Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Liprolog (insulin lispro) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - A10AC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLiprolog
ATC-kodeA10AC04
Stoffinsulin lispro
ProdusentEli Lilly Nederland B.V.

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresser til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff

Fermentering: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 333 and 324, Indianapolis, Indiana, USA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Granulering: Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center Building 130, Indianapolis, Indiana, USA

Lilly del Caribe, Inc., Puerto Rico Industrial Park, 12.3 KM (PR05), 65th Infantry Road, Carolina, Puerto Rico 00985

Navn og adresser til tilvirkere ansvarlig for batch release.

Hetteglass

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania

Sylinderampuller

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Sylinderampuller unntatt Liprolog BASAL

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia

Engangspenner, “KwikPen” (100 enheter/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, 35396 Giessen, Tyskland.

Engangspenner, KwikPen“(100 enheter/ml) unntatt Liprolog BASAL KwikPen Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (I) Italia.

Engangspenner, “KwikPen” (200 enheter/ml)

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt reseptplikt.

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter (Liprolog 200 enheter/ml)

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal utarbeide et kjære helsepersonell brev (DHPC) og pasientinformasjon før lansering som sendes til alle leger og sykepleiere som kan forventes å være involvert i behandling og håndtering av diabetespasienter samt når det er påkrevd til alle farmasøyter som forventes å utlevere Liprolog.

Målgruppen og måten dette materialet skal distribueres på skal avtales i hvert medlemsland. Før lansering av preparatet skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale endelig tekst i Kjære helsepersonell-brevet og innholdet i pasientinformasjonen sammen med en kommunikasjonsplan med legemiddelmyndigheten i hvert medlemsland.

Kjære helsepersonell-brevet og pasientkommunikasjonen har til hensikt å øke oppmerksomheten rundt det faktum at Liprolog nå er tilgjengelig i to styrker samt å beskrive viktige forskjeller i utforming av pakningene og den ferdigfylte pennen for å redusere risiko for medisineringsfeil og sammenblanding av de to ulike styrkene av Liprolog.

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell er informert om at alle pasienter som har fått foreskrevet Liprolog skal få opplæring i korrekt bruk av den ferdigfylte pennen før forskrivning eller utlevering av Liprolog.

Kjære helsepersonellbrevet skal inneholde følgende viktige punkter:

Liprolog er nå tilgjengelig i to styrker

Viktige egenskaper vedrørende utforming av pakningen og ferdigfylt penn

Ved forskrivning, forsikre om at den riktige styrken er nevnt på resepten

Liprolog skal ikke brukes uten den ferdigfylte sprøyten

Det skal ikke endres dose ved bytte fra Liprolog 100 enheter/ml til 200 enheter/ml

Medisineringsfeil eller enhver bivirkning skal rapporteres

Pasientinformasjonen skal inneholde følgende viktige punkter:

Liprolog er nå tilgjengelig i to styrker

Viktige egenskaper vedrørende utforming av pakningen og ferdigfylt penn

Liprolog skal ikke brukes uten den ferdigfylte sprøyten

Det skal ikke endres dose ved bytte fra Liprolog 100 enheter/ml til 200 enheter/ml

Sjekk antall oppmålte enheter før injeksjon

Sjekk navn, type og styrke insulin som utleveres

Rapportering av medisineringsfeil eller enhver bivirkning

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter