Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnKanuma
ATC-kodeA16
Stoffsebelipase alfa
ProdusentAlexion Europe SAS

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff

Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc 6051 George Watts Hill Drive

Research Triangle Park North Carolina

NC 27709 USA

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Co Armagh

BT63 5UA

Storbritannia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Før Kanuma lanseres i hvert av medlemslandene, skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet og formatet på undervisningsmateriell, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.

Undervisningsmateriellet tar sikte på å oppmuntre helsepersonell til å registrere pasientene i det prospektive registeret for sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens (LAL-defisiens) for å overvåke sikkerhet og effekt Kanuma (LAL Deficiency Registry), særlig med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, og utvikling av anti-legemiddel- antistoffer (ADA) som påvirker responsen på legemidlet.

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor Kanuma markedsføres, vil alt helsepersonell som forventes å bruke Kanuma ha tilgang til undervisningsmateriellet. Undervisningsmateriellet skal inneholde:

Preparatomtale

Veiledning for helsepersonell

Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:

Advarsel og forholdsregler om risikoen for hypersensitivitet inkludert anafylaksi eller utvikling av ADA, med særlig henvisning til symptomer, tidspunkt for første forekomst og alvorlighetsgrad.

Informasjon om hvordan man skal behandle pasienter som opplever alvorlig hypersensitivitet, inkludert anafylaksi.

Nærmere informasjon om hvordan man skal overvåke pasienter med tanke på potensiell ADA- dannelse etter initiering av behandling med Kanuma, spesielt hos pasienter som får Kanuma og som opplever klinisk viktig hypersensitivitet eller potensielt tap av klinisk respons.

Informasjon til helsepersonell om at det er innehaver av markedsføringstillatelsen som har ansvar for å sørge for testen for overvåking av ADA-positive pasienter, inkludert modalitetene for å å be om testen.

Informasjon om det pågående LAL Deficiency Registry, herunder betydningen av å rekruttere pasienter, også de som ikke blir behandlet med Kanuma, og reglene for deltakelse.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

PASS – Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: LAL

Delårsrapporter

Deficiency Registry: Et ikke-intervensjonelt, prospektivt multisenter-register for

forventet årlig

sykdom og klinisk utfall hos pasienter med lysosomal syre-lipase-defisiens for

innen PSUR

ytterligere forståelse av sykdommen, dens progresjon og eventuelle tilhørende

 

komplikasjoner, og for å vurdere den langsiktige effekt (normalisering av

Endelig

leverfunksjon) og sikkerhet til Kanuma (særlig overfølsomhetsreaksjoner,

studierapport

inkludert anafylaksi, og hvordan utvikling av anti-legemiddel-antistoffer

forventes i januar

potensielt påvirker responsen på legemidlet) i henhold til avtalt protokoll.

Studien LAL-CL08: en åpen, fase 2-studie med spedbarn med hurtig

Endelig

progredierende LAL-defisiens for å kartlegge langsiktige sikkerhet- og

studierapport

effektdata. Effektmålene består av vurdering av leverfunksjon over tid (opptil 3

forventes i

år) og overlevelse ved 12 måneder. Sikkerhetsmålene skal fokusere på

desember 2018

hypersensitivitet, spesielt utvikling av anti-legemiddel-antistoffer som påvirker

 

responsen på legemidlet.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter