Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kisplyx (lenvatinib mesilate) – Pakningsvedlegg - L01XE29

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnKisplyx
ATC-kodeL01XE29
Stofflenvatinib mesilate
ProdusentEisai Europe Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Kisplyx 4 mg harde kapsler Kisplyx 10 mg harde kapsler lenvatinib

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Kisplyx er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Kisplyx

3.Hvordan du bruker Kisplyx

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Kisplyx

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Kisplyx er og hva det brukes mot

Hva Kisplyx er

Kisplyx er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib. Det brukes i kombinasjon med everolimus til å behandle pasienter med langtkommen nyrekreft (avansert nyrecellekarsinom) når annen behandling (såkalt "VEGF-rettet behandling") ikke har bidratt til å stanse sykdommen.

Hvordan Kisplyx virker

Kisplyx blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinaser (RTK). Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst. Disse proteinene kan finnes i store mengder i kreftceller. Ved å blokkere disse proteinene kan Kisplyx gjøre at kreftcellene formerer seg saktere og svulsten vokser langsommere, og bidra til å stoppe blodforsyningen som kreftcellene trenger.

2. Hva du må vite før du bruker Kisplyx

Bruk ikke Kisplyx dersom:

du er allergisk overfor lenvatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

du ammer (se avsnittet nedenfor om "Prevensjon, graviditet og amming").

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Kisplyx dersom du:

har høyt blodtrykk

er en kvinne som kan bli gravid (se avsnittet om «Prevensjon, graviditet og amming» nedenfor)

har hatt hjerteproblemer eller slag

har lever- eller nyreproblemer

nylig har gjennomgått kirurgi eller strålebehandling

er over 75 år gammel

tilhører en annen etnisk gruppe enn hvit eller asiatisk

veier minde enn 60 kg

har hatt unormale passasjeveier (kjent som fistler) mellom forskjellige organer i kroppen eller fra et organ til huden

Før du bruker Kisplyx kommer legen kanskje til å utføre noen blodprøver, for eksempel for å sjekke blodtrykk og lever- eller nyrefunksjonen og for å se om du har lave nivåer av salt og høye nivåer av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon i blodet. Legen din vil diskutere resultatene av disse testene med deg og avgjøre om du kan bruke Kisplyx. Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, å ta en lavere dose av Kisplyx eller å utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.

Rådfør deg med lege før du bruker Kisplyx dersom du er usikker.

Barn og ungdom

Kisplyx er ikke anbefalt til barn og ungdom. Virkningene av Kisplyx hos personer under 18 år er ikke kjent.

Andre legemidler og Kisplyx

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også urtemidler og reseptfrie legemidler.

Prevensjon, graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Bruk svært effektiv prevensjon mens du tar dette legemidlet, og i minst én måned etter avsluttet behandling.

Bruk ikke Kisplyx hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen. Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.

Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med Kisplyx. Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.

Du må ikke amme hvis du bruker Kisplyx. Dette fordi legemidlet går over i morsmelk og kan føre til alvorlig skade hos barnet som ammes.

Kjøring og bruk av maskiner

Kisplyx kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er svimmel eller trett.

3.Hvordan du bruker Kisplyx

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Den anbefalte dosen av Kisplyx er 18 mg én gang daglig (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig.

Dersom du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, er den anbefalte dosen av Kisplyx 10 mg én gang daglig (1 kapsel på 10 mg) sammen med én tablett med 5 mg everolimus én gang daglig.

Legen kan redusere dosen hvis du opplever bivirkninger.

Hvordan du bruker dette legemidlet

Du kan ta kapslene med eller uten mat.

Svelg kapslene hele med vann eller oppløst. For å løse dem opp, hell en spiseskje med vann eller eplejuice i et lite glass, og legg kapslene i væsken uten å åpne eller knuse dem. La det stå i minst 10 minutter, og rør så i minst 3 minutter for å løse opp kapselskallene. Drikk blandingen. Fyll deretter glasset med samme mengde vann eller eplejuice, rotér glasset og svelg væsken.

Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.

Omsorgspersoner skal ikke åpne kapsler, for å unngå eksponering for kapselinnholdet.

Hvor lenge du skal ta Kisplyx

Du skal vanligvis fortsette å ta dette legemidlet så lenge du har nytte av det.

Dersom du tar for mye av Kisplyx

Dersom du tar for mye av Kisplyx, må du rådføre deg med lege eller apotek umiddelbart. Ta med deg legemiddelpakningen.

Dersom du har glemt å ta Kisplyx

Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dose. Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.

Hvis det er 12 timer eller mer til neste dose: ta den glemte dosen så snart du husker det. Ta deretter neste dose til vanlig tid.

Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over den glemte dosen. Ta deretter neste dose til vanlig tid.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.

Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:

nummenhet eller svakhet på én side av kroppen, sterk hodepine, krampeanfall, forvirring, talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.

smerter eller trykk i brystet, smerter i armene, ryggen, nakken eller kjeven, kortpustethet, rask eller uregelmessig puls, hosting, blåaktig farge på leppene eller fingrene, kraftig tretthet - dette kan være tegn på et hjerteproblem eller en blodpropp i lungene.

sterke smerter i magen (bukhulen) - dette kan skyldes et hull i tarmen eller en fistel (et hull i tarmen med forbindelse til andre deler av kroppen eller huden via en rørliknende passasje).

svart, tjæreaktig eller blodig avføring eller opphosting av blod - dette kan være tegn på indre blødninger.

diaré, kvalme og oppkast - dette er svært vanlige bivirkninger som kan bli alvorlige hvis de gjør at du blir dehydrert, noe som kan medføre nyresvikt. Legen din kan gi deg legemidler for å redusere disse bivirkningene.

Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene over.

Andre bivirkninger omfatter:

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)

høyt eller lavt blodtrykk

nedsatt matlyst eller vekttap

kvalme og oppkast, forstoppelse, diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer

kronisk tretthet eller svakhet

hes stemme

hevelse i bena

utslett

tørr, sår eller betent munn, smaksforstyrrelser

smerter i ledd eller muskler

svimmelhet

håravfall

blødninger (vanligvis neseblødning, men også andre typer blødning, som blod i urinen, blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)

søvnvansker

høyt innhold av protein i urinen og urinveisinfeksjoner (hyppigere vannlating og smerter ved vannlating)

hodepine og ryggsmerter

rødhet, sårhet og hevelser i huden på hender og føtter (hånd-fot-syndrom)

endringer i blodprøveresultater for kaliumnivå (lavt), kalsiumnivå (lavt), kolesterol (høyt) og tyreoideastimulerende hormon (høyt)

underaktiv skjoldbruskkjertel (tretthet, vektøkning, forstoppelse, frysninger, tørr hud)

lavt nivå av blodplater i blodet som kan føre til blåmerker og problemer med sårheling

Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)

tap av kroppsvæske (dehydrering)

hjertebank

tørr hud, tykkere og kløende hud

oppblåsthet eller gass i tarmen

hjerteproblemer eller blodpropper i lungene (pustevansker, brystsmerter) eller andre organer

uvelhet

hjerneslag

fistel i endetarmsåpningen (en liten kanal som dannes mellom endetarmsåpningen og huden rundt)

endringer i blodprøveresultater for leverenzymer, hvite blodceller (lavt), magnesium (lavt)

endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt

Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)

smertefull infeksjon eller irritasjon ved endetarmsåpningen

hjernedrypp

leverskade

sterke smerter i øvre, venstre side av magen (bukhulen) som kan være forbundet med feber, frysninger, kvalme og oppkast

Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av lenvatinib, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)

andre typer fistler (en unormal forbindelse mellom forskjellige organer i kroppen eller fra huden til en underliggende struktur som svelg og luftrør). Symptomer vil avhenge av hvor fistelen befinner seg. Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Kisplyx

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "EXP". Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 25 °C. Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Kisplyx

Virkestoff er lenvatinib.

-Kisplyx 4 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).

-Kisplyx 10 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).

Andre innholdsstoffer er kalsiumkarbonat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, talkum. Kapselskallet inneholder hypromellose, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172). Trykkfargen inneholder skjellakk, svart jernoksid (E172), kaliumhydroksid, propylenglykol.

Hvordan Kisplyx ser ut og innholdet i pakningen

Kisplyx 4 mg harde kapsler: gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen.

Kisplyx 10 mg harde kapsler: gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med svart blekk med "Є" på kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen.

Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC med gjennomtrykksfoliedeksel av aluminium i esker med 30 kapsler.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia

E-post: EUmedinfo@eisai.net

Tilvirker

Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai SA/NV

Eisai Europe Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

Tel. + 44 (0) 208 600 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Europe Ltd.

Eisai SA/NV

Teл.: +44 (0)20 8600 1400

Tél/Tel: + 32 (0) 2 502 58 04

(Обединено кралство)

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Eisai Europe Ltd.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel.: + 44 (0) 20 8600 1400

 

(Egyesült Királyság)

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Europe Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Sverige)

(United Kingdom)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Europe Ltd.

Eisai AB

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Eisai Europe Ltd.

Eisai GesmbH

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel.: + 44 (0) 208 600 1400

 

(Wielka Brytania)

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 8600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(Velika Britanija)

(Marea Britanie)

Ireland

Slovenija

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizační složka

Sími: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel.: +420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi/Sverige)

Κύπρος

Sverige

Eisai Europe Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 20 8600 1400

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(Anglija)

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter