Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lartruvo (olaratumab) – Pakningsvedlegg - L01XC27

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLartruvo
ATC-kodeL01XC27
Stoffolaratumab
ProdusentEli Lilly Nederland B.V.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lartruvo 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning olaratumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Lartruvo er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du får Lartruvo

3.Hvordan du får Lartruvo

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Lartruvo

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Lartruvo er og hva det brukes mot

Lartruvo inneholder virkestoffet olaratumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.

Olaratumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles blodplatederivert vekstfaktorreseptor-α (PDGFR-α). PDGFR-α finnes i store mengder på visse kreftceller der det stimulerer cellene til å vokse og dele seg. Når olaratumab bindes til PDGFR-α kan det hindre vekst og overlevelse av kreftcellen.

Lartruvo brukes, sammen med et annet kreftlegemiddel som kalles doksorubicin, til behandling av voksne med avansert bløtvevssarkom som ikke tidligere er behandlet med doksorubicin. Bløtvevssarkom er en kreftsykdom som starter i bløtvev, som muskler, fettvev, brusk og blodkar.

2. Hva du må vite før du får Lartruvo

Bruk ikke Lartruvo

-dersom du er allergisk overfor olaratumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Fortell legen din:

-dersom du får behandling for hjerte- eller leversykdom.

Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom følgende gjelder for deg (eller du ikke er sikker):

-Infusjonsrelatert reaksjon

Infusjonsrelaterte reaksjoner kan oppstå under behandling med Lartruvo. Dette kan være allergiske reaksjoner. Symptomer kan omfatte ryggsmerter, brystsmerter og/eller tetthet, frysninger, feber, rødme, pustevansker og hvesende pust. I alvorlige tilfeller kan du få svært lavt blodtrykk, føle at du besvimer, oppleve pustevansker som følge av innsnevring av luftveiene, noe som kan være livstruende. Legen din vil gi deg andre legemidler før du får Latruvo for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner. Legen og sykepleieren din vil se etter bivirkninger under og etter infusjonen. Dersom du får en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon kan legen anbefale å reduseredosen av Lartruvo eller å avbryte behandlingen med Lartruvo. Se avsnitt 4 for flere detaljer om infusjonsrelaterte reaksjoner som kan oppstå under eller etter infusjonen.

Blødning

Lartruvo og doksorubicin kan redusere blodplatetallet ditt. Blodplatene hjelper blodet med å størkne, og et lavt antal blodplater kan øke risikoen for blødning. Symptomene på en vesentlig blødning kan omfatte ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet og endringer i fargen på avføringen. Legen vil kontrollere antall blodplater før behandling med Lartruvo.

Redusert antall hvite blodceller

Lartruvo og doksorubicin kan redusere antallet hvite blodceller (herunder nøytrofile). Hvite blodceller er viktige for motstand overfor infeksioner. Et lavt antall hvite blodceller kan øke risikoen for å få en infeksjon. Legen vil kontrollere antall hvite blodceller før behandling med Lartruvo.

Barn og ungdom

Lartruvo bør ikke gis til pasienter under 18 år, fordi det ikke finnes noe informasjon om hvordan det virker i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Lartruvo

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Unngå å bli gravid mens du får dette legemidlet, og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Lartruvo. Dette legemidlet kan skade det ufødte barnet ditt. Snakk med legen din om hvilken prevensjon som er best for deg.

Det er ikke kjent om olaratumab går over i morsmelk, og om det er en risiko for skade av barnet som ammes. Rådfør deg med legen din om du kan amme under eller etter behandling med Lartruvo.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke kjent om Lartruvo kan påvirke din evne til å kjøre. Dersom du får noen symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen din, som tretthet, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner før effekten har gått over.

Lartruvo inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 22 mg natrium i hvert hetteglass med 19 ml og 57 mg natrium i hvert hetteglass med 50 ml. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.

3.Hvordan du får Lartruvo

En lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler vil ha tilsyn med behandlingen din med Lartruvo.

Premedisinering

Før du får Lartruvo vil du få legemidler for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner.

Dosering og administrasjon

Den anbefalte dosen av Lartruvo er 15 mg per kilogram kroppsvekt på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus. Lartruvo gis sammen med legemidlet doksorubicin i opptil 8 sykluser, og gis deretter alene. Antall infusjoner du får avhenger av hvor godt og hvor lenge behandlingen med Lartruvo virker, og hvor bra du føler deg. Legen din vil diskutere dette med deg.

Dette legemidlet gis som en infusjon i en vene (blodåre) via et drypp. Dryppet varer i ca. 60 minutter.

Detaljerte instruksjoner til legen eller sykepleieren din, om hvordan de skal tilberede infusjonen med Lartruvo, finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Instruksjoner for håndtering").

Dosejusteringer

Under hver infusjon vil legen eller sykepleieren din følge med og se etter bivirkninger. Dersom du får alvorlige bivirkninger, inkludert lavt antall hvite blodceller, kan legen din gi deg en lavere dose eller utsette dosen med Lartruvo. Dersom du får en infusjonsrelatert reaksjon under behandlingen kan lege eller sykepleier gi dryppet saktere eller stoppe infusjonen med Lartruvo.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg, og forklare risikoen og fordelene med behandlingen.

Følgende bivirkninger er rapportert:

Infusjonsreaksjoner

Lartruvo er forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”).

Fortell umiddelbart lege eller sykepleier det, dersom du føler deg uvel under infusjonen. Nedenfor er en liste over typiske symptomer på en infusjonsreaksjon:

Følelse av å besvime

Feber

Frysningen

Rødme

Kortpustethet

Det kan også forekomme andre symptomer (se avsnitt 2 ”Advarsler og forsiktighetsregler”). Legen kan vurdere å gi infusjonen med Lartruvo langsommere eller avbryte den for å håndtere disse symptomene.

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

kvalme

smerter i muskler, ledd eller bein (muskel- og skjelettsmerter)

lavt antall hvite blodceller (omfatter nøytrofile og lymfocytter som kan øke risikoen for infeksjon)

smerter eller sår i munnen eller halsen (mukositt)

oppkast

diaré

hodepine

infusjonsrelaterte reaksjoner

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Lartruvo

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C).

Hetteglasset skal ikke fryses eller ristes.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Infusjonsoppløsning: Etter fortynning og tilberedning skal legemidlet brukes umiddelbart. Dersom det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider under bruk, og betingelser før bruk, brukerens ansvar, og vil normalt ikke være lengre enn 24 timer ved 2 til 8 ºC, og ved romtemperatur (under 25 ºC) i opptil ytterligere 8 timer. Infusjonsvæsken skal ikke fryses eller ristes. Oppløsningen skal ikke administreres hvis du oppdager partikler eller misfarging.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk.

Ubrukte rester av infusjonsoppløsningen skal ikke oppbevares for gjenbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lartruvo

-Virkestoff er olaratumab. Hver milliliter av konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg olaratumab.

-Hvert hetteglass med 19 ml inneholder 190 mg olaratumab. Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 500 mg olaratumab.

-Andre innholdsstoffer er mannitol, glysin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-histidin, natriumklorid (se avsnitt 2 “Lartruvo inneholder natrium”), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Lartruvo ser ut og innholdet i pakningen

Lartruvo konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til lett opaliserende og fargeløs til svakt gul oppløsning som leveres i et hetteglass med elastomerpropp.

Det er tilgjengelig i pakninger med:

-1 hetteglass på 19 ml

-2 hetteglass på19 ml

-1 hetteglass på 50 ml

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Nederland.

Tilvirker

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Tel. +370 (5) 2649600

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

тел. + 359 2 491 41 40

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

Magyarország

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Malta

Eli Lilly Danmark A/S

Charles de Giorgio Ltd.

Tlf: +45 45 26 60 00

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6 817 280

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Polska

Lilly S.A.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00

Tel: +48 22 440 33 00

France

Portugal

Lilly France SAS

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

România

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Slovenija

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Sími + 354 540 8000

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

Tel: + 39- 055 42571

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Sverige

Phadisco Ltd

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +371 67364000

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.

Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruksjoner for håndtering Lartruvo 10 mg/ml

konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning olaratumab

Følgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Klargjør infusjonsoppløsningen ved bruk av aseptisk teknikk for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.

Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk. Undersøk innholdet i hetteglasset for partikler og misfarging. Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning skal være klart til lett opaliserende og fargeløst til svakt gult før fortynning. Hetteglasset skal kasseres dersom det oppdages partikler eller misfarging.

Hetteglassene inneholder 190 mg eller 500 mg olaratumab som en oppløsning på 10 mg/ml. Beregn nødvendig dose og volum av olaratumab for tilberedning av infusjonsoppløsningen. Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.

For administrering ved bruk av ferdigfylt beholder til intravenøs infusjon

Basert på beregnet volum av olaratumab skal tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, fjernes aseptisk fra den den ferdigfylte 250 ml i.v.-beholderen. Legemidlet olaratumab overføres til beholderen slik at det endelige volumet i beholderen igjen blir 250 ml. Vend beholderen forsiktig opp og ned for å blande. Infusjonsvæsken SKAL IKKE FRYSES ELLER RISTES. SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.

For administrering ved bruk av tom beholder til intravenøs infusjon

Det beregnede volumet av olaratumab overføres aseptisk til en tom i.v.-beholder. Tilsett en tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at totalvolumet blir 250 ml. Vend beholderen forsiktig opp og ned for å blande. Infusjonsvæsken SKAL IKKE FRYSES ELLER RISTES. SKAL IKKE fortynnes med andre oppløsninger eller infunderes sammen med andre elektrolytter eller legemidler.

Administrer via en infusjonspumpe. En separat infusjonsslange skal brukes, og slangen skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning på slutten av infusjonen.

Parenterale legemidler skal inspiseres visuelt for partikler før administrering. Dersom det oppdages partikler skal infusjonsoppløsningen kasseres.

Ubrukt olaratumab som er igjen i hetteglasset skal kasseres, siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

VEDLEGG IV

KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)

Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)

Betinget markedsføringstillatelse

Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales. Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter