Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLonquex
ATC-kodeL03AA14
Stofflipegfilgrastim
ProdusentSicor Biotech UAB

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Tyskland

Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Tyskland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem

Nederland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Polen

I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte-/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

En sikkerhetsstudie etter godkjennelse for ytterligere undersøkelse av

31/12/2017

sykdomsprogresjon og mortalitet forbundet med Lonquex hos pasienter med

 

malignitet som ble behandlet med kjemoterapeutika. Risiko skal bestemmes i

 

forhold til en etablert komparator og placebo, dessuten skal det foreligge en

 

objektiv vurdering av sykdomsprogresjon. En passende sensitiv klinisk modell bør

 

velges til vurderingen av risiko nevnt ovenfor. Innsendelsesfrist for endelig

 

studierapport.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter