Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levemir (insulin detemir) – Pakningsvedlegg - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLevemir
ATC-kodeA10AE05
Stoffinsulin detemir
ProdusentNovo Nordisk A/S

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levemir 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle insulin detemir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Levemir er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Levemir

3.Hvordan du bruker Levemir

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Levemir

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Levemir er og hva det brukes mot

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humaninsulin.

Levemir brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået.

Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende insulinpreparater.

Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin.

Levemir har en langtidsvirkende og stabil blodsukkersenkende effekt som begynner å virke 3 til 4 timer etter injeksjon. Levemir gir inntil 24 timers dekning med basalinsulin.

2. Hva du må vite før du bruker Levemir

Bruk ikke Levemir

Dersom du er allergisk overfor insulin detemir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom sylinderampullen eller injeksjonssystemet som inneholder sylinderampullen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Levemir.

Dersom insulinet ikke fremstår som vannklart, fargeløst og vandig.

Bruk ikke Levemir hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker Levemir

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Du må alltid kontrollere sylinderampullen samt gummistemplet i bunnen av sylinderampullen. Ikke bruk den hvis det er synlig skade på den, eller hvis gummistemplet er trukket over det hvite etikettbåndet i bunnen av sylinderampullen. Dette kan være resultatet av en insulinlekkasje. Hvis du tror at sylinderampullen er skadet, returneres preparatet til apoteket. Se pennens bruksanvisning for nærmere instruksjoner.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og Levemir Penfill må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for dine injeksjoner.

Dersom du har svært lavt albumin-nivå, du må da kontrollere blodsukkernivået ditt nøye. Snakk med legen din om dette.

Barn og ungdom

Levemir kan brukes av ungdom og barn fra 1 år og oppover.

Sikkerhet og effekt av Levemir hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.

Det finnes ingen tilgjengelige data.

Andre legemidler og Levemir

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået , og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin eller salbutamol, terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med Levemir

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Dersom du ammer rådfør deg med lege, dette fordi du kan behøve å få insulindosene dine justert.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre bil eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Levemir

Levemir inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Levemir er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Levemir

Dose og når skal du ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende insulinpreparater.

Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det.

Dosen kan bli justert av legen din dersom:

det skiftes insulintype eller –merke, eller

det, i tillegg til din behandling med Levemir, legges til et annet diabeteslegemiddel.

Bruk av Levemir hos barn og ungdom

Levemir kan brukes av ungdom og barn fra 1 år og oppover.

Det er ingen erfaring med bruk av Levemir hos barn under 1 år.

Bruk av Levemir hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvor ofte skal det injiseres

Når Levemir brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller i kombinasjon med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin, bør Levemir injiseres én gang daglig. Når Levemir brukes som en del av et basal-bolus insulinregime, bør Levemir injiseres én eller to ganger daglig avhengig av pasientens behov. Dose med Levemir bør justeres individuelt. Injeksjonen kan gis når som helst i løpet av dagen, men det må være på samme tidspunkt hver dag. For pasienter som har behov for behandling to ganger daglig for å optimalisere blodsukkerkontrollen, kan kveldsdosen injiseres om kvelden eller ved sengetid.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Levemir er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere Levemir direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran på lårene, foran ved midjen (magen) eller på overarmen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Du må ikke etterfylle sylinderampullen.

Levemir Penfill sylinderampuller er utformet til bruk sammen med insulininjeksjonssystemer fra Novo Nordisk og NovoFine eller NovoTwist nåler.

Dersom du behandles med Levemir Penfill og en annen insulintype i Penfill sylinderampulle, må du bruke to insulininjeksjonssystemer, ett for hver insulintype.

Ha alltid med deg en ekstra Penfill sylinderampulle i tilfelle den du bruker mistes eller ødelegges.

Hvordan injisere Levemir

Injiser insulinet under huden. Følg legens eller sykepleierens råd angående injeksjonsteknikk, og som beskrevet i bruksanvisningen til pennen.

Hold nålen under huden i minst 6 sekunder. Hold trykknappen helt inne inntil nålen er trukket ut av huden. Dette vil sikre at korrekt dose er injisert og begrense mulig inntrengning av blod i nålen eller insulinreservoaret.

Sørg for at nålen fjernes og kastes etter hver injeksjon, og at Levemir oppbevares uten påsatt nål. Hvis ikke, kan det lekke ut væske som kan medføre feil dosering.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a)Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se avsnitt 2 Inntak av alkohol sammen med Levemir).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Levemir eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvev under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon reduserer risikoen for slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået forbedres raskt kan du få en nerverelatert smerte, dette kalles akutt smertefull neuropati og er normalt forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5.Hvordan du oppbevarer Levemir

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sylinderampullens etikett og eske etter ”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar alltid sylinderampullen i ytteremballasjen, når den ikke er i bruk for å beskytte mot lys. Levemir skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: Levemir Penfill som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: Levemir Penfill som er tatt i bruk eller medbrakt som reserve skal ikke oppbevares i kjøleskap. Penfill kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 6 uker.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Levemir

Virkestoff er insulin detemir. Hver ml inneholder 100 enheter insulin detemir. Hver sylinderampulle inneholder 300 enheter insulin detemir i 3 ml oppløsning til injeksjon. 1 enhet insulin detemir tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Levemir ser ut og innholdet i pakningen

Levemir finnes som en injeksjonsvæske, oppløsning.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 sylinderampuller à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tilvirker

Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten:

Hvis andre og tredje tegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andre og tredje tegn er H7 eller T6 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levemir 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn insulin detemir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Levemir er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Levemir

3.Hvordan du bruker Levemir

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Levemir

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Levemir er og hva det brukes mot

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humaninsulin.

Levemir brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået.

Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende insulinpreparater.

Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin.

Levemir har en langtidsvirkende og stabil blodsukkersenkende effekt som begynner å virke 3 til 4 timer etter injeksjon. Levemir gir inntil 24 timers dekning med basalinsulin.

2. Hva du må vite før du bruker Levemir

Bruk ikke Levemir

Dersom du er allergisk overfor insulin detemir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom FlexPen utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Levemir.

Dersom insulinet ikke fremstår som vannklart, fargeløst og vandig.

Bruk ikke Levemir hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker Levemir

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og Levemir FlexPen må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for dine injeksjoner.

Dersom du har svært lavt albumin-nivå, du må da kontrollere blodsukkernivået ditt nøye. Snakk med legen din om dette.

Barn og ungdom

Levemir kan brukes av ungdom og barn fra 1 år og oppover.

Sikkerhet og effekt av Levemir hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.

Det finnes ingen tilgjengelige data.

Andre legemidler og Levemir

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin eller salbutamol, terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med Levemir

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Dersom du ammer rådfør deg med lege, dette fordi du kan behøve å få insulindosene dine justert.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre bil eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Levemir

Levemir inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Levemir er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Levemir

Dose og når skal du ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende insulinpreparater.

Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det.

Dosen kan bli justert av legen din dersom:

det skiftes insulintype eller –merke, eller

det, i tillegg til din behandling med Levemir, legges til et annet diabeteslegemiddel.

Bruk av Levemir hos barn og ungdom

Levemir kan brukes av ungdom og barn fra 1 år og oppover.

Det er ingen erfaring med bruk av Levemir hos barn under 1 år.

Bruk av Levemir hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvor ofte skal det injiseres

Når Levemir brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller i kombinasjon med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin, bør Levemir injiseres én gang daglig. Når Levemir brukes som en del av et basal-bolus insulinregime, bør Levemir injiseres én eller to ganger daglig avhengig av pasientens behov. Dose med Levemir bør justeres individuelt. Injeksjonen kan gis når som helst i løpet av dagen, men det må være på samme tidspunkt hver dag. For pasienter som har behov for behandling to ganger daglig for å optimalisere blodsukkerkontrollen, kan kveldsdosen injiseres om kvelden eller ved sengetid.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Levemir er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere Levemir direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran på lårene, foran ved midjen (magen) eller på overarmen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan bruke Levemir FlexPen

Levemir FlexPen er en ferdigfylt fargekodet penn inneholdene insulin detemir, som kastes når den er tom.

Les nøye bruksanvisningen som inngår i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen.

Forsikre deg alltid om at du bruker riktig penn før du injiserer insulinet ditt.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se avsnitt 2 Inntak av alkohol sammen med Levemir).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Levemir eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får

pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvev under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon reduserer risikoen for slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået forbedres raskt kan du få en nerverelatert smerte, dette kalles akutt smertefull neuropati og er normalt forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer Levemir

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på FlexPen sin etikett og eske etter ”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar alltid FlexPen med pennehetten på, når den ikke er i bruk for å beskytte mot lys. Levemir skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: Levemir FlexPen som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: Levemir FlexPen kan medbringes og oppbevares ved høyst 30°C eller i kjøleskap (2°C - 8°C) i opptil 6 uker. Holdes borte fra kjøleelementet ved oppbevaring i kjøleskap. Skal ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Levemir

Virkestoff er insulin detemir. Hver ml inneholder 100 enheter insulin detemir. Hver ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin detemir i 3 ml oppløsning til injeksjon. 1 enhet insulin detemir tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Levemir ser ut og innholdet i pakningen

Levemir finnes som en injeksjonsvæske, oppløsning.

Pakningsstørrelser på 1 (med eller uten nåler), 5 (uten nåler) og 10 (uten nåler) ferdigfylte penner à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Tilvirker

Tilvirkeren kan identifiseres via batchnummeret som er trykket på kartongfliken og på etiketten:

Hvis andre og tredje tegn er S6, P5, K7, R7, VG, FG eller ZF er tilvirkeren Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.

Hvis andre og tredje tegn er H7 eller T6 er tilvirkeren Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Frankrike.

Se nå neste side for informasjon angående bruk av FlexPen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Bruksanvisning for LEVEMIR injeksjonsvæske, oppløsning i FlexPen

Les nøye gjennom følgende instruksjoner før du tar i bruk FlexPen. Dersom du ikke følger instruksjonene nøye, kan du få for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

FlexPen er en ferdigfylt insulinpenn med dosevelger. Du kan velge doser fra 1 til 60 enheter i trinn på 1 enhet. FlexPen er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm. Som en ekstra sikkerhet ha alltid med deg et ekstra injeksjonshjelpemiddel med insulin i tilfelle FlexPen som er i bruk mistes eller ødelegges.

Levemir FlexPen

 

Dose-

 

Nål (eksempel)

 

Pennehette

Sylinder- Restdoseskala

velger

Trykk-

Stor ytre

Nål

 

ampulle

Peker

knapp

nålehette

 

 

 

 

 

 

Indre nålehette

Papir-

 

 

 

 

 

forsegling

Hvordan ta vare på pennen

FlexPen må behandles med forsiktighet.

Hvis den utsettes for støt, skades eller klemmes er det en risiko for insulinlekkasje. Dette kan forårsake unøyaktig dosering, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Du kan rengjøre FlexPen utvendig ved å tørke den med et desinfeksjonstørk. Pennen må ikke bli våt, vaskes eller smøres, da dette kan skade pennen.

Du må ikke etterfylle FlexPen.

Klargjøring av Levemir FlexPen

Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder riktig type insulin. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin. Dersom du tar feil

type insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt.

A

Dra av pennehetten.

A

B

Fjern papirforseglingen på en ny engangsnål.

Skru nålen rett og fast på FlexPen.

B

C

Dra av den store ytre nålehetten og behold den til senere.

C

D

Dra av den indre nålehetten og kast den.

Du må aldri forsøke å sette den indre nålehetten tilbake på nålen. Du kan stikke deg på nålen.

D

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Vær forsiktig så ikke nålen bøyes eller skades før bruk.

Kontrollere insulingjennomstrømningen

Forut for hver injeksjon kan små mengder luft samle seg i sylinderampullen ved vanlig bruk. For å unngå injeksjon av luft og sikre riktig dosering:

E

Vri dosevelgeren for å stille inn 2 enheter.

E

2 enheter valgt

F

Hold FlexPen med nålen pekende oppover, og knips forsiktig på sylinderampullen med fingeren noen ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg på toppen av sylinderampullen.

F

G

Mens nålen holdes oppover, presses trykknappen helt inn. Dosevelgeren går tilbake til 0.

Det bør nå komme en dråpe insulin til syne på nålespissen. Hvis dette ikke skjer, bytt nålen og gjenta denne fremgangsmåten opptil 6 ganger.

Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe insulin er pennen ødelagt, og du må bruke en ny penn.

G

Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer. Dette sikrer gjennomstrømningen av insulin. Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosevelgeren kan bevege seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.

Kontroller alltid gjennomstrømningen før du injiserer. Dersom du ikke kontrollerer gjennomstrømningen, kan du få for lite insulin eller ikke noe insulin i det hele tatt. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

Innstilling av dose

Kontroller at dosevelgeren er innstilt på 0.

H

Vri dosevelgeren for å velge antall enheter du har behov for å injisere.

Dosen kan justeres enten opp eller ned ved å vri dosevelgeren i begge retninger inntil korrekt dose kommer på linje med pekeren. Mens du vrir dosevelgeren pass på å ikke trykke inn trykknappen, da dette vil føre til at insulin vil komme ut.

Du kan ikke stille inn en dose som er større enn antall enheter som er igjen i sylinderampullen.

H

5 enheter valgt

24 enheter valgt

Bruk alltid dosevelgeren og pekeren for å se hvor mange enheter du har valgt før insulinet injiseres.

Du skal ikke telle penneklikkene. Dersom du velger og injiserer feil dose kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt. Ikke bruk restdoseskalaen, den viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.

Utføre injeksjonen

Stikk nålen inn i huden. Bruk den injeksjonsteknikken som legen eller sykepleieren har anbefalt.

I

Injiser dosen ved å presse trykknappen helt inn til 0 kommer på linje med pekeren. Pass på at det kun er trykknappen som trykkes inn ved injisering.

Å vri dosevelgeren vil ikke medføre injeksjon av insulin.

I

J

Hold trykknappen helt inne og la nålen forbli under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre at du får hele dosen.

Trekk nålen ut fra huden og slipp deretter opp presset på trykknappen.

Forsikre deg alltid om at dosevelgeren går tilbake til 0 etter injeksjonen. Hvis dosevelgeren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

J

K

Før nålen inn i den store ytre nålehetten uten at den berøres. Når nålen er tildekket, trykk forsiktig den store ytre nålehetten ordentlig på og skru så av nålen.

Kast nålen på en forsvarlig måte og sett pennehetten på FlexPen igjen.

K

Fjern alltid nålen etter hver injeksjon, og oppbevar FlexPen uten påsatt nål. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Annen viktig informasjon

Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

Brukt FlexPen kastes på en forsvarlig måte uten påsatt nål.

Du må aldri dele pennen eller nålene med andre. Det kan føre til kryssmitte.

Du må aldri dele pennen din med andre. Legemidlet ditt kan skade helsen deres.

Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levemir 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn insulin detemir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Levemir er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Levemir

3.Hvordan du bruker Levemir

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Levemir

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Levemir er og hva det brukes mot

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humaninsulin.

Levemir brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået.

Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende insulinpreparater.

Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin.

Levemir har en langtidsvirkende og stabil blodsukkersenkende effekt som begynner å virke 3 til 4 timer etter injeksjon. Levemir gir inntil 24 timers dekning med basalinsulin.

2. Hva du må vite før du bruker Levemir

Bruk ikke Levemir

Dersom du er allergisk overfor insulin detemir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker) se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom InnoLet utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller dersom det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Levemir.

Dersom insulinet ikke fremstår som vannklart, fargeløst og vandig.

Bruk ikke Levemir hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker Levemir

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og Levemir InnoLet må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for dine injeksjoner.

Dersom du har svært lavt albumin-nivå, du må da kontrollere blodsukkernivået ditt nøye. Snakk med legen din om dette.

Barn og ungdom

Levemir kan brukes av ungdom og barn fra 1 år og oppover.

Sikkerhet og effekt av Levemir hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.

Det finnes ingen tilgjengelige data.

Andre legemidler og Levemir

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin eller salbutamol, terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med Levemir

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Dersom du ammer rådfør deg med lege, dette fordi du kan behøve å få insulindosene dine

justert.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre bil eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Levemir

Levemir inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Levemir er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Levemir

Dose og når skal du ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende insulinpreparater.

Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det.

Dosen kan bli justert av legen din dersom:

det skiftes insulintype eller –merke, eller

det, i tillegg til din behandling med Levemir, legges til et annet diabeteslegemiddel.

Bruk av Levemir hos barn og ungdom

Levemir kan brukes av ungdom og barn fra 1 år og oppover.

Det er ingen erfaring med bruk av Levemir hos barn under 1 år.

Bruk av Levemir hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvor ofte skal det injiseres

Når Levemir brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller i kombinasjon med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin, bør Levemir injiseres én gang daglig. Når Levemir brukes som en del av et basal-bolus insulinregime, bør Levemir injiseres én eller to ganger daglig avhengig av pasientens behov. Dose med Levemir bør justeres individuelt. Injeksjonen kan gis når som helst i løpet av dagen, men det må være på samme tidspunkt hver dag. For pasienter som har behov for behandling to ganger daglig for å optimalisere blodsukkerkontrollen, kan kveldsdosen injiseres om kvelden eller ved sengetid.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Levemir er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere Levemir direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran på lårene, foran ved midjen (magen) eller på overarmen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan bruke Levemir InnoLet

Levemir InnoLet er en ferdigfylt fargekodet penn inneholdene insulin detemir, som kastes når den er tom.

Les nøye bruksanvisningen som inngår i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen.

Forsikre deg alltid om at du bruker riktig penn før du injiserer insulinet ditt.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a)Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se avsnitt 2 Inntak av alkohol sammen med Levemir).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Levemir eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvev under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon reduserer risikoen for slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået forbedres raskt kan du få en nerverelatert smerte, dette kalles akutt smertefull neuropati og er normalt forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer Levemir

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på InnoLet sin etikett og eske etter ”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar alltid InnoLet med pennehetten på, når den ikke er i bruk for å beskytte mot lys. Levemir skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: Levemir InnoLet som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: Levemir InnoLet som er tatt i bruk eller medbrakt som reserve skal ikke oppbevares i kjøleskap. InnoLet kan medbringes og oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30°C) i opptil 6 uker.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Levemir

Virkestoff er insulin detemir. Hver ml inneholder 100 enheter insulin detemir. Hver ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin detemir i 3 ml oppløsning til injeksjon. 1 enhet insulin detemir tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Levemir ser ut og innholdet i pakningen

Levemir finnes som en injeksjonsvæske, oppløsning.

Pakningsstørrelser på 1, 5 og 10 ferdigfylte penner à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Se nå neste side for informasjon angående bruk av InnoLet.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Bruksanvisning for LEVEMIR injeksjonsvæske, oppløsning i InnoLet

Les nøye gjennom instruksjonene før du tar i bruk InnoLet. Dersom du ikke følger instruksjonene nøye, kan du få for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

InnoLet er en enkel, kompakt ferdigfylt penn. Du kan stille inn doser fra 1 til 50 enheter i trinn på

1 enhet. InnoLet er utformet til bruk med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler med lengde opptil 8 mm. Som en ekstra sikkerhet ha alltid med deg et ekstra injeksjonshjelpemiddel med insulin i tilfelle InnoLet som er i bruk mistes eller ødelegges.

Trykknapp

Dose- velger

 

 

Restdose-

 

 

skala

Doseskala

Insulin-

 

 

 

 

sylinder-

Nåle-etui

 

ampulle

 

 

 

Engangsnål (eksempel)

 

 

Nål

Pennehette

Papir-

Indre

 

nålehette

 

forsegling

 

 

Stor ytre nålehette

Komme igang

Kontroller navnet og den fargede etiketten på din InnoLet for å forsikre deg om at den inneholder riktig type insulin. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type insulin. Dersom du tar feil type insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt. Ta av pennehetten.

Feste nålen

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Vær forsiktig så ikke nålen bøyes eller skades før bruk.

Fjern papirforseglingen på en ny engangsnål.

Skru nålen rett og fast på InnoLet (bilde A).

Ta av den store ytre nålehetten og den indre nålehetten. Du kan oppbevare den store ytre nålehetten i nåle-etuiet.

Du må aldri forsøke å sette den indre nålehetten tilbake på nålen. Du kan stikke deg på nålen.

A

Klargjøring for å fjerne luft før hver injeksjon

Små mengder luft kan samle seg i nålen og sylinderampullen ved vanlig bruk.

For å unngå injeksjon av luft og sikre riktig dosering:

Still inn 2 enheter ved å vri dosevelgeren med urviseren.

Hold InnoLet med nålen pekende oppover, og knips forsiktig på sylinderampullen med fingeren noen ganger (bilde B) for at eventuelle luftbobler skal samle seg på toppen av sylinderampullen.

Mens du holder nålen pekende oppover, presser du trykknappen helt inn. Dosevelgeren går tilbake til 0.

Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer (bilde B). Dette sikrer gjennomstrømningen av insulin. Hvis dette ikke skjer, bytt nål og gjenta denne fremgangsmåten opptil 6 ganger.

Hvis det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe insulin, er pennen ødelagt og må ikke brukes.

Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosevelgeren kan bevege seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.

Klargjør alltid InnoLet før du injiserer. Dersom du ikke klargjør InnoLet, kan du få for lite insulin eller ikke noe insulin i det hele tatt. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

B

Innstilling av dose

Du må alltid kontrollere at trykknappen er presset helt inn og at dosevelgeren er innstilt på 0.

Still inn antall enheter du trenger ved å vri dosevelgeren med urviseren (bilde C).

Du vil høre et klikk for hver enhet som stilles inn. Dosen kan justeres ved å vri dosevelgeren i begge retninger. Forsikre deg om at du ikke vrir på dosevelgeren eller korrigerer dosen etter at

nålen er satt inn i huden. Dette kan føre til unøyaktig dosering, noe som kan gjøre blodsukkernivået ditt for høyt eller for lavt.

Bruk alltid doseskalaen og dosevelgeren for å se hvor mange enheter du har valgt før insulinet injiseres. Du skal ikke telle penneklikkene. Dersom du velger og injiserer feil dose kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt. Ikke bruk restdoseskalaen, den viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.

Det er ikke mulig å stille inn en større dose enn det antall enheter som er igjen i sylinderampullen.

C

Injisering av insulinet

Stikk nålen inn i huden. Bruk den injeksjonsteknikken som legen din har anbefalt deg.

Injiser dosen ved å presse trykknappen helt inn (bilde D). Du vil høre klikkelyder når dosevelgeren går tilbake til 0.

Etter injeksjonen må nålen holdes under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen er injisert.

Pass på at du ikke blokkerer dosevelgeren under injeksjonen, da dosevelgeren må få anledning til å gå tilbake til 0 når du presser inn trykknappen. Forsikre deg alltid om at dosevelgeren går tilbake til 0 etter injeksjonen. Hvis dosevelgeren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

Kast nålen etter hver injeksjon.

D

Fjerne nålen

Sett den store ytre nålehetten på igjen, og skru av nålen (bilde E). Kast nålen på en forsvarlig måte.

Sett pennehetten på InnoLet igjen, for å beskytte insulinet mot lys.

E

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Sørg alltid for å fjerne og kaste nålen etter hver injeksjon, og oppbevar InnoLet uten påsatt nål. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Annen viktig informasjon

Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler, for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

Brukt InnoLet kastes på en forsvarlig måte uten påsatt nål.

Du må aldri dele pennen eller nålene med andre. Det kan føre til kryssmitte.

Du må aldri dele pennen din med andre. Legemidlet ditt kan skade helsen deres.

Oppbevar alltid InnoLet og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.

Hvordan ta vare på pennen

InnoLet er utformet for å virke nøyaktig og sikkert. Den skal behandles med forsiktighet. Hvis den utsettes for støt, skades eller klemmes er det risiko for insulinlekkasje. Dette kan forårsake unøyaktig dosering, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Du kan rengjøre InnoLet ved å tørke den med desinfeksjonstørk. Pennen må ikke bli våt, vaskes eller smøres. Dette kan skade mekanismen og kan forårsake unøyaktig dosering noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Du må ikke etterfylle InnoLet.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levemir 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn insulin detemir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, sykepleier eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Levemir er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Levemir

3.Hvordan du bruker Levemir

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Levemir

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Levemir er og hva det brukes mot

Levemir er et moderne insulin (insulinanalog) med en langtidsvirkende effekt. Moderne insulinpreparater er forbedrete versjoner av humaninsulin.

Levemir brukes til å senke det høye blodsukkernivået hos voksne, ungdom og barn fra 1 år og oppover med diabetes mellitus (diabetes). Diabetes er en sykdom hvor kroppen ikke produserer nok insulin til å kontrollere blodsukkernivået.

Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende insulinpreparater.

Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin.

Levemir har en langtidsvirkende og stabil blodsukkersenkende effekt som begynner å virke 3 til 4 timer etter injeksjon. Levemir gir inntil 24 timers dekning med basalinsulin.

2. Hva du må vite før du bruker Levemir

Bruk ikke Levemir

Dersom du er allergisk overfor insulin detemir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6, Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.

Dersom du tror at du begynner å få føling (hypoglykemi, lavt blodsukker), se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

I insulininfusjonspumper.

Dersom FlexTouch utsettes for støt, skades eller klemmes.

Dersom det ikke har vært riktig oppbevart, eller det har vært frosset, se avsnitt 5, Hvordan du oppbevarer Levemir.

Dersom insulinet ikke fremstår som vannklart, fargeløst og vandig.

Bruk ikke Levemir hvis noe av dette forekommer. Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek.

Før du bruker Levemir

Kontroller etiketten for å forsikre deg om at det er riktig type insulin.

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon for å unngå urenheter.

Nåler og Levemir FlexTouch må ikke deles med andre.

Advarsler og forsiktighetsregler

Noen tilstander og aktiviteter kan påvirke insulinbehovet ditt. Rådfør deg med lege:

Dersom du har nyre- eller leverproblemer eller problemer med binyrene, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen.

Dersom du mosjonerer mer enn vanlig eller hvis du ønsker å endre ditt vanlige kosthold, da dette kan påvirke ditt blodsukkernivå.

Dersom du er syk, fortsett å ta insulin og rådfør deg med lege.

Dersom du skal reise utenlands, tidsforskjellen mellom ulike land kan påvirke insulinbehovet og tidspunktene for dine injeksjoner.

Dersom du har svært lavt albumin-nivå, du må da kontrollere blodsukkernivået ditt nøye. Snakk med legen din om dette.

Barn og ungdom

Levemir kan brukes av ungdom og barn fra 1 år og oppover.

Sikkerhet og effekt av Levemir hos barn under 1 år har ikke blitt fastslått.

Det finnes ingen tilgjengelige data.

Andre legemidler og Levemir

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Noen legemidler påvirker blodsukkernivået, og dette kan bety at insulindosen må endres. Nedenfor følger en oversikt over de vanligste legemidlene som kan påvirke insulinbehandlingen din.

Blodsukkernivået ditt kan synke (hypoglykemi, føling) dersom du bruker:

Andre medisiner til behandling av diabetes

Monoaminoksidasehemmere (MAOH) (brukes til behandling av depresjon)

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk)

Angiotensinkonverterende enzym(ACE)hemmere (brukes til behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk)

Salisylater (brukes til å lindre smerte og som febernedsettende)

Anabole steroider (slik som testosteron)

Sulfonamider (brukes til behandling av infeksjoner).

Blodsukkernivået ditt kan stige (hyperglykemi) dersom du bruker:

Orale antikonsepsjonsmidler (p-piller)

Tiazider (brukes til behandling av høyt blodtrykk eller ved omfattende væskeopphopning)

Glukokortikoider (slik som ”kortison”, brukes til behandling av inflammasjon)

Thyreoideahormoner (brukes til behandling av sykdommer i skjoldbruskkjertelen)

Sympatomimetika (som adrenalin eller salbutamol, terbutalin brukes til behandling av astma)

Veksthormon (legemiddel til stimulering av skjelett- og kroppslig vekst og med omfattende påvirkning på kroppens stoffskifteprosesser)

Danazol (legemiddel som påvirker eggløsningen).

Oktreotid og lanreotid (brukes til behandling av akromegali, en sjelden hormonell sykdom som vanligvis oppstår hos middelaldrende voksne og som kommer av at hypofysen produserer for mye veksthormon) kan enten øke eller senke blodsukkernivået ditt.

Betablokkere (brukes til behandling av høyt blodtrykk) kan svekke eller fullstendig dempe de første varselsymptomene som hjelper deg til å gjenkjenne lavt blodsukker.

Pioglitazon (tabletter brukt til behandling av type 2-diabetes)

Noen pasienter med mangeårig type 2-diabetes og hjertesykdom eller som har hatt slag og som ble behandlet med pioglitazon og insulin, utviklet hjertesvikt. Rådfør deg med lege så snart som mulig hvis du opplever tegn på hjertesvikt slik som uvanlig kortpustethet eller rask vektøkning eller lokale væskeansamlinger (hevelse i bena, ødem).

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du har brukt et legemiddel som er nevnt her.

Inntak av alkohol sammen med Levemir

Dersom du drikker alkohol, kan behovet for insulin endre seg fordi blodsukkernivået enten kan stige eller synke. Nøye blodsukkerkontroll anbefales.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det kan være behov for å endre insulindosen under svangerskapet og etter fødselen. Det er viktig med nøye kontroll av din diabetes, særlig er det viktig å forhindre føling, dette for ditt barns helse.

Dersom du ammer rådfør deg med lege, dette fordi du kan behøve å få insulindosene dine

justert.

Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du tar noen form for medisin dersom du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

► Spør legen om du kan kjøre bil eller betjene en maskin:

Dersom du ofte får føling.

Dersom du har problemer med å gjenkjenne føling.

Dersom blodsukkeret ditt er lavt eller høyt, kan det påvirke konsentrasjons- og reaksjonsevnen og derfor også evnen til å kjøre bil eller betjene en maskin. Tenk på at du kan utsette deg selv eller andre for fare.

Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Levemir

Levemir inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, det vil si at Levemir er praktisk talt ”natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Levemir

Dose og når skal du ta insulin

Bruk alltid insulinet og innstill dosen din nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege, sykepleier eller apotek hvis du er usikker.

Levemir kan brukes sammen med måltidsrelaterte hurtigvirkende insulinpreparater.

Ved behandling av type 2-diabetes mellitus, kan Levemir også brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin.

Ikke skift insulinet ditt med mindre legen din har gitt deg beskjed om det.

Dosen kan bli justert av legen din dersom:

det skiftes insulintype eller –merke, eller

det, i tillegg til din behandling med Levemir, legges til et annet diabeteslegemiddel.

Bruk av Levemir hos barn og ungdom

Levemir kan brukes av ungdom og barn fra 1 år og oppover.

Det er ingen erfaring med bruk av Levemir hos barn under 1 år.

Bruk av Levemir hos spesielle pasientgrupper

Dersom du har redusert nyre- eller leverfunksjon eller dersom du er over 65 år, må du kontrollere blodsukkeret ditt mer regelmessig og diskutere endringer av insulindosen med legen.

Hvor ofte skal det injiseres

Når Levemir brukes i kombinasjon med tabletter for diabetes og/eller i kombinasjon med injiserbare diabeteslegemidler som er av en annen type enn insulin, bør Levemir injiseres én gang daglig. Når Levemir brukes som en del av et basal-bolus insulinregime, bør Levemir injiseres én eller to ganger daglig avhengig av pasientens behov. Dose med Levemir bør justeres individuelt. Injeksjonen kan gis når som helst i løpet av dagen, men det må være på samme tidspunkt hver dag. For pasienter som har behov for behandling to ganger daglig for å optimalisere blodsukkerkontrollen, kan kveldsdosen injiseres om kvelden eller ved sengetid.

Hvordan og hvor skal det injiseres

Levemir er beregnet til injeksjon under huden (subkutant). Du må aldri injisere Levemir direkte i en blodåre (intravenøst) eller muskel (intramuskulært).

For hver injeksjon bytt injeksjonssted innenfor det bestemte hudområdet du bruker. Dette kan redusere risikoen for utvikling av kuler eller fordypninger i huden (se avsnitt 4, Mulige bivirkninger). De stedene på kroppen som egner seg best for injeksjon er: foran på lårene, foran ved midjen (magen) eller på overarmen. Du bør alltid måle blodsukkeret regelmessig.

Hvordan bruke Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch er en ferdigfylt fargekodet penn inneholdene insulin detemir, som kastes når den er tom.

Les nøye bruksanvisningen som inngår i dette pakningsvedlegget. Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen.

Forsikre deg alltid om at du bruker riktig penn før du injiserer insulinet ditt.

Dersom du tar for mye insulin

Dersom du tar for mye insulin blir blodsukkeret for lavt (hypoglykemi). Se a) Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger under avsnitt 4.

Dersom du har glemt å ta insulin

Dersom du glemmer å ta insulinet ditt kan blodsukkeret bli for høyt (hyperglykemi). Se c) Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Dersom du avbryter behandling med insulin

Ikke slutt med å ta insulin uten å snakke med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres. Dette kan føre til veldig høyt blodsukker (alvorlig hyperglykemi) og ketoacidose. Se c)Følger ved diabetes under avsnitt 4.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

a)Sammendrag av alvorlige og svært vanlige bivirkninger

Lavt blodsukker (føling, hypoglykemi) er en svært vanlig bivirkning. Den kan berøre flere enn 1 av 10 brukere.

Lavt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Injiserer for mye insulin.

Spiser for lite eller hopper over et måltid.

Mosjonerer mer enn vanlig.

Drikker alkohol (se avsnitt 2 Inntak av alkohol sammen med Levemir).

Symptomer på lavt blodsukker: Kaldsvetting, kald og blek hud, hodepine, hjertebank, kvalme, usedvanlig stor sultfølelse, forbigående synsforstyrrelser, døsighet, unormal tretthet og svakhet, nervøsitet eller skjelving, angst, forvirring og konsentrasjonsproblemer.

Alvorlig lavt blodsukker kan føre til bevisstløshet. Dersom langvarig alvorlig lavt blodsukker ikke behandles, kan det føre til hjerneskade (midlertidig eller livsvarig) og til og med død. Du kan komme raskere til bevissthet igjen hvis du får en injeksjon av hormonet glukagon gitt av en person som er blitt instruert i hvordan det skal brukes. Dersom du har fått glukagon, vil du trenge glukose eller et sukkerholdig mellommåltid så snart du kommer til bevissthet. Hvis du ikke reagerer på glukagonbehandling, må du behandles ved et sykehus.

Hva skal du gjøre hvis du får lavt blodsukker:

Dersom du opplever lavt blodsukker spis glukosetabletter eller et annet mellommåltid med høyt sukkerinnhold (for eksempel søtsaker, kjeks, fruktjuice). Hvis mulig, mål blodsukkeret ditt og ta en hvil. For sikkerhets skyld må du alltid ha med deg glukosetabletter eller et mellommåltid med høyt sukkerinnhold.

Når symptomene på lavt blodsukker har forsvunnet, eller når blodsukkernivået ditt er stabilisert, fortsettes insulinbehandlingen som vanlig.

Dersom du får så lavt blodsukker at det fører til at du besvimer, dersom du har hatt behov for en injeksjon av glukagon, eller dersom du har hatt gjentatte episoder med lavt blodsukker skal du snakke med en lege. Det kan være nødvendig å justere insulindosen, tidspunktet for insulindosering, matinntak eller mengde fysisk aktivitet.

Fortell relevante personer at du har diabetes og hva konsekvensene kan være, inkludert risikoen for å besvime (bli bevisstløs) på grunn av lavt blodsukker. La dem få vite at hvis du besvimer må de legge deg i stabilt sideleie og tilkalle lege med det samme. De må ikke gi deg noe å spise eller drikke fordi du kan bli kvalt.

Alvorlig allergisk reaksjon overfor Levemir eller et av innholdsstoffene i preparatet (en såkalt systemisk allergisk reaksjon) er en svært sjelden bivirkning, men kan potensielt være livstruende. Den kan berøre færre enn 1 av 10 000 brukere.

Søk råd hos helsepersonell omgående:

Dersom symptomene på allergi sprer seg til andre deler av kroppen.

Dersom du plutselig føler deg dårlig og du: begynner å svette, blir kvalm (kaster opp), får

pustebesvær, får hjertebank, føler deg svimmel.

Dersom du merker noen av disse symptomene, søk råd hos helsepersonell omgående.

b)Liste over andre bivirkninger

Mindre vanlige bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 100 personer.

Symptomer på allergi: Lokale allergiske reaksjoner (smerte, rødhet, elveblest, inflammasjon, blåmerker, hevelse og kløe) på injeksjonsstedet kan forekomme. Disse forsvinner vanligvis i løpet av få uker ved fortsatt bruk av insulinet. Hvis de ikke forsvinner, eller det sprer seg over hele kroppen, snakk med lege omgående. Se også Alvorlig allergisk reaksjon ovenfor.

Synsforstyrrelser: Synsforstyrrelser kan oppstå i begynnelsen av en insulinbehandling, men er vanligvis av forbigående karakter.

Forandringer på injeksjonsstedet (lipodystrofi): Fettvev under huden på injeksjonsstedet kan skrumpe (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi). Bytte av sted for hver injeksjon reduserer risikoen for slike hudforandringer. Hvis du merker at det oppstår fordypning eller fortykning i huden på injeksjonsstedet, må du fortelle det til legen eller sykepleieren. Disse reaksjonene kan bli mer alvorlige eller de kan forandre absorpsjonen av insulinet ditt hvis du injiserer på et slikt sted.

Hovne ledd: Når du begynner insulinbehandlingen, kan væskeansamling forårsake hevelse rundt ankler og andre ledd. Dette er normalt av forbigående karakter. Hvis ikke, kontakt legen din.

Diabetisk retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes som kan føre til synstap): Dersom du har diabetisk retinopati og blodsukkernivået ditt forbedres veldig raskt, kan retinopatien bli verre. Spør legen om dette.

Sjeldne bivirkninger

Kan berøre færre enn 1 av 1000 personer.

Smertefull neuropati (smerte som skyldes nerveskade): Hvis blodsukkernivået forbedres raskt kan du få en nerverelatert smerte, dette kalles akutt smertefull neuropati og er normalt forbigående.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

c)Følger ved diabetes

Høyt blodsukker (hyperglykemi)

Høyt blodsukker kan inntreffe hvis du:

Ikke har injisert nok insulin.

Glemmer å ta insulin eller avbryter behandlingen med insulin.

Gjentatte ganger tar mindre insulin enn det du trenger.

Får infeksjon og/eller feber.

Spiser mer enn vanlig.

Mosjonerer mindre enn vanlig.

Varselsymptomer på høyt blodsukker:

Varselsymptomene utvikler seg gradvis. De inkluderer: økt vannlating, tørste, manglende appetitt, uvelhet (kvalme eller oppkast), døsighet eller tretthet, rødmende hud, tørr hud, munntørrhet og fruktluktende (acetonluktende) ånde.

Hva gjør du hvis du får høyt blodsukker:

Dersom du får noen av symptomene nevnt ovenfor: kontroller blodsukkernivået, hvis mulig kontroller urinen for ketoner, deretter søk råd hos helsepersonell omgående.

Dette kan være symptomer på en meget alvorlig tilstand kalt diabetisk ketoacidose (opphopning av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker). Dersom den ikke behandles, kan den føre til diabetisk koma og til slutt død.

5. Hvordan du oppbevarer Levemir

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på FlexTouch sin etikett og eske etter ”Utl. dato”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar alltid FlexTouch med pennehetten på, når den ikke er i bruk for å beskytte mot lys. Levemir skal beskyttes mot sterk varme og lys.

Før anbrudd: Levemir FlexTouch som ikke er tatt i bruk skal oppbevares i kjøleskap ved 2°C - 8°C, borte fra kjøleelementet. Skal ikke fryses.

Tatt i bruk eller medbrakt som reserve: Levemir FlexTouch kan medbringes og oppbevares ved høyst 30°C eller i kjøleskap (2°C - 8°C) i opptil 6 uker. Holdes borte fra kjøleelementet ved oppbevaring i kjøleskap. Skal ikke fryses.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Levemir

Virkestoff er insulin detemir. Hver ml inneholder 100 enheter insulin detemir. Hver ferdigfylt penn inneholder 300 enheter insulin detemir i 3 ml oppløsning til injeksjon. 1 enhet insulin detemir tilsvarer 1 internasjonal enhet humaninsulin.

Andre innholdsstoffer er glyserol, fenol, metakresol, sinkacetat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Levemir ser ut og innholdet i pakningen

Levemir finnes som en injeksjonsvæske, oppløsning.

Pakningsstørrelser på 1 (med eller uten nåler), 5 (uten nåler) eller en flerpakning med 2 x 5 (uten nåler) ferdigfylte penner à 3 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark

Se nå neste side for informasjon angående bruk av FlexTouch.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Bruksanvisning for Levemir 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (FlexTouch)

Les nøye gjennom disse instruksjonene før du tar i bruk FlexTouch ferdigfylt penn. Dersom du ikke følger instruksjonene nøye, kan du få for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Ikke ta i bruk pennen før du har fått tilstrekkelig opplæring fra lege eller sykepleier.

Start med å kontrollere pennen, for å være sikker på at den inneholder Levemir 100 enheter/ml, se deretter på illustrasjonene til høyre for å bli kjent med de ulike delene av pennen og nålen.

Hvis du er blind eller svaksynt og ikke kan lese av dosetelleren på pennen, må du ikke bruke denne pennen uten hjelp. Få hjelp fra en person med godt syn som har fått opplæring i bruk av

FlexTouch ferdigfylt penn.

Levemir FlexTouch penn er en ferdigfylt insulinpenn. Levemir FlexTouch inneholder 300 enheter med insulin og gir doser fra 1 til 80 enheter i trinn på 1 enhet.

Levemir FlexTouch er utformet til bruk sammen med NovoFine eller NovoTwist engangsnåler (som skal kastes etter bruk) med lengde opptil 8 mm.

Levemir FlexTouch

Pennehette

Insulin-

Insulin-

Penne-

Dose- Dose- Dose- Dose-

 

skala

vindu

etikett

teller peker velger knapp

 

 

 

Levemir®

 

 

 

 

FlexTouch®

 

Nål (eksempel)

Ytre

Indre

Nål

Papir-

nålehette

nålehette

 

forsegling

Klargjøre din Levemir FlexTouch penn

Kontroller navnet og den fargede etiketten på din Levemir FlexTouch penn for å forsikre deg om at den inneholder den typen insulin du skal ha. Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn

én type insulin. Dersom du tar feil type insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt.

A. Dra av pennehetten.

A

B. Kontroller at insulinet i pennen er klart og fargeløst.

Se gjennom insulinvinduet. Hvis insulinet ser uklart ut, skal pennen ikke brukes.

B

C. Ta en ny engangsnål og fjern papirforseglingen.

C

D. Skru nålen rett på pennen. Forsikre deg om at nålen sitter godt fast.

D

E. Dra av den ytre nålehetten og ta vare på den. Du vil trenge den etter injeksjonen for å fjerne nålen fra pennen på en riktig måte.

Dra av den indre nålehetten og kast den. Dersom du prøver å sette den på igjen kan du komme til å stikke deg på nålen.

En dråpe insulin kan komme til syne på nålespissen. Dette er normalt.

E

Bruk alltid en ny nål til hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Bruk aldri en nål som er bøyd eller ødelagt.

Kontrollere gjennomstrømningen av insulin

Forsikre deg om at du får full dose ved alltid å kontrollere gjennomstrømningen av insulin før du stiller inn og injiserer dosen.

F. Vri dosevelgeren for å stille inn 2 enheter.

F

2 enheter valgt

G. Hold pennen med nålen pekende oppover.

Knips på toppen av pennen noen få ganger for at eventuelle luftbobler skal samle seg på toppen.

G

H. Press inn doseknappen med tommelen inntil dosetelleren går tilbake til 0. Tallet 0 skal komme på linje med dosepekeren. En dråpe insulin vil komme til syne på nålespissen.

Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjenta trinn F til H opptil 6 ganger. Hvis ingen dråpe kommer til syne etter disse nye forsøkene, skiftes nål og trinn F til H gjentas en gang til.

Ikke bruk pennen dersom det fremdeles ikke kommer til syne en dråpe med insulin.

H

Forsikre deg alltid om at en dråpe kommer til syne på nålespissen før du injiserer. Dette sikrer gjennomstrømningen av insulin. Hvis det ikke kommer en dråpe til syne, vil du ikke få injisert noe insulin, selv om dosetelleren kan bevege seg. Dette kan være tegn på at nålen er tett eller ødelagt.

Kontroller alltid gjennomstrømningen før du injiserer. Dersom du ikke kontrollerer gjennomstrømningen, kan du få for lite insulin eller ikke noe insulin i det hele tatt. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

Velge dose

Bruk dosevelgeren på din Levemir FlexTouch penn for å velge dose. Du kan velge opptil 80 enheter per dose.

I. Velg dosen du skal ha. Du kan vri dosevelgeren forover eller bakover. Stopp når riktig antall enheter kommer på linje med dosepekeren.

Dosevelgeren klikker forskjellig når den vris forover, bakover eller forbi antall enheter som er igjen.

Når pennen inneholder mindre enn 80 enheter, vil dosetelleren stoppe på antall enheter som er igjen.

I

5 enheter valgt

24 enheter valgt

Bruk alltid dosetelleren og dosepekeren for å se hvor mange enheter du har valgt, før insulinet injiseres.

Du skal ikke telle penneklikkene. Dersom du velger og injiserer feil dose kan blodsukkernivået ditt bli for høyt eller for lavt.

Ikke bruk insulinskalaen, den viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.

Hvor mye insulin er igjen?

Insulinskalaen viser kun omtrent hvor mye insulin som er igjen i pennen.

Omtrent hvor mye insulin som er igjen

For å se nøyaktig hvor mye insulin som er igjen bruk dosetelleren:

Vri dosevelgeren inntil dosetelleren stopper. Hvis den viser 80, er det minst 80 enheter igjen i pennen.

Hvis den viser mindre enn 80, er tallet som vises antall enheter som er igjen i pennen.

Vri dosevelgeren tilbake inntil dosetelleren viser 0.

Hvis du trenger mer insulin enn enhetene som er igjen i pennen, kan du dele opp dosen mellom to penner.

Eksempel

Doseteller stoppet:

52 enheter igjen

Vær svært nøye med å regne riktig hvis du deler dosen.

Hvis du er i tvil, ta hele dosen med en ny penn. Hvis du deler dosen feil vil du injisere for lite eller for mye insulin, noe som kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

Injisere dosen

Forsikre deg om at du får hele dosen ved å bruke riktig injeksjonsteknikk.

J. Stikk nålen inn i huden slik legen eller sykepleieren har vist deg. Forsikre deg om at du kan se dosetelleren. Ikke berør dosetelleren med fingrene dine. Dette kan avbryte injeksjonen.

Trykk inn doseknappen til dosetelleren går tilbake til 0. Tallet 0 skal komme på linje med dosepekeren. Du kan da høre eller merke et klikk.

Etter at dosetelleren har gått tilbake til 0, må du la nålen være under huden i minst 6 sekunder for å sikre at hele dosen din blir injisert.

J

6 sekunder

K. Trekk ut nålen fra huden.

Etterpå kan du se en dråpe insulin på nålespissen. Dette er normalt og har ingen effekt på dosen du akkurat har fått.

K

Kast alltid nålen etter hver injeksjon. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering. Hvis nålen er tett får du ikke injisert noe insulin.

L. Før nålespissen inn i den ytre nålehetten på et flatt underlag. Ikke berør nålen eller hetten.

Når nålen er tildekket, trykkes forsiktig den ytre nålehetten ordentlig på, og nålen skrus deretter av. Kast nålen på en forsvarlig måte og sett pennehetten på igjen etter hver injeksjon.

Når pennen er tom, kastes den uten påsatt nål slik som instruert av legen, sykepleieren, apoteket eller lokale myndigheter.

L

Se alltid på dosetelleren for å følge med på hvor mange enheter du injiserer. Dosetelleren vil vise nøyaktig antall enheter. Ikke tell penneklikkene.

Hold doseknappen inne inntil dosetelleren går tilbake til 0 etter injeksjonen. Hvis dosetelleren stopper før den går tilbake til 0, har ikke hele dosen blitt injisert. Dette kan føre til for høyt blodsukkernivå.

Du må aldri prøve å sette den indre nålehetten tilbake på nålen. Du kan stikke deg på nålen.

Fjern alltid nålen etter hver injeksjon og oppbevar pennen uten påsatt nål. Dette reduserer risikoen for urenheter, infeksjon, lekkasje av insulin, tette nåler og unøyaktig dosering.

Hvordan ta vare på pennen

Behandle pennen med forsiktighet. Røff håndtering eller feilbruk kan føre til unøyaktig dosering, dette kan føre til for høyt eller for lavt blodsukkernivå.

La ikke pennen bli liggende i en bil eller andre steder der den kan bli for varm eller for kald.

Utsett ikke pennen for støv, smuss eller væske.

Du må ikke vaske pennen, legge den i vann eller smøre den. Hvis nødvendig, rengjør pennen med en klut fuktet med et mildt rengjøringsmiddel.

Du må ikke miste pennen i bakken eller slå den mot hardt underlag. Dersom du mister den eller mistenker at noe er galt med den, sett på en ny nål og kontroller gjennomstrømningen av insulin før du injiserer.

Du må ikke prøve å etterfylle pennen. Når den er tom, skal den kastes.

Forsøk ikke å reparere pennen eller å ta den fra hverandre.

Viktig informasjon

Ha alltid pennen med deg.

Ha alltid med deg en ekstra penn og nye nåler i tilfelle den mistes eller ødelegges.

Oppbevar alltid penn og nåler utilgjengelig for andre, spesielt barn.

Du må aldri dele pennen eller nålene med andre. Det kan føre til kryssmitte.

Du må aldri dele pennen din med andre. Legemidlet ditt kan skade helsen deres.

Omsorgspersoner må være ytterst forsiktige ved håndtering av brukte nåler – dette for å redusere risikoen for nålestikk og kryssmitte.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter