Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Pakningsvedlegg - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnM-M-RVaxPro
ATC-kodeJ07BD52
Stoffmeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
ProdusentMSD VACCINS

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

M-M-RVAXPRO

Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker M-M-RVAXPRO

3.Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot

M-M-RVAXPRO er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus. Når en person får vaksinen, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) lage antistoffer mot mesling-, parotitt- og rubellavirus. Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.

M-M-RVAXPRO gis for å bidra til å utvikle beskyttelse hos deg eller barnet ditt mot meslinger, kusma (forårsaket av parotittvirus) og røde hunder (forårsaket av rubellavirus). Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder gamle eller eldre.

M-M-RVAXPRO kan gis til spedbarn fra 9 til 12 måneders alder under visse omstendigheter.

M-M-RVAXPRO kan også brukes i forbindelse med meslingutbrudd, eller til vaksinasjon etter smitteeksponering, eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer eldre enn 9 måneder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis er mottagelige for kusma og røde hunder.

Selv om M-M-RVAXPRO inneholder levende virus er virusene så svekket at de ikke kan gi meslinger, kusma eller røde hunder hos friske personer.

2. Hva du må vite før du bruker M-M-RVAXPRO

Bruk ikke M-M-RVAXPRO:

-dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6).

-hvis du eller barnet ditt er gravid (i tillegg bør graviditet unngås i 1 måned etter vaksinasjon, se Graviditet).

-hvis du eller barnet ditt har sykdom med feber over 38,5 °C; litt feber er derimot ikke grunn til å utsette vaksinasjon.

-hvis du eller barnet ditt har aktiv ubehandlet tuberkulose.

-hvis du eller barnet ditt har en blodsykdom eller en krefttype som påvirker immunforsvaret.

-hvis du eller barnet ditt får behandling eller tar legemidler som kan svekke immunforsvaret (unntatt lav dose kortikosteroider for astmabehandling eller substitusjonsterapi).

-hvis du eller barnet ditt har et svekket immunforsvar på grunn av sykdom (inkludert AIDS).

-hvis du eller barnet ditt har en familiehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist at du eller barnet har et fungerende immunforsvar.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet ditt får M-M-RVAXPRO dersom dere har erfart noe av følgende:

-hvis du eller barnet ditt er allergisk mot egg eller noe som inneholder egg.

-hvis du eller barnet ditt eller noen i familien har sykehistorie som omfatter allergier eller kramper (anfall).

-hvis du eller barnet ditt har fått en bivirkning etter vaksinasjon mot meslinger, kusma eller røde hunder (som enkelkomponentvaksiner eller en kombinasjonsvaksine f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller M-M-RVAXPRO) som inkluderte tendens til å få blåmerker, eller blødninger lengre enn vanlig.

-hvis du eller barnet ditt har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men ikke viser symptomer på HIV-sykdom. Du eller barnet ditt skal overvåkes nøye for meslinger, kusma og røde hunder fordi vaksinasjonen kan være mindre effektiv enn hos personer som ikke har en slik infeksjon (se avsnittet Bruk ikke M-M-RVAXPRO).

Som for alle vaksiner er det ikke sikkert M-M-RVAXPRO gir fullstendig beskyttelse av alle personer som vaksineres. Dersom personen som skal vaksineres allerede har vært utsatt for mesling-, parotitt- eller rubellavirus, men ikke er syk ennå, er det ikke sikkert at M-M-RVAXPRO kan forhindre utvikling av sykdommen.

M-M-RVAXPRO kan gis til personer som nylig (innen siste 3 dager) har vært i kontakt med et tilfelle av meslinger, og som kan være smittebærer. M-M-RVAXPRO vil imidlertid ikke alltid forhindre utvikling av meslinger i disse tilfellene.

Andre legemidler og M-M-RVAXPRO

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).

Legen kan utsette vaksinasjon med M-M-RVAXPRO i minst 3 måneder etter en blod- eller plasmaoverføring, eller om det er gitt immunglobulin (kjent som Ig). Etter vaksinasjon med M-M- RVAXPRO skal ikke immunglobulin gis på 1 måned, med mindre legen sier noe annet.

Hvis tuberkulintest skal utføres bør den gjøres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO kan gis samtidig med Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine, men på separate injeksjonssteder (f.eks. den andre armen eller det andre låret).

M-M-RVAXPRO kan gis samtidig med enkelte barnevaksiner som vanligvis skal gis ved samme tidspunkt. For vaksiner som ikke kan gis på samme tidspunkt, bør M-M-RVAXPRO gis enten

1 måned før eller etter administrering av de andre vaksinene.

Graviditet og amming

M-M-RVAXPRO bør ikke gis til gravide kvinner. Kvinner i fruktbar alder skal ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet i 1 måned etter at de har fått vaksinen, eller i henhold til legens anbefaling.

Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har tenkt å amme. Legen vil avgjøre om du skal få M-M-RVAXPRO.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det foreligger ikke informasjon som antyder at M-M-RVAXPRO påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

M-M-RVAXPRO inneholder sorbitol.

Dersom legen din har sagt at du eller barnet ditt har en intoleranse for enkelte sukkertyper, bør du informere legen om dette før du eller barnet ditt får denne vaksinen.

3.Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO skal injiseres i en muskel eller under huden enten i området på yttersiden av låret eller på overarmen. For injeksjoner i en muskel foretrekkes vanligvis låret hos unge barn, mens overarmen er det foretrukne injeksjonsstedet hos eldre barn og voksne personer. M-M-RVAXPRO må ikke injiseres direkte i en blodåre.

M-M-RVAXPRO gis på følgende måte:

Én dose gis på en valgt dato, vanligvis fra 12 måneders alder. Under visse omstendigheter kan den gis fra 9 måneders alder. Ytterligere doser bør gis i henhold til offisielle anbefalinger. Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.

Informasjon om rekonstituering av vaksinen er beregnet på helsepersonell og finnes sist i dette pakningsvedlegget.

4.Mulige bivirkninger

Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO:

Frekvens

Bivirkning

 

 

 

Svært vanlige (kan

 

Feber (38,5 °C eller høyere).

ramme flere enn 1 av

 

Rødhet, smerter, hovenhet på injeksjonsstedet.

10 vaksinerte)

 

 

Vanlige (kan ramme 1

 

Utslett (inkludert meslinglignende utslett).

til 10 av 100

 

Blåmerke på injeksjonsstedet.

vaksinerte)

 

 

Mindre vanlige (kan

 

Nesetetthet og sår hals, infeksjon i øvre luftveier eller

ramme 1 til 10 av 1000

 

virusinfeksjon, rennende nese.

vaksinerte)

 

Diaré, brekninger.

 

 

Elveblest.

 

 

Utslett på injeksjonsstedet.

 

 

 

Ikke kjent (hyppighet

 

Aseptisk meningitt (feber, kvalme, brekninger, hodepine, stiv nakke

kan ikke beregnes ut

 

og lysfølsomhet); hovne testikler, infeksjon i mellomøret, betente

fra tilgjengelige data)*

 

spyttkjertler; atypisk mesling (beskrevet hos pasienter som fikk en

 

 

ikke-levende meslingvirusvaksine, vanligvis gitt før 1975).

 

Hovne lymfekjertler.

 

Hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt.

 

Kraftige allergiske reaksjoner som kan inkludere pusteproblemer,

 

 

hovenhet i ansiktet, lokal hovenhet og hovenhet i ekstremitetene.

 

Irritabilitet.

 

Anfall (kramper) uten feber, anfall (kramper) med feber hos barn,

ustødig gange, svimmelhet, sykdommer som omfatter betennelse i nervesystemet (hjernen og/eller ryggraden).

Sykdom som omfatter muskelsvakhet, unormale sanseopplevelser, prikking i armer, ben og overkroppen (Guillain-Barrés syndrom).

Hodepine; besvimelse; nervelidelser som kan gi svakhet, prikking eller nummenhet; forstyrrelser i øyenervene.

Puss og kløe i øynene med skorpe på øyelokkene (konjunktivitt)

Betennelse i retina (i øyet) med synsendringer.

Døvhet.

Hoste, lungeinfeksjon med eller uten feber.

Kvalme.

Kløe; betennelse i fettvevet under huden; røde eller fiolette, flate knappehullflekker under huden; hardt, nuppet hudområde; alvorlig sykdom med sår og blemmer i huden, munnen, øynene og/eller kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom).

Leddsmerter og/eller hovenhet (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), muskelsmerter.

Kortvarig brennende og/eller sviende følelse på injeksjonsstedet, blemmer og/eller elveblest på injeksjonsstedet.

Generell ubehagsfølelse (malaise), hovenhet, sårhet.

Betennelse i blodkarene.

*Disse bivirkningene ble rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO eller vaksine mot meslinger, kusma og rødehunder produsert av Merck & Co., Inc., eller med enkeltkomponentene, ved bruk etter markedsføring og/eller under kliniske studier.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).

Oppbevar hetteglasset med pulver i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys. Vaksinen skal ikke fryses.

Ferdigblandet vaksine skal enten brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap og brukes innen 8 timer.

Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av M-M-RVAXPRO

Virkestoffer er:

1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:

Meslingvirus1 Enders’ Edmonston-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1x103 CCID50* Parotittvirus1 Jeryl Lynn™ [nivå B]-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 12,.5x103 CCID50* Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1x103 CCID50*

* 50 % Cell Culture Infectious Dose

1produsert i kyllingembryoceller.

2produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).

Andre innholdsstoffer er:

Pulver:

Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre (for å justere pH) og natriumhydroksid (for å justere pH).

Væske:

Vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan M-M-RVAXPRO ser ut og innholdet i pakningen

Vaksinen er et pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass (endosebeholder) som skal blandes med vedlagte væske.

Væsken er klar og fargeløs. Pulveret er en lys gul kompakt krystallinsk kake.

M-M-RVAXPRO leveres i pakker på 1 og 10. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike

Tilvirker ansvarlig for utsendelse på markedet: Merck Sharp og Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om denne vaksinen er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instrukser for rekonstituering

Væsken er klar og fargeløs. Før du blander pulveret med væsken, er det en lys gul, kompakt krystallinsk kake. Etter fullstendig blanding er vaksinen en klar gul væske.

Ikke bruk den rekonstituerte vaksinen hvis du oppdager partikler, eller hvis væsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen ser annerledes ut enn det som er beskrevet ovenfor.

Trekk hele volumet av væsken opp i sprøyten. Injiser alt innholdet i sprøyten inn i hetteglasset med pulveret. Rist forsiktig for å blande godt. Trekk alt innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i den samme sprøyten og injiser alt innholdet.

Dersom to separate kanyler er tilgjengelige: bruk den ene kanylen til å rekonstituere vaksinen og den andre til administrering hos personen som skal vaksineres.

Det anbefales at vaksinen gis umiddelbart etter rekonstituering, eller oppbevares i kjøleskap og brukes innen 8 timer for å minimere tapet av vaksinens styrke. Kast den rekonstituerte vaksinen hvis den ikke brukes innen 8 timer.

Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.

Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Se også pkt. 3 Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

M-M-RVAXPRO

Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker M-M-RVAXPRO

3.Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO

6.Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

1. Hva M-M-RVAXPRO er og hva det brukes mot

M-M-RVAXPRO er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus. Når en person får vaksinen, vil immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar) lage antistoffer mot mesling-, parotitt- og rubellavirus. Antistoffene bidrar til å beskytte mot infeksjoner forårsaket av disse virusene.

M-M-RVAXPRO gis for å bidra til å utvikle beskyttelse hos deg eller barnet ditt mot meslinger, kusma (forårsaket av parotittvirus) og røde hunder (forårsaket av rubellavirus). Vaksinen kan gis til personer som er 12 måneder gamle eller eldre.

M-M-RVAXPRO kan gis til spedbarn fra 9 til 12 måneders alder under visse omstendigheter.

M-M-RVAXPRO kan også brukes i forbindelse med meslingutbrudd, eller til vaksinasjon etter smitteeksponering, eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer eldre enn 9 måneder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis er mottagelige for kusma og røde hunder.

Selv om M-M-RVAXPRO inneholder levende virus er virusene så svekket at de ikke kan gi meslinger, kusma eller røde hunder hos friske personer.

2. Hva du må vite før du bruker M-M-RVAXPRO

Bruk ikke M-M-RVAXPRO:

-dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor noen av komponentene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6).

-hvis du eller barnet ditt er gravid (i tillegg bør graviditet unngås i 1 måned etter vaksinasjon, se Graviditet).

-hvis du eller barnet ditt har sykdom med feber over 38,5 °C; litt feber er derimot ikke grunn til å utsette vaksinasjon.

-hvis du eller barnet ditt har aktiv ubehandlet tuberkulose.

-hvis du eller barnet ditt har en blodsykdom eller en type kreft som påvirker immunforsvaret.

-hvis du eller barnet ditt får behandling eller tar legemidler som kan svekke immunforsvaret (unntatt lav dose kortikosteroider for astmabehandling eller substitusjonsterapi).

-hvis du eller barnet ditt har et svekket immunforsvar på grunn av sykdom (inkludert AIDS).

-hvis du eller barnet ditt har en familiehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist at du eller barnet har et fungerende immunforsvar.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet ditt får M-M-RVAXPRO dersom dere har erfart noe av følgende:

-hvis du eller barnet ditt er allergisk mot egg eller noe som inneholder egg.

-hvis du eller barnet ditt eller noen i familien har sykehistorie som omfatter allergier eller kramper (anfall).

-hvis du eller barnet ditt har fått en bivirkning etter vaksinasjon med meslinger, kusma eller røde hunder (som enkelkomponentvaksiner eller en kombinasjonsvaksine f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller M-M-RVAXPRO) som inkluderte tendens til å få blåmerker eller blødninger lengre enn vanlig

-hvis du eller barnet ditt har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men ikke viser symptomer på HIV-sykdom. Du eller barnet ditt skal overvåkes nøye for meslinger, kusma og røde hunder fordi vaksinasjonen kan være mindre effektiv enn hos personer som ikke har en slik infeksjon (se avsnittet Bruk ikke M-M-RVAXPRO).

Som med alle vaksiner er det ikke sikkert M-M-RVAXPRO gir fullstendig beskyttelse av alle personer som vaksineres. Dersom personen som skal vaksineres allerede har vært utsatt for mesling-, parotitt- eller rubellavirus, men ikke er syk ennå, er det ikke sikkert at M-M-RVAXPRO kan forhindre utvikling av sykdommen.

M-M-RVAXPRO kan gis til personer som nylig (innen siste 3 dager) har vært i kontakt med et tilfelle av meslinger, og som kan være smittebærer. M-M-RVAXPRO vil imidlertid ikke alltid forhindre utvikling av meslinger i disse tilfellene.

Andre legemidler og M-M-RVAXPRO

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).

Legen kan utsette vaksinasjon med M-M-RVAXPRO i minst 3 måneder etter en blod- eller plasmaoverføring, eller om det er gitt immunglobulin (kjent som Ig). Etter vaksinasjon med M-M- RVAXPRO skal ikke immunglobulin gis på 1 måned, med mindre legen sier noe annet.

Hvis tuberkulintest skal utføres bør den gjøres enten før, samtidig med eller 4 til 6 uker etter vaksinasjon med M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO kan gis samtidig med Prevenar og/eller hepatitt A-vaksine, men på separate injeksjonssteder (f.eks. den andre armen eller det andre låret).

M-M-RVAXPRO kan gis samtidig med enkelte barnevaksiner som vanligvis skal gis ved samme tidspunkt. For vaksiner som ikke kan gis på samme tidspunkt bør M-M-RVAXPRO gis enten 1 måned før eller etter administrering av de andre vaksinene.

Graviditet og amming

M-M-RVAXPRO bør ikke gis til gravide kvinner. Kvinner i fruktbar alder skal ta nødvendige forholdsregler for å unngå graviditet i 1 måned etter at de har fått vaksinen, eller i henhold til legens anbefaling.

Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har tenkt å amme. Legen vil avgjøre om du skal få M-M-RVAXPRO.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Det foreligger ikke informasjon som antyder at M-M-RVAXPRO påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.

M-M-RVAXPRO inneholder sorbitol.

Dersom legen din har sagt at du eller barnet ditt har en intoleranse for enkelte sukkertyper, bør du informere legen om dette før du eller barnet ditt får denne vaksinen.

3. Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO skal injiseres i en muskel eller under huden enten i området på yttersiden av låret eller på overarmen. For injeksjoner i en muskel foretrekkes vanligvis låret hos unge barn, mens overarmen er det foretrukne injeksjonsstedet hos eldre barn og voksne personer. M-M-RVAXPRO må ikke injiseres direkte i en blodåre.

M-M-RVAXPRO gis på følgende måte:

Én dose gis på en valgt dato, vanligvis fra 12 måneders alder. Under visse omstendigheter kan den gis fra 9 måneders alder. Ytterligere doser bør gis i henhold til offisielle anbefalinger. Intervallet mellom de to dosene skal være minst 4 uker.

Informasjon om rekonstituering av vaksinen er beregnet på helsepersonell og finnes sist i dette pakningsvedlegget.

4. Mulige bivirkninger

Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO:

Frekvens

Bivirkning

 

 

 

Svært vanlige (kan

 

Feber (38,5 °C eller høyere).

ramme flere enn 1 av

 

Rødhet, smerter, hovenhet på injeksjonsstedet.

10 vaksinerte)

 

 

Vanlige (kan ramme 1

 

Utslett (inkludert meslinglignende utslett).

til 10 av 100

 

Blåmerke på injeksjonsstedet.

vaksinerte)

 

 

Mindre vanlige (kan

 

Nesetetthet og sår hals, infeksjon i øvre luftveier eller

ramme 1 til 10 av 1000

 

virusinfeksjon, rennende nese.

vaksinerte)

 

Diaré, brekninger.

 

 

Elveblest.

 

 

Utslett på injeksjonsstedet.

 

 

 

Ikke kjent (hyppighet

 

Aseptisk meningitt (feber, kvalme, brekninger, hodepine, stiv nakke

kan ikke beregnes ut

 

og lysfølsomhet); hovne testikler, infeksjon i mellomøret, betente

fra tilgjengelige data)*

 

spyttkjertler; atypisk mesling (beskrevet hos pasienter som fikk en

 

 

ikke-levende meslingvirusvaksine, vanligvis gitt før 1975).

 

Hovne lymfekjertler.

 

Hyppigere blåmerker eller blødning enn normalt.

 

Kraftige allergiske reaksjoner som kan inkludere pusteproblemer,

 

 

hovenhet i ansiktet, lokal hovenhet og hovenhet i ekstremitetene.

 

Irritabilitet.

 

Anfall (kramper) uten feber, anfall (kramper) med feber hos barn,

ustødig gange, svimmelhet, sykdommer som omfatter betennelse i nervesystemet (hjernen og/eller ryggraden).

Sykdom som omfatter muskelsvakhet, unormale sanseopplevelser, prikking i armer, ben og overkroppen (Guillain-Barrés syndrom).

Hodepine; besvimelse; nervelidelser som kan gi svakhet, prikking eller nummenhet; forstyrrelser i øyenervene.

Puss og kløe i øynene med skorpe på øyelokkene (konjunktivitt)

Betennelse i retina (i øyet) med synsendringer.

Døvhet.

Hoste, lungeinfeksjon med eller uten feber.

Kvalme.

Kløe; betennelse i fettvevet under huden; røde eller fiolette, flate knappehullflekker under huden; hardt, nuppet hudområde; alvorlig sykdom med sår og blemmer i huden, munnen, øynene og/eller kjønnsorganene (Stevens-Johnsons syndrom).

Leddsmerter og/eller hovenhet (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), muskelsmerter.

Kortvarig brennende og/eller sviende følelse på injeksjonsstedet, blemmer og/eller elveblest på injeksjonsstedet.

Generell ubehagsfølelse (malaise), hovenhet, sårhet.

Betennelse i blodkarene.

*Disse bivirkningene ble rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO eller vaksine mot meslinger, kusma og rødehunder produsert av Merck & Co., Inc., eller med enkeltkomponentene, ved bruk etter markedsføring og/eller under kliniske studier.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre emballasjen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C – 8 °C).

Oppbevar hetteglasset med pulver i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys. Vaksinen skal ikke fryses.

Ferdigblandet vaksine skal enten brukes umiddelbart eller oppbevares i kjøleskap og brukes innen 8 timer.

Vaksiner skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste vaksiner som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av M-M-RVAXPRO

Virkestoffer er:

1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:

Meslingvirus1 Enders’ Edmonston-stamme levende, svekket), ikke mindre enn 1x103 CCID50* Parotittvirus1 Jeryl Lynn™ [nivå B]-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 12,5x103 CCID50* Rubellavirus2 Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket), ikke mindre enn 1x103 CCID50*

* 50 % Cell Culture Infectious Dose

1produsert i kyllingembryoceller.

2produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI-38).

Andre innholdsstoffer er:

Pulver:

Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre (for å justere pH), og natriumhydroksid (for å justere pH).

Væske:

Vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan M-M-RVAXPRO ser ut og innholdet i pakningen

Vaksinen er et pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i et hetteglass (endosebeholder) som skal blandes med vedlagte væske.

Væsken er klar og fargeløs. Pulveret er en lys gul kompakt krystallinsk kake.

M-M-RVAXPRO leveres i pakker på 1, 10 og 20, med eller uten kanyler. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike

Tilvirker ansvarlig for utsendelse på markedet: Merck Sharp og Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224

Tel: +44 (0) 1992 467272

msd_lv@merck.com

medicalinformationuk@merck.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om denne vaksinen er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instrukser for rekonstituering

Væsken er klar og fargeløs. Før du blander pulveret med væsken, er det en lys gul kompakt krystallinsk kake. Etter fullstendig blanding er vaksinen en klar gul væske.

Ikke bruk den rekonstituerte vaksinen hvis du oppdager partikler, eller hvis væsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen ser annerledes ut enn det som er beskrevet ovenfor.

Injiser hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten inn i hetteglasset med pulveret. Rist forsiktig for å blande godt. Trekk hele innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i den samme sprøyten og injiser alt innholdet.

Dersom to separate kanyler er tilgjengelige: bruk den ene kanylen til å rekonstituere vaksinen og den andre til administrering hos personen som skal vaksineres.

Det anbefales at vaksinen gis umiddelbart etter rekonstituering eller oppbevares i kjøleskap og brukes innen 8 timer for å minimere tapet av vaksinens styrke. Kast vaksinen hvis den ikke brukes innen

8 timer.

Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.

Ikke anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Se også pkt. 3 Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter