Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lynparza (olaparib) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLynparza
ATC-kodeL01
Stoffolaparib
ProdusentAstraZeneca AB

A.TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Storbritannia

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av

direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter markedsføringstillatelse

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innenr den angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

PAES: For ytterligere å kunne definere langtidseffekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den endelige analysen av total overlevelse for studie D0810C00019, en randomisert, dobbelblindet, multisenter fase II-studie.

Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen:

Juni 2017

PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.

Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen:

September

 

 

 

PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med

 

tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver

 

av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatet av en åpen, enkeltarmet,

 

ikke randomisert, multisenter fase IV-studie hos pasienter med tilbakefall av

 

platinasensitiv ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons etter platinabasert

 

kjemoterapi og som bærer kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon(er) som gir tap av

 

funksjon.

 

Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen:

September

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter