Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Pakningsvedlegg - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLevetiracetam Actavis
ATC-kodeN03AX14
Stofflevetiracetam
ProdusentActavis Group PTC ehf

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levetiracetam Actavis 250 mg filmdrasjerte tabletter

Levetiracetam Actavis 500 mg filmdrasjerte tabletter

Levetiracetam Actavis 750 mg filmdrasjerte tabletter

Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdrasjerte tabletter

levetiracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Levetiracetam Actavis er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Levetiracetam Actavis

3.Hvordan du bruker Levetiracetam Actavis

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Actavis

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1.Hva Levetiracetam Actavis er, og hva det brukes mot

Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).

Levetiracetam Actavis brukes:

som eneste behandling hos ungdom og voksne fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall.

i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle:

partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spebarn fra og med 1 måned

myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk)

2.Hva du må vitefør du bruker Levetiracetam Actavis

Bruk ikke Levetiracetam Actavis

-dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Levetiracetam Actavis

-dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han/hun kan avgjøre om dosen skal justeres.

-dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller det skjer en uventet utvikling av puberteten bør du kontakte lege.

-Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Levetiracetam Actavis, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Kontakt lege dersom du får symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.

Barn og ungdom

Levetiracetam Actavis skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.

Andre legemidler og Levetiracetam Actavis

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke makrogol (en type avføringsmiddel) den siste timen før du skal ta levetiracetam eller den første timen etter at du har tatt levetiracetam, fordi dette kan føre til nedsatt effekt.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Levetiracetam Actavis skal ikke brukes under graviditet med mindre det er absolutt nødvendig. En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt. Levetiracetam har vist uønskede virkninger på reproduksjonssystemet i dyrestudier med dosenivåer som ligger over de du vil trenge for å kontrollere anfallene dine.

Amming anbefales ikke under behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Levetiracetam Actavis kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner. Dette er mer sannsynlig i begynnelsen av behandlingen eller etter økning av dosen. Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at din evne til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.

Levetiracetam Actavis 750 mg tabletter innholder paraoransje (E110)

Fargestoffet paraoransje (E110) kan gi allergiske reaksjoner.

3.Hvordan du bruker Levetiracetam Actavis

Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta det antall tabletter som legen har foreskrevet.

Levetiracetam Actavis må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.

Monoterapi

Dose til voksne og ungdom (fra og med 16 år):

Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.

Når du begynner å bruke Levetiracetam Actavis, vil legen først forskrive en lavere dose (500 mg daglig) i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen på 1000 mg.

Tilleggsbehandling

Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer:

Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.

Eksempel: Hvis den daglige dosen er 1000 mg, kan du ta 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om kvelden.

Dose til spedbarn (1 måned til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg:

Legen vil forskrive den best egnede legemiddelformen av levetiracetam ut fra alder, vekt og dose. Mikstur er en bedre egnet formulering til bruk hos spedbarn og barn under 6 år og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.

Hvordan du tar Levetiracetam Actavis

Levetiracetam Actavis-tablettene svelges med tilstrekkelig mengde væske (f.eks. et glass vann). Du kan ta Levetiracetam Actavis med eller uten mat.

Behandlingens varighet

Levetiracetam Actavis er beregnet til kronisk behandling. Du bør fortsette behandlingen med Levetiracetam Actavis så lenge legen har sagt.

Ikke avbryt behandlingen uten legens anbefaling, fordi dette kan føre til flere anfall.

Dersom du tar for mye av Levetiracetam Actavis

Bivirkninger av en overdose med Levetiracetam Actavis kan være søvnighet, uro, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.

Kontakt legen hvis du har tatt flere tabletter enn du skulle. Legen vil da bestemme den best mulige behandlingen av overdosering.

Dersom du har glemt å ta Levetiracetam Actavis

Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.

Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Levetiracetam Actavis

Levetiracetam Actavis skal ved avslutning av behandling nedtrappes gradvis for å unngå en økning av anfall. Hvis legen bestemmer at behandlingen med Levetiracetam Actavis skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen med Levetiracetam Actavis.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:

svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon

hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem)

influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))

symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon

hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)

utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)

en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)

tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.

Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet. I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet være vanligere. Disse bivirkningene vil imidlertid avta over tid.

Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

forkjølelse

søvnighet, hodepine

Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer

anoreksi (manglende matlyst)

depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet

krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving

svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)

hoste

buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme

utslett

kraftløshet/utmattelse (tretthet)

Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer

nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller

vekttap, vektøkning

selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro

hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)

dobbeltsyn, uklart syn

økte/unormale verdier i leverfunksjonstester

håravfall, eksem, kløe

muskelsvakhet, muskelsmerter

skade

Sjeldne: forekommer hos opptil 1 av 1000 personer

infeksjon

nedsatt antall av alle typer blodceller

alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS, en anafylaktisk reaksjon [det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaksjon], Quinckes ødem [hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg])

nedsatt mengde natrium i blodet

selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)

ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

betennelse i bukspyttkjertelen

leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)

plutselig svekkelse av nyrefunksjonen

hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)

rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Levetiracetam Actavis

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, etiketten eller blisteret etter ”EXP”. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Levetiracetam Actavis

Virkestoff er levetiracetam.

Én tablett Levetiracetam Actavis 250 mg inneholder 250 mg levetiracetam. Én tablett Levetiracetam Actavis 500 mg inneholder 500 mg levetiracetam. Én tablett Levetiracetam Actavis 750 mg inneholder 750 mg levetiracetam.

Én tablett Levetiracetam Actavis 1000 mg inneholder 1000 mg levetiracetam.

Andre innholdsstoffer er: Krysspovidon, povidon, silika kolloidal vannfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol – delvis hydrolysert, makrogol 4000, talkum, titandioksid (E171), fargestoffer*.

* Fargestoffene er:

250 mg tabletter: indigokarmin (E 132)

500 mg tabletter: Gult jernoksid (E 172), indigokarmin (E132)

750 mg tabletter: Indigokarmin (E132), paraoransje (E 110), rødt jernoksid (E 172)

Hvordan Levetiracetam Actavis ser ut og innholdet i pakningen

Levetiracetam Actavis 250 mg filmdrasjerte tabletter er:

oval, lys blå, 13,6 x 6,4 mm merket med “L” på en side og “250” på den andre siden.

Levetiracetam Actavis 500 mg filmdrasjerte tablette er oval, gul, 17,1 x 8,1 mm merket med “L” på en side og “500” på den andre siden.

Levetiracetam Actavis 750 mg filmdrasjerte tablette er oval, oransje 19,0 x 9,3 mm merket med “L” på en side og “750” på den andre siden.

Levetiracetam Actavis 1000 mg filmdrasjerte tablette er oval, hvit, 19,0 x 10,0 mm merket med “L” på en side og “1000” på den andre siden.

Pakningsstørrelser

Blisterpakninger: 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmdrasjerte tabletter.

Perforert endoseblister: 60 x 1 filmdrasjerte tabletter (kun tilgjengelig for 250 mg, 500 mg og 1000 mg tabletter).

Tablettbokser: 30, 100 og 200 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tilvirker

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athen, Hellas

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nederland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 82

Islande / Island

 

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

IJsland

 

Tel: +354 550 3300

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Tel: +354 550 3300

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Tel: +354 550 3300

 

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist revidert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter