkes.

Kalydeco inneholder laktose

Dersom barnets lege har fortalt deg at barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte barnets lege før barnet ditt tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Kalydeco

Gi alltid barnet ditt dette legemidlet nøyaktig slik barnets lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege hvis du er usikker.

Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt. Barnet må fortsette å bruke alle andre legemidler med mindre legen sier at han/hun skal slutte å bruke noen av dem.

.

Doseringsanbefalinger for ivakaftor er gitt i tabell 1.

Tabell 1. Doseringsanbefalinger for pasienter fra 2 års alder

Vekt

Dose

Total daglig dose

Mindre enn 14 kg

Én dosepose på 50 mg granulat inntatt via

100 mg

 

munnen hver 12. time sammen med

 

 

fettholdig mat

 

14 kg til mindre enn 25 kg

Én dosepose på 75 mg granulat inntatt via

150 mg

 

munnen hver 12. time sammen med

 

 

fettholdig mat

 

25 kg eller mer

Se pakningsvedlegg for Kalydeco tabletter

 

 

 

 

Hvis barnet ditt har moderate eller alvorlige problemer med leverfunksjonen, kan det bli nødvendig for legen å redusere dosen med Kalydeco fordi barnets lever ikke fjerner ivakaftor like fort som hos barn med normal leverfunksjon.

Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til én dosepose daglig (50 mg for barn som veier mindre enn 14 kg og 75 mg for barn som veier mer enn 14 kg, men mindre enn 25 kg).

Alvorlige leverproblemer: bruk er ikke anbefalt, men barnets lege vil beslutte om det er hensiktsmessig for barnet ditt å bruke dette legemidlet. I så fall må dosen reduseres til én dosepose annenhver dag (50 mg for barn som veier mindre enn 14 kg og 75 mg for barn som veier mer enn 14 kg, men mindre enn 25 kg).

Kalydeco skal inntas via munnen.

Hver dosepose er kun til engangsbruk.

Slik gir du Kalydeco til barnet ditt

Hold doseposen med granulat med klippestreken opp.

Rist doseposen forsiktig til innholdet legger seg.

Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.

Bland hele innholdet i en dosepose med 5 ml alderstilpasset myk mat eller væske. Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere. Noen eksempler på alderstilpasset myk mat eller væske er frukt- eller grønnsakspuré, yoghurt, eplesaus, vann, melk og juice.

Gi produktet til barnet ditt umiddelbart etter at det er blandet. Dersom dette ikke er mulig, gir du det innen én time etter blanding. Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.

Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør gis til barnet ditt like før eller like etter dosering (noen eksempler gis nedenfor).

Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg. Annen fettholdig mat er:

Ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade

Kjøtt, fet fisk

Avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)

Nøtter, fettholdige energibarer eller -drikker

Dersom barnet ditt tar for mye av Kalydeco

Barnet ditt kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor. Rådfør deg i så fall med barnets lege eller apotek. Ta med deg barnets medisin og dette pakningsvedlegget hvis mulig.

Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kalydeco

Gi den glemte dosen dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å gi barnet dosen. Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort. Du må ikke gi barnet ditt en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter barnets behandling med Kalydeco

Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler. Ikke avbryt behandlingen med mindre barnets lege anbefaler at du gjør det. Spør barnets lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger omfatter magesmerter (abdominalsmerter) og økte leverenzymer i blodet. Kontakt barnets lege umiddelbart dersom han/hun får noen av disse.

Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese

hodepine

svimmelhet

diaré

utslett

endringer i bakterietyper i slim

Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)

rennende nese

øresmerter, ubehag i øret

øresus

rødhet i øret

sykdom i det indre øret (vertigo, følelse av å være svimmel eller svive rundt)

tette bihuler

rødhet i svelget

kuler i brystet

Mindre vanlige, bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)

tette ører

brystbetennelse

brystforstørrelse

forandringer eller smerter i brystvortene

Bivirkninger som kan forekomme hos barn

Bivirkninger sett hos barn er tilsvarende de som er sett hos voksne og ungdom. Økte leverenzymer i blodet ses imidlertid hyppigere hos yngre barn.

Melding av bivirkninger

Kontakt barnets lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger

direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Kalydeco

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Det er vist at blandingen er stabil i én time.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kalydeco

Kalydeco 50 mg granulat i dosepose: Virkestoff er ivakaftor. Hver dosepose inneholder 50 mg ivakaftor.

Kalydeco 75 mg granulat i dosepose: Virkestoff er ivakaftor. Hver dosepose inneholder 75 mg ivakaftor.

Andre innholdsstoffer er: kolloidal silisiumdioksid, krysskarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuksinat, laktosemonohydrat (se avsnitt 2 – Kalydeco inneholder laktose), magnesiumstearat, mannitol, sukralose og natrumlaurylsulfat.

Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen

Kalydeco 50 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat

Kalydeco 75 mg granulat i dosepose er et hvitt til offwhite granulat

Granulatet leveres i doseposer.

Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Storbritannia

Tlf.: +44 (0) 1923 437672

Tilvirker:

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Storbritannia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

VEDLEGG IV

GRUNNLAG FOR YTTERLIGERE ÉN FORNYELSE

Grunnlag for ytterligere én fornyelse

Basert på data som er blitt tilgjengelige siden godkjenningen av den første markedsføringstillatelsen, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av Kalydeco er positivt, men vurderer at sikkerhetsprofilen skal overvåkes nøye av følgende årsaker:

Det er en pågående PASS kategori 1. Den fjerde årlige analysen vil bli fullført i desember 2016 og den endelige rapporten vil bli innsendt i desember 2017. Langtidssikkerhet betraktes som et viktig element for å vurdere nytte-/risikoforholdet av legemidlet, og derfor er det påkrevet med ny fornyelse.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter