Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Leflunomide Teva (leflunomide) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L04AA13

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLeflunomide Teva
ATC-kodeL04AA13
Stoffleflunomide
ProdusentTeva Pharma B.V.

A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

4042 Debrecen Ungarn

Pharmachemie B.V.

 

 

 

salg

Swensweg 5

 

 

for

2031 GA Haarlem

 

 

Nederland

 

 

 

TEVA UK Ltd

 

godkjent

 

Brampton Road, Hampden Park

 

 

 

 

 

Eastbourne, East Sussex,

 

 

 

BN22 9AG

 

 

 

Storbritannia

 

 

 

TEVA Santé

 

 

 

Rue Bellocier

 

 

 

89107 Sens

 

 

 

Frankrike

 

 

 

 

 

 

 

 

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirk n som er ansvarlig for batch release for

 

gjeldende batch.

 

 

 

 

B.

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

 

 

 

lenger

 

 

 

Legemiddel underlagt begrenset fors rivning. (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

 

 

Innehaver av markedsføringst llatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle endringer i

 

 

sikkerhetsprofilen til refe anselegemidlet som krever endringer i risikohåndteringsplanen eller

 

produktinformasjonen, også implementeresikke

umiddelbart i Repso.

 

 

C.

ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

 

 

 

er

 

 

 

 

Legemidde ov rvåkningssystem

 

 

 

 

Legemidlet

 

 

 

 

Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som presentert Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.

Risikohåndteringsplan (RMP)

Inn haver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen, RMPversjon, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).

I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety Update Report (PSUR).

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:

når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter

innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd

på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (”PSURs”)

salg

 

PSUR-syklusen til Repso vil samsvare med PSUR-syklusen til referanseproduktet Arava, inntil annet

er spesifisert.

 

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV

BRUK AV LEGEMIDLET

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke

Repso, har mottatt undervisningsmateriell som inneholder:

for

Preparatomtale

 

Brosjyre til leger

 

Brosjyren til leger skal inneholde følgende hovedbudskap:

• At det er en risiko for alvorlig leverskade og derfor viktig at ALAT måles regelmessig for å

 

overvåke leverfunksjonen. Brosjyren til leger skal inneh lde inf rmasjon om dosereduksjon,

 

seponering og utvaskingsprosedyre.

 

• Det er identifisert risiko for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet forbundet med

 

kombinasjonsterapi med andre DMARDs (f.eks. metot eksat).

 

 

 

godkjent

Det er en risiko for teratogene effekter og at svang skap derfor skal unngås inntil leflunomid

 

i plasma har nådd et passende nivå. Leger og pasi nt skal gjøres oppmerksomme på at det

 

finnes en ad hoc informasjonsservice som kan i råd om laboratorietesting av leflunomidnivå i

 

plasma.

 

 

 

Risikoen for infeksjoner, inkludert opportu istiske infeksjoner, og kontraindikasjonen for bruk

hos immunsupprimerte pasienter. lenger

 

Det er nødvendig å informere pasi nter om viktige risikoer forbundet med

 

leflunomidbehandling og nødv ndige tiltak under behandlingen.

 

 

er

ikke

 

Legemidlet

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter