Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lojuxta (lomitapide) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - C10AX12

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLojuxta
ATC-kodeC10AX12
Stofflomitapide
ProdusentAegerion Pharmaceuticals

A.TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingates Industrial Estate

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Storbritannia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDESIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner

vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervårkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, før lansering, utarbeide en opplæringspakke rettet mot alle leger som kan forventes å forskrive/bruke lomitapid.

Opplæringspakken til leger bør inneholde:

Preparatomtale

Forskriverveiledning

Pasientkort

Pasientbrosjyrer

Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sammen med den ansvarlige myndighet i hvert medlemsland bestemme opplæringsmateriellets innhold ogformat, samt en kommunikasjonsplan, før produktet distribueres innenfor det enkelte territorium.

Forskriverveiledningen skal inneholde følgende nøkkelpunkter:

Riktig pasientutvalg

Lojuxta er kun beregnet for voksne pasienter med HoFH;

Sikkerhet og effekt av Lojuxta hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått;

Behandling med Lojuxta bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av lipidforstyrrelser;

Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier, og kvinner som kan bli gravide må være ikke-gravide og bruke effektiv prevensjon før behandling igangsettes.

Gastrointestinale (GI) bivirkninger

• Informasjon om uønskede bivirkninger, herunder diaré, kvalme, flatulens, magesmerter eller ubehag, abdominal distensjon, oppkast, dyspepsi, oppstøt og nedsatt appetitt;

Kontraindikasjoner for bruk hos pasienter med kjent kraftig eller kronisk tarmsykdom, som for eksempel inflammatorisk tarmsykdom eller malabsorpsjon;

Veiledning om regelmessig økning i Lojuxta-dose for å forbedre tolerabilitet for legemidlet;

Veiledning til pasienter om:

behovet for å følge en fettfattig diett (dvs. pasienten må følge en diett hvor mindre enn 20 %

av energiinntaket kommer fra fett);

tidspunktet for inntak av medisinen (Lojuxta bør tas på tom mage, minst 2 timer etter kveldsmåltidet);

behovet for daglig kosttilskudd (dvs. 400 IEvitamin E, omtrent 200 mg linolsyre, 110mg

eikosapentaensyre (EPA), 210mg alfa-linolensyre (ALA) og 80mg dokosaheksaensyre (DHA) per dag);

Leverrelaterte hendelser forbundet med forhøyede aminotransferaser og progressiv leversykdom

Informasjon om kontraindikasjon hos pasienter med moderat eller alvorlig,eksisterende nedsatt leverfunksjon / leversykdom, inkludert pasienter med vedvarende unormale leverfunksjonsprøver som ikke kan forklares;

Informasjon om kliniske funn (dvs. økning av leverenzymer og steatose) hos pasienter som ble behandlet med Lojuxta i utviklingsfasen;

• Veiledning om å utvise forsiktighet hvis Lojuxta brukes samtidig med andre levertoksiske legemidler og vurdere hyppigere kontroll av leverrelaterte tester;

Veiledning til pasienter om risikoen ved samtidig inntak av alkohol;

Veiledning om overvåkning av leverfunksjon (måle leverenzymer og total bilirubin) før og under behandling med Lojuxta og regelmessig screening for å oppdage eventuell steatohepatitt og

leverfibrose, samt spesifikke detaljer fra screening-testene ved baseline og årlig som følger:

-Avbildning med tanke på vevselastisitet, f.eks. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller kjernemagnetisk (MR) elastografi;

-Måling av biomarkører og/eller scoringmetoder. Dette bør inkludere minst en markør fra hver av følgende kategorier:

gamma-GT, serumalbumin (leverskade);

høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), erytrocytt sedimentasjonsrate (ESR), CK-18 Fragment, NashTest (leverbetennelse);

ELF-panel (Enhanced Liver Fibrosis) Fibrometer, AST/ALAT-forhold, Fib-4 score, Fibrotest (leverfibrose).

Bruk hos kvinner som kan bli gravide

Informasjon om at Lomitapid var teratogent i ikke-kliniske studier og er kontraindisert for kvinner

som er eller kan bli gravide. Hvis graviditet forekommer, må pasientene få veiledning og bør

henvises til en spesialist innen teratologi;

Før behandling igangsettes hos kvinner som kan bli gravide:

må det bekreftes at pasienten ikke er gravid;

bør pasienten informeres om effektive prevensjonsmetoder og sikker prevensjon må tas i bruk;

Pasienter som bruker perorale antikonseptiva bør informeres om mulig manglende effekt på grunn

av diaré eller ppkast,o og om at det er behov for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene opphører.

Pasienten må umiddelbart kontakte legen sin ved mistanke om graviditet. Legemiddelinteraksjoner

Informasjon om interaksjon med CYP3A4-hemmere og -induktorer, kumarin-antikoagulanter, statiner, P-gp-substrater, perorale prevensjonsmidler, gallesyre-sequestranter og grapefruktjuice;

Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer;

Det er viktig at pasienten følger dette regimet, og dette bør kontrolleres ved jevnlige avtaler hvor viktigheten av dette understrekes.

Opplæringsmateriell for pasienter

Informasjon om at opplæringsmateriellet for pasienter som er inkludert i forskriverpakken, kan benyttes til pasientveiledning.

Alle pasienter skal få en kopi av pasientbrosjyren og pasientkortet med en gang behandling med Lojuxta påbegynnes.

Det er viktig å informere pasientene om at de alltid må bære pasientkortet på seg og vise detl alleti leger som behandler dem.

Lomitapid Observational Worldwide Evaluation Registry

Det skal gis informasjon om dette globale registerets eksistens og viktighet,omogat målet med registeret er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.

Forskrivere anmodes om å registrere alle pasienter som behandles med Lojuxta i det globale registeret.

Pasientbrosjyre

Pasientbrosjyren skal inneholde følgende nøkkelpunkter:

• Pasienten må ikke bruke Lojuxta dersom han eller hun har leverproblemeller unormale levertester som ikke kan forklares;

Informasjon om at Lojuxta kan forårsake leverproblemer;

Informasjon om at det er viktig å informere legen sin dersom man tidligere har hatt noen form for leverproblemer;

Informasjon om at det er viktig å informere legen sin om alle andre medisiner man tar– pasienten må utvise forsiktighet dersom andre legemidler som kan forårsake leverproblemer inntas samtidig;

Symptomer på leversykdom som pasienten må informere lege om;

• En beskrivelse av hva slags tester som er påkrevd (avbildning og blod) for å kontrollere leverfunksjonen samt informasjon om hvor viktig det er å utføre disse regelmessig;

Informasjon om at Lojuxta var teratogent i ikke-kliniske studier og ikke må brukes ved graviditet eller av pasienter som forsøker å bli gravide;

Kvinner som kan bli gravide bør bruke sikker prevensjon og må informere legen sin umiddelbart dersom de mistenker at de kan være gravide;

Lojuxta kan forårsake diaré og oppkast, og pasienter som bruker perorale antikonseptiva må sørge

for ytterligere prevensjon i 7 dager etter at symptomene har opphørt;

Informasjon om interaksjon med CYP3A4-hemmere og -induktorer, kumarin-antikoagulanter, statiner, P-gp-substrater, perorale prevensjonsmidler, gallesyre-sequestranter;

Bruk av alkohol må unngås;

Grapefruktjuice må ikke drikkes;

Det er viktig at pasienten tar kosttilskudd med fettsyrer og fettløselige vitaminer (vitamin E);

Informasjon om hvor viktig det er å følge en fettfattig diett (en diett hvor mindre enn% 20av energien kommer fra fett);

• Informasjon om at Lojuxta skal tas ved leggetid, med vann og uten mat, minst 2 timer etter kveldsmåltidet;

• Informasjon om Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry, et globalt register som

er svært viktig og hvis mål er å systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindelse med pasienter behandlet med lomitapid.

Pasientkort

Hensikten med pasientkortet er å informere helsepersonell om potensielle interaksjoner med andre legemidler før det forskrives ytterligere legemidler. Pasientene vil få beskjed om å bære dette kortet med seg, og å vise det til alle leger som behandler dem.

Kortet skal gi informasjon om interaksjoner med:

o

CYP 3A4-hemmere

o

CYP 3A4-induktorer

o

kumarin-antikoagulanter

o

statiner

o

P-gp-substrater

oøstrogenbaserte prevensjonsmidler som tas oralt

Forpliktelser til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

Basert på godkjent otokollpr av Den vitenskapelige komiteen

Den endelige

legemidler til human bruk (CHMP), skal søkeren utføre en klinisk studie

studierapporten skal leveres

med tilstrekkelige surrogat-endepunkter på vaskulære utfall ved hjelp av

innen 31 desember 2021.

avbildningsmetoder for å overvåke den vaskulære funksjonen,

 

hvorvidt sykdommen stabiliserer seg og/eller går tilbake.

 

E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG

Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

Søkeren skal etablere enlangsiktig, prospektiv observasjonsstudie for å

Det skal leveres inn årlige

systematisk samle inn informasjon om sikkerhet og effekt i forbindels

rapporter til årlig revurdering

med pasienter behandlet med lomitapid.

 

Målene med studien er:

 

• Å evaluere forekomsten av følgende bivirkninger hos pasienter s

 

behandles med lomitapid:

 

o

Leverrelaterte hendelser

 

o

Gastrointestinale reaksjoner

 

o Kreft i tynntarm, lever, bukspyttkjertel samt kolorektal kreft.

 

o Hendelser forbundet med koagulopati

 

o Alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE)

 

o

Død, inkludert dødsårsak

 

• Å evaluere forekomst og utfall av graviditet hos kvinner som kan b

 

gravide og behandles med lomitapid, og som velger å

 

graviditeten etter råd fra en spesialist innen teratologi.

 

• Å evaluere lomitapids langsiktige effekt i å opprettholde kontroll over

 

serumlipidnivåer i klinisk praksis.

 

• Å evaluere om forskrivere av lomitapid følger anbefalingene

 

screening og overvåkning som spesifisert i produktinformasjonen

 

opplæringsmateriellet.

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter