Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Velg språk for nettsiden

Levetiracetam ratiopharm (levetiracetam) – Pakningsvedlegg - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLevetiracetam ratiopharm
ATC-kodeN03AX14
Stofflevetiracetam
Produsentratiopharm GmbH     

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmdrasjerte tabletter

Levetiracetam ratiopharm 500 mg filmdrasjerte tabletter

Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmdrasjerte tabletter

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg filmdrasjerte tabletter

Levetiracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Levetiracetam ratiopharm er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Levetiracetam ratiopharm

3.Hvordan du bruker Levetiracetam ratiopharm

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Levetiracetam ratiopharm

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Levetiracetam ratiopharm er og hva det brukes mot

Levetiracetam er et antiepileptikum (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).

Levetiracetam ratiopharm brukes:

som eneste behandling hos voksne og ungdom fra 16 år med nylig diagnostisert epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for

åredusere antall anfall.

som tilleggsbehandling til andre antiepileptika for å behandle:

partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måneds alder

myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).

2.Hva du må vite før du bruker Levetiracetam ratiopharm

Bruk ikke Levetiracetam ratiopharm

-dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Levetiracetam ratiopharm

dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han/hun kan avgjøre om dosen din bør endres.

ta kontakt med legen din dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller at det skjer en uventet pubertetsutvikling.

noen få personer som blir behandlet med antiepileptika slik som Levetiracetam ratiopharm har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Ta kontakt med legen din dersom du har noen symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.

Barn og ungdom

Levetiracetam ratiopharm skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.

Andre legemidler og Levetiracetam ratiopharm

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke makrogol (en type avføringsmiddel) den siste timen før du skal ta levetiracetam eller den første timen etter at du har tatt levetiracetam, fordi dette kan føre til nedsatt effekt.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Levetiracetam ratiopharm skal ikke brukes under graviditet hvis ikke absolutt nødvendig. En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt. Levetiracetam ratiopharm har vist uønskede effekter på reproduksjon i dyrestudier i doser som er høyere enn det du vil trenge for å kontrollere anfallene dine. Amming anbefales ikke under behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Levetiracetam ratiopharm kan påvirke din evne til å kjøre eller betjene verktøy eller maskiner, fordi det kan gjøre deg søvnig. Det er mer sannsynlig at dette forekommer i begynnelsen av behandlingen eller etter doseøkning. Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at din evne til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.

3.Hvordan du bruker Levetiracetam ratiopharm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Ta det antall tabletter som legen har forskrevet.

Levetiracetam ratiopharm må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.

Monoterapi

Doser til voksne og unge (fra 16 år):

Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg hver dag.

Når du første gang begynner å ta Levetiracetam ratiopharm vil legen din forskrive en lavere dose (500 mg per dag) i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen på 1000 mg.

Tilleggsbehandling

Doser til voksne og unge (12 til 17 år), som veier 50 kg eller mer

Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg hver dag.

Eksempel: hvis din daglige dose er 1000 mg, kan du ta 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om kvelden.

Doser til spedbarn (1 måned til 23 måneder), barn (2 til 11 år) og unge (12 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg.

Legen din vil forskrive den mest egnede farmasøytiske beredningsform av Levetiracetam ratiopharm i henhold til alder, vekt og dose.

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mikstur er en mer egnet legemiddelform til småbarn og barn under 6 års alder og til barn og ungdom (6 til 17 år) som veier mindre enn 50 kg og når den nøyaktige dosen ikke kan gis med tabletter.

Administrasjonsmåte

Levetiracetam ratiopharm filmdrasjerte tabletter svelges med en tilstrekkelig mengde væske (for eksempel et glass vann). Du kan ta Levetiracetam ratiopharm med eller uten mat.

Behandlingens varighet

Levetiracetam er beregnet til kronisk behandling. Du bør fortsette behandling med Levetiracetam ratiopharm så lenge som lege din har sagt.

Ikke avbryt behandling uten anbefaling fra legen din fordi dette kan føre til flere anfall.

Dersom du tar for mye av Levetiracetam ratiopharm

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Mulige bivirkninger ved en overdose med Levetiracetam ratiopharm er søvnighet, agitasjon, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.

Kontakt legen din hvis du har tatt flere tabletter enn du skulle. Legen din vil bestemme den best mulige behandlingen av overdose.

Dersom du har glemt å ta Levetiracetam ratiopharm

Ta kontakt med legen din hvis du har glemt en eller flere doser.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm skal nedtrappes gradvis for å unngå en økning i anfall dersom behandlingen avsluttes. Hvis legen bestemmer at behandlingen med Levetiracetam ratiopharm skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:

svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon

hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem)

influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))

symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon

hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)

utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)

en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)

tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.

Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet. I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet være mer vanlig. Disse effektene bør imidlertid avta over tid.

Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

forkjølelse

søvnighet, hodepine

Vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 100 personer

anoreksi (manglende matlyst)

depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet

krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving

svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)

hoste

buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme

utslett

kraftløshet/utmattelse (tretthet)

Mindre vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 1000 personer

nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller

vekttap, vektøkning

selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro

hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)

dobbeltsyn, uklart syn

økte/unormale verdier i leverfunksjonstester

håravfall, eksem, kløe

muskelsvakhet, muskelsmerter

skade

Sjeldne: forekommer hos 1 til 10 av 10 000 personer

infeksjon

nedsatt antall av alle typer blodceller

alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS: en anafylaktisk reaksjon, det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaksjon. Quinckes ødem: hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg)

nedsatt mengde natrium i blodet

selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)

ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

betennelse i bukspyttkjertelen

leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)

plutselig svekkelse av nyrefunksjonen

hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)

rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Levetiracetam ratiopharm

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blister etter EXP:. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Levetiracetam ratiopharm

Virkestoff er levetiracetam.

Én filmdrasjert tablett Levetiracetam ratiopharm 250 mg inneholder 250 mg levetiracetam. Én filmdrasjert tablett Levetiracetam ratiopharm 500 mg inneholder 500 mg levetiracetam. Én filmdrasjert tablett Levetiracetam ratiopharm 750 mg inneholder 750 mg levetiracetam.

Én filmdrasjert tablett Levetiracetam ratiopharm 1000 mg inneholder 1000 mg levetiracetam.

- Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne:

Makrogol 6000, vannfri kolloidal silika, krysspovidon, cellulosepulver, magnesiumstearat.

Filmdrasjering:

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

poly(vinylalkohol), titandioksid (E171), makrogol, talkum, blå indigokarmin aluminium lake (E132).

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), makrogol 40 stearat type I, anatas-titandioksid (E171), gult jernoksid (E172)

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), makrogol 40 stearat type I, anatas-titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172)

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), makrogol 40 stearat type I, titandioksid (E171)

Hvordan Levetiracetam ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen

Levetiracetam ratiopharm 250 mg

Filmdrasjerte tabletter er blå, avlange og med delestrek på en side og leveres i pakninger med 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller multipakninger med 200 (2 pakninger med 100) filmdrasjerte tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 500 mg

Filmdrasjerte tabletter er gule, ovale og med delestrek på en side og leveres i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller multipakninger med 120 (2 pakninger med 60) eller 200 (2 pakninger med 100) filmdrasjerte tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 750 mg

Filmdrasjerte tabletter er lyserøde, avlange og med delestrek på begge sider og leveres i pakninger med 20, 30, 50, 60, 80 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller multipakninger med 200 (2 pakninger med 100) filmdrasjerte tabletter.

Levetiracetam ratiopharm 1000 mg

Filmdrasjerte tabletter er hvite, avlange og med delestrek på begge sider og leveres i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller multipakninger med 200 (2 pakninger med 100) filmdrasjerte tabletter.

Tablettene kan deles i to like halvdeler.

Ikke alle pakninger vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland

E-post: info@ratiopharm.de

Tilvirker:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle- Straβe 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}{MM/ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml mikstur

Levetiracetam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Levetiracetam ratiopharm er, og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Levetiracetam ratiopharm

3.Hvordan du bruker Levetiracetam ratiopharm

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Levetiracetam ratiopharm

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Levetiracetam ratiopharm er og hva det brukes mot

Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten.

Levetiracetam er et antiepileptikum (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall).

Levetiracetam ratiopharm brukes:

som eneste behandling hos voksne og ungdom fra 16 år med nylig diagnostisert epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for

åredusere antall anfall.

som tilleggsbehandling til andre antiepileptika for å behandle:

partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måneds alder

myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller en muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi

primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthet) hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi (typen epilepsi som antas å være genetisk).

2. Hva du må vite før du bruker Levetiracetam ratiopharm

Bruk ikke Levetiracetam ratiopharm

-dersom du er allergisk overfor levetiracetam, pyrrolidonderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Levetiracetam ratiopharm

dersom du har nyreproblemer, følg legens instrukser. Han/hun kan avgjøre om dosen din bør endres.

ta kontakt med legen din dersom du merker at barnet ditt vokser saktere eller at det skjer en uventet pubertetsutvikling.

noen få personer som blir behandlet med antiepileptika slik som Levetiracetam ratiopharm har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Ta kontakt med legen din dersom du har noen symptomer på depresjon og/eller selvmordstanker.

Barn og ungdom

Levetiracetam ratiopharm skal ikke brukes som eneste behandling (monoterapi) til barn og ungdom under 16 år.

Andre legemidler og Levetiracetam ratiopharm

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Ta ikke makrogol (en type avføringsmiddel) den siste timen før du skal ta levetiracetam eller den første timen etter at du har tatt levetiracetam, fordi dette kan føre til nedsatt effekt.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Levetiracetam ratiopharm skal ikke brukes under graviditet hvis ikke absolutt nødvendig. En risiko for at det ufødte barnet ditt kan få medfødte misdannelser kan ikke utelukkes helt. Levetiracetam ratiopharm har vist uønskede effekter på reproduksjon i dyrestudier i doser som er høyere enn det du vil trenge for å kontrollere anfallene dine. Amming anbefales ikke under behandling.

Kjøring og bruk av maskiner

Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.

Levetiracetam ratiopharm kan påvirke din evne tilå kjøre eller betjene verktøy eller maskiner, fordi det kan gjøre deg søvnig. Det er mer sannsynlig at dette forekommer i begynnelsen av behandlingen eller etter doseøkning. Du bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at din evne til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.

Levetiracetam ratiopharm inneholder metylparahydroksybenzoat, propylparahydroksybenzoat og kalium

Levetiracetam ratiopharm mikstur inneholder metyl parahydroksybenzoat (E218) og propyl parahydroksybenzoat (E216) som kan gi allergiske reaksjoner (muligens først etter en stund).

Dette legemidlet inneholder 1,2 mmol (eller 46,65 mg) kalium per 15 ml. Ta dette i betraktning hvis du har nedsatt nyrefunksjon eller hvis du har en diett med kontroll av kalium.

3. Hvordan du bruker Levetiracetam ratiopharm

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Levetiracetam ratiopharm må tas to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.

Ta miksturen slik som legen har forskrevet.

Monoterapi

Doser til voksne og unge fra 16 år:

Mål opp riktig dose ved hjelp av 10 ml sprøyten som finnes i kartongen.

Vanlig dose: Levetiracetam ratiopharm må tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, der hver individuelle dose er på mellom 5 ml (500 mg) og 15 ml (1500 mg).

Når du første gang begynner å ta Levetiracetam ratiopharm vil legen din forskrive en lavere dose i 2 uker før du får den laveste vanlige dosen.

Tilleggsbehandling

Doser til voksne og unge (12 til 17 år), som veier 50 kg eller mer:

Mål opp riktig dose ved hjelp av 10 ml sprøyten som finnes i kartongen.

Vanlig dose: Levetiracetam ratiopharm må tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, der hver individuelle dose er på mellom 5 ml (500 mg) og 15 ml (1500 mg).

Doser til barn fra 6 måneder og eldre:

Legen din vil forskrive den legemiddelformen av Levetiracetam ratiopharm som er best egnet i henhold til alder, vekt og dose.

For barn fra 6 måneder til 4 år, mål opp riktig dose ved hjelp av 3 ml sprøyten som finnes i kartongen.

For barn over 4 år, mål opp riktig dose med 10 ml sprøyten som finnes i kartongen.

Vanlig dose: Levetiracetam ratiopharm må tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, der hver individuelle dose er på mellom 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) per kg kroppsvekt. (Se tabell for eksempler på doser).

Doser til barn fra 6 måneder og eldre:

Vekt

Startdose: 0,1 ml/kg to ganger

Maksimal dose: 0,3 ml/kg to

 

daglig

ganger daglig

6 kg

0,6 ml to ganger daglig

1,8 ml to ganger daglig

8 kg

0,8 ml to ganger daglig

2,4 ml to ganger daglig

10 kg

1 ml to ganger daglig

3 ml to ganger daglig

15 kg

1,5 ml to ganger daglig

4,5 ml to ganger daglig

20 kg

2 ml to ganger daglig

6 ml to ganger daglig

25 kg

2,5 ml to ganger daglig

7,5 ml to ganger daglig

Fra 50 kg

5 ml to ganger daglig

15 ml to ganger daglig

Doser til spedbarn (fra 1 måned opptil 6 måneder):

For spedbarn fra 1 måned opptil 6 måneder, mål opp riktig dose ved hjelp av 1 ml sprøyten som finnes i kartongen.

Vanlig dose: Levetiracetam ratiopharm må tas to ganger daglig, fordelt på to like doser, der hver individuelle dose er på mellom 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) per kg kroppsvekt. (Se tabell for eksempler på doser).

Doser til spedbarn (fra 1 måned opptil 6 måneder):

Vekt

Startdose: 0,07 ml/kg to

Maksimal dose: 0,21 ml/kg to

 

ganger daglig

ganger daglig

4 kg

0,3 ml to ganger daglig

0,85 ml to ganger daglig

5 kg

0,35 ml to ganger daglig

1,05 ml to ganger daglig

6 kg

0,45 ml to ganger daglig

1,25 ml to ganger daglig

7 kg

0,5 ml to ganger daglig

1,5 ml to ganger daglig

Administrasjonsmåte:

Etter oppmåling av korrekt dose ved hjelp av egnet sprøyte kan Levetiracetam ratiopharm mikstur, oppløsning fortynnes i et glass vann eller i tåteflasken. Du kan ta Levetiracetam ratiopharm med eller uten mat.

Bruksanvisning:

Åpne flasken: trykk på korken og vri mot klokken.

Ta sprøyten og sett den i flaskeåpningen.

For å gjøre dette må stempelet må være trykket helt ned i sprøyten (figur )

Hold flasken og sprøyten helt fast. Snu flasken og sprøyten opp-ned. (figur ).

Fyll sprøyten med væsken ved å trekke stempelet ned til det graderingsmerket som tilsvarer det antall milliliter (ml) som legen har forskrevet.

Du kan lese den tilsvarende milliliteren ved begynnelsen på den tykkere delen av stempelet figur ).

Dersom det forekommer bobler trykkes stemplet inn i sprøyten igjen og sprøyten fylles én gang til, langsommere.

Snu flasken og den fylte sprøyten tilbake til startposisjon

Fjern den fylte sprøyten fra flasken (figur ).

Tøm innholdet i sprøyten i et glass vann ved å trykke stemplet inn i sprøyten (figur ).

Lukk flasken med skrukorken av plast etter hver bruk.

Drikk hele innholdet i glasset.

Vask sprøyten etterpå med klart vann ved å fylle og tømme sprøyten gjentatte ganger.

Behandlingens varighet

Levetiracetam er beregnet til kronisk behandling. Du bør fortsette behandling med Levetiracetam ratiopharm så lenge som legen din har sagt.

Ikke avbryt behandling uten anbefaling fra legen din fordi dette kan føre til flere anfall.

Dersom du tar for mye av Levetiracetam ratiopharm

Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.

Mulige bivirkninger ved en overdose med Levetiracetam ratiopharm er søvnighet, agitasjon, aggresjon, nedsatt årvåkenhet, hemming av pusten og koma.

Kontakt legen din hvis du har tatt flere tabletter enn du skulle. Legen din vil bestemme den best mulige behandlingen av overdose.

Dersom du har glemt å ta Levetiracetam ratiopharm

Ta kontakt med legen din hvis du har glemt en eller flere doser.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.

Dersom du avbryter behandling med Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm skal nedtrappes gradvis for å unngå en økning i anfall dersom behandlingen avsluttes. Hvis legen bestemmer at behandlingen med Levetiracetam ratiopharm skal avsluttes, vil han/hun instruere deg i hvordan du gradvis trapper ned behandlingen.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt dersom du opplever:

svekkelse, føler deg ør eller svimmel eller har problemer med å puste, fordi dette kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaksjon

hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg (Quinckes ødem)

influensalignende symptomer og utslett i ansiktet, etterfulgt av utbredt utslett med feber, økte nivåer av leverenzymer sett i blodprøver og økt mengde av en type hvite blodceller (eosinofili) og forstørrede lymfeknuter (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))

symptomer som lite urinvolum, tretthet, kvalme, oppkast, forvirring og hevelser i bein, ankler eller føtter, fordi dette kan være tegn på plutselig nedsatt nyrefunksjon

hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme)

utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom)

en mer alvorlig form for utslett som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)

tegn på alvorlige mentale forandringer eller hvis noen rundt deg legger merke til tegn på forvirring, søvnighet, hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), unormal atferd eller andre tegn på nevrologiske forstyrrelser, inkludert ufrivillige eller ukontrollerte muskelbevegelser. Dette kan være symptomer på encefalopati.

Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet. I begynnelsen av behandlingen eller ved økning av dosen kan bivirkninger som søvnighet, tretthet og svimmelhet kan være mer vanlig. Disse effektene bør imidlertid avta over tid.

Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer

forkjølelse

søvnighet, hodepine

Vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 100 personer

anoreksi (manglende matlyst)

depresjon, fiendtlighet eller aggresjon, angst, søvnløshet, nervøsitet eller irritabilitet

krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet), mangel på energi og entusiasme (letargi), ufrivillig skjelving

svimmelhet (følelse av at ”det går rundt”)

hoste

buksmerter, diaré, fordøyelsesplager (dyspepsi), oppkast, kvalme

utslett

kraftløshet/utmattelse (tretthet)

Mindre vanlige: forekommer hos 1 til 10 av 1000 personer

nedsatt antall blodplater, nedsatt antall hvite blodceller

vekttap, vektøkning

selvmordsforsøk og selvmordstanker, mental ubalanse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirring, panikkanfall, følelsesmessig ustabilitet/humørsvingninger, uro

hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser, kribling (parestesi), problemer med å holde på oppmerksomheten (konsentrasjonssvikt)

dobbeltsyn, uklart syn

økte/unormale verdier i leverfunksjonstester

håravfall, eksem, kløe

muskelsvakhet, muskelsmerter

skade

Sjeldne: forekommer hos 1 til 10 av 10 000 personer

infeksjon

nedsatt antall av alle typer blodceller

alvorlige allergiske reaksjoner (DRESS: en anafylaktisk reaksjon, det vil si en alvorlig og viktig allergisk reaksjon. Quinckes ødem: hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg)

nedsatt mengde natrium i blodet

selvmord, personlighetsforstyrrelser (atferdsproblemer), unormal tankegang (langsom tankegang, konsentrasjonsvansker)

ukontrollerte muskelspasmer som påvirker hodet, kroppen, armer og bein, problemer med å kontrollere bevegelser, hyperkinesi (hyperaktivitet)

betennelse i bukspyttkjertelen

leversvikt, leverbetennelse (hepatitt)

plutselig svekkelse av nyrefunksjonen

hudutslett som kan bli til blemmer og ser ut som små blinker (flekker som er mørke i midten med lysere områder rundt, og med en mørk ring rundt kanten) (erythema multiforme), utbredt utslett med blemmer og hudavskalling, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnsons syndrom) og en mer alvorlig form som forårsaker hudavskalling på mer enn 30 % av kroppsoverflaten (toksisk epidermal nekrolyse)

rabdomyolyse (nedbryting av muskelvev) og økt mengde kreatinfosfokinase i blodet. Forekomsten er betydelig høyere hos japanske pasienter enn hos ikke-japanske pasienter.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Levetiracetam ratiopharm

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP:. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen forå beskytte mot lys.

Skal brukes innen 4 måneder etter første gangs åpning av flasken.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Levetiracetam ratiopharm

-Virkestoff er levetiracetam. Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam.

-Andre innholdsstoffer er: metyl parahydroksybenzoat (E218), propyl parahydroksybenzoat (E216) som kan gi allergiske reaksjoner (muligens forsinket)., sitronsyre monohydrat, natriumhydroksid, renset vann, acesulfamkalium (E950), druesmak.

Hvordan Levetiracetam ratiopharm ser ut og innholdet i pakningen

Levetiracetam ratiopharm mikstur er en klar væske.

Levetiracetam ratiopharm mikstur 300 ml glassflaske (for barn i alderen fra 4 år, ungdom og voksen) er pakket i en pappeske som inneholder en 10 ml gradert sprøyte (gradert for hver 0,25 ml) og en adapter til sprøyten.

Levetiracetam ratiopharm mikstur 150 ml glassflaske (for spedbarn i alderen 6 måneder eller mer og barn i alderen 2 til 4 år) er pakket i en pappeske som inneholder en 3 ml gradert sprøyte (gradert for hver 0,1 ml) og en adapter til sprøyten.

Levetiracetam ratiopharm mikstur 150 ml glassflaske (for spedbarn i alderen 1 måneder till 6 måneder) er pakket i en pappeske som inneholder en 1 ml gradert sprøyte (gradert for hver 0,05 ml) og en adapter til sprøyten.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straβe 3 89079 Ulm Tyskland

E-post: info@ratiopharm.de

Tilvirker:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle- Straβe 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

UAB "Sicor Biotech"

Tel./Tél.: +32-3-820.73.73

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

ratiopharm S.A. Luxemburg

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 2 40 37 27

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

Tel: + 420 251 007 111

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Malta

Teva Denmark A/S

Drugsales Ltd

Tlf.: +45 44 98 55 11

Deutschland

Nederland

ratiopharm GmbH

Teva Nederland B.V.

Tel: +49 731 402 02

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Norge

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Teva Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Österreich

Teva Ελλάς Α.Ε.

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +43 1 97 007

España

Polska

ratiopharm España, S.A.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +34 91 567 29 70

Tel: +48 22 345 93 00

France

Portugal

Teva Santé

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Tél: +33 1 55 91 78 00

farmacêuticos Lda

 

Tel: +351 21 424 80 00

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Slovenija

Teva Pharmaceuticals Ireland

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 42 939 58 92

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

ratiopharm Oy, Finnland

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +358 20 180 5900

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia s.r.l.

ratiopharm Oy

Tel: +39 02 891798 1

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Sverige

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Teva Sweden AB

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Teva UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1977 628500

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter