Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Leganto (rotigotine) – Pakningsvedlegg - N04BC09

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLeganto
ATC-kodeN04BC09
Stoffrotigotine
ProdusentUCB Manufacturing Ireland Ltd  

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leganto 1 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Leganto er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Leganto

3.Hvordan du bruker Leganto

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Leganto

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Leganto er og hva det brukes mot

Leganto inneholder virkestoffet rotigotin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Disse stimulerer en spesiell type celler og bindes til dopaminreseptorer i hjernen.

Leganto brukes til å rastløse bein (RLS) hos voksne, som kan være forbundet med ubehag i beina eller armene, trang til å bevege seg rundt, søvnforstyrrelser, trøtthet eller søvnighet på dagtid. Disse symptomene blir enten lindret eller de varer kortere ved behandling med Leganto.

2. Hva du må vite før du bruker Leganto

Bruk ikke Leganto

-dersom du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du trenger magnetresonanstomografi (MR, en metode som synliggjør indre organer og vev i kroppen) eller kardioversjon (behandling av unormal hjerterytme). Du må ta av Leganto- plasteret før slike prosedyrer. Du kan sette på et nytt plaster etter prosedyren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Leganto.

-Dette legemidlet kan påvirke blodtrykket. Blodtrykket bør derfor måles jevnlig, særlig i begynnelsen av behandlingen.

-Tap av bevissthet kan forekomme. Dette kan oppstå spesielt når du begynner å bruke Leganto eller når dosen økes. Si fra til legen hvis du mister bevisstheten eller føler deg svimmel.

-Regelmessige øyeundersøkelser anbefales mens du bruker Leganto. Hvis du imidlertid får problemer med synet mellom disse undersøkelsene, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Hvis du har alvorlige leverproblemer kan det hende at legen trenger å redusere dosen. Kontakt lege så snart som mulig dersom leverproblemene dine blir verre under behandlingen.

-Dersom du føler deg svært døsig eller sovner plutselig, må du kontakte lege. (Se også avsnittet

”Kjøring og bruk av maskiner” nedenfor.)

-Rådfør deg med legen dersom du eller familien din/omsorgspersonene dine merker at du utvikler trang til eller er sterkt fristet til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå impulsen, driften eller fristelsen til å utføre bestemte handlinger som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles forstyrrelser i impulskontroll og kan omfatte atferd som f.eks. spilleavhengighet, overspising eller overdrevent høyt forbruk, unormalt sterk seksualdrift eller fokus på dette, med forsterkede seksuelle tanker og følelser. Legen vil kanskje trenge å justere dosen eller avslutte behandlingen.

-Leganto kan forårsake unormale tanker og unormal atferd. Dette kan opptre i én eller flere ulike former som kan omfatte uriktig oppfatning av virkeligheten, vrangforestillinger, hallusinasjoner (at du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, desorientering, aggressiv atferd, uro og delirium. Kontakt lege dersom du merker slike virkninger.

-Leganto kan gi hudreaksjoner som f.eks. rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret. Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plasteret, bør du kontakte lege.

Hud som reagerer på bruk av Leganto skal ikke utsettes for sollys og solarium. For å prøve å unngå hudreaksjoner bør du sette plasteret på forskjellige områder av huden hver dag og la det gå 14 dager før du bruker samme hudområde igjen.

-Du kan oppleve at symptomer på rastløse bein kommer tidligere enn vanlig, er sterkere og omfatter andre kroppsdeler.

Barn og ungdom

Leganto bør ikke brukes til barn fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått hos barn.

Andre legemidler og Leganto

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Leganto, og du bør derfor ikke ta disse mens du bruker Leganto: Antipsykotiske legemidler (brukes til behandling av visse psykiske lidelser) eller metoklopramid (brukes til behandling av kvalme og oppkast).

Spør legen om det er trygt for deg:

-å ta legemidler som senker blodtrykket. Leganto kan gi fall i blodtrykket når du reiser deg. Dette kan bli verre av legemidler som senker blodtrykket.

-å ta beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner, legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser eller depresjon) mens du bruker Leganto.

Bruk av Leganto sammen med mat, drikke og alkohol

Fordi rotigotin kommer inn i blodet gjennom huden, vil ikke mat eller drikke påvirke måten legemidlet virker på. Du bør diskutere med legen om det er trygt for deg å drikke alkohol mens du bruker Leganto.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Leganto hvis du er gravid, fordi virkningen av rotigotin på svangerskapsforløpet og fosteret ikke er kjent. Amming anbefales ikke under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå over i morsmelken og påvirke barnet, og det reduserer sannsynligvis også mengden av morsmelk som produseres.

Kjøring og bruk av maskiner

Leganto kan gjøre at du føler deg svært døsig, og du kan plutselig sovne. Dersom du opplever dette må du ikke kjøre eller ta del i aktiviteter der du risikerer å skade deg selv eller andre ved å være uoppmerksom, f.eks. bruke maskiner.

Det har forekommet at enkelte personer har sovnet bak rattet og dermed forårsaket en ulykke.

Leganto inneholder natriummetabisulfitt (E 223)

Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og innsnevring i luftveiene (bronkospasme).

3.Hvordan du bruker Leganto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

For å nå den nødvendige dosen finnes det forskjellige Leganto-plastre som frigjør ulik mengde av virkestoffet per dag: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer.

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 1 mg/24 timer daglig. Hvis det er nødvendig kan denne daglige dosen økes med 1 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). Dette er når du og legen er enige om at symptomene er tilstrekkelig kontrollert og at bivirkningene av legemidlet kan godtas.

Maksimal dose er 3 mg per dag.

Se avsnitt 3 ”Dersom du avbryter behandling med Leganto” hvis du må avbryte behandlingen.

Følg disse instruksjonene når du bruker Leganto:

Leganto er et plaster som settes på huden, og virkestoffet trenger gjennom huden.

Du bør feste et nytt Leganto-plaster på huden én gang daglig. La plasteret sitte på huden i 24 timer før du fjerner det og setter på et nytt. Pass på at du tar av det gamle plasteret før du setter på et nytt. Sett det nye plasteret på et annet område på huden.

Du bør bytte plaster på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ikke del plasteret i flere biter.

Hvor du plasserer plasteret

Fest den klebrige delen av plasteret på ren, tørr og hel hud på følgende områder (på de grå områdene på bildet):

skulder

overarm

mage

lår

hofte

flanke (siden, mellom ribbeina og hoften)

For å unngå hudirritasjon:

Fest plasteret på forskjellige steder på huden hver dag, f.eks. på høyre side av kroppen én dag og på venstre side neste dag, og på øvre del av kroppen én dag og på nedre del av kroppen neste dag.

Ikke sett Leganto på samme hudområde flere ganger i løpet av 14 dager.

Ikke sett plasteret på oppsprukket eller skadet hud eller hud som er rød eller irritert.

Dersom du likevel får hudproblemer på grunn av plasteret, se nærmere beskrivelse av hva du bør gjøre under avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.

For å unngå at plasteret løsner eller faller av

Ikke fest plasteret på områder der det kan oppstå gnissing av tettsittende klær.

Bruk ikke kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter på hudområdet der du skal feste plasteret eller i nærheten av et plaster du allerede har satt på.

Dersom du må feste et plaster på et hudområde med mye hår, må du barbere dette området minst tre dager før du fester et plaster der.

Dersom kantene på plasteret løsner, kan plasteret festes til huden med medisinsk tape.

Dersom plasteret faller av kan du sette på et nytt plaster for resten av dagen. Erstatt dette plasteret med et nytt til vanlig tid.

MERK

Bading, dusjing og trening påvirker vanligvis ikke virkningen av Leganto. Sjekk for sikkerhets skyld at plasteret ikke har falt av etterpå.

Du bør unngå ekstern varme der du har plasteret (f.eks. mye sollys, badstue, varme bad, varmeputer eller varmeflasker).

Hvis plasteret har forårsaket hudirritasjoner, bør du beskytte dette området mot direkte sollys, ettersom sollys kan føre til endringer i hudfargen.

Hvordan du bruker plasteret

Hvert plaster er pakket inn i en egen dosepose. Du bør feste Leganto på huden så snart du har åpnet doseposen og fjernet beskyttelsesfilmen.

1. Ta tak i begge sidene for å åpne doseposen. Trekk folien til side og åpne doseposen.

2. Ta plasteret ut av doseposen.

3. Den klebrige siden av plasteret beskyttes av en gjennomsiktig beskyttelsesfilm. Hold plasteret i begge hender med filmen opp.

4. Brett plasteret slik at den S- formede sprekken i beskyttelsesfilmen åpner seg.

5. Fjern den ene delen av beskyttelsesfilmen. Unngå å ta på den klebrige delen av plasteret.

6. Hold i delen av plasteret med beskyttelsesfilm, og fest den klebrige delen til huden.

Trykk plasteret fast.

7. Brett tilbake den andre delen av plasteret, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.

8. Trykk plasteret ned på huden med håndflaten i ca. 20 - 30 sekunder, slik at hele plasteret er i kontakt med huden og hjørnene fester seg ordentlig.

Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har vært i kontakt med plasteret.

Hvordan du fjerner et brukt plaster

Ta av det gamle plasteret langsomt og forsiktig.

Fjern overflødig klebemiddel fra plasteret ved å vaske huden forsiktig med varmt vann og mild såpe. Du kan også bruke litt babyolje for å fjerne klebemiddel som sitter igjen etterpå.

Bruk ikke alkoholholdige midler eller andre løsemidler som neglelakkfjerner, fordi dette kan irritere huden.

Velg et nytt hudområde der du vil sette på et nytt plaster. Følg deretter instruksjonene ovenfor.

Dersom du bruker for mye av Leganto

Dersom du bruker en høyere dose av Leganto enn legen har forskrevet, kan dette forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, ekstrem søvnighet, ufrivillige bevegelser og kramper.

Dersom du har brukt flere plastre enn legen har bestemt, må du kontakte legen eller sykehuset umiddelbart for å få råd, og følge deres råd om fjerning av plastre.

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet, skifter du det så snart du husker det. Fjern det gamle og sett på et nytt. Dersom du har glemt å sette på et nytt plaster etter at du har fjernet det gamle, setter du på et nytt så snart du husker det.

I begge disse tilfellene bør du den påfølgende dagen sette på et nytt plaster til vanlig tid. Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en dose du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Leganto

Du må ikke brått slutte å bruke Leganto uten at dette er avtalt med legen. Dersom du avbryter behandlingen brått kan det hende at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom, som er en stor risiko for helsen din. Symptomene omfatter: akinesi (manglende evne til å bevege seg), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme, forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).

Den daglige dosen med Leganto bør trappes ned gradvis

med 1 mg annenhver dag, dersom du bruker Leganto mot rastløse bein

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan oppleve kvalme og oppkast i begynnelsen av behandlingen. Disse bivirkningene er vanligvis lette eller moderate og varer bare en kort periode. Du bør kontakte lege hvis de varer lenge eller hvis de bekymrer deg.

Hudproblemer forårsaket av plasteret

Plasteret kan gi hudreaksjoner som rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret.

Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plaster, bør du kontakte lege.

Du kan oppleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, og som kan omfatte:

sterk trang til overdreven spilling, til tross for alvorlige konsekvenser for deg selv eller familien

endret eller økt seksuell interesse eller atferd som fører til betydelig bekymring hos deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift

ukontrollert overdreven shopping eller høyt forbruk

overspising (spise store mengder mat i løpet av kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn

vanlig og mer enn nødvendig for å bli mett)

Rådfør deg med legen dersom du opplever slik atferd. Han/hun vil diskutere med deg hvordan dette kan håndteres eller hvordan symptomene kan reduseres.

Du kan få hevelser i ansiktet, tunga og/eller leppene. Kontakt lege dersom du får slike symptomer.

Dersom du bruker Leganto mot rastløse bein kan følgende bivirkninger oppstå:

Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

kvalme

hudirritasjon under plasteret, som rødhet og kløe

utmattelse (fatigue)

hodepine

Vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

oppkast, halsbrann

irritabilitet

allergisk reaksjon

søvnighet, sovne plutselig uten forvarsel, innsovningsvansker, søvnproblemer, uvanlige drømmer

økt seksualdrift

kløe

høyt blodtrykk

uimotståelig trang til å utføre en handling som er skadelig, slik som spilleavhengighet, gjentatte meningsløse handlinger, overspising, tvangsspising og tvangsmessig shopping

hevelser i bein og føtter

Mindre vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

svimmelhet når du reiser deg, på grunn av fall i blodtrykket

uro

Sjeldne bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

aggressiv atferd/aggresjon

desorientering

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon

overdreven bruk av Leganto (sug etter store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom)

se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)

mareritt

paranoia

forvirring

psykotiske lidelser

vrangforestillinger

delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)

svimmelhet

tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser (dyskinesi)

ufrivillige muskelrykninger (kramper)

uklart syn

synsforstyrrelser som å se farger eller lys

vertigo (følelse av at ”det går rundt”)

hjertebank

unormal hjerterytme

lavt blodtrykk

hikke

forstoppelse, munntørrhet

ubehag og smerter i magen

rødhet, økt svetting

generell kløe, hudirritasjon

generelt utslett

ute av stand til å oppnå eller bevare en ereksjon

vekttap, vektøkning

økte eller unormale verdier i leverfunksjonstester

økt hjerterytme

økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene)

fall.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Leganto

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Hvordan du håndterer brukte og ubrukte plastre

Brukte plastre inneholder fortsatt virkestoff og kan være skadelige for andre. Brett de brukte plastrene sammen med den klebrige siden inn. Legg plasteret i den opprinnelige doseposen og kast den et sted som er utilgjengelig for barn.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leganto

-Virkestoffet er rotigotin.

Hvert plaster frigjør 1 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 5 cm2 inneholder 2,25 mg rotigotin.

-Andre innholdsstoffer er poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).

Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).

Beskyttelsesfilm: Gjennomsiktig, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.

Hvordan Leganto ser ut og innholdet i pakningen

Leganto er et depotplaster. Det er tynt og har tre lag. Det er kvadratisk med avrundete kanter. Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 1 mg/24 h.

Leganto kan fås i følgende pakningsstørrelser:

Esker som inneholder 7, 28, 30 eller 84 (flerpakning med 2 pakninger à 42) plastre som er pakket inn enkeltvis i doseposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leganto 2 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Leganto er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Leganto

3.Hvordan du bruker Leganto

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Leganto

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Leganto er og hva det brukes mot

Leganto inneholder virkestoffet rotigotin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Disse stimulerer en spesiell type celler og bindes til dopaminreseptorer i hjernen.

Leganto brukes til å behandle:

-rastløse bein (RLS) hos voksne, som kan være forbundet med ubehag i beina eller armene, trang til å bevege seg rundt, søvnforstyrrelser, trøtthet eller søvnighet på dagtid. Disse symptomene blir enten lindret eller de varer kortere ved behandling med Leganto.

-tegn og symptomer på Parkinsons sykdom hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med et legemiddel som kalles levodopa.

2. Hva du må vite før du bruker Leganto

Bruk ikke Leganto

-dersom du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du trenger magnetresonanstomografi (MR, en metode som synliggjør indre organer og vev i kroppen) eller kardioversjon (behandling av unormal hjerterytme). Du må ta av Leganto- plasteret før slike prosedyrer. Du kan sette på et nytt plaster etter prosedyren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leganto.

-Dette legemidlet kan påvirke blodtrykket. Blodtrykket bør derfor måles jevnlig, særlig i begynnelsen av behandlingen.

-Tap av bevissthet kan forekomme. Dette kan oppstå spesielt når du begynner å bruke Leganto eller når dosen økes. Si fra til legen hvis du mister bevisstheten eller føler deg svimmel.

-Regelmessige øyeundersøkelser anbefales mens du bruker Leganto. Hvis du imidlertid får problemer med synet mellom disse undersøkelsene, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Hvis du har alvorlige leverproblemer kan det hende at legen trenger å redusere dosen. Kontakt lege så snart som mulig dersom leverproblemene dine blir verre under behandlingen.

-Dersom du føler deg svært døsig eller sovner plutselig, må du kontakte lege. (Se også avsnittet

”Kjøring og bruk av maskiner” nedenfor.)

-Rådfør deg med legen dersom du eller familien din/omsorgspersonene dine merker at du utvikler trang til eller er sterkt fristet til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå impulsen, driften eller fristelsen til å utføre bestemte handlinger som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles forstyrrelser i impulskontroll og kan omfatte atferd som f.eks. spilleavhengighet, overspising eller overdrevent høyt forbruk, unormalt sterk seksualdrift eller fokus på dette, med forsterkede seksuelle tanker og følelser. Disse bivirkningene ses først og fremst hos pasienter med Parkinsons sykdom. Legen vil kanskje trenge å justere dosen eller avslutte behandlingen.

-Leganto kan forårsake unormale tanker og unormal atferd. Dette kan opptre i én eller flere ulike former som kan omfatte uriktig oppfatning av virkeligheten, vrangforestillinger, hallusinasjoner (at du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, desorientering, aggressiv atferd, uro og delirium. De fleste av disse bivirkningene oppstår oftere hos pasienter med Parkinsons sykdom. Kontakt lege dersom du merker slike virkninger.

-Leganto kan gi hudreaksjoner som f.eks. rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret. Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plasteret, bør du kontakte lege.

Hud som reagerer på bruk av Leganto skal ikke utsettes for sollys og solarium. For å prøve å unngå hudreaksjoner bør du sette plasteret på forskjellige områder av huden hver dag og la det gå 14 dager før du bruker samme hudområde igjen.

-Du kan oppleve at symptomer på rastløse bein kommer tidligere enn vanlig, er sterkere og omfatter andre kroppsdeler.

Barn og ungdom

Leganto bør ikke brukes til barn fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått hos barn.

Andre legemidler og Leganto

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Leganto, og du bør derfor ikke ta disse mens du bruker Leganto: Antipsykotiske legemidler (brukes til behandling av visse psykiske lidelser) eller metoklopramid (brukes til behandling av kvalme og oppkast).

Dersom du får behandling med Leganto og levodopa samtidig, kan noen av bivirkningene bli mer alvorlige, som f.eks. at en ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi) og hevelser i beina og føttene.

Spør legen om det er trygt for deg:

-å ta legemidler som senker blodtrykket. Leganto kan gi fall i blodtrykket når du reiser deg. Dette kan bli verre av legemidler som senker blodtrykket.

-å ta beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner, legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser eller depresjon) mens du bruker Leganto.

Bruk av Leganto sammen med mat, drikke og alkohol

Fordi rotigotin kommer inn i blodet gjennom huden, vil ikke mat eller drikke påvirke måten legemidlet virker på. Du bør diskutere med legen om det er trygt for deg å drikke alkohol mens du bruker Leganto.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Leganto hvis du er gravid, fordi virkningen av rotigotin på svangerskapsforløpet og fosteret ikke er kjent. Amming anbefales ikke under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå over i morsmelken og påvirke barnet, og det reduserer sannsynligvis også mengden av morsmelk som produseres.

Kjøring og bruk av maskiner

Leganto kan gjøre at du føler deg svært døsig, og du kan plutselig sovne. Dersom du opplever dette må du ikke kjøre eller ta del i aktiviteter der du risikerer å skade deg selv eller andre ved å være uoppmerksom, f.eks. bruke maskiner.

Det har forekommet at enkelte personer har sovnet bak rattet og dermed forårsaket en ulykke.

Leganto inneholder natriummetabisulfitt (E 223)

Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og innsnevring i luftveiene (bronkospasme).

3. Hvordan du bruker Leganto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

For å nå den nødvendige dosen finnes det forskjellige Leganto-plastre som frigjør ulik mengde av virkestoffet per dag: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer, 3 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer. For å få enda høyere doser må det brukes flere plastre. En daglig dose på f.eks. 10 mg kan oppnås ved å bruke ett plaster med 6 mg/24 timer og ett plaster med 4 mg/24 timer.

Behandling av rastløse bein

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 1 mg/24 timer daglig. Hvis det er nødvendig kan denne daglige dosen økes med 1 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). Dette er når du og legen er enige om at symptomene er tilstrekkelig kontrollert og at bivirkningene av legemidlet kan godtas.

Maksimal dose er 3 mg per dag.

Behandling av Parkinsons sykdom

Pasienter som ikke bruker levodopa (tidlig stadium av Parkinsons sykdom)

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 2 mg/24 timer daglig. Fra den andre uken økes den daglige dosen med 2 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). For de fleste pasientene vil den riktige dosen være mellom 6 mg og 8 mg per dag (oppnås i løpet av 3-4 uker).

Maksimal dose er 8 mg per dag.

Pasienter som bruker levodopa (langtkommen Parkinsons sykdom)

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 4 mg/24 timer daglig. Fra den andre uken økes den daglige dosen med 2 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). For de fleste pasientene vil den riktige dosen være mellom 8 mg og 16 mg per dag (oppnås i løpet av 3-7 uker).

Maksimal dose er 16 mg per dag.

Se avsnitt 3 ”Dersom du avbryter behandling med Leganto” hvis du må avbryte behandlingen.

Følg disse instruksjonene når du bruker Leganto:

Leganto er et plaster som settes på huden, og virkestoffet trenger gjennom huden.

Du bør feste et nytt Leganto-plaster på huden én gang daglig. La plasteret sitte på huden i 24 timer før du fjerner det og setter på et nytt. Pass på at du tar av det gamle plasteret før du setter på et nytt. Sett det nye plasteret på et annet område på huden.

Du bør bytte plaster på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ikke del plasteret i flere biter.

Hvor du plasserer plasteret

Fest den klebrige delen av plasteret på ren, tørr og hel hud på følgende områder (på de grå områdene på bildet):

skulder

overarm

mage

lår

hofte

flanke (siden, mellom ribbeina og hoften)

For å unngå hudirritasjon:

Fest plasteret på forskjellige steder på huden hver dag, f.eks. på høyre side av kroppen én dag og på venstre side neste dag, og på øvre del av kroppen én dag og på nedre del av kroppen neste dag.

Ikke sett Leganto på samme hudområde flere ganger i løpet av 14 dager.

Ikke sett plasteret på oppsprukket eller skadet hud eller hud som er rød eller irritert.

Dersom du likevel får hudproblemer på grunn av plasteret, se nærmere beskrivelse av hva du bør gjøre under avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.

For å unngå at plasteret løsner eller faller av

Ikke fest plasteret på områder der det kan oppstå gnissing av tettsittende klær.

Bruk ikke kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter på hudområdet der du skal feste plasteret eller i nærheten av et plaster du allerede har satt på.

Dersom du må feste et plaster på et hudområde med mye hår, må du barbere dette området minst tre dager før du fester et plaster der.

Dersom kantene på plasteret løsner, kan plasteret festes til huden med medisinsk tape.

Dersom plasteret faller av kan du sette på et nytt plaster for resten av dagen. Erstatt dette plasteret med et nytt til vanlig tid.

MERK

Bading, dusjing og trening påvirker vanligvis ikke virkningen av Leganto. Sjekk for sikkerhets skyld at plasteret ikke har falt av etterpå.

Du bør unngå ekstern varme der du har plasteret (f.eks. mye sollys, badstue, varme bad, varmeputer eller varmeflasker).

Hvis plasteret har forårsaket hudirritasjoner, bør du beskytte dette området mot direkte sollys, ettersom sollys kan føre til endringer i hudfargen.

Hvordan du bruker plasteret

Hvert plaster er pakket inn i en egen dosepose. Du bør feste Leganto på huden så snart du har åpnet doseposen og fjernet beskyttelsesfilmen.

1. Ta tak i begge sidene for å åpne doseposen. Trekk folien til side og åpne doseposen.

2. Ta plasteret ut av doseposen.

3. Den klebrige siden av plasteret beskyttes av en gjennomsiktig beskyttelsesfilm. Hold plasteret i begge hender med filmen opp.

4. Brett plasteret slik at den S- formede sprekken i beskyttelsesfilmen åpner seg.

5. Fjern den ene delen av beskyttelsesfilmen. Unngå å ta på den klebrige delen av plasteret.

6. Hold i delen av plasteret med beskyttelsesfilm, og fest den klebrige delen til huden.

Trykk plasteret fast.

7. Brett tilbake den andre delen av plasteret, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.

8. Trykk plasteret ned på huden med håndflaten i ca. 20 - 30 sekunder, slik at hele plasteret er i kontakt med huden og hjørnene fester seg ordentlig.

Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har vært i kontakt med plasteret.

Hvordan du fjerner et brukt plaster

Ta av det gamle plasteret langsomt og forsiktig.

Fjern overflødig klebemiddel fra plasteret ved å vaske huden forsiktig med varmt vann og mild såpe. Du kan også bruke litt babyolje for å fjerne klebemiddel som sitter igjen etterpå.

Bruk ikke alkoholholdige midler eller andre løsemidler som neglelakkfjerner, fordi dette kan irritere huden.

Velg et nytt hudområde der du vil sette på et nytt plaster. Følg deretter instruksjonene ovenfor.

Dersom du bruker for mye av Leganto

Dersom du bruker en høyere dose av Leganto enn legen har forskrevet, kan dette forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, ekstrem søvnighet, ufrivillige bevegelser og kramper.

Dersom du har brukt flere plastre enn legen har bestemt, må du kontakte legen eller sykehuset umiddelbart for å få råd, og følge deres råd om fjerning av plastre.

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet, skifter du det så snart du husker det. Fjern det gamle og sett på et nytt. Dersom du har glemt å sette på et nytt plaster etter at du har fjernet det gamle, setter du på et nytt så snart du husker det.

I begge disse tilfellene bør du den påfølgende dagen sette på et nytt plaster til vanlig tid. Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en dose du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Leganto

Du må ikke brått slutte å bruke Leganto uten at dette er avtalt med legen. Dersom du avbryter behandlingen brått kan det hende at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom, som er en stor risiko for helsen din. Symptomene omfatter: akinesi (manglende evne til å bevege seg), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme, forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).

Den daglige dosen med Leganto bør trappes ned gradvis

med 1 mg annenhver dag, dersom du bruker Leganto mot rastløse bein eller

med 2 mg annenhver dag, dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan oppleve kvalme og oppkast i begynnelsen av behandlingen. Disse bivirkningene er vanligvis lette eller moderate og varer bare en kort periode. Du bør kontakte lege hvis de varer lenge eller hvis de bekymrer deg.

Hudproblemer forårsaket av plasteret

Plasteret kan gi hudreaksjoner som rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret.

Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plaster, bør du kontakte lege.

Du kan oppleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, og som kan omfatte:

sterk trang til overdreven spilling, til tross for alvorlige konsekvenser for deg selv eller familien

endret eller økt seksuell interesse eller atferd som fører til betydelig bekymring hos deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift

ukontrollert overdreven shopping eller høyt forbruk

overspising (spise store mengder mat i løpet av kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn

vanlig og mer enn nødvendig for å bli mett)

Rådfør deg med legen dersom du opplever slik atferd. Han/hun vil diskutere med deg hvordan dette kan håndteres eller hvordan symptomene kan reduseres.

Du kan få hevelser i ansiktet, tunga og/eller leppene. Kontakt lege dersom du får slike symptomer.

Dersom du bruker Leganto mot rastløse bein kan følgende bivirkninger oppstå:

Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

kvalme

hudirritasjon under plasteret, som rødhet og kløe

utmattelse (fatigue)

hodepine

Vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

oppkast, halsbrann

irritabilitet

allergisk reaksjon

søvnighet, sovne plutselig uten forvarsel, innsovningsvansker, søvnproblemer, uvanlige drømmer

økt seksualdrift

kløe

høyt blodtrykk

uimotståelig trang til å utføre en handling som er skadelig, slik som spilleavhengighet, gjentatte meningsløse handlinger, overspising, tvangsspising og tvangsmessig shopping

hevelser i bein og føtter

Mindre vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

svimmelhet når du reiser deg, på grunn av fall i blodtrykket

uro

Sjeldne bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

aggressiv atferd/aggresjon

desorientering

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon

overdreven bruk av Leganto (sug etter store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom)

se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)

mareritt

paranoia

forvirring

psykotiske lidelser

vrangforestillinger

delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)

svimmelhet

tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser (dyskinesi)

ufrivillige muskelrykninger (kramper)

uklart syn

synsforstyrrelser som å se farger eller lys

vertigo (følelse av at ”det går rundt”)

hjertebank

unormal hjerterytme

lavt blodtrykk

hikke

forstoppelse, munntørrhet

ubehag og smerter i magen

rødhet, økt svetting

generell kløe, hudirritasjon

generelt utslett

ute av stand til å oppnå eller bevare en ereksjon

vekttap, vektøkning

økte eller unormale verdier i leverfunksjonstester

økt hjerterytme

økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene)

fall.

Dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom kan følgende bivirkninger oppstå:

Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

søvnighet, svimmelhet, hodepine

kvalme, oppkast

hudirritasjon under plasteret, som rødhet og kløe

Vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)

innsovningsvansker, søvnforstyrrelser, problemer med å sove, mareritt, uvanlige drømmer

tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi), svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket

vertigo (følelse av at ”det går rundt”)

hjertebank

lavt blodtrykk når du reiser deg, høyt blodtrykk

hikke

forstoppelse, munntørrhet, halsbrann

rødhet, økt svetting, kløe

hevelser i bein og føtter

følelse av kraftløshet, trøtthet

fall

vekttap

uimotståelig trang til å utføre en handling som er skadelig, slik som spilleavhengighet, gjentatte meningsløse handlinger, overspising, tvangsspising og tvangsmessig shopping

Mindre vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

allergisk reaksjon

sovne plutselig uten forvarsel

paranoia

desorientering

uro

økt seksualdrift

forvirring

uklart syn

synsforstyrrelser som å se farger eller lys

unormal hjerterytme

lavt blodtrykk

ubehag og smerter i magen

generell kløe, hudirritasjon

ute av stand til å oppnå eller bevare en ereksjon

økte eller unormale verdier i leverfunksjonstester

vektøkning

økt hjerterytme

økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene). Det finnes ingen opplysninger for andre pasientgrupper.

Sjeldne bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

psykotiske lidelser

aggressiv atferd/aggresjon

ufrivillige muskelrykninger (kramper)

generelt utslett

irritabilitet

vrangforestillinger

delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon

overdreven bruk av Leganto (sug etter store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Leganto

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Hvordan du håndterer brukte og ubrukte plastre

Brukte plastre inneholder fortsatt virkestoff og kan være skadelige for andre. Brett de brukte plastrene sammen med den klebrige siden inn. Legg plasteret i den opprinnelige doseposen og kast den et sted som er utilgjengelig for barn.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leganto

-Virkestoffet er rotigotin.

Hvert plaster frigjør 2 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 10 cm2 inneholder 4,5 mg rotigotin.

-Andre innholdsstoffer er poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).

Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).

Beskyttelsesfilm: Gjennomsiktig, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.

Hvordan Leganto ser ut og innholdet i pakningen

Leganto er et depotplaster. Det er tynt og har tre lag. Det er kvadratisk med avrundete kanter. Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h.

Leganto kan fås i følgende pakningsstørrelser:

Esker som inneholder 7, 28, 30 eller 84 (flerpakning med 2 pakninger à 42) plastre som er pakket inn enkeltvis i doseposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leganto 3 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Leganto er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Leganto

3.Hvordan du bruker Leganto

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Leganto

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Leganto er og hva det brukes mot

Leganto inneholder virkestoffet rotigotin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Disse stimulerer en spesiell type celler og bindes til dopaminreseptorer i hjernen.

Leganto brukes til å behandle rastløse bein (RLS) hos voksne, som kan være forbundet med ubehag i beina eller armene, trang til å bevege seg rundt, søvnforstyrrelser, trøtthet eller søvnighet på dagtid. Disse symptomene blir enten lindret eller de varer kortere ved behandling med Leganto.

2. Hva du må vite før du bruker Leganto

Bruk ikke Leganto

-dersom du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du trenger magnetresonanstomografi (MR, en metode som synliggjør indre organer og vev i kroppen) eller kardioversjon (behandling av unormal hjerterytme). Du må ta av Leganto- plasteret før slike prosedyrer. Du kan sette på et nytt plaster etter prosedyren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Leganto.

-Dette legemidlet kan påvirke blodtrykket. Blodtrykket bør derfor måles jevnlig, særlig i begynnelsen av behandlingen.

-Tap av bevissthet kan forekomme. Dette kan oppstå spesielt når du begynner å bruke Leganto eller når dosen økes. Si fra til legen hvis du mister bevisstheten eller føler deg svimmel.

-Regelmessige øyeundersøkelser anbefales mens du bruker Leganto. Hvis du imidlertid får problemer med synet mellom disse undersøkelsene, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Hvis du har alvorlige leverproblemer kan det hende at legen trenger å redusere dosen. Kontakt lege så snart som mulig dersom leverproblemene dine blir verre under behandlingen.

-Dersom du føler deg svært døsig eller sovner plutselig, må du kontakte lege. (Se også avsnittet

”Kjøring og bruk av maskiner” nedenfor.)

-Rådfør deg med legen dersom du eller familien din/omsorgspersonene dine merker at du utvikler trang til eller er sterkt fristet til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå impulsen, driften eller fristelsen til å utføre bestemte handlinger som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles forstyrrelser i impulskontroll og kan omfatte atferd som f.eks. spilleavhengighet, overspising eller overdrevent høyt forbruk, unormalt sterk seksualdrift eller fokus på dette, med forsterkede seksuelle tanker og følelser. Legen vil kanskje trenge å justere dosen eller avslutte behandlingen.

-Leganto kan forårsake unormale tanker og unormal atferd. Dette kan opptre i én eller flere ulike former som kan omfatte uriktig oppfatning av virkeligheten, vrangforestillinger, hallusinasjoner (at du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, desorientering, aggressiv atferd, uro og delirium. Kontakt lege dersom du merker slike virkninger.

-Leganto kan gi hudreaksjoner som f.eks. rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret. Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plasteret, bør du kontakte lege.

Hud som reagerer på bruk av Leganto skal ikke utsettes for sollys og solarium. For å prøve å unngå hudreaksjoner bør du sette plasteret på forskjellige områder av huden hver dag og la det gå 14 dager før du bruker samme hudområde igjen.

-Du kan oppleve at symptomer på rastløse bein kommer tidligere enn vanlig, er sterkere og omfatter andre kroppsdeler.

Barn og ungdom

Leganto bør ikke brukes til barn fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått hos barn.

Andre legemidler og Leganto

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Leganto, og du bør derfor ikke ta disse mens du bruker Leganto: Antipsykotiske legemidler (brukes til behandling av visse psykiske lidelser) eller metoklopramid (brukes til behandling av kvalme og oppkast).

Spør legen om det er trygt for deg:

-å ta legemidler som senker blodtrykket. Leganto kan gi fall i blodtrykket når du reiser deg. Dette kan bli verre av legemidler som senker blodtrykket.

-å ta beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner, legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser eller depresjon) mens du bruker Leganto.

Bruk av Leganto sammen med mat, drikke og alkohol

Fordi rotigotin kommer inn i blodet gjennom huden, vil ikke mat eller drikke påvirke måten legemidlet virker på. Du bør diskutere med legen om det er trygt for deg å drikke alkohol mens du bruker Leganto.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Leganto hvis du er gravid, fordi virkningen av rotigotin på svangerskapsforløpet og fosteret ikke er kjent. Amming anbefales ikke under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå over i morsmelken og påvirke barnet, og det reduserer sannsynligvis også mengden av morsmelk som produseres.

Kjøring og bruk av maskiner

Leganto kan gjøre at du føler deg svært døsig, og du kan plutselig sovne. Dersom du opplever dette må du ikke kjøre eller ta del i aktiviteter der du risikerer å skade deg selv eller andre ved å være uoppmerksom, f.eks. bruke maskiner.

Det har forekommet at enkelte personer har sovnet bak rattet og dermed forårsaket en ulykke.

Leganto inneholder natriummetabisulfitt (E 223)

Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og innsnevring i luftveiene (bronkospasme).

3. Hvordan du bruker Leganto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

For å nå den nødvendige dosen finnes det forskjellige Leganto-plastre som frigjør ulik mengde av virkestoffet per dag: 1 mg/24 timer, 2 mg/24 timer og 3 mg/24 timer.

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 1 mg/24 timer daglig. Hvis det er nødvendig kan denne daglige dosen økes med 1 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). Dette er når du og legen er enige om at symptomene er tilstrekkelig kontrollert og at bivirkningene av legemidlet kan godtas.

Maksimal dose er 3 mg per dag.

Se avsnitt 3 ”Dersom du avbryter behandling med Leganto” hvis du må avbryte behandlingen.

Følg disse instruksjonene når du bruker Leganto:

Leganto er et plaster som settes på huden, og virkestoffet trenger gjennom huden.

Du bør feste et nytt Leganto-plaster på huden én gang daglig. La plasteret sitte på huden i 24 timer før du fjerner det og setter på et nytt. Pass på at du tar av det gamle plasteret før du setter på et nytt. Sett det nye plasteret på et annet område på huden.

Du bør bytte plaster på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ikke del plasteret i flere biter.

Hvor du plasserer plasteret

Fest den klebrige delen av plasteret på ren, tørr og hel hud på følgende områder (på de grå områdene på bildet):

skulder

overarm

mage

lår

hofte

flanke (siden, mellom ribbeina og hoften)

For å unngå hudirritasjon:

Fest plasteret på forskjellige steder på huden hver dag, f.eks. på høyre side av kroppen én dag og på venstre side neste dag, og på øvre del av kroppen én dag og på nedre del av kroppen neste dag.

Ikke sett Leganto på samme hudområde flere ganger i løpet av 14 dager.

Ikke sett plasteret på oppsprukket eller skadet hud eller hud som er rød eller irritert.

Dersom du likevel får hudproblemer på grunn av plasteret, se nærmere beskrivelse av hva du bør gjøre under avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.

For å unngå at plasteret løsner eller faller av

Ikke fest plasteret på områder der det kan oppstå gnissing av tettsittende klær.

Bruk ikke kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter på hudområdet der du skal feste plasteret eller i nærheten av et plaster du allerede har satt på.

Dersom du må feste et plaster på et hudområde med mye hår, må du barbere dette området minst tre dager før du fester et plaster der.

Dersom kantene på plasteret løsner, kan plasteret festes til huden med medisinsk tape.

Dersom plasteret faller av kan du sette på et nytt plaster for resten av dagen. Erstatt dette plasteret med et nytt til vanlig tid.

MERK

Bading, dusjing og trening påvirker vanligvis ikke virkningen av Leganto. Sjekk for sikkerhets skyld at plasteret ikke har falt av etterpå.

Du bør unngå ekstern varme der du har plasteret (f.eks. mye sollys, badstue, varme bad, varmeputer eller varmeflasker).

Hvis plasteret har forårsaket hudirritasjoner, bør du beskytte dette området mot direkte sollys, ettersom sollys kan føre til endringer i hudfargen.

Hvordan du bruker plasteret

Hvert plaster er pakket inn i en egen dosepose. Du bør feste Leganto på huden så snart du har åpnet doseposen og fjernet beskyttelsesfilmen.

1. Ta tak i begge sidene for å åpne doseposen. Trekk folien til side og åpne doseposen.

2. Ta plasteret ut av doseposen.

3. Den klebrige siden av plasteret beskyttes av en gjennomsiktig beskyttelsesfilm. Hold plasteret i begge hender med filmen opp.

4. Brett plasteret slik at den S- formede sprekken i beskyttelsesfilmen åpner seg.

5. Fjern den ene delen av beskyttelsesfilmen. Unngå å ta på den klebrige delen av plasteret.

6. Hold i delen av plasteret med beskyttelsesfilm, og fest den klebrige delen til huden.

Trykk plasteret fast.

7. Brett tilbake den andre delen av plasteret, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.

8. Trykk plasteret ned på huden med håndflaten i ca. 20 - 30 sekunder, slik at hele plasteret er i kontakt med huden og hjørnene fester seg ordentlig.

Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har vært i kontakt med plasteret.

Hvordan du fjerner et brukt plaster

Ta av det gamle plasteret langsomt og forsiktig.

Fjern overflødig klebemiddel fra plasteret ved å vaske huden forsiktig med varmt vann og mild såpe. Du kan også bruke litt babyolje for å fjerne klebemiddel som sitter igjen etterpå.

Bruk ikke alkoholholdige midler eller andre løsemidler som neglelakkfjerner, fordi dette kan irritere huden.

Velg et nytt hudområde der du vil sette på et nytt plaster. Følg deretter instruksjonene ovenfor.

Dersom du bruker for mye av Leganto

Dersom du bruker en høyere dose av Leganto enn legen har forskrevet, kan dette forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, ekstrem søvnighet, ufrivillige bevegelser og kramper.

Dersom du har brukt flere plastre enn legen har bestemt, må du kontakte legen eller sykehuset umiddelbart for å få råd, og følge deres råd om fjerning av plastre.

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet, skifter du det så snart du husker det. Fjern det gamle og sett på et nytt. Dersom du har glemt å sette på et nytt plaster etter at du har fjernet det gamle, setter du på et nytt så snart du husker det.

I begge disse tilfellene bør du den påfølgende dagen sette på et nytt plaster til vanlig tid. Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en dose du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Leganto

Du må ikke brått slutte å bruke Leganto uten at dette er avtalt med legen. Dersom du avbryter behandlingen brått kan det hende at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom, som er en stor risiko for helsen din. Symptomene omfatter: akinesi (manglende evne til å bevege seg), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme, forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).

Den daglige dosen med Leganto bør trappes ned gradvis

med 1 mg annenhver dag, dersom du bruker Leganto mot rastløse bein

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan oppleve kvalme og oppkast i begynnelsen av behandlingen. Disse bivirkningene er vanligvis lette eller moderate og varer bare en kort periode. Du bør kontakte lege hvis de varer lenge eller hvis de bekymrer deg.

Hudproblemer forårsaket av plasteret

Plasteret kan gi hudreaksjoner som rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret.

Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plaster, bør du kontakte lege.

Du kan oppleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, og som kan omfatte:

sterk trang til overdreven spilling, til tross for alvorlige konsekvenser for deg selv eller familien

endret eller økt seksuell interesse eller atferd som fører til betydelig bekymring hos deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift

ukontrollert overdreven shopping eller høyt forbruk

overspising (spise store mengder mat i løpet av kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn

vanlig og mer enn nødvendig for å bli mett)

Rådfør deg med legen dersom du opplever slik atferd. Han/hun vil diskutere med deg hvordan dette kan håndteres eller hvordan symptomene kan reduseres.

Du kan få hevelser i ansiktet, tunga og/eller leppene. Kontakt lege dersom du får slike symptomer.

Dersom du bruker Leganto mot rastløse bein kan følgende bivirkninger oppstå:

Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

kvalme

hudirritasjon under plasteret, som rødhet og kløe

utmattelse (fatigue)

hodepine

Vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

oppkast, halsbrann

irritabilitet

allergisk reaksjon

søvnighet, sovne plutselig uten forvarsel, innsovningsvansker, søvnproblemer, uvanlige drømmer

økt seksualdrift

kløe

høyt blodtrykk

uimotståelig trang til å utføre en handling som er skadelig, slik som spilleavhengighet, gjentatte meningsløse handlinger, overspising, tvangsspising og tvangsmessig shopping

hevelser i bein og føtter

Mindre vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

svimmelhet når du reiser deg, på grunn av fall i blodtrykket

uro

Sjeldne bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

aggressiv atferd/aggresjon

desorientering

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon

overdreven bruk av Leganto (sug etter store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom)

se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)

mareritt

paranoia

forvirring

psykotiske lidelser

vrangforestillinger

delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)

svimmelhet

tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser (dyskinesi)

ufrivillige muskelrykninger (kramper)

uklart syn

synsforstyrrelser som å se farger eller lys

vertigo (følelse av at ”det går rundt”)

hjertebank

unormal hjerterytme

lavt blodtrykk

hikke

forstoppelse, munntørrhet

ubehag og smerter i magen

rødhet, økt svetting

generell kløe, hudirritasjon

generelt utslett

ute av stand til å oppnå eller bevare en ereksjon

vekttap, vektøkning

økte eller unormale verdier i leverfunksjonstester

økt hjerterytme

økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene)

fall.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Leganto

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Hvordan du håndterer brukte og ubrukte plastre

Brukte plastre inneholder fortsatt virkestoff og kan være skadelige for andre. Brett de brukte plastrene sammen med den klebrige siden inn. Legg plasteret i den opprinnelige doseposen og kast den et sted som er utilgjengelig for barn.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leganto

-Virkestoffet er rotigotin.

Hvert plaster frigjør 3 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 15 cm2 inneholder 6,75 mg rotigotin.

-Andre innholdsstoffer er poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).

Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).

Beskyttelsesfilm: Gjennomsiktig, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.

Hvordan Leganto ser ut og innholdet i pakningen

Leganto er et depotplaster. Det er tynt og har tre lag. Det er kvadratisk med avrundete kanter. Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 3 mg/24 h.

Leganto kan fås i følgende pakningsstørrelser:

Esker som inneholder 7, 28, 30 eller 84 (flerpakning med 2 pakninger à 42) plastre som er pakket inn enkeltvis i doseposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leganto 4 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Leganto er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Leganto

3.Hvordan du bruker Leganto

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Leganto

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Leganto er og hva det brukes mot

Leganto inneholder virkestoffet rotigotin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Disse stimulerer en spesiell type celler og bindes til dopaminreseptorer i hjernen.

Leganto brukes til å behandle tegn og symptomer på Parkinsons sykdom hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med et legemiddel som kalles levodopa.

2. Hva du må vite før du bruker Leganto

Bruk ikke Leganto

-dersom du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du trenger magnetresonanstomografi (MR, en metode som synliggjør indre organer og vev i kroppen) eller kardioversjon (behandling av unormal hjerterytme). Du må ta av Leganto- plasteret før slike prosedyrer. Du kan sette på et nytt plaster etter prosedyren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leganto.

-Dette legemidlet kan påvirke blodtrykket. Blodtrykket bør derfor måles jevnlig, særlig i begynnelsen av behandlingen.

-Tap av bevissthet kan forekomme. Dette kan oppstå spesielt når du begynner å bruke Leganto eller når dosen økes. Si fra til legen hvis du mister bevisstheten eller føler deg svimmel.

-Regelmessige øyeundersøkelser anbefales mens du bruker Leganto. Hvis du imidlertid får problemer med synet mellom disse undersøkelsene, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Hvis du har alvorlige leverproblemer kan det hende at legen trenger å redusere dosen. Kontakt lege så snart som mulig dersom leverproblemene dine blir verre under behandlingen.

-Dersom du føler deg svært døsig eller sovner plutselig, må du kontakte lege. (Se også avsnittet

”Kjøring og bruk av maskiner” nedenfor.)

-Rådfør deg med legen dersom du eller familien din/omsorgspersonene dine merker at du utvikler trang til eller er sterkt fristet til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå impulsen, driften eller fristelsen til å utføre bestemte handlinger som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles forstyrrelser i impulskontroll og kan omfatte atferd som f.eks. spilleavhengighet, overspising eller overdrevent høyt forbruk, unormalt sterk seksualdrift eller fokus på dette, med forsterkede seksuelle tanker og følelser. Legen vil kanskje trenge å justere dosen eller avslutte behandlingen.

-Leganto kan forårsake unormale tanker og unormal atferd. Dette kan opptre i én eller flere ulike former som kan omfatte uriktig oppfatning av virkeligheten, vrangforestillinger, hallusinasjoner (at du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, desorientering, aggressiv atferd, uro og delirium. Kontakt lege dersom du merker slike virkninger.

-Leganto kan gi hudreaksjoner som f.eks. rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret. Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plasteret, bør du kontakte lege.

Hud som reagerer på bruk av Leganto skal ikke utsettes for sollys og solarium. For å prøve å unngå hudreaksjoner bør du sette plasteret på forskjellige områder av huden hver dag og la det gå 14 dager før du bruker samme hudområde igjen.

Barn og ungdom

Leganto bør ikke brukes til barn fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått hos barn.

Andre legemidler og Leganto

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Leganto, og du bør derfor ikke ta disse mens du bruker Leganto: Antipsykotiske legemidler (brukes til behandling av visse psykiske lidelser) eller metoklopramid (brukes til behandling av kvalme og oppkast).

Dersom du får behandling med Leganto og levodopa samtidig, kan noen av bivirkningene bli mer alvorlige, som f.eks. at en ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi) og hevelser i beina og føttene.

Spør legen om det er trygt for deg:

-å ta legemidler som senker blodtrykket. Leganto kan gi fall i blodtrykket når du reiser deg. Dette kan bli verre av legemidler som senker blodtrykket.

-å ta beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner, legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser eller depresjon) mens du bruker Leganto.

Bruk av Leganto sammen med mat, drikke og alkohol

Fordi rotigotin kommer inn i blodet gjennom huden, vil ikke mat eller drikke påvirke måten legemidlet virker på. Du bør diskutere med legen om det er trygt for deg å drikke alkohol mens du bruker Leganto.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Leganto hvis du er gravid, fordi virkningen av rotigotin på svangerskapsforløpet og fosteret ikke er kjent. Amming anbefales ikke under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå over i morsmelken og påvirke barnet, og det reduserer sannsynligvis også mengden av morsmelk som produseres.

Kjøring og bruk av maskiner

Leganto kan gjøre at du føler deg svært døsig, og du kan plutselig sovne. Dersom du opplever dette må du ikke kjøre eller ta del i aktiviteter der du risikerer å skade deg selv eller andre ved å være uoppmerksom, f.eks. bruke maskiner.

Det har forekommet at enkelte personer har sovnet bak rattet og dermed forårsaket en ulykke.

Leganto inneholder natriummetabisulfitt (E 223)

Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og innsnevring i luftveiene (bronkospasme).

3. Hvordan du bruker Leganto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

For å nå den nødvendige dosen finnes det forskjellige Leganto-plastre som frigjør ulik mengde av virkestoffet per dag: 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer. For å få enda høyere doser må det brukes flere plastre. En daglig dose på f.eks. 10 mg kan oppnås ved å bruke ett plaster med 6 mg/24 timer og ett plaster med 4 mg/24 timer.

Pasienter som ikke bruker levodopa (tidlig stadium av Parkinsons sykdom)

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 2 mg/24 timer daglig. Fra den andre uken økes den daglige dosen med 2 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). For de fleste pasientene vil den riktige dosen være mellom 6 mg og 8 mg per dag (oppnås i løpet av 3-4 uker).

Maksimal dose er 8 mg per dag.

Pasienter som bruker levodopa (langtkommen Parkinsons sykdom)

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 4 mg/24 timer daglig. Fra den andre uken økes den daglige dosen med 2 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). For de fleste pasientene vil den riktige dosen være mellom 8 mg og 16 mg per dag (oppnås i løpet av 3-7 uker).

Maksimal dose er 16 mg per dag.

Se avsnitt 3 ”Dersom du avbryter behandling med Leganto” hvis du må avbryte behandlingen.

Følg disse instruksjonene når du bruker Leganto:

Leganto er et plaster som settes på huden, og virkestoffet trenger gjennom huden.

Du bør feste et nytt Leganto-plaster på huden én gang daglig. La plasteret sitte på huden i 24 timer før du fjerner det og setter på et nytt. Pass på at du tar av det gamle plasteret før du setter på et nytt. Sett det nye plasteret på et annet område på huden.

Du bør bytte plaster på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ikke del plasteret i flere biter.

Hvor du plasserer plasteret

Fest den klebrige delen av plasteret på ren, tørr og hel hud på følgende områder (på de grå områdene på bildet):

skulder

overarm

mage

lår

hofte

flanke (siden, mellom ribbeina og hoften)

For å unngå hudirritasjon:

Fest plasteret på forskjellige steder på huden hver dag, f.eks. på høyre side av kroppen én dag og på venstre side neste dag, og på øvre del av kroppen én dag og på nedre del av kroppen neste dag.

Ikke sett Leganto på samme hudområde flere ganger i løpet av 14 dager.

Ikke sett plasteret på oppsprukket eller skadet hud eller hud som er rød eller irritert.

Dersom du likevel får hudproblemer på grunn av plasteret, se nærmere beskrivelse av hva du bør gjøre under avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.

For å unngå at plasteret løsner eller faller av

Ikke fest plasteret på områder der det kan oppstå gnissing av tettsittende klær.

Bruk ikke kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter på hudområdet der du skal feste plasteret eller i nærheten av et plaster du allerede har satt på.

Dersom du må feste et plaster på et hudområde med mye hår, må du barbere dette området minst tre dager før du fester et plaster der.

Dersom kantene på plasteret løsner, kan plasteret festes til huden med medisinsk tape.

Dersom plasteret faller av kan du sette på et nytt plaster for resten av dagen. Erstatt dette plasteret med et nytt til vanlig tid.

MERK

Bading, dusjing og trening påvirker vanligvis ikke virkningen av Leganto. Sjekk for sikkerhets skyld at plasteret ikke har falt av etterpå.

Du bør unngå ekstern varme der du har plasteret (f.eks. mye sollys, badstue, varme bad, varmeputer eller varmeflasker).

Hvis plasteret har forårsaket hudirritasjoner, bør du beskytte dette området mot direkte sollys, ettersom sollys kan føre til endringer i hudfargen.

Hvordan du bruker plasteret

Hvert plaster er pakket inn i en egen dosepose. Du bør feste Leganto på huden så snart du har åpnet doseposen og fjernet beskyttelsesfilmen.

1. Ta tak i begge sidene for å åpne doseposen. Trekk folien til side og åpne doseposen.

2. Ta plasteret ut av doseposen.

3. Den klebrige siden av plasteret beskyttes av en gjennomsiktig beskyttelsesfilm. Hold plasteret i begge hender med filmen opp.

4. Brett plasteret slik at den S- formede sprekken i beskyttelsesfilmen åpner seg.

5. Fjern den ene delen av beskyttelsesfilmen. Unngå å ta på den klebrige delen av plasteret.

6. Hold i delen av plasteret med beskyttelsesfilm, og fest den klebrige delen til huden.

Trykk plasteret fast.

7. Brett tilbake den andre delen av plasteret, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.

8. Trykk plasteret ned på huden med håndflaten i ca. 20 - 30 sekunder, slik at hele plasteret er i kontakt med huden og hjørnene fester seg ordentlig.

Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har vært i kontakt med plasteret.

Hvordan du fjerner et brukt plaster

Ta av det gamle plasteret langsomt og forsiktig.

Fjern overflødig klebemiddel fra plasteret ved å vaske huden forsiktig med varmt vann og mild såpe. Du kan også bruke litt babyolje for å fjerne klebemiddel som sitter igjen etterpå.

Bruk ikke alkoholholdige midler eller andre løsemidler som neglelakkfjerner, fordi dette kan irritere huden.

Velg et nytt hudområde der du vil sette på et nytt plaster. Følg deretter instruksjonene ovenfor.

Dersom du bruker for mye av Leganto

Dersom du bruker en høyere dose av Leganto enn legen har forskrevet, kan dette forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, ekstrem søvnighet, ufrivillige bevegelser og kramper.

Dersom du har brukt flere plastre enn legen har bestemt, må du kontakte legen eller sykehuset umiddelbart for å få råd, og følge deres råd om fjerning av plastre.

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet, skifter du det så snart du husker det. Fjern det gamle og sett på et nytt. Dersom du har glemt å sette på et nytt plaster etter at du har fjernet det gamle, setter du på et nytt så snart du husker det.

I begge disse tilfellene bør du den påfølgende dagen sette på et nytt plaster til vanlig tid. Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en dose du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Leganto

Du må ikke brått slutte å bruke Leganto uten at dette er avtalt med legen. Dersom du avbryter behandlingen brått kan det hende at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom, som er en stor risiko for helsen din. Symptomene omfatter: akinesi (manglende evne til å bevege seg), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme, forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).

Den daglige dosen med Leganto bør trappes ned gradvis

med 2 mg annenhver dag, dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan oppleve kvalme og oppkast i begynnelsen av behandlingen. Disse bivirkningene er vanligvis lette eller moderate og varer bare en kort periode. Du bør kontakte lege hvis de varer lenge eller hvis de bekymrer deg.

Hudproblemer forårsaket av plasteret

Plasteret kan gi hudreaksjoner som rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret.

Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plaster, bør du kontakte lege.

Du kan oppleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, og som kan omfatte:

sterk trang til overdreven spilling, til tross for alvorlige konsekvenser for deg selv eller familien

endret eller økt seksuell interesse eller atferd som fører til betydelig bekymring hos deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift

ukontrollert overdreven shopping eller høyt forbruk

overspising (spise store mengder mat i løpet av kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn

vanlig og mer enn nødvendig for å bli mett)

Rådfør deg med legen dersom du opplever slik atferd. Han/hun vil diskutere med deg hvordan dette kan håndteres eller hvordan symptomene kan reduseres.

Du kan få hevelser i ansiktet, tunga og/eller leppene. Kontakt lege dersom du får slike symptomer.

Dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom kan følgende bivirkninger oppstå:

Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

søvnighet, svimmelhet, hodepine

kvalme, oppkast

hudirritasjon under plasteret, som rødhet og kløe

Vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)

innsovningsvansker, søvnforstyrrelser, problemer med å sove, mareritt, uvanlige drømmer

tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi), svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket

vertigo (følelse av at ”det går rundt”)

hjertebank

lavt blodtrykk når du reiser deg, høyt blodtrykk

hikke

forstoppelse, munntørrhet, halsbrann

rødhet, økt svetting, kløe

hevelser i bein og føtter

følelse av kraftløshet, trøtthet

fall

vekttap

uimotståelig trang til å utføre en handling som er skadelig, slik som spilleavhengighet, gjentatte meningsløse handlinger, overspising, tvangsspising og tvangsmessig shopping

Mindre vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

allergisk reaksjon

sovne plutselig uten forvarsel

paranoia

desorientering

uro

økt seksualdrift

forvirring

uklart syn

synsforstyrrelser som å se farger og lys

unormal hjerterytme

lavt blodtrykk

ubehag og smerter i magen

generell kløe, hudirritasjon

ute av stand til å oppnå eller bevare en ereksjon

økte eller unormale verdier i leverfunksjonstester

vektøkning

økt hjerterytme

økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene). Det finnes ingen opplysninger for andre pasientgrupper.

Sjeldne bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

psykotiske lidelser

aggressiv atferd/aggresjon

ufrivillige muskelrykninger (kramper)

generelt utslett

irritabilitet

vrangforestillinger

delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon

overdreven bruk av Leganto (sug etter store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Leganto

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Hvordan du håndterer brukte og ubrukte plastre

Brukte plastre inneholder fortsatt virkestoff og kan være skadelige for andre. Brett de brukte plastrene sammen med den klebrige siden inn. Legg plasteret i den opprinnelige doseposen og kast den et sted som er utilgjengelig for barn.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leganto

-Virkestoffet er rotigotin.

Hvert plaster frigjør 4 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 20 cm2 inneholder 9,0 mg rotigotin.

-Andre innholdsstoffer er poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).

Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).

Beskyttelsesfilm: Gjennomsiktig, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.

Hvordan Leganto ser ut og innholdet i pakningen

Leganto er et depotplaster. Det er tynt og har tre lag. Det er kvadratisk med avrundete kanter. Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 4 mg/24 h.

Leganto kan fås i følgende pakningsstørrelser:

Esker som inneholder 7, 28, 30 eller 84 (flerpakning med 2 pakninger à 42) plastre som er pakket inn enkeltvis i doseposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1) 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leganto 6 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Leganto er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Leganto

3.Hvordan du bruker Leganto

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Leganto

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Leganto er og hva det brukes mot

Leganto inneholder virkestoffet rotigotin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Disse stimulerer en spesiell type celler og bindes til dopaminreseptorer i hjernen.

Leganto brukes til å behandle tegn og symptomer på Parkinsons sykdom hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med et legemiddel som kalles levodopa.

2. Hva du må vite før du bruker Leganto

Bruk ikke Leganto

-dersom du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du trenger magnetresonanstomografi (MR, en metode som synliggjør indre organer og vev i kroppen) eller kardioversjon (behandling av unormal hjerterytme). Du må ta av Leganto- plasteret før slike prosedyrer. Du kan sette på et nytt plaster etter prosedyren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leganto.

-Dette legemidlet kan påvirke blodtrykket. Blodtrykket bør derfor måles jevnlig, særlig i begynnelsen av behandlingen.

-Tap av bevissthet kan forekomme. Dette kan oppstå spesielt når du begynner å bruke Leganto eller når dosen økes. Si fra til legen hvis du mister bevisstheten eller føler deg svimmel.

-Regelmessige øyeundersøkelser anbefales mens du bruker Leganto. Hvis du imidlertid får problemer med synet mellom disse undersøkelsene, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Hvis du har alvorlige leverproblemer kan det hende at legen trenger å redusere dosen. Kontakt lege så snart som mulig dersom leverproblemene dine blir verre under behandlingen.

-Dersom du føler deg svært døsig eller sovner plutselig, må du kontakte lege. (Se også avsnittet

”Kjøring og bruk av maskiner” nedenfor.)

-Rådfør deg med legen dersom du eller familien din/omsorgspersonene dine merker at du utvikler trang til eller er sterkt fristet til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå impulsen, driften eller fristelsen til å utføre bestemte handlinger som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles forstyrrelser i impulskontroll og kan omfatte atferd som f.eks. spilleavhengighet, overspising eller overdrevent høyt forbruk, unormalt sterk seksualdrift eller fokus på dette, med forsterkede seksuelle tanker og følelser. Legen vil kanskje trenge å justere dosen eller avslutte behandlingen.

-Leganto kan forårsake unormale tanker og unormal atferd. Dette kan opptre i én eller flere ulike former som kan omfatte uriktig oppfatning av virkeligheten, vrangforestillinger, hallusinasjoner (at du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, desorientering, aggressiv atferd, uro og delirium. Kontakt lege dersom du merker slike virkninger.

-Leganto kan gi hudreaksjoner som f.eks. rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret. Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plasteret, bør du kontakte lege.

Hud som reagerer på bruk av Leganto skal ikke utsettes for sollys og solarium. For å prøve å unngå hudreaksjoner bør du sette plasteret på forskjellige områder av huden hver dag og la det gå 14 dager før du bruker samme hudområde igjen.

Barn og ungdom

Leganto bør ikke brukes til barn fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått hos barn.

Andre legemidler og Leganto

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Leganto, og du bør derfor ikke ta disse mens du bruker Leganto: Antipsykotiske legemidler (brukes til behandling av visse psykiske lidelser) eller metoklopramid (brukes til behandling av kvalme og oppkast).

Dersom du får behandling med Leganto og levodopa samtidig, kan noen av bivirkningene bli mer alvorlige, som f.eks. at en ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi) og hevelser i beina og føttene.

Spør legen om det er trygt for deg:

-å ta legemidler som senker blodtrykket. Leganto kan gi fall i blodtrykket når du reiser deg. Dette kan bli verre av legemidler som senker blodtrykket.

-å ta beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner, legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser eller depresjon) mens du bruker Leganto.

Bruk av Leganto sammen med mat, drikke og alkohol

Fordi rotigotin kommer inn i blodet gjennom huden, vil ikke mat eller drikke påvirke måten legemidlet virker på. Du bør diskutere med legen om det er trygt for deg å drikke alkohol mens du bruker Leganto.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Leganto hvis du er gravid, fordi virkningen av rotigotin på svangerskapsforløpet og fosteret ikke er kjent. Amming anbefales ikke under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå over i morsmelken og påvirke barnet, og det reduserer sannsynligvis også mengden av morsmelk som produseres.

Kjøring og bruk av maskiner

Leganto kan gjøre at du føler deg svært døsig, og du kan plutselig sovne. Dersom du opplever dette må du ikke kjøre eller ta del i aktiviteter der du risikerer å skade deg selv eller andre ved å være uoppmerksom, f.eks. bruke maskiner.

Det har forekommet at enkelte personer har sovnet bak rattet og dermed forårsaket en ulykke.

Leganto inneholder natriummetabisulfitt (E 223)

Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og innsnevring i luftveiene (bronkospasme).

3. Hvordan du bruker Leganto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

For å nå den nødvendige dosen finnes det forskjellige Leganto-plastre som frigjør ulik mengde av virkestoffet per dag: 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer. For å få enda høyere doser må det brukes flere plastre. En daglig dose på f.eks. 10 mg kan oppnås ved å bruke ett plaster med 6 mg/24 timer og ett plaster med 4 mg/24 timer.

Pasienter som ikke bruker levodopa (tidlig stadium av Parkinsons sykdom)

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 2 mg/24 timer daglig. Fra den andre uken økes den daglige dosen med 2 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). For de fleste pasientene vil den riktige dosen være mellom 6 mg og 8 mg per dag (oppnås i løpet av 3-4 uker).

Maksimal dose er 8 mg per dag.

Pasienter som bruker levodopa (langtkommen Parkinsons sykdom)

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 4 mg/24 timer daglig. Fra den andre uken økes den daglige dosen med 2 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). For de fleste pasientene vil den riktige dosen være mellom 8 mg og 16 mg per dag (oppnås i løpet av 3-7 uker).

Maksimal dose er 16 mg per dag.

Se avsnitt 3 ”Dersom du avbryter behandling med Leganto” hvis du må avbryte behandlingen.

Følg disse instruksjonene når du bruker Leganto:

Leganto er et plaster som settes på huden, og virkestoffet trenger gjennom huden.

Du bør feste et nytt Leganto-plaster på huden én gang daglig. La plasteret sitte på huden i 24 timer før du fjerner det og setter på et nytt. Pass på at du tar av det gamle plasteret før du setter på et nytt. Sett det nye plasteret på et annet område på huden.

Du bør bytte plaster på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ikke del plasteret i flere biter.

Hvor du plasserer plasteret

Fest den klebrige delen av plasteret på ren, tørr og hel hud på følgende områder (på de grå områdene på bildet):

skulder

overarm

mage

lår

hofte

flanke (siden, mellom ribbeina og hoften)

For å unngå hudirritasjon:

Fest plasteret på forskjellige steder på huden hver dag, f.eks. på høyre side av kroppen én dag og på venstre side neste dag, og på øvre del av kroppen én dag og på nedre del av kroppen neste dag.

Ikke sett Leganto på samme hudområde flere ganger i løpet av 14 dager.

Ikke sett plasteret på oppsprukket eller skadet hud eller hud som er rød eller irritert.

Dersom du likevel får hudproblemer på grunn av plasteret, se nærmere beskrivelse av hva du bør gjøre under avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.

For å unngå at plasteret løsner eller faller av

Ikke fest plasteret på områder der det kan oppstå gnissing av tettsittende klær.

Bruk ikke kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter på hudområdet der du skal feste plasteret eller i nærheten av et plaster du allerede har satt på.

Dersom du må feste et plaster på et hudområde med mye hår, må du barbere dette området minst tre dager før du fester et plaster der.

Dersom kantene på plasteret løsner, kan plasteret festes til huden med medisinsk tape.

Dersom plasteret faller av kan du sette på et nytt plaster for resten av dagen. Erstatt dette plasteret med et nytt til vanlig tid.

MERK

Bading, dusjing og trening påvirker vanligvis ikke virkningen av Leganto. Sjekk for sikkerhets skyld at plasteret ikke har falt av etterpå.

Du bør unngå ekstern varme der du har plasteret (f.eks. mye sollys, badstue, varme bad, varmeputer eller varmeflasker).

Hvis plasteret har forårsaket hudirritasjoner, bør du beskytte dette området mot direkte sollys, ettersom sollys kan føre til endringer i hudfargen.

Hvordan du bruker plasteret

Hvert plaster er pakket inn i en egen dosepose. Du bør feste Leganto på huden så snart du har åpnet doseposen og fjernet beskyttelsesfilmen.

1. Ta tak i begge sidene for å åpne doseposen. Trekk folien til side og åpne doseposen.

2. Ta plasteret ut av doseposen.

3. Den klebrige siden av plasteret beskyttes av en gjennomsiktig beskyttelsesfilm. Hold plasteret i begge hender med filmen opp.

4. Brett plasteret slik at den S- formede sprekken i beskyttelsesfilmen åpner seg.

5. Fjern den ene delen av beskyttelsesfilmen. Unngå å ta på den klebrige delen av plasteret.

6. Hold i delen av plasteret med beskyttelsesfilm, og fest den klebrige delen til huden.

Trykk plasteret fast.

7. Brett tilbake den andre delen av plasteret, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.

8. Trykk plasteret ned på huden med håndflaten i ca. 20 - 30 sekunder, slik at hele plasteret er i kontakt med huden og hjørnene fester seg ordentlig.

Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har vært i kontakt med plasteret.

Hvordan du fjerner et brukt plaster

Ta av det gamle plasteret langsomt og forsiktig.

Fjern overflødig klebemiddel fra plasteret ved å vaske huden forsiktig med varmt vann og mild såpe. Du kan også bruke litt babyolje for å fjerne klebemiddel som sitter igjen etterpå.

Bruk ikke alkoholholdige midler eller andre løsemidler som neglelakkfjerner, fordi dette kan irritere huden.

Velg et nytt hudområde der du vil sette på et nytt plaster. Følg deretter instruksjonene ovenfor.

Dersom du bruker for mye av Leganto

Dersom du bruker en høyere dose av Leganto enn legen har forskrevet, kan dette forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, ekstrem søvnighet, ufrivillige bevegelser og kramper.

Dersom du har brukt flere plastre enn legen har bestemt, må du kontakte legen eller sykehuset umiddelbart for å få råd, og følge deres råd om fjerning av plastre.

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet, skifter du det så snart du husker det. Fjern det gamle og sett på et nytt. Dersom du har glemt å sette på et nytt plaster etter at du har fjernet det gamle, setter du på et nytt så snart du husker det.

I begge disse tilfellene bør du den påfølgende dagen sette på et nytt plaster til vanlig tid. Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en dose du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Leganto

Du må ikke brått slutte å bruke Leganto uten at dette er avtalt med legen. Dersom du avbryter behandlingen brått kan det hende at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom, som er en stor risiko for helsen din. Symptomene omfatter: akinesi (manglende evne til å bevege seg), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme, forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).

Den daglige dosen med Leganto bør trappes ned gradvis

med 2 mg annenhver dag, dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan oppleve kvalme og oppkast i begynnelsen av behandlingen. Disse bivirkningene er vanligvis lette eller moderate og varer bare en kort periode. Du bør kontakte lege hvis de varer lenge eller hvis de bekymrer deg.

Hudproblemer forårsaket av plasteret

Plasteret kan gi hudreaksjoner som rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret.

Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plaster, bør du kontakte lege.

Du kan oppleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, og som kan omfatte:

sterk trang til overdreven spilling, til tross for alvorlige konsekvenser for deg selv eller familien

endret eller økt seksuell interesse eller atferd som fører til betydelig bekymring hos deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift

ukontrollert overdreven shopping eller høyt forbruk

overspising (spise store mengder mat i løpet av kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn

vanlig og mer enn nødvendig for å bli mett)

Rådfør deg med legen dersom du opplever slik atferd. Han/hun vil diskutere med deg hvordan dette kan håndteres eller hvordan symptomene kan reduseres.

Du kan få hevelser i ansiktet, tunga og/eller leppene. Kontakt lege dersom du får slike symptomer.

Dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom kan følgende bivirkninger oppstå:

Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

søvnighet, svimmelhet, hodepine

kvalme, oppkast

hudirritasjon under plasteret, som rødhet og kløe

Vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)

innsovningsvansker, søvnforstyrrelser, problemer med å sove, mareritt, uvanlige drømmer

tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi), svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket

vertigo (følelse av at ”det går rundt”)

hjertebank

lavt blodtrykk når du reiser deg, høyt blodtrykk

hikke

forstoppelse, munntørrhet, halsbrann

rødhet, økt svetting, kløe

hevelser i bein og føtter

følelse av kraftløshet, trøtthet

fall

vekttap

uimotståelig trang til å utføre en handling som er skadelig, slik som spilleavhengighet, gjentatte meningsløse handlinger , overspising, tvangsspising og tvangsmessig shopping

Mindre vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

allergisk reaksjon

sovne plutselig uten forvarsel

paranoia

desorientering

uro

økt seksualdrift

forvirring

uklart syn

synsforstyrrelser som å se farger eller lys

unormal hjerterytme

lavt blodtrykk

ubehag og smerter i magen

generell kløe, hudirritasjon

ute av stand til å oppnå eller bevare en ereksjon

økte eller unormale verdier i leverfunksjonstester

vektøkning

økt hjerterytme

økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene). Det finnes ingen opplysninger for andre pasientgrupper.

Sjeldne bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

psykotiske lidelser

aggressiv atferd/aggresjon

ufrivillige muskelrykninger (kramper)

generelt utslett

irritabilitet

vrangforestillinger

delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon

overdreven bruk av Leganto (sug etter store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Leganto

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Hvordan du håndterer brukte og ubrukte plastre

Brukte plastre inneholder fortsatt virkestoff og kan være skadelige for andre. Brett de brukte plastrene sammen med den klebrige siden inn. Legg plasteret i den opprinnelige doseposen og kast den et sted som er utilgjengelig for barn.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leganto

-Virkestoffet er rotigotin.

Hvert plaster frigjør 6 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 30 cm2 inneholder 13,5 mg rotigotin.

-Andre innholdsstoffer er poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).

Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).

Beskyttelsesfilm: Gjennomsiktig, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.

Hvordan Leganto ser ut og innholdet i pakningen

Leganto er et depotplaster. Det er tynt og har tre lag. Det er kvadratisk med avrundete kanter. Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 6 mg/24 h.

Leganto kan fås i følgende pakningsstørrelser:

Esker som inneholder 7, 28, 30 eller 84 (flerpakning med 2 pakninger à 42) plastre som er pakket inn enkeltvis i doseposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leganto 8 mg/24 timer depotplaster rotigotin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Leganto er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Leganto

3.Hvordan du bruker Leganto

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Leganto

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Leganto er og hva det brukes mot

Leganto inneholder virkestoffet rotigotin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Disse stimulerer en spesiell type celler og bindes til dopaminreseptorer i hjernen.

Leganto brukes til å behandle tegn og symptomer på Parkinsons sykdom hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med et legemiddel som kalles levodopa.

2. Hva du må vite før du bruker Leganto

Bruk ikke Leganto

-dersom du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du trenger magnetresonanstomografi (MR, en metode som synliggjør indre organer og vev i kroppen) eller kardioversjon (behandling av unormal hjerterytme). Du må ta av Leganto- plasteret før slike prosedyrer. Du kan sette på et nytt plaster etter prosedyren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leganto.

-Dette legemidlet kan påvirke blodtrykket. Blodtrykket bør derfor måles jevnlig, særlig i begynnelsen av behandlingen.

-Tap av bevissthet kan forekomme. Dette kan oppstå spesielt når du begynner å bruke Leganto eller når dosen økes. Si fra til legen hvis du mister bevisstheten eller føler deg svimmel.

-Regelmessige øyeundersøkelser anbefales mens du bruker Leganto. Hvis du imidlertid får problemer med synet mellom disse undersøkelsene, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Hvis du har alvorlige leverproblemer kan det hende at legen trenger å redusere dosen. Kontakt lege så snart som mulig dersom leverproblemene dine blir verre under behandlingen.

-Dersom du føler deg svært døsig eller sovner plutselig, må du kontakte lege. (Se også avsnittet

”Kjøring og bruk av maskiner” nedenfor.)

-Rådfør deg med legen dersom du eller familien din/omsorgspersonene dine merker at du utvikler trang til eller er sterkt fristet til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå impulsen, driften eller fristelsen til å utføre bestemte handlinger som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles forstyrrelser i impulskontroll og kan omfatte atferd som f.eks. spilleavhengighet, overspising eller overdrevent høyt forbruk, unormalt sterk seksualdrift eller fokus på dette, med forsterkede seksuelle tanker og følelser. Legen vil kanskje trenge å justere dosen eller avslutte behandlingen.

-Leganto kan forårsake unormale tanker og unormal atferd. Dette kan opptre i én eller flere ulike former som kan omfatte uriktig oppfatning av virkeligheten, vrangforestillinger, hallusinasjoner (at du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, desorientering, aggressiv atferd, uro og delirium. Kontakt lege dersom du merker slike virkninger.

-Leganto kan gi hudreaksjoner som f.eks. rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret. Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plasteret, bør du kontakte lege.

Hud som reagerer på bruk av Leganto skal ikke utsettes for sollys og solarium. For å prøve å unngå hudreaksjoner bør du sette plasteret på forskjellige områder av huden hver dag og la det gå 14 dager før du bruker samme hudområde igjen.

Barn og ungdom

Leganto bør ikke brukes til barn fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått hos barn.

Andre legemidler og Leganto

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Leganto, og du bør derfor ikke ta disse mens du bruker Leganto: Antipsykotiske legemidler (brukes til behandling av visse psykiske lidelser) eller metoklopramid (brukes til behandling av kvalme og oppkast).

Dersom du får behandling med Leganto og levodopa samtidig, kan noen av bivirkningene bli mer alvorlige, som f.eks. at en ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi) og hevelser i beina og føttene.

Spør legen om det er trygt for deg:

-å ta legemidler som senker blodtrykket. Leganto kan gi fall i blodtrykket når du reiser deg. Dette kan bli verre av legemidler som senker blodtrykket.

-å ta beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner, legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser eller depresjon) mens du bruker Leganto.

Bruk av Leganto sammen med mat, drikke og alkohol

Fordi rotigotin kommer inn i blodet gjennom huden, vil ikke mat eller drikke påvirke måten legemidlet virker på. Du bør diskutere med legen om det er trygt for deg å drikke alkohol mens du bruker Leganto.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Leganto hvis du er gravid, fordi virkningen av rotigotin på svangerskapsforløpet og fosteret ikke er kjent. Amming anbefales ikke under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå over i morsmelken og påvirke barnet, og det reduserer sannsynligvis også mengden av morsmelk som produseres.

Kjøring og bruk av maskiner

Leganto kan gjøre at du føler deg svært døsig, og du kan plutselig sovne. Dersom du opplever dette må du ikke kjøre eller ta del i aktiviteter der du risikerer å skade deg selv eller andre ved å være uoppmerksom, f.eks. bruke maskiner.

Det har forekommet at enkelte personer har sovnet bak rattet og dermed forårsaket en ulykke.

Leganto inneholder natriummetabisulfitt (E 223)

Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og innsnevring i luftveiene (bronkospasme).

3. Hvordan du bruker Leganto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

For å nå den nødvendige dosen finnes det forskjellige Leganto-plastre som frigjør ulik mengde av virkestoffet per dag: 2 mg/24 timer, 4 mg/24 timer, 6 mg/24 timer og 8 mg/24 timer. For å få enda høyere doser må det brukes flere plastre. En daglig dose på f.eks. 10 mg kan oppnås ved å bruke ett plaster med 6 mg/24 timer og ett plaster med 4 mg/24 timer.

Pasienter som ikke bruker levodopa (tidlig stadium av Parkinsons sykdom)

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 2 mg/24 timer daglig. Fra den andre uken økes den daglige dosen med 2 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). For de fleste pasientene vil den riktige dosen være mellom 6 mg og 8 mg per dag (oppnås i løpet av 3-4 uker).

Maksimal dose er 8 mg per dag.

Pasienter som bruker levodopa (langtkommen Parkinsons sykdom)

Du begynner med å bruke ett Leganto-plaster med styrken 4 mg/24 timer daglig. Fra den andre uken økes den daglige dosen med 2 mg ukentlig, inntil du kommer opp i den dosen som er riktig for deg (vedlikeholdsdosen). For de fleste pasientene vil den riktige dosen være mellom 8 mg og 16 mg per dag (oppnås i løpet av 3-7 uker).

Maksimal dose er 16 mg per dag.

Se avsnitt 3 ”Dersom du avbryter behandling med Leganto” hvis du må avbryte behandlingen.

Følg disse instruksjonene når du bruker Leganto:

Leganto er et plaster som settes på huden, og virkestoffet trenger gjennom huden.

Du bør feste et nytt Leganto-plaster på huden én gang daglig. La plasteret sitte på huden i 24 timer før du fjerner det og setter på et nytt. Pass på at du tar av det gamle plasteret før du setter på et nytt. Sett det nye plasteret på et annet område på huden.

Du bør bytte plaster på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ikke del plasteret i flere biter.

Hvor du plasserer plasteret

Fest den klebrige delen av plasteret på ren, tørr og hel hud på følgende områder (på de grå områdene på bildet):

skulder

overarm

mage

lår

hofte

flanke (siden, mellom ribbeina og hoften)

For å unngå hudirritasjon:

Fest plasteret på forskjellige steder på huden hver dag, f.eks. på høyre side av kroppen én dag og på venstre side neste dag, og på øvre del av kroppen én dag og på nedre del av kroppen neste dag.

Ikke sett Leganto på samme hudområde flere ganger i løpet av 14 dager.

Ikke sett plasteret på oppsprukket eller skadet hud eller hud som er rød eller irritert.

Dersom du likevel får hudproblemer på grunn av plasteret, se nærmere beskrivelse av hva du bør gjøre under avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.

For å unngå at plasteret løsner eller faller av

Ikke fest plasteret på områder der det kan oppstå gnissing av tettsittende klær.

Bruk ikke kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter på hudområdet der du skal feste plasteret eller i nærheten av et plaster du allerede har satt på.

Dersom du må feste et plaster på et hudområde med mye hår, må du barbere dette området minst tre dager før du fester et plaster der.

Dersom kantene på plasteret løsner, kan plasteret festes til huden med medisinsk tape.

Dersom plasteret faller av kan du sette på et nytt plaster for resten av dagen. Erstatt dette plasteret med et nytt til vanlig tid.

MERK

Bading, dusjing og trening påvirker vanligvis ikke virkningen av Leganto. Sjekk for sikkerhets skyld at plasteret ikke har falt av etterpå.

Du bør unngå ekstern varme der du har plasteret (f.eks. mye sollys, badstue, varme bad, varmeputer eller varmeflasker).

Hvis plasteret har forårsaket hudirritasjoner, bør du beskytte dette området mot direkte sollys, ettersom sollys kan føre til endringer i hudfargen.

Hvordan du bruker plasteret

Hvert plaster er pakket inn i en egen dosepose. Du bør feste Leganto på huden så snart du har åpnet doseposen og fjernet beskyttelsesfilmen.

1. Ta tak i begge sidene for å åpne doseposen. Trekk folien til side og åpne doseposen.

2. Ta plasteret ut av doseposen.

3. Den klebrige siden av plasteret beskyttes av en gjennomsiktig beskyttelsesfilm. Hold plasteret i begge hender med filmen opp.

4. Brett plasteret slik at den S- formede sprekken i beskyttelsesfilmen åpner seg.

5. Fjern den ene delen av beskyttelsesfilmen. Unngå å ta på den klebrige delen av plasteret.

6. Hold i delen av plasteret med beskyttelsesfilm, og fest den klebrige delen til huden.

Trykk plasteret fast.

7. Brett tilbake den andre delen av plasteret, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.

8. Trykk plasteret ned på huden med håndflaten i ca. 20 - 30 sekunder, slik at hele plasteret er i kontakt med huden og hjørnene fester seg ordentlig.

Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har vært i kontakt med plasteret.

Hvordan du fjerner et brukt plaster

Ta av det gamle plasteret langsomt og forsiktig.

Fjern overflødig klebemiddel fra plasteret ved å vaske huden forsiktig med varmt vann og mild såpe. Du kan også bruke litt babyolje for å fjerne klebemiddel som sitter igjen etterpå.

Bruk ikke alkoholholdige midler eller andre løsemidler som neglelakkfjerner, fordi dette kan irritere huden.

Velg et nytt hudområde der du vil sette på et nytt plaster. Følg deretter instruksjonene ovenfor.

Dersom du bruker for mye av Leganto

Dersom du bruker en høyere dose av Leganto enn legen har forskrevet, kan dette forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, ekstrem søvnighet, ufrivillige bevegelser og kramper.

Dersom du har brukt flere plastre enn legen har bestemt, må du kontakte legen eller sykehuset umiddelbart for å få råd, og følge deres råd om fjerning av plastre.

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet, skifter du det så snart du husker det. Fjern det gamle og sett på et nytt. Dersom du har glemt å sette på et nytt plaster etter at du har fjernet det gamle, setter du på et nytt så snart du husker det.

I begge disse tilfellene bør du den påfølgende dagen sette på et nytt plaster til vanlig tid. Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en dose du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Leganto

Du må ikke brått slutte å bruke Leganto uten at dette er avtalt med legen. Dersom du avbryter behandlingen brått kan det hende at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom, som er en stor risiko for helsen din. Symptomene omfatter: akinesi (manglende evne til å bevege seg), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme, forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).

Den daglige dosen med Leganto bør trappes ned gradvis

med 2 mg annenhver dag, dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan oppleve kvalme og oppkast i begynnelsen av behandlingen. Disse bivirkningene er vanligvis lette eller moderate og varer bare en kort periode. Du bør kontakte lege hvis de varer lenge eller hvis de bekymrer deg.

Hudproblemer forårsaket av plasteret

Plasteret kan gi hudreaksjoner som rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret.

Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plaster, bør du kontakte lege.

Du kan oppleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, og som kan omfatte:

sterk trang til overdreven spilling, til tross for alvorlige konsekvenser for deg selv eller familien

endret eller økt seksuell interesse eller atferd som fører til betydelig bekymring hos deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift

ukontrollert overdreven shopping eller høyt forbruk

overspising (spise store mengder mat i løpet av kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn

vanlig og mer enn nødvendig for å bli mett)

Rådfør deg med legen dersom du opplever slik atferd. Han/hun vil diskutere med deg hvordan dette kan håndteres eller hvordan symptomene kan reduseres.

Du kan få hevelser i ansiktet, tunga og/eller leppene. Kontakt lege dersom du får slike symptomer.

Dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom kan følgende bivirkninger oppstå:

Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

søvnighet, svimmelhet, hodepine

kvalme, oppkast

hudirritasjon under plasteret, som rødhet og kløe

Vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)

innsovningsvansker, søvnforstyrrelser, problemer med å sove, mareritt, uvanlige drømmer

tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi), svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket

vertigo (følelse av at ”det går rundt”)

hjertebank

lavt blodtrykk når du reiser deg, høyt blodtrykk

hikke

forstoppelse, munntørrhet, halsbrann

rødhet, økt svetting, kløe

hevelser i bein og føtter

følelse av kraftløshet, trøtthet

fall

vekttap

uimotståelig trang til å utføre en handling som er skadelig, slik som spilleavhengighet, gjentatte meningsløse handlinger, overspising, tvangsspising og tvangsmessig shopping

Mindre vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

allergisk reaksjon

sovne plutselig uten forvarsel

paranoia

desorientering

uro

økt seksualdrift

forvirring

uklart syn

synsforstyrrelser som å se farger eller lys

unormal hjerterytme

lavt blodtrykk

ubehag og smerter i magen

generell kløe, hudirritasjon

være ute av stand til å oppnå eller bevare en ereksjon

økte eller unormale verdier i leverfunksjonstester

vektøkning

økt hjerterytme

økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene). Det finnes ingen opplysninger for andre pasientgrupper.

Sjeldne bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

psykotiske lidelser

aggressiv atferd/aggresjon

ufrivillige muskelrykninger (kramper)

generelt utslett

irritabilitet

vrangforestillinger

delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon

overdreven bruk av Leganto (sug etter store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Leganto

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Hvordan du håndterer brukte og ubrukte plastre

Brukte plastre inneholder fortsatt virkestoff og kan være skadelige for andre. Brett de brukte plastrene sammen med den klebrige siden inn. Legg plasteret i den opprinnelige doseposen og kast den et sted som er utilgjengelig for barn.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leganto

-Virkestoffet er rotigotin.

Hvert plaster frigjør 8 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 40 cm2 inneholder 18,0 mg rotigotin.

-Andre innholdsstoffer er poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon K90, natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307).

Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).

Beskyttelsesfilm: Gjennomsiktig, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.

Hvordan Leganto ser ut og innholdet i pakningen

Leganto er et depotplaster. Det er tynt og har tre lag. Det er kvadratisk med avrundete kanter. Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 8 mg/24 h.

Leganto kan fås i følgende pakningsstørrelser:

Esker som inneholder 7, 28, 30 eller 84 (flerpakning med 2 pakninger à 42) plastre som er pakket inn enkeltvis i doseposer.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Leganto 2 mg/24 timer Leganto 4 mg/24 timer Leganto 6 mg/24 timer Leganto 8 mg/24 timer depotplaster

rotigotin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Leganto er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Leganto

3.Hvordan du bruker Leganto

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Leganto

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Leganto er og hva det brukes mot

Leganto inneholder virkestoffet rotigotin. Det tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister. Disse stimulerer en spesiell type celler og bindes til dopaminreseptorer i hjernen.

Leganto brukes til å behandle tegn og symptomer på Parkinsons sykdom hos voksne, enten alene eller i kombinasjon med et legemiddel som kalles levodopa.

2. Hva du må vite før du bruker Leganto

Bruk ikke Leganto

-dersom du er allergisk overfor rotigotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-hvis du trenger magnetresonanstomografi (MR, en metode som synliggjør indre organer og vev i kroppen) eller kardioversjon (behandling av unormal hjerterytme). Du må ta av Leganto- plasteret før slike prosedyrer. Du kan sette på et nytt plaster etter prosedyren.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Leganto.

-Dette legemidlet kan påvirke blodtrykket. Blodtrykket bør derfor måles jevnlig, særlig i begynnelsen av behandlingen.

-Tap av bevissthet kan forekomme. Dette kan oppstå spesielt når du begynner å bruke Leganto eller når dosen økes. Si fra til legen hvis du mister bevisstheten eller føler deg svimmel.

-Regelmessige øyeundersøkelser anbefales mens du bruker Leganto. Hvis du imidlertid får problemer med synet mellom disse undersøkelsene, bør du kontakte legen umiddelbart.

-Hvis du har alvorlige leverproblemer kan det hende at legen trenger å redusere dosen. Kontakt lege så snart som mulig dersom leverproblemene dine blir verre under behandlingen.

-Dersom du føler deg svært døsig eller sovner plutselig, må du kontakte lege. (Se også avsnittet

”Kjøring og bruk av maskiner” nedenfor.)

-Rådfør deg med legen dersom du eller familien din/omsorgspersonene dine merker at du utvikler trang til eller er sterkt fristet til å oppføre deg på måter som er uvanlig for deg, og du ikke kan motstå impulsen, driften eller fristelsen til å utføre bestemte handlinger som kan skade deg selv eller andre. Dette kalles forstyrrelser i impulskontroll og kan omfatte atferd som f.eks. spilleavhengighet, overspising eller overdrevent høyt forbruk, unormalt sterk seksualdrift eller fokus på dette, med forsterkede seksuelle tanker og følelser. Legen vil kanskje trenge å justere dosen eller avslutte behandlingen.

-Leganto kan forårsake unormale tanker og unormal atferd. Dette kan opptre i én eller flere ulike former som kan omfatte uriktig oppfatning av virkeligheten, vrangforestillinger, hallusinasjoner (at du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, desorientering, aggressiv atferd, uro og delirium. Kontakt lege dersom du merker slike virkninger.

-Leganto kan gi hudreaksjoner som f.eks. rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret. Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plasteret, bør du kontakte lege.

Hud som reagerer på bruk av Leganto skal ikke utsettes for sollys og solarium. For å prøve å unngå hudreaksjoner bør du sette plasteret på forskjellige områder av huden hver dag og la det gå 14 dager før du bruker samme hudområde igjen.

Barn og ungdom

Leganto bør ikke brukes til barn fordi sikkerhet og effekt ikke er fastslått hos barn.

Andre legemidler og Leganto

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Følgende legemidler kan nedsette virkningen av Leganto, og du bør derfor ikke ta disse mens du bruker Leganto: Antipsykotiske legemidler (brukes til behandling av visse psykiske lidelser) eller metoklopramid (brukes til behandling av kvalme og oppkast).

Dersom du får behandling med Leganto og levodopa samtidig, kan noen av bivirkningene bli mer alvorlige, som f.eks. at en ser eller hører ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner), ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi) og hevelser i beina og føttene.

Spør legen om det er trygt for deg:

-å ta legemidler som senker blodtrykket. Leganto kan gi fall i blodtrykket når du reiser deg. Dette kan bli verre av legemidler som senker blodtrykket.

-å ta beroligende legemidler (f.eks. benzodiazepiner, legemidler som brukes til å behandle psykiske lidelser eller depresjon) mens du bruker Leganto.

Bruk av Leganto sammen med mat, drikke og alkohol

Fordi rotigotin kommer inn i blodet gjennom huden, vil ikke mat eller drikke påvirke måten legemidlet virker på. Du bør diskutere med legen om det er trygt for deg å drikke alkohol mens du bruker Leganto.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Du bør ikke bruke Leganto hvis du er gravid, fordi virkningen av rotigotin på svangerskapsforløpet og fosteret ikke er kjent. Amming anbefales ikke under behandling med Leganto. Rotigotin kan gå over i morsmelken og påvirke barnet, og det reduserer sannsynligvis også mengden av morsmelk som produseres.

Kjøring og bruk av maskiner

Leganto kan gjøre at du føler deg svært døsig, og du kan plutselig sovne. Dersom du opplever dette må du ikke kjøre eller ta del i aktiviteter der du risikerer å skade deg selv eller andre ved å være uoppmerksom, f.eks. bruke maskiner.

Det har forekommet at enkelte personer har sovnet bak rattet og dermed forårsaket en ulykke.

Leganto inneholder natriummetabisulfitt (E 223)

Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og innsnevring i luftveiene (bronkospasme).

3. Hvordan du bruker Leganto

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Pakningen med Leganto for innledende behandling inneholder 4 forskjellige pakninger (én for hver styrke) med 7 plastre i hver pakning. Disse pakningene er vanligvis nødvendig til de første fire ukene av behandlingen. Hvorvidt du trenger alle dosepakningene, avhenger av hva slags effekt du har av Leganto. Det kan også hende at du trenger flere høye doser etter uke 4, som ikke finnes i denne pakningen.

Start med Leganto 2 mg den første behandlingsdagen (pakning merket ”Uke 1”), og bruk ett Leganto 2 mg depotplaster daglig. Bruk Leganto 2 mg i 7 dager.

(Hvis du for eksempel begynner på søndag, går du over til neste dose påfølgende søndag). Bruk Leganto 4 mg fra begynnelsen av den andre uken (pakning merket Uke 2).

Bruk Leganto 6 mg fra begynnelsen av den tredje uken (pakning merket ”Uke 3”). Bruk Leganto 8 mg fra begynnelsen av den fjerde uken (pakning merket ”Uke 4”).

Dine behov avgjør hva som er den riktige dosen for deg.

Leganto 4 mg hver dag kan være en effektiv dose for noen pasienter. For de fleste pasienter med tidlig Parkinsons sykdom oppnås riktig dose innen 3 eller 4 uker, ved doser på henholdsvis 6 mg eller 8 mg per dag. Maksimal dose er 8 mg per dag. For de fleste pasienter med langtkommen Parkinsons sykdom oppnås riktig dose innen 3 til 7 uker, ved doser på 8 mg per dag opp til en maksimal dose på 16 mg per dag.

Se avsnitt 3 ”Dersom du avbryter behandling med Leganto” hvis du må avbryte behandlingen.

Følg disse instruksjonene når du bruker Leganto:

Leganto er et plaster som settes på huden, og virkestoffet trenger gjennom huden.

Du bør feste et nytt Leganto-plaster på huden én gang daglig. La plasteret sitte på huden i 24 timer før du fjerner det og setter på et nytt. Pass på at du tar av det gamle plasteret før du setter på et nytt. Sett det nye plasteret på et annet område på huden.

Du bør bytte plaster på omtrent samme tidspunkt hver dag. Ikke del plasteret i flere biter.

Hvor du plasserer plasteret

Fest den klebrige delen av plasteret på ren, tørr og hel hud på følgende områder (på de grå områdene på bildet):

skulder

overarm

mage

lår

hofte

flanke (siden, mellom ribbeina og hoften)

For å unngå hudirritasjon:

Fest plasteret på forskjellige steder på huden hver dag, f.eks. på høyre side av kroppen én dag og på venstre side neste dag, og på øvre del av kroppen én dag og på nedre del av kroppen neste dag.

Ikke sett Leganto på samme hudområde flere ganger i løpet av 14 dager.

Ikke sett plasteret på oppsprukket eller skadet hud eller hud som er rød eller irritert.

Dersom du likevel får hudproblemer på grunn av plasteret, se nærmere beskrivelse av hva du bør gjøre under avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”.

For å unngå at plasteret løsner eller faller av

Ikke fest plasteret på områder der det kan oppstå gnissing av tettsittende klær.

Bruk ikke kremer, oljer, lotion, pudder eller andre hudprodukter på hudområdet der du skal feste plasteret eller i nærheten av et plaster du allerede har satt på.

Dersom du må feste et plaster på et hudområde med mye hår, må du barbere dette området minst tre dager før du fester et plaster der.

Dersom kantene på plasteret løsner, kan plasteret festes til huden med medisinsk tape.

Dersom plasteret faller av kan du sette på et nytt plaster for resten av dagen. Erstatt dette plasteret med et nytt til vanlig tid.

MERK

Bading, dusjing og trening påvirker vanligvis ikke virkningen av Leganto. Sjekk for sikkerhets skyld at plasteret ikke har falt av etterpå.

Du bør unngå ekstern varme der du har plasteret (f.eks. mye sollys, badstue, varme bad, varmeputer eller varmeflasker).

Hvis plasteret har forårsaket hudirritasjoner, bør du beskytte dette området mot direkte sollys, ettersom sollys kan føre til endringer i hudfargen.

Hvordan du bruker plasteret

Hvert plaster er pakket inn i en egen dosepose. Du bør feste Leganto på huden så snart du har åpnet doseposen og fjernet beskyttelsesfilmen.

1. Ta tak i begge sidene for å åpne doseposen. Trekk folien til side og åpne doseposen.

2. Ta plasteret ut av doseposen.

3. Den klebrige siden av plasteret beskyttes av en gjennomsiktig beskyttelsesfilm. Hold plasteret i begge hender med filmen opp.

4. Brett plasteret slik at den S- formede sprekken i beskyttelsesfilmen åpner seg.

5. Fjern den ene delen av beskyttelsesfilmen. Unngå å ta på den klebrige delen av plasteret.

6. Hold i delen av plasteret med beskyttelsesfilm, og fest den klebrige delen til huden.

Trykk plasteret fast.

7. Brett tilbake den andre delen av plasteret, og fjern resten av beskyttelsesfilmen.

8. Trykk plasteret ned på huden med håndflaten i ca. 20 - 30 sekunder, slik at hele plasteret er i kontakt med huden og hjørnene fester seg ordentlig.

Vask hendene med såpe og vann umiddelbart etter at du har vært i kontakt med plasteret.

Hvordan du fjerner et brukt plaster

Ta av det gamle plasteret langsomt og forsiktig.

Fjern overflødig klebemiddel fra plasteret ved å vaske huden forsiktig med varmt vann og mild såpe. Du kan også bruke litt babyolje for å fjerne klebemiddel som sitter igjen etterpå.

Bruk ikke alkoholholdige midler eller andre løsemidler som neglelakkfjerner, fordi dette kan irritere huden.

Velg et nytt hudområde der du vil sette på et nytt plaster. Følg deretter instruksjonene ovenfor.

Dersom du bruker for mye av Leganto

Dersom du bruker en høyere dose av Leganto enn legen har forskrevet, kan dette forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, hallusinasjoner (du ser eller hører ting som ikke eksisterer), forvirring, ekstrem søvnighet, ufrivillige bevegelser og kramper.

Dersom du har brukt flere plastre enn legen har bestemt, må du kontakte legen eller sykehuset umiddelbart for å få råd, og følge deres råd om fjerning av plastre.

Dersom du har brukt feil plaster i forhold til legens instruksjoner (for eksempel Leganto 4 mg/24 timer i stedet for Leganto 2 mg/24 timer), må du kontakte legen eller sykehuset umiddelbart for å få råd, og følge deres råd om fjerning av plastre.

Kontakt lege dersom du opplever ubehagelige reaksjoner.

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet

Dersom du har glemt å skifte plaster på det bestemte tidspunktet, skifter du det så snart du husker det. Fjern det gamle og sett på et nytt. Dersom du har glemt å sette på et nytt plaster etter at du har fjernet det gamle, setter du på et nytt så snart du husker det.

I begge disse tilfellene bør du den påfølgende dagen sette på et nytt plaster til vanlig tid. Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en dose du har glemt.

Dersom du avbryter behandling med Leganto

Du må ikke brått slutte å bruke Leganto uten at dette er avtalt med legen. Dersom du avbryter behandlingen brått kan det hende at du utvikler en medisinsk tilstand som kalles nevroleptisk malignt syndrom, som er en stor risiko for helsen din. Symptomene omfatter: akinesi (manglende evne til å bevege seg), stive muskler, feber, ustabilt blodtrykk, økt hjerterytme, forvirring, nedsatt bevissthetsnivå (f.eks. koma).

Den daglige dosen med Leganto bør trappes ned gradvis

med 2 mg annenhver dag, dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du kan oppleve kvalme og oppkast i begynnelsen av behandlingen. Disse bivirkningene er vanligvis lette eller moderate og varer bare en kort periode. Du bør kontakte lege hvis de varer lenge eller hvis de bekymrer deg.

Hudproblemer forårsaket av plasteret

Plasteret kan gi hudreaksjoner som rødhet og kløe. Disse er vanligvis lette eller moderate og berører bare den delen av huden som har vært dekket av plasteret. Reaksjonene forsvinner vanligvis noen få timer etter at du har fjernet plasteret.

Hvis du har en hudreaksjon som varer lenger enn noen få dager, blir plagsom eller sprer seg utenfor hudområdet som var dekket av plaster, bør du kontakte lege.

Du kan oppleve følgende bivirkninger:

Manglende evne til å motstå en impuls, drift eller fristelse til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv eller andre, og som kan omfatte:

sterk trang til overdreven spilling, til tross for alvorlige konsekvenser for deg selv eller familien

endret eller økt seksuell interesse eller atferd som fører til betydelig bekymring hos deg eller andre, f.eks. økt seksualdrift

ukontrollert overdreven shopping eller høyt forbruk

overspising (spise store mengder mat i løpet av kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn vanlig og mer enn nødvendig for å bli mett)

Rådfør deg med legen dersom du opplever slik atferd. Han/hun vil diskutere med deg hvordan dette kan håndteres eller hvordan symptomene kan reduseres.

Du kan få hevelser i ansiktet, tunga og/eller leppene. Kontakt lege dersom du får slike symptomer.

Dersom du bruker Leganto mot Parkinsons sykdom kan følgende bivirkninger oppstå:

Svært vanlige bivirkninger: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

søvnighet, svimmelhet, hodepine

kvalme, oppkast

hudirritasjon under plasteret, som rødhet og kløe

Vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

se eller høre ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner)

innsovningsvansker, søvnforstyrrelser, problemer med å sove, mareritt, uvanlige drømmer

tap av bevissthet, ufrivillige bevegelser knyttet til Parkinsons sykdom (dyskinesi), svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket

vertigo (følelse av at ”det går rundt”)

hjertebank

lavt blodtrykk når du reiser deg, høyt blodtrykk

hikke

forstoppelse, munntørrhet, halsbrann

rødhet, økt svetting, kløe

hevelser i bein og føtter

følelse av kraftløshet, trøtthet

fall

vekttap

uimotståelig trang til å utføre en handling som er skadelig, slik som spilleavhengighet, gjentatte meningsløse handlinger, overspising, tvangsspising og tvangsmessig shopping

Mindre vanlige bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

allergisk reaksjon

sovne plutselig uten forvarsel

paranoia

desorientering

uro

økt seksualdrift

forvirring

uklart syn

synsforstyrrelser som å se farger eller lys

unormal hjerterytme

lavt blodtrykk

ubehag og smerter i magen

generell kløe, hudirritasjon

ute av stand til å oppnå eller bevare en ereksjon

økte eller unormale verdier i leverfunksjonstester

vektøkning

økt hjerterytme

økt mengde av kreatinkinase (CK) i blodet hos japanske pasienter (CK er et enzym som først og fremst finnes i skjelettmusklene). Det finnes ingen opplysninger for andre pasientgrupper.

Sjeldne bivirkninger: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

psykotiske lidelser

aggressiv atferd/aggresjon

ufrivillige muskelrykninger (kramper)

generelt utslett

irritabilitet

vrangforestillinger

delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)

Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon

overdreven bruk av Leganto (sug etter store doser dopaminerge legemidler, mer enn det som trengs for å kontrollere de motoriske symptomene, såkalt dopamin-dysreguleringssyndrom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Leganto

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.

Oppbevares ved høyst 30 °C.

Hvordan du håndterer brukte og ubrukte plastre

Brukte plastre inneholder fortsatt virkestoff og kan være skadelige for andre. Brett de brukte plastrene sammen med den klebrige siden inn. Legg plasteret i den opprinnelige doseposen og kast den et sted som er utilgjengelig for barn.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Leganto

-Virkestoffet er rotigotin.

Leganto 2 mg/24 timer

Hvert plaster frigjør 2 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 10 cm2 inneholder 4,5 mg rotigotin.

Leganto 4 mg/24 timer

Hvert plaster frigjør 4 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 20 cm2 inneholder 9,0 mg rotigotin.

Leganto 6 mg/24 timer

Hvert plaster frigjør 6 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 30 cm2 inneholder 13,5 mg rotigotin.

Leganto 8 mg/24 timer

Hvert plaster frigjør 8 mg rotigotin i løpet av 24 timer. Hvert plaster på 40 cm2 inneholder 18,0 mg rotigotin.

-Andre innholdsstoffer er poly(dimetylsiloksan, trimetylsilylsilikat)-kopolymerisat, povidon

K90, natriummetabisulfitt (E 223), askorbylpalmitat (E 304) og dl-alfatokoferol (E 307). Støttelaget: Polyesterfilm, silikonisert, aluminisert, fargebelagt med et pigmentlag (titandioksid (E 171), gult fargestoff 95, rødt fargestoff 166) og trykk (rødt fargestoff 144, gult fargestoff 95, svart fargestoff 7).

Beskyttelsesfilm: Gjennomsiktig, fluorpolymer-belagt polyesterfilm.

Hvordan Leganto ser ut og innholdet i pakningen

Leganto er et depotplaster. Det er tynt og har tre lag. Det er kvadratisk med avrundete kanter. Yttersiden av støttelaget er beige og påtrykt Leganto 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h eller 8 mg/24 h.

Leganto kan fås i følgende pakningsstørrelser:

Én pakning for innledende behandling inneholder 28 depotplastre i 4 esker, hver med 7 plastre på 2 mg, 4 mg, 6 mg og 8 mg, som er pakket inn enkeltvis i doseposer.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

UCB Manufacturing Ireland Ltd.

Shannon, Industrial Estate,

Co. Clare, Irland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Tel: +358-92 514 4221 (Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: +359-(0)2 962 30 49

Tél/Tel: +32-(0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: +420-221 773 411

Tel.: +36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: +45-32 46 24 00

Tel: +356-21 37 64 36

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel.: +31-(0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: +358-92 514 4221 (Soome)

Tlf: +45-32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30-2109974000

Tel: +43-(1)291 80 00

España

Polska

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34-91 570 34 44

Tel.: +48-22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

BIAL-Portela & Cª, S.A.

Tél: +33-(0)1 47 29 44 35

Tel: +351-22 986 61 00

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: +385-(0)1 230 34 46

Tel: +40-21 300 29 04

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: +353-(0)1 46 37 395

Tel: +386-1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Sími: +354-535 7000

Tel: +421-(0)2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma S.p.A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: +39-02 300 791

Puh/Tel: +358-92 514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: +357-22 34 74 40

Tel: +46-(0)40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: +358-92 514 4221 (Somija)

Tel: +44-(0)1753 534 655

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter