Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lysodren (mitotane) – Pakningsvedlegg - L01XX23

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnLysodren
ATC-kodeL01XX23
Stoffmitotane
ProdusentLaboratoire HRA Pharma

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Lysodren 500 mg tabletter mitotane

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

-Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

-Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

-Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

-Kontakt lege eller apotek dersom du oplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

Ha alltid med deg Lysodren-pasientkortet nederst på dette pakningsvedlegget.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva Lysodren er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker Lysodren

3.Hvordan du bruker Lysodren

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer Lysodren

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva Lysodren er og hva det brukes mot

Lysodren er et legemiddel mot kreftsvulster.

Legemidlet brukes til å behandle symptomer på ondartede svulster i binyrebarken, som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten (avanserte) eller til andre organer (metastatiske) eller som har kommet tilbake, og som ikke kan opereres.

2. Hva du må vite før du bruker Lysodren

Bruk ikke Lysodren

-dersom du er allergisk overfor mitotane eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

-dersom du ammer. Du må ikke amme mens du tar Lysodren.

-dersom du behandles med legemidler som inneholder spironolakton (se "Andre legemidler og Lysodren").

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Lysodren.

Kontakt legen din dersom du opplever følgende bivirkninger:

-hvis du har fått skade (sjokk, alvorlig traume), infeksjon eller hvis du har en sykdom mens du tar Lysodren. Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om behandlingen skal avbrytes midlertidig.

-hvis du har leverproblemer. Informer legen din hvis du får følgende symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gule øyne eller gulhet i huden, mørk urin og smerter eller ubehag i området øverst til høyre på magen. Legen din skal ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen før og under behandling med Lysodren, eller hvis det er klinisk anbefalt.

-hvis du har alvorlige nyreproblemer.

-dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor (se "Andre legemidler og Lysodren").

.

dersom du har gynekologiske problemer, som blødninger og/eller bekkensmerter.

Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner. Pleiere skal bruke engangshansker ved håndtering av tablettene.

Legen kan foreskrive hormonbehandling (steroider) mens du tar Lysodren.

Ha alltid med deg Lysodren-pasientkortet nederst på dette pakningsvedlegget.

Andre legemidler og Lysodren

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.

Lysodren skal ikke gis sammen med legemidler som inneholder spironolakton, som ofte brukes som diuretika for hjerte-, lever- eller nyresykdommer.

Lysodren kan påvirke effekten av flere andre medisiner. Derfor skal du kontakte lege hvis du bruker legemidler som inneholder et eller flere av følgende virkestoffer:

-warfarin eller andre antikoagulerende midler (blodfortynnere), brukt til å forebygge blodpropp. Det kan være nødvendig å justere dosen av det antikoagulerende midlet.

-antiepileptika

-rifabutin eller rifampicin, brukt til å behandle tuberkolose

-griseofulvin, brukt til å behandle soppinfeksjoner

-urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)

-sunitinib, brukt til å behandle kreft

Inntak av Lysodren sammen med mat og drikke

Lysodren skal helst tas i forbindelse med måltid som inneholder fettrik mat, f. eks. melk, sjokolade, olje.

Graviditet, amming og fertilitet

Lysodren kan skade fosteret. Si alltid fra til legen hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis du kan bli gravid, må du bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Lysodren. Dette gjelder også når behandlingen med Lysodren er avsluttet. Rådfør deg med lege.

Du må ikke amme mens du behandles med Lysodren eller når behandlingen er avsluttet. Rådfør deg med lege.

Kjøring og bruk av maskiner

Lysodren har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Rådfør deg derfor med lege.

3.Hvordan du bruker Lysodren

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Dosering og administrering

Normal startdose for voksne er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) per dag.

Legen kan starte behandlingen med høyere doser, for eksempel 4 til 6 g (8 til 12 tabletter).

For å finne ut den beste dosen til å behandle din sykdom, vil legen kontrollere mengden Lysodren du har i blodet. Legen kan bestemme å avbryte behandling med Lysodren midlertidig eller å redusere dosen hvis du får visse bivirkninger

Bruk av Lysodren hos barn og ungdom

Den daglige startdosen med Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 kroppsoverflate (dette vil beregnes av legen utifra barnets vekt og høyde). Det foreligger svært begrensede data om pasienter i denne

aldersgruppen.

Administrasjonsmåte

Du må svelge tablettene med et glass vann under måltider som inneholder fettrik mat. Du kan dele den totale dosen inn i to eller tre inntak.

Dersom du tar for mye av Lysodren

Informer legen umiddelbart dersom du ved et uhell har tatt mer Lysodren enn du skulle eller hvis et barn svelger noe ved et uhell.

Dersom du har glemt å ta Lysodren

Hvis du ved et uhell glemmer en dose, ta bare neste dose som planlagt. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Ved følgende bivirkninger skal du straks kontakte lege:

-Binyresvikt: tretthet, magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, forvirring

-Anemi: blekhet i huden, muskeltretthet, åndenød, svimmelhet ved oppreising

-Leverskade: gulning av hud og øyne, kløe, kvalme, diaré, tretthet, mørkfarget urin

-Nevrologiske forstyrrelser: bevegelses- og koordinasjonsproblemer, unormale fornemmelser som kribling, hukommelsestap, konsentrasjonsvansker, talevansker, vertigo

Disse symptomene kan avdekke komplikasjoner som spesifikke legemidler kan være egnet for.

Bivirkninger kan oppstå med bestemte frekvenser, definert som følger:

-svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer

-vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer

-ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data

Svært vanlige bivirkninger

-oppkast, kvalme, diaré, magesmerter

-apetittmangel

-unormale fornemmelser som kribling

-bevegelses- og koordinasjonsforstyrrelser, vertigo, forvirring

-søvnighet, tretthet, muskelsvakhet (tretthet i musklene etter anstrengelse)

-betennelse (hevelse, varme, smerter) i slimhinner, utslett

-blodforstyrrelser (lengre blødningstid)

-økning av kolesterol, triglyserider (fettsyrer) og leverenzymer (i blodprøver)

-reduksjon av antallet hvite blodlegemer

-overdreven brystutvikling hos menn

-binyresvikt

Vanlige bivirkninger

-svimmelhet, hodepine

-perifere forstyrrelser i sentralnervesystemet: tilknyttede sanseforstyrrelser, muskelsvakhet og atrofi, reduserte senereflekser og vasomotoriske symptomer som hetetokter, svetting og søvnproblemer

-svekket mental tilstand (som hukommelsestap, konsentrasjonsvansker)

-bevegelsesforstyrrelser

-reduksjon av røde blodlegemer (anemi, med symptomer som blekhet i huden og tretthet), reduksjon av blodplater (kan gjøre deg mer utsatt for blåmerker og blødning)

-hepatitt (autoimmun) (kan føre til gulning av hud og øyne, mørkfarget urin)

-problemer med muskelkoordinering

Ukjent frekvens

-feber

-generell verk

-rødme, høyt eller lavt blodtrykk, svimmelhet/vertigo når du reiser deg raskt

-økt spyttproduksjon

-øyesykdommer: svekket syn, sløret syn, dobbeltsyn, forvrenging av bilder, problemer med blending

-soppinfeksjon

-leverskade (kan føre til gulning av hud og øyne, mørkfarget urin)

-redusert urinsyre i blodprøver

-betent blære med blødning

-blod eller proteiner i urinen

-balanseforstyrrelse

-forvrenging av smakssans

-nedsatt fordøyelsesevne

-ovariale makrocyster (med symptomer som bekkensmerter, blødning)

-lavere nivå av androstenedion (forløper til kjønnshormoner) i blodprøver hos kvinner

-lavere nivå av testosteron (kjønnshormon) i blodprøver hos kvinner

-økning av kjønnshormonbindende globulin (et protein som binder kjønnshormoner) i blodprøver

-lavere nivå av fritt testosteron (kjønnshormon) i blodprøver hos menn

Hos barn og ungdom er det observert tyreoidproblemer, nevropsykologisk retardasjon, veksthemming og ett tilfelle av enkefalopati.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer Lysodren

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i originalpakningen.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på flasken etter Utløpsdato.

Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Lysodren

-Virkestoff er mitotane. Hver tablett inneholder 500 mg mitotane.

-Hjelpestoffer er maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), macrogol 3350 og kolloidal vannfri silika.

Hvordan Lysodren ser ut og innholdet i pakningen

Lysodrentabletter er hvite, bikonvekse, runde og har delestrek.

Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger

F - 75003 Paris Frankrike

Tilvirker

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia

eller

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE FRANKRIKE

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

България

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Teл.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Česká republika

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Nederland

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Benelux

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tél/Tel: +32 2 709 22 95

Deutschland

Norge

HRA Pharma Deutschland GmbH

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Eesti

Österreich

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

España

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

HRA Pharma Iberia S.L. Sucursal em Portugal

 

Tel: + 34 902 107 428

Tel: +351-707 501 996

France

România

HRA Pharma France

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Hrvatska

 

Arenda d.o.o

 

Tel : +385-(0)1 644 4480

 

Ireland

Slovenija

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Laboratoire HRA Pharma

Tel: 1800 812 984

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

Suomi/Finland

HRA Pharma Italia Srl Società Unipersonale

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 39 06 59 60 09 87

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

United Kingdom

Laboratoire HRA Pharma

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Tel: 0800 917 9548

Lietuva

 

Laboratoire HRA Pharma

 

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

 

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.emea.europa.eu/. Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

LYSODREN PASIENTKORT

Jeg er under Lysodren (mitotane) behandling

Navnet på min lege er:

 

…………………..……………………..

Jeg er disponert for akutt binyresvikt

Telefon: ……………………………….

Hvis jeg skulle trenge akutt behandling,

For informasjoner om produktet,

må egnede forholdsregler tas

vennligst kontakt :

Laboratoire HRA Pharma

Tlf.: + 33 1 40 33 11 30 lysodren@hra-pharma.com

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter