Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lixiana (edoxaban tosylate) – Pakningsvedlegg - B01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLixiana
ATC-kodeB01
Stoffedoxaban tosylate
ProdusentDaiichi Sankyo Europe GmbH

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter edoksaban

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Lixiana er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Lixiana

3.Hvordan du bruker Lixiana

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Lixiana

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Lixiana er og hva det brukes mot

Lixiana inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia. Dette legemidlet bidrar til å hindre at blodpropper dannes. Det virker ved å blokkere aktiviteten til faktor Xa, som er en viktig faktor i dannelsen av blodpropp.

Lixiana brukes hos voksne for å:

-forebygge blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen dersom de har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-valvulær atrieflimmer og minst én ytterligere risikofaktor.

-behandle blodpropper i blodårene i bena (dyp venetrombose) og i blodårene i lungene

(lungeemboli), og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake i blodårene i ben og/eller lunger.

2. Hva du må vite før du bruker Lixiana

Bruk ikke Lixiana:

-hvis du er allergisk overfor edoksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)

-hvis du har en aktiv blødning

-hvis du har en sykdom eller en tilstand som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skade eller blødning i hjernen, eller nylig har vært operert i hjernen eller øynene)

-hvis du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, rivaroksaban, apixaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen

-hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko

-hvis du har ukontrollert, høyt blodtrykk

-hvis du er gravid eller ammer

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lixiana,

-dersom du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfellet dersom du har noen av følgende tilstander:

terminal nyresykdom eller dersom du går til dialyse

alvorlig leversykdom

blødningsforstyrrelser

et problem med blodårene bakerst i øynene (retinopati)

nylig blødning i hjernen (intrakraniell eller intracerebral blødning)

problemer med blodårene i hjernen eller ryggraden

-dersom du har en mekanisk hjerteklaff

Lixiana 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Lixiana 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3. Hvordan du bruker Lixiana).

Hvis du har behov for en operasjon:

Det er svært viktig at du tar Lixiana før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg. Hvis mulig bør man slutte med Lixiana minst 24 timer før en operasjon. Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Lixiana.

Barn og ungdom

Lixiana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år. Det er ingen informasjon om bruk hos barn og ungdom.

Andre legemidler og Lixiana

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.

Dersom du bruker noe av følgende:

visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)

legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)

andre legemidler som skal redusere blodlevring (f.eks. heparin, klopidogrel og vitamin K- antagonister, som warfarin, acenokumarol, fenprokumon, dabigatran, rivaroksaban, apixaban)

antibiotika (f.eks. erytromycin)

legemidler som forebygger organavstøtning etter transplantasjon (f.eks. ciklosporin)

betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)

Rådfør deg med lege før du bruker Lixiana, da disse legemidlene kan øke virkningen av Lixiana og sjansen for uønskede blødninger. Legen vil bestemme om du skal behandles med Lixiana og om du trenger oppfølging.

Dersom du bruker noe av følgende:

visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

prikkperikum, et naturlegemiddel som brukes mot angst og lett depresjon

rifampicin, et antibiotikum

Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Lixiana, fordi effekten av Lixiana kan bli redusert. Legen vil bestemme om du skal behandles med Lixiana og om du trenger oppfølging.

Graviditet og amming

Bruk ikke Lixiana dersom du er gravid eller ammer. Bruk sikker prevensjon mens du tar Lixiana dersom det er mulighet for at du kan bli gravid. Dersom du blir gravid mens du bruker Lixiana, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.

Kjøring og bruk av maskiner

Lixiana har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3.Hvordan du bruker Lixiana

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.

-Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan legen redusere dosen til én 30 mg tablett én gang daglig.

-Dersom kroppsvekten din er 60 kg eller mindre, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.

-Dersom legen har forskrevet legemidler kjent som P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.

Hvordan tabletten skal tas

Svelg tabletten, fortrinnsvis med vann.

Lixiana kan tas med eller uten mat.

Legen kan endre din antikoagulasjonsbehandling som følger:

Bytte fra vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) til Lixiana

Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin). Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal begynne med Lixiana.

Bytte fra annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) til Lixiana

Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.

Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Lixiana

Slutt med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte antikoagulantdose.

Bytte fra Lixiana til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin)

Dersom du bruker 60 mg Lixiana:

Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin). Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.

Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Lixiana:

Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin). Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.

Bytte fra Lixiana til annen oral antikoagulant enn vitamin K-antagonist (dabigatran, rivaroksaban eller apixaban)

Slutt med Lixiana, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.

Bytte fra Lixiana til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin)

Slutt med Lixiana, og begynn med parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.

Pasienter som gjennomgår elektrokonvertering:

Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Lixiana på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.

Dersom du tar for mye av Lixiana

Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du har tatt for mange Lixianatabletter. Dersom du tar mer Lixiana enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.

Dersom du har glemt å ta Lixiana

Du skal ta tabletten umiddelbart og deretter fortsette påfølgende dag med én tablett én gang daglig som vanlig. Du må ikke ta en dobbelt dose samme dag som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Lixiana

Avbryt ikke behandling med Lixiana uten å rådføre deg med legen din først, da Lixiana behandler og forebygger alvorlige tilstander.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Lixiana medføre blødninger som kan være livstruende. I noen tilfeller oppdages ikke blødningen.

Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).

Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere eller bytte legemiddel.

Liste med mulige bivirkninger:

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

Magesmerter

Unormale blodprøver for leverfunksjon

Blødning fra huden eller under huden

Blodmangel (anemi, lavt nivå av røde blodceller)

Blødning fra nesen

Blødning fra skjeden

Utslett

Blødning fra tarmene

Blødning fra munnen og/eller svelget

Blod i urinen

Blødning etter en skade (stikkskade)

Blødning i magen

Svimmelhet

Kvalme

Hodepine

Kløe

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

Andre typer blødninger

Blødning i øynene

Blødning fra et operasjonssår etter en operasjon

Blod i opphostet spytt

Blødning i hjernen

Allergisk reaksjon

Elveblest

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):

Blødning i musklene

Blødning i leddene

Blødning i buken

Blødning i hjertet

Blødning innenfor hodeskallen

Blødning etter en kirurgisk prosedyre

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Lixiana

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lixiana

-Virkestoff er edoksaban (som tosilat).

Lixiana 15 mg: 1 tablett inneholder 15 mg edoksaban (som tosilat). Lixiana 30 mg: 1 tablett inneholder 30 mg edoksaban (som tosilat). Lixiana 60 mg: 1 tablett inneholder 60 mg edoksaban (som tosilat).

-Andre innholdsstoffer er:

Lixiana 15 mg: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).

Lixiana 30 mg: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).

Lixiana 60 mg: Tablettkjerne: mannitol (E421), pregelatinisert stivelse, krysspovidon, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat (E470b).

-Filmdrasjering:

Lixiana 15 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172).

Lixiana 30 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, rødt jernoksid (E172).

Lixiana 60 mg: hypromellose (E464), makrogol 8000, titandioksid (E171), talkum, karnaubavoks, gult jernoksid (E172).

Hvordan Lixiana ser ut og innholdet i pakningen

Lixiana 15 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, runde (6,7 mm diameter) og preget med "DSC L15" på den ene siden.

De leveres i blisterpakninger i esker med 10 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.

Lixiana 30 mg filmdrasjerte tabletter er rosa, runde (8,5 mm diameter) og preget med "DSC L30" på den ene siden.

De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.

Lixiana 60 mg filmdrasjerte tabletter er gule, runde (10,5 mm diameter) og preget med "DSC L60" på den ene siden.

De leveres i blisterpakninger i esker med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter eller endose-blisterpakninger i esker med 10 x 1, 50 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Tyskland

Tilvirker

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888-5300

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tlf: +45 4482 4000

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel. +49-(0) 89 7808 0

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Norge

Daiichi Sankyo Europe GmbH

MSD (Norge) AS

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tlf: +47 32 20 73 00

Ελλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Polska

Daiichi Sankyo España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 539 99 11

Tel: +48 22 549 51 00

France

Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

Ireland

Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Tel: +386 1 5204 201

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 (2) 58282010

Italia

Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

MSD Finland Oy

Tel: +39-06 85 2551

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Κύπρος

Sverige

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +46 (0)77 5700488

Latvija

United Kingdom

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved avlesning av QR-koden nedenfor med en smarttelefon.

Samme informasjon er også tilgjengelig på følgende nettside: www.dspatient.eu.

QR-kode settes inn

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter