Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Pakningsvedlegg - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLemtrada
ATC-kodeL04AA34
Stoffalemtuzumab
ProdusentGenzyme Therapeutics Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

LEMTRADA 12 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning alemtuzumab

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

-Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA

3.Hvordan LEMTRADA vil bli gitt

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer LEMTRADA

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva LEMTRADA er og hva det brukes mot

LEMTRADA inneholder virkestoffet alemtuzumab, som brukes til å behandle en form for multippel sklerose (MS) hos voksne kalt RRMS (relapsing remitting MS – attakkvis MS). LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan redusere antall MS-attakker. Det kan også bidra til å bremse eller reversere noen av tegnene og symptomene på MS. I kliniske studier hadde pasienter som ble behandlet med LEMTRADA, færre attakker og hadde mindre sannsynlighet for å oppleve forverret funksjonshemming, enn pasienter som ble behandlet med betainterferon som ble injisert flere ganger per uke.

Hva er multippel sklerose?

MS er en autoimmun sykdom som påvirker sentralnervesystemet (hjernen og ryggmargen). Ved MS angriper immunsystemet ved en feil det beskyttende laget (myelin) rundt nervetrådene og forårsaker betennelse. Når betennelsen fører til symptomer, kalles dette ofte et “attakk” eller “relaps”. Ved RRMS opplever pasienter attakker etterfulgt av perioder med bedring.

Hvilke symptomene du har bestemmes av hvilken del av sentralnervesystemet som er berørt. Skaden som betennelsen påfører nervene kan være reversibel, men etter hvert som sykdommen utvikler seg, kan skadene akkumuleres og bli permanente.

Hvordan LEMTRADA virker

LEMTRADA justerer immunsystemet slik at angrepene på nervesystemet begrenses.

2. Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA

Bruk IKKE LEMTRADA:

-dersom du er allergisk overfor alemtuzumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-dersom du har HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før LEMTRADA blir gitt til deg. Etter en behandlingskur med LEMTRADA kan du ha større risiko for å utvikle andre autoimmune sykdommer, eller få alvorlige infeksjoner. Det er viktig at du forstår disse risikoene og hvordan du kan følge med på dem. Du vil få et pasientkort og en pasientveiledning med ytterligere informasjon. Det er viktig at du tar vare på pasientkortet under behandlingen og i 4 år etter den siste infusjonen med LEMTRADA, fordi bivirkninger kan forekomme mange år etter behandlingen. Vis pasientkortet til legen når du får medisinsk behandling, selv om det ikke er for MS.

Legen din vil ta blodprøver før du starter behandling med LEMTRADA. Disse prøvene tas for å vise om du kan få LEMTRADA. Legen vil også forsikre seg om at du ikke har visse medisinske lidelser eller sykdommer før behandlingen din med LEMTRADA starter.

Autoimmune sykdommer

Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for autoimmune sykdommer. Dette er sykdommer der immunsystemet ved en feil angriper kroppen din. Nedenfor finner du informasjon om noen bestemte sykdommer som er blitt observert hos MS-pasienter som har blitt behandlet med LEMTRADA.

De autoimmune sykdommene kan inntreffe mange år etter behandling med LEMTRADA. Derfor er det nødvendig å ta regelmessige blod- og urinprøver i 4 år etter den siste infusjonen. Kontroller er nødvendige selv om du føler deg bra, og MS-symptomene er under kontroll. I tillegg er det visse tegn og symptomer du bør følge med på selv. Detaljer om tegn og symptomer, kontroller og hvilke tiltak du må gjøre er beskrevet i avsnitt 4 – autoimmune sykdommer.

Du finner mer nyttig informasjon om disse autoimmune sykdommene (og kontrollene for dem) i

LEMTRADA-pasientveiledningen.

o Immunologisk trombocytopeni (ITP)

I mindre vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP). Denne må diagnostiseres og behandles tidlig, ellers kan resultatene bli alvorlige eller til og med dødelige. Tegn og symptomer på ITP er beskrevet i avsnitt 4.

o Nyresykdom (slik som anti-GBM-sykdom)

I sjeldne tilfeller har pasienter opplevd autoimmunitetsrelaterte problemer med nyrene, slik som anti-GBM-sykdom (anti-glomerulær basalmembransykdom). Tegn og symptomer på nyresykdom er beskrevet i avsnitt 4. Hvis sykdommen ikke behandles, kan den forårsake nyresvikt som krever dialyse eller transplantasjon, og kan føre til død.

o Sykdommer i skjoldbruskkjertelen

Det er svært vanlig at pasienter opplever en autoimmun sykdom i skjoldbruskkjertelen, som påvirker dens evne til å danne eller kontrollere hormoner som er viktige for stoffskiftet. LEMTRADA kan forårsake ulike typer skjoldbruskkjertelsykdommer, inkludert:

Overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreoidisme), der skjoldbruskkjertelen produserer for mye hormon

Underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreoidisme), der skjoldbruskkjertelen ikke produserer nok hormon.

Tegn og symptomer på skjoldbruskkjertelsykdom er beskrevet i avsnitt 4.

Hvis man utvikler en sykdom i skjoldbruskkjertelen, trenger man i de fleste tilfeller behandling med medisiner resten av livet for å holde sykdommen under kontroll, og i enkelte tilfeller kan det være nødvendig å fjerne skjoldbruskkjertelen.

Det er svært viktig at du får egnet behandling hvis du får en skjoldbruskkjertelsykdom, særlig hvis du blir gravid etter å ha brukt LEMTRADA. Hvis du har en ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, kan den skade fosteret eller skade barnet etter fødselen.

o Andre autoimmune sykdommer

I sjeldne tilfeller har pasienter opplevd autoimmune sykdommer som involverer røde blodceller eller hvite blodceller. Disse diagnostiseres med blodprøvene som vil bli tatt regelmessig etter LEMTRADA-behandling. Hvis du utvikler en av disse sykdommene, vil legen din informere deg og starte passende behandling.

Infusjonsreaksjoner

De fleste pasienter som behandles med LEMTRADA, vil oppleve bivirkninger under infusjonen, eller i løpet av 24 timer etter infusjonen. Legen vil gi deg andre legemidler for å prøve å redusere infusjonsreaksjonene (se avsnitt 4 – infusjonsreaksjoner).

Infeksjoner

Pasienter som blir behandlet med LEMTRADA har høyere risiko for å få en alvorlig infeksjon (se avsnitt 4

infeksjoner). Normalt kan disse infeksjonene behandles med vanlige legemidler.

For å redusere risikoen for at du får en infeksjon, vil legen kontrollere om andre legemidler du tar kan påvirke immunsystemet. Derfor er det viktig å fortelle legen din om alle legemidler du bruker.

Hvis du har en infeksjon før starten av behandlingen din med LEMTRADA, vil legen dessuten vurdere å utsette behandlingen til infeksjonen er under kontroll eller er borte.

Pasienter som behandles med LEMTRADA, har høyere risiko for å utvikle herpesinfeksjon (f.eks. forkjølelsessår). Når en pasient har hatt en herpesinfeksjon en gang, har vedkommende generelt en økt risiko for å utvikle en slik infeksjon igjen. Det er også mulig at man kan få herpesinfeksjon for første gang. Det anbefales at legen forskriver et legemiddel for å redusere risikoen for å utvikle herpesinfeksjon, som skal tas på de dagene du får behandling med LEMTRADA, og i én måned etter behandlingen.

I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen). Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve). Legen din vil forklare deg hvilke prøver du må ta.

Pasienter som får behandling med LEMTRADA har også høyere risiko for å få listeriose/listeriameningitt. For å redusere risikoen bør du unngå å spise rått eller dårlig stekt kjøtt, myke oster eller upasteuriserte meieriprodukter i minst en måned etter behandling med LEMTRADA.

Hvis du bor i et område der tuberkulose er vanlig, kan du ha større risiko for å få infeksjon med tuberkulose. Legen vil ordne screening for tuberkulose.

Hvis du er bærer av en hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon (disse påvirker leveren), er ekstra varsomhet nødvendig før du får behandling med LEMTRADA, da det ikke er kjent om behandling kan føre til aktivering av hepatittinfeksjonen, med påfølgende leverskade.

Tidligere kreftdiagnose

Hvis du har fått en kreftdiagnose tidligere, må du informere legen om dette.

Vaksiner

Det er ikke kjent om LEMTRADA påvirker responsen på en vaksine. Hvis du ikke har gjennomført standardvaksinasjonsprogrammet, vil legen vurdere om du bør få vaksinene før du behandles med LEMTRADA. Særlig vil legen vurdere om du skal få vaksine mot vannkopper, hvis du ikke har fått det før. Du må få alle vaksiner minst 6 uker før en behandlingskur med LEMTRADA startes.

Du må IKKE få enkelte typer av vaksiner (levende virusvaksiner) hvis du nylig har fått LEMTRADA.

Barn og ungdom

LEMTRADA er ikke beregnet for bruk hos barn og ungdom under 18 år, da det ikke har blitt studert hos MS-pasienter under 18 år.

Andre legemidler og LEMTRADA

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (inkludert vaksiner eller naturlegemidler).

I tillegg til LEMTRADA er det andre typer behandling (inkludert behandling mot MS eller mot andre sykdommer) som kan påvirke immunsystemet, og dermed påvirke evnen din til å bekjempe infeksjoner. Hvis du bruker et slikt legemiddel, kan det hende legen ber deg slutte med dette legemidlet før oppstart av behandling med LEMTRADA.

Graviditet

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under hver LEMTRADA-behandlingskur, og i 4 måneder etter hver behandlingskur.

Hvis du blir gravid etter behandling med LEMTRADA og får en skjoldbruskkjertelsykdom under svangerskapet, er det nødvendig å være ekstra oppmerksom. Sykdommer i skjoldbruskkjertelen kan være skadelige for barnet (se avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler – autoimmune sykdommer).

Amming

Det er ikke kjent om LEMTRADA kan bli overført til et barn via morsmelk, men det er en mulighet for at det kan skje. Det anbefales at du ikke ammer i løpet av behandlingskurene med LEMTRADA og i 4 måneder etter siste infusjon i hver behandlingskur. Det kan imidlertid være fordeler ved morsmelk (som kan bidra til å beskytte barnet mot infeksjoner), så snakk med legen hvis du planlegger å amme barnet ditt. Legen vil gi deg råd om hva som er best for deg og barnet ditt.

Fertilitet

Under behandlingskuren og i 4 måneder etterpå kan du ha LEMTRADA i kroppen. Det er ikke kjent om LEMTRADA vil virke inn på fertilitet i denne perioden. Rådfør deg med legen din hvis du planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Mange pasienter opplever bivirkninger under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen med LEMTRADA, og noen av disse, f.eks. svimmelhet, kan gjøre det utrygt å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du blir påvirket, må du slutte med disse aktivitetene til du føler deg bedre.

LEMTRADA inneholder kalium og natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per infusjon, det vil si at det er praktisk talt "kaliumfritt".

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per infusjon, det vil si at det er praktisk talt "natriumfritt".

3.Hvordan LEMTRADA vil bli gitt

Legen din vil forklare deg hvordan LEMTRADA vil bli gitt. Spør legen dersom du har noen spørsmål.

I den første behandlingskuren vil du få én infusjon per dag i 5 dager (kur 1).

Ett år senere vil du få én infusjon per dag i 3 dager (kur 2).

Det er ingen behandling med LEMTRADA mellom de to kurene.

Den maksimale daglige dosen er én infusjon.

LEMTRADA vil bli gitt til deg som en infusjon i en blodåre. Hver infusjon vil ta ca. 4 timer. Hos de fleste pasienter reduserer 2 behandlingskurer MS-aktiviteten i 2 år. Overvåkning av bivirkninger og regelmessige kontroller må fortsette i 4 år etter den siste infusjonen.

Figuren nedenfor kan gi deg en bedre forståelse av varigheten av virkningene av behandlingen og varigheten av den nødvendige oppfølgingen.

Oppfølging etter behandling med LEMTRADA

Etter at du har fått LEMTRADA, må du få gjennomført regelmessige kontroller for å sikre at mulige bivirkninger blir diagnostisert og behandlet raskt. Disse kontrollene må fortsette til 4 år etter den siste infusjonen og er beskrevet i avsnitt 4 – de viktigste bivirkningene.

Dersom du blir gitt mer av LEMTRADA enn du skulle fått

Pasienter som ved et uhell ble gitt for mye av LEMTRADA i én infusjon, har opplevd alvorlige reaksjoner som hodepine, utslett, lavt blodtrykk eller økt hjertefrekvens. Doser som er høyere enn anbefalt, kan forårsake infusjonsreaksjoner som er mer alvorlige eller varer lenger (se avsnitt 4), eller en sterkere påvirkning av immunsystemet. Behandlingen består av å stoppe administreringen av LEMTRADA og behandle symptomene.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De alvorligste bivirkningene er de autoimmune sykdommene som er beskrevet i avsnitt 2 som inkluderer:

ITP (blødningssykdom), (mindre vanlige – kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): kan vise seg som små spredte røde, rosa eller lilla flekker på huden, blåmerker som lett oppstår, blødning fra sår som er vanskeligere å stoppe, kraftigere, lengre eller hyppigere menstruasjoner enn normalt, blødning mellom menstruasjoner, blødning fra tannkjøttet eller nesen som er nyoppstått eller som det tar lengre tid enn vanlig å stoppe, eller opphosting av blod.

nyresykdommer, (sjeldne – kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer): kan vise seg som blod i urinen (urinen kan være rød eller tefarget), eller som hevelse i bena eller føttene. De kan også føre til skade på lungene, som kan resultere i opphosting av blod.

Hvis du merker noen av disse tegnene eller symptomene på blødnings- eller nyresykdom, må du ta kontakt med legen straks for å rapportere symptomene. Hvis du ikke får tak i legen din, må du kontakte legevakt.

sykdommer i skjoldbruskkjertelen, (svært vanlige – kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): kan vise seg som kraftig svetting, uforklarlig vekttap eller vektøkning, hovne øyne, nervøsitet, rask hjertefrekvens, kuldefølelse, forverret tretthet, eller nyoppstått forstoppelse.

sykdommer i røde og hvite blodceller, (sjeldne – kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer) diagnostisert på grunnlag av blodprøvene dine.

Alle disse alvorlige bivirkningene kan starte mange år etter at du har fått LEMTRADA. Hvis du merker noen av disse tegnene eller symptomene, må du kontakte legen straks og melde fra om dem. Du vil også få tatt regelmessige blod- og urinprøver for å sikre at dersom du utvikler slike tilstander, blir de behandlet raskt.

Oppsummering av prøver som vil bli tatt med tanke på autoimmune tilstander:

Test

Når

Hvor lenge?

 

 

 

Blodprøve

 

 

(for å diagnostisere

Før behandlingen starter og hver

I 4 år etter den siste LEMTRADA-

alle viktige alvorlige

måned etter behandlingen

infusjonen

bivirkninger som er

 

 

listet opp over)

 

 

Urinprøve

Før behandlingen starter og hver

I 4 år etter den siste LEMTRADA-

(tilleggsprøve for å

diagnostisere

måned etter behandling

infusjonen

nyresykdommer)

 

 

Etter denne perioden vil legen ta flere prøver dersom du har symptomer på ITP, sykdom i nyrene eller skjoldbruskkjertelen. Du bør også fortsette å se etter tegn og symptomer på bivirkninger som beskrevet i pasientveiledningen etter de fire årene, og du bør fortsatt ha pasientkortet med deg.

En annen bivirkning er økt risiko for infeksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever infeksjoner). I de fleste tilfeller er disse milde, men alvorlige infeksjoner kan forekomme.

Fortell det til legen umiddelbart hvis du får noen av disse tegnene på infeksjon

feber og/eller frysninger

hovne kjertler

For å bidra til å redusere risikoen for enkelte infeksjoner vil legen vurdere å gi deg vaksine mot vannkopper og/eller andre vaksiner som legen mener er nødvendig for deg (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA – Vaksiner). Legen kan også forskrive et legemiddel mot forkjølelsessår (se avsnitt 2: Hva du må vite før du blir gitt LEMTRADA – Infeksjoner).

De hyppigste bivirkningene er infusjonsreaksjoner (se nedenfor for informasjon om hvor ofte pasienter opplever disse), som kan inntreffe under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen. I de fleste tilfeller er disse svake, men noen alvorlige reaksjoner kan forekomme. Allergiske reaksjoner kan inntreffe noen ganger.

For å prøve å begrense infusjonsreaksjonene vil legen gi deg legemidler (kortikosteroider) før hver av de 3 første infusjonene i en LEMTRADA-kur. Du kan også få annen behandling for å begrense disse reaksjonene før infusjonen, eller når du opplever symptomer. I tillegg vil du bli overvåket under infusjonen og i 2 timer etter at infusjonen er fullført. Ved alvorlige reaksjoner kan infusjonshastigheten reduseres, eller til og med stoppes.

I pasientveiledningen for LEMTRADA finner du mer informasjon om disse hendelsene.

Dette er bivirkningene som du kan oppleve

Svært vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):

Infusjonsreaksjoner som kan inntreffe under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen: hodepine, utslett, feber, kvalme, elveblest, kløe, rødhet i ansiktet og på halsen, tretthetsfølelse

Infeksjoner: luftveisinfeksjoner som forkjølelse og bihulebetennelse, blærekatarr

Redusert antall hvite blodceller (lymfocytter)

Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):

Infusjonsreaksjoner som kan forekomme under infusjonen eller i løpet av 24 timer etter infusjonen: endret hjertefrekvens, fordøyelsesproblemer, frysninger, ubehag i brystet, smerte, svimmelhet, smaksforstyrrelser, søvnproblemer, pustevansker og andpustenhet, utslett på kroppen, lavt blodtrykk

Infeksjoner: hoste, øreinfeksjon, influensalignende sykdom, bronkitt, lungebetennelse, trøske i munnen eller vagina, helvetesild, vannkopper, forkjølelsessår, hovne eller forstørrede kjertler

smerte på infusjonsstedet, smerter i ryggen, nakken eller armer eller ben, muskelsmerter, muskelspasmer, leddsmerter, smerter i munn eller svelg

betennelse i munn/tannkjøtt/tunge

generelt ubehag, svakhet, oppkast, diaré, magesmerter, omgangssyke

halsbrann

unormale tilstander som kan oppdages ved undersøkelser: blod eller protein i urinen, redusert hjertefrekvens, uregelmessig eller unormal hjerterytme, høyt blodtrykk

MS-attakk

skjelving, tap av følelse, brennende eller prikkende følelse

overaktiv eller underaktiv skjoldbruskkjertel eller struma (opphovning av skjoldbruskkjertelen i halsen)

hevelse i armer og/eller ben

synsproblemer

følelse av uro

unormalt kraftig, forlenget eller uregelmessig menstruasjon

akne, rødhet i huden, kraftig svetting

neseblødning, blåmerker

hårtap

Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):

Infeksjoner: genital herpes, øyeinfeksjon, tanninfeksjon

problemer med blodkoagulering, anemi

fotsopp

unormalt vaginalutstryk

depresjon

økt følsomhet

vanskeligheter med å svelge

hikke

vekttap

forstoppelse

blødning fra tannkjøttet

unormal leverprøve

blemmer

Vis pasientkortet og dette pakningsvedlegget til alle leger som er involvert i behandlingen din, ikke bare til nevrologen.

Du finner også denne informasjonen i pasientkortet og pasientveiledningen som du har fått av legen.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som

beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer LEMTRADA

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på esken og hetteglasset etter Utl.dato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C – 8 C).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Det anbefales at produktet brukes straks etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -

forhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2 C til 8 C, beskyttet mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hetteglasset er misfarget.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Dette bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av LEMTRADA

Virkestoff er: alemtuzumab.

Hvert hetteglass inneholder 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.

Andre innholdsstoffer er:

dinatriumfosfatdihydrat (E339)

dinatriumedetatdihydrat

kaliumklorid (E508)

kaliumdihydrogenfosfat (E340)

polysorbat 80 (E433)

natriumklorid

vann til injeksjonsvæsker

Hvordan LEMTRADA ser ut og innholdet i pakningen

LEMTRADA er et klart, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) som leveres i et hetteglass med propp.

Det er 1 hetteglass i hver eske.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Storbritannia.

Tilvirker

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia.

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România SRL

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +44 (0) 1865 405200

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

sanofi-aventis Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Som hjelp til opplæringen av pasienter angående mulige bivirkninger og instruksjoner om hva de skal gjøre dersom visse bivirkninger inntreffer, er følgende risikominimeringsmateriale tilgjengelig:

Pasientkort:

Pasienten kan vise dette til annet helsepersonell for å varsle dem om at denne pasienten

 

 

bruker LEMTRADA.

Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Informasjon om risikominimering – autoimmune sykdommer

Det er svært viktig at pasienten forstår viktigheten av å få tatt regelmessige prøver (i 4 år etter siste infusjon), selv om pasienten er uten symptomer og MS-sykdommen er godt kontrollert.

Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.

Hvis pasienter ikke etterlever dette, kan det hende de trenger ytterligere oppfølging for å understreke risikoen ved å ikke gjennomføre planlagte kontroller.

Du bør kontrollere prøveresultatene og være årvåken når det gjelder symptomer på bivirkninger.

Gå gjennom pasientveiledningen og pakningsvedlegget for LEMTRADA sammen med pasienten. Minn pasienten om å være årvåken når det gjelder symptomer knyttet til autoimmune tilstander og om å søke medisinsk hjelp hvis de er usikre.

Opplæringsmateriale for helsepersonell er også tilgjengelig:

LEMTRADA veiledning for helsepersonell

LEMTRADA opplæringsmodul

LEMTRADA forskrivers sjekkliste

Les preparatomtalen (tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret som nevnt over) for mer informasjon.

Informasjon om forberedelse til LEMTRADA-administrering og pasientoppfølging

Pasienter bør premedisineres med kortikosteroider umiddelbart før infusjon med LEMTRADA de 3 første dagene i hver behandlingskur. Premedisinering med antihistaminer og/eller antipyretika før administrering av LEMTRADA kan også vurderes.

Et oralt antiherpesmiddel bør administreres til alle pasienter under behandlingen og i 1 måned etterpå. I kliniske studier fikk pasientene 200 mg aciklovir to ganger daglig eller tilsvarende.

Fullfør baselinetester og screening som beskrevet i preparatomtalens pkt. 4.

Hetteglassets innhold skal inspiseres for partikler og misfarging før administrering. Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.

HETTEGLASSENE SKAL IKKE RISTES FØR BRUK.

Bruk aseptisk teknikk, trekk opp 1,2 ml LEMTRADA fra hetteglasset, og injiser i 100 ml 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning eller glukose (5 %) infusjonsvæske, oppløsning. Posen vendes forsiktig for å blande oppløsningen. Det må utvises varsomhet for å sikre steriliteten til den klargjorte oppløsningen, fordi den ikke inneholder konserveringsmidler.

Gi LEMTRADA infusjonsvæske ved intravenøs administrasjon i løpet av ca. 4 timer.

Andre legemidler skal ikke tilføres LEMTRADA infusjonsvæske eller infunderes samtidig gjennom samme IV-slange.

Det anbefales at produktet brukes umiddelbart etter fortynning på grunn av mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon. Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold under bruk og før bruk, og oppbevaringstiden bør ikke overstige 8 timer ved 2 C til 8 C, beskyttet mot lys.

Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon bør følges. Søl og avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Etter hver infusjon bør pasienten være under observasjon for infusjonsrelaterte reaksjoner i 2 timer. Symptomatisk behandling kan startes om nødvendig – se preparatomtalen. Fortsett med kontroller av pasienten for autoimmune tilstander hver måned i 4 år etter siste infusjon. Se LEMTRADA- veiledningen for helsepersonell for mer informasjon, eller les preparatomtalen som er tilgjengelig på http://www.legemiddelverket.no.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for alemtuzumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:

Listeriose/Listeriameningitt

Legemidler som har en modulerende effekt på immunsystemet slik som Lemtrada kan knyttes til økt risiko for opportunistiske infeksjoner. Totalt 5 tilfeller i EU er identifisert. Én MS-pasient som fikk alemtuzumab i den kliniske studien CAMMS223 utviklet listeriameningitt, og 4 tilfeller av enten systemisk listeriose eller Listeria monocytogenes-meningitt er rapportert etter markedsføring.

Bradykardi som infusjonsrelatert reaksjon

71 tilfeller (hos 55 pasienter) av bradykardi (hvorav 2 ble vurdert som alvorlige, resten som ikke-alvorlige) ble rapportert i kliniske studier. Totalt 1505 pasienter ble eksponert for alemtuzumab i disse studiene. I tillegg har 39 tilfeller av bradykardi blitt rapportert etter markedsføring av alemtuzumab (hvorav 8 ble vurdert som alvorlige, og resten som ikke-alvorlige) frem til 1. mai 2015. Hver av de 10 alvorlige tilfellene av bradykardi inntraff innenfor rammene av infusjonsrelaterte reaksjoner.

På bakgrunn av data presentert i den evaluerte PSUR, anser derfor PRAC at endringer i produktinformasjonen til produkter som inneholder alemtuzumab er berettiget. Punkt 4.4 i preparatomtalen og relevante avsnitt i pakningsvedlegget er oppdatert.

CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for alemtuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av legemidler som inneholder virkestoffet alemtuzumab er positivt, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter