Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lucentis (ranibizumab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - S01LA04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLucentis
ATC-kodeS01LA04
Stoffranibizumab
ProdusentNovartis Europharm Ltd

A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff

Genentech, Inc.

1 DNA Way

South San Francisco, CA 94080-4990

USA

Roche Singapore Technical Operations Pte. Ltd.

10 Tuas Bay Link

Singapore 637394

Singapore

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndighet om endelig undervisningsmateriell.

Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Lucentis markedsføres, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt gis oppdaterte legeinformasjonspakker, ved lanseringen og etter lanseringen som inneholder følgende elementer:

Informasjon til legen

Video om intravitreal injeksjonsprosedyre

Piktogram om intravitral injeksjonsprosedyre

Pasientinformasjonspakker

Informasjonen til legen bør inneholde følgende hovedelementer:

Preparatomtale

Steril teknikker, inklusiv periokulær og okulær desinfeksjon til minimering av risiko for infeksjon

Anvendelse av povidoniodid eller tilsvarende

Det er nødvendig å fjerne overflødig volum fra den ferdigfylte sprøyten før injisering av Lucentis, for å unngå overdose

Teknikk for den intravitreale injeksjon

Pasientmonitorering etter IVT injeksjon

Hovedtegn og symptomer på IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger, inkludert økt intraokulært trykk, traumatisk katarakt og endoftalmitt

Håndtering av IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger

Pasientinformasjonspakken bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:

Pakningsvedlegg

Forberedelse til Lucentis-behandling

Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen

Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger, inkludert økt intraokulært trykk, traumatisk katarakt og endoftalmitt

Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter