Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Levetiracetam Actavis Group (levetiracetam) – Pakningsvedlegg - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLevetiracetam Actavis Group
ATC-kodeN03AX14
Stofflevetiracetam
ProdusentActavis Group PTC ehf

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mikstur, oppløsning levetiracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Levetiracetam Actavis Group er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Actavis Group

3.Hvordan du bruker Levetiracetam Actavis Group

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Actavis Group

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva levetiracetam actavis group er og hva det brukes mot

Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).

Levetiracetam Actavis Group brukes:

som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall.i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:

partielle anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned

myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk)

2.Hva du må vite før du bruker levetiracetam actavis group

Bruk ikke Levetiracetam Actavis Group

-dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Levetiracetam Actavis Group

-Dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres.

-Kontakt lege dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten.

-Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som levetiracetam, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.

Barn og ungdom

Levetiracetam Actavis Group skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.

Andre legemidler og Levetiracetam Actavis Group

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke makrogol (en type avføringsmiddel) den siste timen før du skal ta levetiracetam eller den første timen etter at du har tatt levetiracetam, fordi dette kan føre til nedsatt effekt.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Levetiracetam Actavis Group skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig. En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt. Levetiracetam har vist uønskede virkninger på reproduksjonssystemet i dyrestudier med dosenivåer som ligger over de du vil trenge for å kontrollere anfallene dine.

Amming anbefales ikke under behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Levetiracetam Actavis Group kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at evnen din til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.

Levetiracetam Actavis Group innholder metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat og malitol

Levetiracetam Actavis Group mikstur, oppløsning inneholder metylparahydroksybenzoat (E218) og propylparahydroksybenzoat (E216) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund). Levetiracetam Actavis Group mikstur, oppløsning inneholder også maltitol. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3.Hvordan du bruker levetiracetam actavis group

Bruk alltid dette legemidlet nøyktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Levetiracetam Actavis Group må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.

Ta miksturen slik som legen har forskrevet.

Monoterapi

Dose til voksne og ungdom fra og med 16 år:

Mål opp riktig dose ved hjelp av 10 ml sprøyten som finnes i kartongen. Vanlig dose: Levetiracetam Actavis Group må tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, der hver individuelle dose er på mellom 5 ml (500 mg) og 15 ml (1500 mg).

Når du begynner å bruke Levetiracetam Actavis Group, vil legen først forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen.

Tilleggsbehandling

Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer:

Mål opp riktig dose ved hjelp av 10 ml sprøyten som finnes i kartongen. Vanlig dose: Levetiracetam Actavis Group må tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, der hver individuelle dose er på mellom 5 ml (500 mg) og 15 ml (1500 mg).

Doser til barn fra 6 måneder og eldre:

Legen din vil forskrive den legemiddelformen av levetiracetam som er best egnet i henhold til alder, vekt og dose.

For barn fra 6 måneder til 4 år, mål opp riktig dose ved hjelp av 3 ml sprøyten som finnes i kartongen.

For barn over 4 år, mål opp riktig dose med 10 ml sprøyten som finnes i kartongen.

Vanlig dose: Levetiracetam Actavis Group må tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, der hver individuelle dose er på mellom 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) per kg kroppsvekt. (Se tabell for eksempler på doser).

Doser til barn fra 6 måneder og eldre:

Vekt

Start dose: 0,1 ml/kg to ganger daglig

Maksimal dose: 0,3 ml/kg to ganger

daglig

 

 

6 kg

0,6 ml to ganger daglig

1,8 ml to ganger daglig

8 kg

0,8 ml to ganger daglig

2,4 ml to ganger daglig

10 kg

1 ml to ganger daglig

3 ml to ganger daglig

15 kg

1,5 ml to ganger daglig

4,5 ml to ganger daglig

20 kg

2 ml to ganger daglig

6 ml to ganger daglig

25 kg

2,5 ml to ganger daglig

7,5 ml to ganger daglig

Fra 50 kg

5 ml to ganger daglig

15 ml to ganger daglig

Dosering til spedbarn (fra 1 måned opptil 6 måneder):

For spedbarn fra 1 måned opptil 6 måneder, mål opp riktig dose ved hjelp av 1 ml sprøyten som finnes i kartongen.

Vanlig dose: Levetiracetam Actavis Group må tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, der hver individuelle dose er på mellom 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) per kg kroppsvekt. (Se tabell for eksempler på doser).

Doser til spedbarn (fra 1 måned opptil 6 måneder):

Vekt

Start dose: 0,07 ml/kg to ganger

Maksimal dose: 0,21 ml/kg to ganger

daglig

daglig

 

4 kg

0,3 ml to ganger daglig

0,85 ml to ganger daglig

5 kg

0,35 ml to ganger daglig

1,05 ml to ganger daglig

6 kg

0,45 ml to ganger daglig

1,25 ml to ganger daglig

7 kg

0,5 ml to ganger daglig

1,5 ml to ganger daglig

Administrasjonsmåte:

Etter oppmåling av korrekt dose ved hjelp av egnet sprøyte kan Levetiracetam Actavis Group mikstur, oppløsning fortynnes i et glass vann eller i tåteflaske. Du kan ta Levetiracetam Actavis Group med eller uten mat.

Bruksanvisning:

Bruksanvisning for 10 ml sprøyter

Åpne flasken. Før du starter oppmålingen sørg for at den gjennomsiktige delen av sprøyten og det hvite stempelet er trykt helt ned. For å måle opp dosemengden, bruk en hånd til å holde sprøyten og den andre hånden til å trekke stempelet tilbake til du når graderingsmerket som tilsvarer den mengden i milliliter (ml) som legen din har forskrevet (Figur 1).

Trekk sprøyten opp av flasken (Figur 2)

Tøm innholdet i sprøyten i et glass vann ved å trykke ned stempelet. Sørg for å drikke alt innholdet i glasset. Innholdet i sprøyten kan også gis direkte fra sprøyten inn i munnen eller tømmes på en skje. (Figur 3).

Vask sprøyten med vann etter bruk og lukk flasken med skrukorken av plastikk (Figur 4).

Bruksanvisning for 1 ml og 3 ml sprøyter med adapter

Åpne flasken og skyv sprøyteadapteren godt ned i flaskehalsen (Figur 1).

Ta sprøyten og trekk stempelet litt tilbake (Figur 2).

Trykk tuppen av sprøyten inn i adapteråpningen. Skyv stempelet langsomt ned for å få luft inn i flasken (Figur 3).

Snu flasken opp ned med sprøyten fortsatt på plass (Figur 4).

Trekk stempelet ned og fyll sprøyten med litt mer enn den mengden mikstur, oppløsning som er forskrevet (Figur 5).

Dersom det er synlige bobler i sprøyten hold flasken opp ned, skyv forsiktig inn stempelet og trekk det tilbake igjen. Gjenta til det ikke er noen bobler i sprøyten (Figur 6).

Skyv stempelet langsomt inn til graderingsmerket tilsvarer den mengden i milliliter (ml) som legen din har forskrevet (Figur 7).

Snu flasken riktig vei og fjern sprøyten (Figur 8).

Mot kinn

Langsomt

For små barn plasser forsiktig tuppen av sprøyten i barnets munn mot innsiden av kinnet. Skyv stempelet langsomt inn og gi barnet tid til å svelge innholdet i sprøyten. Sprøyteinnholdet kan også tømmes i et glass vann eller i barnets flaske. Sørg for å drikke alt innholdet i glasset (Figur 9).

Vask sprøyten med vann etter bruk og lukk flasken med skrukorken av plastikk (Figur 10).

Behandlingens varighet:

Levetiracetam Actavis Group er beregnet til kronisk behandling. Du bør fortsette behandlingen med Levetiracetam Actavis Group så lenge legen har sagt.

Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.

Dersom du tar for mye av Levetiracetam Actavis Group:

Bivirkninger av en overdose med Levetiracetam Actavis Group kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.

Kontakt legen hvis du har tatt mer Levetiracetam Actavis Group enn du skulle. Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering.

Dersom du har glemt å ta Levetiracetam Actavis Group:

Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Levetiracetam Actavis Group:

Som andre legemidler skal Levetiracetam Actavis Group ved avslutning av behandling nedtrappes gradvis for å unngå en økning av anfall. Hvis legen bestemmer at behandlingen med Levetiracetam Actavis Group skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen med Levetiracetam Actavis Group.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet. I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet være vanligere. Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.

Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

forkjølelse

søvnighet, hodepine

Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

anoreksi (manglende matlyst)

depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet

krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving

svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)

hoste

buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme

utslett

kraftløshet/utmattelse (tretthet)

Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

redusert antall blodplater, redusert antall hvite blodceller

vekttap, vektøkning

selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro

hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)

dobbeltsyn, uklart syn

økte/unormale verdier i leverfunksjonstester

håravfall, eksem, kløe

muskelsvakhet, muskelsmerter

skade

Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

infeksjon

nedsatt antall av alle typer blodceller

alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS: en anafylaktisk reaksjon, det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaksjon. Quinckes ødem: hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg)

nedsatt mengde natrium i blodet

selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)

ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

betennelse i bukspyttkjertelen

leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)

hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere ormåder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer levetiracetam actavis group

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Skal brukes innen 7 måneder etter at flasken er åpnet.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Levetiracetam Actavis Group

Virkestoff er levetiracetam. Én ml inneholder 100 mg levetiracetam.

Andre innholdsstoffer er: natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), ammoniumglykyrrisat, glyserin, glyserol (E422), flytende maltitol (E965), asesulfamkalium (E950), druesmak, (inneholder propylenglykol), renset vann.

Hvordan Levetiracetam Actavis Group ser ut og innholdet i pakningen

Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml mikstur, oppløsning er en klar, svakt gul-brun løsning.

Den 300 ml glassflasken med Levetiracetam Actavis Group (for barn fra 4 år og oppover, ungdom og voksne) er pakket i en kartong som inneholder en 10 ml oral sprøyte (gradert for hver 0,25 ml).

Den 300 ml glassflasken med Levetiracetam Actavis Group (for spedbarn og små barn fra og med 6 måneder opptil 4 år) er pakket i en kartong som inneholder en 3 ml oral sprøyte (gradert for hver 0,1 ml) og en sprøyteadapter.

Den 300 ml glassflasken med Levetiracetam Actavis Group (for spedbarn fra og med 1 måned opptil 6 måneder) er pakket i en kartong som inneholder en 1 ml oral sprøyte (gradert for hver 0,05 ml) og en sprøyteadapter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis i handelen.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island

Tilvirker

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayrechna Str,

Troyan 5600

Bulgaria

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB “Actavis Baltics”

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 260 9615

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Aurobindo Pharma B.V.

Teл.: +359 2 9321 861

Pays-Bas / Niederlande

 

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Magyarország

Actavis CZ a.s.

Actavis Hungary Kft.

Tel: +420 251 113 002

Tel.: +36 1 501 7001

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

Norge

UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 6100 565

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Arrow Génériques

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tél: +33 4 72 72 60 72

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

România

PharmaVigil d.o.o.

Actavis SRL

Tel: +385(1)389067

Tel: +40 21 318 17 77

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Apta Medica Internacional d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 51 615 015

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

Actavis s.r.o.

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 3255 3800

Italia

Suomi/Finland

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Actavis Oy

Tel: +39 0296392601

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB “Actavis Baltics” Latvijas filiāle

Actavis UK Limited

Tel: +371 67304300

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned/ÅÅÅÅ}

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter