Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Krystexxa (pegloticase) – Pakningsvedlegg - M04AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnKrystexxa
ATC-kodeM04AX02
Stoffpegloticase
ProdusentCrealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

2.

Hva du må vi e førmarkedsføringstillatelsedu får KRYSTEXXA

1.

Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot

2.

Hva du må vite før du får KRYSTEXXA

3.

Hvordan du bruker KRYSTEXXA

4.

Mulige bivirkninger

5.

Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva KRYSTEXXA er, og hva det brukes mot

KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase. Peglotikase tilhører en klasse legemidler mot urinsyregikt.

Peglotikase brukes for å behandle alvorlig, langvarig urinsyregikt hos voksne pasienter som også har én eller flere urinsyrekrystaller under huden, som orårsaker problemer med å gjennomføre daglige aktiviteter, og som ikke responderer på eller ikke kan ta andre legemidler mot urinsyregikt.

Hvordan KRYSTEXXA virker

Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen. Urinsyre samler seg som krystaller i ledd, nyrer og andre organer, noe som kan fo årsake sterke smerter, rødme og opphovning (betennelse). KRYSTEXXA inneholder et enzym som kalles urikase som omdanner urinsyre til et stoff som kalles allantoin og som lett kan skilles ut i urinen.

 

Utgått

Bruk ikke KRYSTEXXA

Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre

 

innholdss offene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel

 

(G6PD), eller favisme. Legen din kan teste deg for G6PD før du begynner med KRYSTEXXA.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:

-dersom du tar andre legemidler som skal senke urinsyrenivået

-dersom du har blitt fortalt at du har hjertesvikt

-dersom du noen gang har blitt fortalt at du har en enzymmangel som kan føre til blodmangel

-dersom du veier over 100 kg

-dersom du har blitt behandlet med KRYSTEXXA tidligere

Overvåking under behandling

Legen din vil ta blodprøve for å måle urinsyrenivået før hver dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.

Barn og ungdom

Det er ikke gjennomført noen studier av KRYSTEXXA hos barn og ungdom under 18 år. Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.

Andre legemidler og KRYSTEXXA

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du på det nåværende tidspunkt tar andre urinsyre-senkende legemidler (som allopurinol eller Febuxostat) eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG) (som peginteferon eller Doxorubicin). Disse legemidlene kan øke risikoen for infusjonsreaksjoner.

Graviditet og amming

markedsføringstillatelse

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid e er ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på evnen din til å kjøre. Dersom du ikke føler deg bra, får symptomer som svimmelhet og kvalme eller blir trett etter å ha fått KRYSTEXXA, skal du ikke kjøre eller bruker maskiner.

KRYSTEXXA inneholder natrium

KRYSTEXXA inneholder 4,2 mg natrium per dose, som betyr at det er praktisk talt natriumfritt.

3. Hvordan du bruker KRYSTEXXA

KRYSTEXXA skal gis på legekontor/helsesenter av lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av alvorlig kronisk urinsyr gikt.

Hvor mye KRYSTEXXA gis

Den anbefalte dosen er KRYSTEXXA er 8 mg. Denne dosen er ikke justert for vekt, alder eller leversykdom.

Før du begynner behandling ed KRYSTEXXA, er det mulig legen anbefaler deg å ta andre legemidlerUtgått(som an ihis amin, paracetamol og kortikosteroid) for å redusere risikoen for

infusjonsrelatert reaksjoner som følge av denne behandlingen. Ta disse legemidlene som anvist av legen.

Hvordan KRYSTEXXA gis

KRYSTEXXA injiseres sakte inn i en vene (i.v. infusjon), og behandlingen varer i 2 timer, av og til lenger. Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen. Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.

Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.

Dersom du slutter å ta KRYSTEXXA og deretter får behandling igjen, kan du være utsatt for større fare for infusjonsrelaterte reaksjoner, som alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaksi). Derfor vil legen overvåke deg nøye når du gjenopptar behandlingen.

Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligst rapporterte alvorlige bivirkningene er: Alvorlige, akutte allergiske reaksjoner (vanlige), infusjonsreaksjoner (svært vanlige) og giktutbrudd (svært vanlige).

KRYSTEXXA vil bli administrert av lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for bivirkninger mens du får KRYSTEXXA og i en stund etterpå.

Alvorlige allergiske reaksjoner (vanlige) inklusive besvimelse, plutselig blodtrykksfall og hjertestans.

Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et

Dersom du plutselig oppdager:

senere tidspunkt. markedsføringstillatelse

• opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen

• tetthet i halsen, hes stemme, eller problemer med å svelge

• kortpustethet, pipende pust eller pusteproblemer

• utslett, kløe eller elveblest

må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle d sse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.

De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjo er var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett. De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjo sreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.

Allergiske reaksjoner kan være mer sannsynlig hos pasienter som veier mer enn 100 kg.

Hyppigere giktutbrudd er ofte observert ved oppstart med KRYSTEXXA. Legen din kan foreskrive legemidler som skal redusere sannsynligh t n for giktutbrudd etter oppstart med KRYSTEXXA.

Behandling med KRYSTEXXA må i e avsluttes på grunn av et giktutbrudd.

Svært vanlige bivirkninger (k n oppstå hos mer enn 1 av 10 personer): Elveblest, hudhudslett, kløende, tørr eller irritert hud, kvalme

av ledd,Utgåttinfluensalignende symptomer

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos 1 til 10 personer): Høyt blodsukkernivå, oppkast, opphovning

Mindre vanli e bivirkninger: (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): Forverring av en type hjertesykdom som kalles kongestiv hjertesvikt, hudinfeksjon, forhøyet kaliumnivå i blodet

Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): nedbrytning av røde blodceller

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”Utløpsdato”/”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.

Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Av bakteriologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart. Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 til 8 °C). Oppløsningen bør brukes innen

4 timer etter fortynning.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du den fortynnede oppløsningen inneholder partikler eller er misfarget.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

 

markedsføringstillatelse

Sammensetning av KRYSTEXXA

Virkestoff er peglotikase. Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml kon ntrat).

Andre innholdsstoffer er dinatriumhydrogenfosfatdihydrat, natriumhydrog nfo fatdihydrat,

 

natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan KRYSTEXXA ser ut og innholdet i pakningen.

KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning leveres 2 ml hetteglass av glass som inneholder 1 ml konsentrat. KRYSTEXXA er en klar til lett ugjennom kinnelig, fargeløs oppløsning.

Pakningsstørrelse 1 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland

Tilvirker

United Drug, plc

United Drug House

Magna Business Park

Magna Drive, Citywest Road

Dublin 24

Irland

Dette pakninUtgåttsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:

Instruksjoner for forberedelse av infusjonsvæsken:

Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering. Bruk kun oppløsninger som er klare til lett ugjennomskinnelige, fargeløse og frie for synlige partikler.

Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen. Hetteglasset må ikke rystes.

Trekk 1 ml KRYSTEXXA ut fra hetteglasset og opp i en steril sprøyte.

1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning for injeksjon eller infusjon.

Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA-oppløsning, skal vendes opp og ned noen ganger for å blandes godt. Infusjonsposen som inneholder fortynnet KRYSTEXXA, skal ikke rystes.

La den fortynnede løsningen med KRYSTEXXA nå romtemperatur før administrering. KRYSTEXXA i hetteglass eller i en intravenøs infusjonsvæske må aldri utsettes for kunstig oppvarming (f.eks. varmt vann, mikrobølge, osv.).

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Utgått

markedsføringstillatelse

 

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING

markedsføringstillatelseVEDLEGG IV

I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Utgått

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for peglotikase har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen

Rapporter om infusjonsrelaterte reaksjoner eller anafylakse som sammenfaller med samtidig bruk av orale urinsyresenkende legemidler, ble sendt inn i denne periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten, der infusjonsreaksjoner i 28 tilfeller og 9 tilfeller med anafylaktiske reaksjoner ble rapportert.

Ettersom utviklingen av disse bivirkningene kunne ha blitt forebygget i alle fall i noen av disse tilfellene dersom pasientenmarkedsføringstillatelseikke samtidig var blitt behandlet med urinsyresenkende substans r, bør

det implementeres et tillegg til preparatomtalen, med fokus på viktigheten av å stoppe behandlingen med urinsyresenkende legemidler med tanke på maskering av resultatene for urinsyr v rdier i serum (og dermed en økt risiko for infusjonsreaksjoner og anafylaktiske reaksjoner). D n r viderte rekkefølgen av de to tilsvarende avsnittene er å understreke korrelasjonen me om samtidig medisinering med urinsyresenkende produkter og måling av urinsyre serum. Ytterligere et tillegg vedrørende forlengelsen av observasjonstiden etter avsluttet infusjon fra 1 me til 2 timer som et forebyggende tiltak, er dessuten inkludert sammen med en erklæring om at forsinkede overfølsomhetsreaksjoner også har vært rapportert.

Derfor, i lys av tilgjengelige data om anafylakse og infusjo s eaksjoner, anså Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC – komiteen for bivi kningsovervåkning) at endringene i produktinformasjonen var berettigede.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklu joner.

Grunnlag for å anbefale endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for peglotikase mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder peglotikase er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.Utgått

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter