Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnMabCampath
ATC-kodeL01XC04
Stoffalemtuzumab
ProdusentGenzyme Europe B.V.

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

 

authorised

Birkendorfer Strasse 65

 

 

 

 

 

D-88397 Biberach an der Riss

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

Genzyme Flanders bvba

 

 

 

Cipalstraat 8

 

 

 

 

2440 Geel

 

 

 

 

Belgia

 

 

 

 

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

 

 

Genzyme Ltd.

 

 

 

 

37 Hollands Road

 

 

longer

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

 

 

 

 

Storbritannia

 

 

 

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

 

 

IDA Industrial Park

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

 

Waterford

 

 

 

 

Irland

 

no

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

 

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

 

 

D-13342 Berlin

product

 

 

 

Tyskland

 

 

 

 

 

 

 

B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK SOM

ER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning. (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2.)

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET.

MedicinalMT- ehaver skal avtale opplysningene i en informasjonsbrosjyre med nasjonale kompetente mynd gheter.

MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:

Informasjonsbrosjyre

Preparatomtale (SPC) og Pakningsvedlegg og Merking

Viktige emner som skal inkluderes i informasjonsbrosjyren

Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi

Anbefaling om å unngå vaksinering med levende vaksiner i minst 12 måneder etter

behandling med MabCampath

ANDRE VILKÅR

Risikoen for infusjonsreaksjoner

Behov for premedisinering

At behandling for overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tiltak til resuscitasjon, er

tilgjengelig under administrasjonen

 

At risikoen for infusjonsreaksjoner er høyest i den første behandlingsuken

At dersom reaksjonen er moderat eller alvorlig må doseringen fortsette på samme

godkjent av CHMP.

authorised

nivå (dvs. ingen doseeskalering) til hver dose tolereres godt

 

At dersom behandlingen holdes tilbake i flere enn 7 dager må MabCampath reinstueres med gradvis doseeskalering

MAH vil fortsette å sende inn årlige PSUR, med mindre noe annet er spesifisert fra CHMP.

Risikohåndteringsplan

Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåking slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningspl nen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.3, presentert Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse, samt enhver oppdate ing v RMP som er

I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for m dicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påføl ende Periodic Safety Update Report (PSUR).

I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:

 

 

når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen

 

 

 

longer

 

(Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter

innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er

 

nådd

 

 

på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret

 

 

product

no

Medicinal

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter