Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Pakningsvedlegg - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnMabCampath
ATC-kodeL01XC04
Stoffalemtuzumab
ProdusentGenzyme Europe B.V.

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

MabCampath 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske alemtuzumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

 

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

 

 

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

 

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

 

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

authorised

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.

Hva MabCampath er, og hva det brukes mot

2.

Hva du må ta hensyn til før du bruker MabCampath

3.

Hvordan du bruker MabCampath

4.

Mulige bivirkninger

5.

Hvordan du oppbevarer MabCampath

6.

Ytterligere informasjon

 

1.

HVA MABCAMPATH ER, OG HVA DET BRUKES MOT

 

MabCampath brukes til behandling av pasienter med kr nisk

ymfatisk leukemi (KLL), en type kreft i

lymfocyttene (en type hvite blodceller). Det brukes hos pasienter hvor kombinasjonsbehandling med

fludarabin (et annet legemiddel som brukes ved leukemi) ikke

egnet.

 

 

 

longer

Virkestoffet i MabCampath, alemtuzumab, er et mo

oklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et

antistoff (en type protein) som er laget for å gje kje

e og binde seg til en spesiell struktur (såkalt

antigen) som finnes i visse celler i kroppen. Ved KLL produseres for mange lymfocytter.

 

no

 

 

Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med

sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene. Denne bindingen fører til at lymfocyttene

dør, og dette hjelper til med å hol e KLL under kontroll.

 

 

2.

HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER MABCAMPATH

Bruk ikke MabCam ath dersom du:

 

 

 

 

er overfø somproduct(allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de

 

dre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt. 6 ”Ytterligere informasjon”). Legen din vil

 

formere deg deretter.

 

 

 

har en infeksjon.

 

 

 

 

har HIV.

 

 

 

 

har en aktiv sekundær malignitet (ondartethet).

 

 

 

er gravid (se også ”Graviditet”).

 

 

 

Medicinalpkt. 4 ”Mulige bivirkninger”). Disse bivirkningene vil gradvis reduseres etter hvert som behandlingen

Vis forsiktighet ved bruk av MabCampath:

Når du får MabCampath første gang, kan du oppleve bivirkninger raskt etter de første infusjonene (se fortsetter.

Du kan også få

steroider, antihistaminer eller smertestillende (behandling av feber) for å redusere noen av bivirkningene.

MabCampath-dosen vil ikke økes før bivirkningene har gått tilbake.

Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjonerfor å gi deg ekstra beskyttelse kan du bli behandlet med antibiotika og antivirale midler.

Du vil bli undersøkt for symptomer på en bestemt type virusinfeksjon som heter CMV (cytomegalovirus) mens du behandles med MabCampath, og i minst 2 måneder etterpå.

Legen vil følge deg nøye dersom du

har hjertesykdom eller brystsmerter og/eller du får behandling for å redusere høyt blodtrykk,

 

fordi MabCampath kan forverre disse tilstandene.

 

authorised

 

Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.

 

 

 

tidligere er blitt behandlet med cellegift eller andre legemidler som har n høy risiko for å føre til

 

hjerteskade, legen vil kanskje overvåke hjertefunksjonen din (EKG, puls, kroppsvekt) mens du får

 

MabCampath.

 

 

 

har andre bivirkninger, som oftest i blodsystemet f rdi du tar MabCampath.

 

 

Legen vil overvåke behandlingseffektene og bedringen din nøye ved å undersøke deg og ta

 

blodprøver regelmessig.

longer

 

 

 

 

er eldre enn 65 år da du kan være mer følsom f r legemidlet enn andre pasienter.

På grunn av muligheten for en livstr ende reaksjon på transfusjon av ethvert blodprodukt etter behandling med MabCampath, anbefales det at du snakker med din lege om bestråling av blodprodukter før får t ansfusjon. Du må informere legen hvis du opplever uvanlige symptomer etter en transfusjon.

MabCampath anbefales ikke til barn under 17 år eller hos pasienter som har nyre- eller leversykdom.

Du kan oppleve en allergisk eller overfølsomhetsreaksjonno overfor MabCampath-oppløsningen, særlig overfor proteinetproductden inneholder, mens du får infusjonen. Legen vil behandle deg for dette dersom det skulle skje.

MedicinalBruk v ndre egemidler sammen med MabCampath

Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfr legemidler.

Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.

I tillegg bør du ikke vaksineres med vaksiner som inneholder levende virus under behandlingen, og i minst 12 måneder etter avsluttet behandling. Snakk med legen din før du lar deg vaksinere.

Graviditet

MabCampath skal ikke gis til pasienter som er gravide. Derfor dersom du:

er gravid eller tror du kan være gravid, må du fortelle legen det med én gang.

er en fertil kvinne eller en fertil mann, må du bruke sikker prevensjon før du starter behandlingen, under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen.

Kjøring og bruk av maskiner

Amming

Du skal stoppe å amme når du begynner behandlingen, og du skal ikke starte å amme før det har gått minst fire uker etter avsluttet behandling og du har diskutert dette med legen din.

Det er ikke utført studier av MabCampaths effekt på evnen til bilkjøring og bruk av maskiner. Du må imidlertid utvise forsiktighet da det har vært sett forvirring og søvnighet. Spør legen din om råd.

3.HVORDAN DU BRUKER MABCAMPATH

 

 

authorised

MabCampath administreres til en av blodårene (venene) dine via drypp (se også ”informasjon bare

beregnet på helsepersonell”).

 

 

Hver gang du får MabCampath vil det ta ca. 2 timer å få hele infusjonsoppløsningen inn blodet ditt.

 

longer

 

Behandling med MabCampath kan vare opptil 12 uker avhengig av bed ingen din.

I løpet av den første uken vil legen sakte øke dosen med MabCampath sakte for å redusere muligheten for at du får bivirkninger, og slik at kroppen tolererer MabCampath bedre.

Dersom du opplever bivirkninger tidlig vil de lavere startd se bli gitt gjentatte ganger inntil bivirkningene forsvinner eller reduseres. Legen vil overvåke deg nøye og bestemme hva som er passende mengde MabCampath som skal gis til deg i øpet av hele behandlingsperioden.

Dersom du tar for mye av MabCampath

 

Legen vil gi deg passende behandling dersom du har bivirkninger.

 

 

no

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

 

Som alle legemidler kan MabCampath forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger, som omfatter pustevansker, lungebetennelse, veldig tung pust, besvimelse, Medicinalhjerteinf rkt, vt antall røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell

Legen din kan gi degproductand e legemidler eller justere dosen din for å redusere eventuelle bivirkninger (se kt. 2 ”Vis forsiktighet ved bruk av MabCampath”).

blødning), h r forekommet med dødelig utfall. Sykdommer knyttet til et overaktivt immunsystem, der immu systemet ditt angriper din egen kropp, kan føre til lavt antall røde blodlegemer, lavt antall blodplater og/eller lavt antall hvite blodlegemer og nervelidelser, og disse kan også være dødelige.

Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.

I t llegg har tester indikert forekomst av antistoff som kan ødelegge røde blodceller (Coombs test).

Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter behandlet i kliniske studier):

Én eller flere av disse bivirkningene oppstår som regel i den første uken etter at behandlingen starter:

feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer

i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst

Vanligvis er problemene bare milde til moderate, og avtar gradvis i løpet av behandlingen.

Vanlige bivirkninger ((forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter behandlet i kliniske studier):

 

høyt blodtrykk, høy eller lav puls, hjertebank, spasmer i blodårer

authorised

 

ansiktsrødme, blåmerker i huden

 

 

 

 

endringer i smak

 

 

 

 

nedsatt berøringssans

 

 

 

svimmelhet, følelse av at det går rundt, besvimelse, ristende eller skjelvende bevegelser, rastløshet

 

øyebetennelse (f.eks. konjunktivitt)

 

 

 

stikkende eller brennende følelse i huden

 

 

 

unormal leverfunksjon, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, luft i magen

 

 

betennelse, irritasjon og/eller følelse av tetthet i lungene, hals og/eller bihuler, for li oksygen til

 

organene i kroppen, hoste, opphosting av blod

 

 

blødning i mageregionen (f.eks. i magen og tarmen)

 

 

 

 

 

 

longer

reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert rødhet, hevelse, smerte, blåme ke , betennelse

 

generell følelse av uvelhet, svakhet, smerte i ulike deler av kropp (muskl , rygg, bryst, bein,

 

ledd, mage og tarm)

 

 

 

vekttap, dehydrering, tørste, hevelse i nedre del av beina, følelse av temperaturendring, lave nivåer

 

av kalsium eller natrium i blodet

 

 

 

influensalignende symptomer

 

 

 

 

verkebyller, rødhet i huden eller allergiske hudreaksj ner, blemmer i huden

 

forvirring, angst, depresjon, søvnløshet

no

 

 

 

 

 

 

 

 

Mindre vanlige bivirkninger ((forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter behandlet i kliniske

studier):

 

product

 

 

 

 

 

 

 

 

 

beinmargslidelser

 

 

 

hjerteforstyrrelser (hjertestans, hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt, uregelmessig puls)

blodforstyrrelser (unormal blodlevring, redusert proteinnivå, lavt kaliumnivå)

høyt blodsukkernivå, forverring av diabetes

 

 

blødning og betennelse i tannkjøttet, blemmer på tungen, neseblødning

 

væske i lungene, pustevansker, høyfrekvent og skjærende pustelyd, rennende nese, unormale

 

lungefunn, forsty elser i lymfekjertelen

 

 

 

nervøsitet, uno male tanker

 

 

 

 

hevelse rundt øyet

 

 

 

ringelyd i ørene, døvhet

 

 

 

Medicinal

 

 

 

 

 

hikke, r ping

 

 

 

 

 

heshet

 

 

 

 

 

 

u ormal

yrefunksjon

 

 

 

 

lammelse

tynntarmen

 

 

 

 

impotens

 

 

 

 

 

 

ustødighet, økt muskelspenning

 

 

 

unormal økt eller endret berøringsfølsomhet

unormal sansefornemmelse/følelse eller bevegelse

smerter ved urinering, redusert urinmengde, økt hyppighet av urinering, blod i urinen, inkontinenstumorlysesyndrom (en metabolsk sykdom som kan starte med smerter i siden og blod i urinen)

Alvorlige bivirkninger, inkludert pustevansker, lungebetennelse, alvorlig tungpustethet, besvimelse, hjerteinfarkt, autoimmunt fenomen, lavt nivå av røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning) har forekommet med fatalt resultat. Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.

Dessuten har det vært rapportert tester som indikerer forekomst av antistoff som kan ødelegge røde blodceller (Coombs test).

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5.HVORDAN DU OPPBEVARER MABCAMPATH

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og ampulleetiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).

authorised

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

 

MabCampath skal brukes innen 8 timer etter tilberedning. I denne tid kan oppløsningen oppbevares

ved 15 °C-30 °C eller i kjøleskap.

 

Bruk ikke MabCampath hvis du oppdager tegn på partikler eller misfarging før administrering.

Virkestoff er alemtuzumab.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med hush ldningsavfall. Helsepersonellet vil

kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

 

 

longer

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

 

Sammensetning av MabCampath

no

 

 

product

 

 

1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab. Hver ampulle inneholder 30 mg alemtuzumab.

Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinat iumfosfa og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan MabCam ath ser ut og innholdet i pakningen

MedicinalMabC mp th er et konsentrat til infusjonsvæske som leveres i en glassampulle.

Hver pakke med MabCampath inneholder 3 ampuller.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

Tilvirker

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

authorised

Genzyme Belgium N.V.,

Tel: +39 059 349 811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

България

 

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

 

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

 

Slovenija

 

Genzyme Europe B.V.,

 

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

 

Tel: +420 221 722 511

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

 

Ísland

 

 

Genzyme Austria GmbH,

 

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

 

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

Deutschland

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

 

Genzyme GmbH,

 

Genzyme P lska Sp. z .o.

 

Tel: +49 610236740

(Poo a/P ija/Lenkija),

 

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

 

no

 

 

P rtugallonger

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Ge zyme Portugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

 

España

 

product

România

 

 

 

 

sanofi-aventis, S.A.

Genzyme Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

 

France

 

 

United Kingdom/Ireland

 

Genzyme S.A.S,

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

Medicinal

 

Tel: +44 1865 405200

 

 

 

 

Dette p

kningsvedlegget ble sist godkjent

 

 

Detaljert

formasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legem ddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell

I løpet av den første uken gis 3 mg MabCampath på dag 1, deretter 10 mg på dag 2 og så 30 mg på dag 3, avhengig av tolerabilitet. Deretter gis 30 mg MabCampath tre ganger per uke, på alternerende dager, inntil 12 uker.

Ampulleinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering. Dersom utfellinger er tilstede eller oppløsningen er misfarget, skal ampullen ikke benyttes.

MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og det anbefales derfor at MabCampath tilberedes for intravenøs infusjon ved bruk av aseptiske teknikker og at den fortynnede infusjonsoppløsningen administreres innen 8 timer etter tilberedning og beskyttes mot lys. Den nødvendige mengde av ampulleinnholdet skal tilsettes, via et sterilt lav-proteinbindende, non-fiber 5 μm filter, til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %)

infusjonsvæske. Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen. Det må tas forholdsregler for authorised

spesielt å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.

Andre legemidler skal ikke tilsettes i MabCampath-infusjonsoppløsningen, eller gis samtidig som en infusjon i samme intravenøsslange.

Forsiktighet skal utvises ved håndtering og tilberedning av MabCampath-oppløsningen. Bruk av latekshansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste ampuller eller andre uhell med søl. Kvinner som er gravide eller som forsøker å bli gravide skal ikke hånd ere MabCampath.

Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon må følges. Alt søl eller avfall sk l destr eres ved forbrenning.

 

 

no

longer

 

product

 

Medicinal

 

 

 

 

 

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN

MabCampath 30 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske alemtuzumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

 

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

 

 

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

 

 

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker

 

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

authorised

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.

Hva MabCampath er, og hva det brukes mot

2.

Hva du må ta hensyn til før du bruker MabCampath

3.

Hvordan du bruker MabCampath

4.

Mulige bivirkninger

5.

Hvordan du oppbevarer MabCampath

6.

Ytterligere informasjon

 

1.

HVA MABCAMPATH ER, OG HVA DET BRUKES MOT

 

MabCampath brukes til behandling av pasienter med kr nisk

ymfatisk leukemi (KLL), en type kreft i

lymfocyttene (en type hvite blodceller). Det brukes hos pasienter hvor kombinasjonsbehandling med

fludarabin (et annet legemiddel som brukes ved leukemi) ikke

egnet.

 

 

 

longer

Virkestoffet i MabCampath, alemtuzumab, er et mo

oklonalt antistoff. Et monoklonalt antistoff er et

antistoff (en type protein) som er laget for å gje kje

e og binde seg til en spesiell struktur (såkalt

antigen) som finnes i visse celler i kroppen. Ved KLL produseres for mange lymfocytter.

 

no

 

 

Alemtuzumab er laget slik at det skal binde seg til et glykoprotein (et protein som er dekket med

sukkermolekyler) som finnes på overflaten av lymfocyttene. Denne bindingen fører til at lymfocyttene

dør, og dette hjelper til med å hol e KLL under kontroll.

 

 

2.

HVA MÅ DU TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER MABCAMPATH

Bruk ikke MabCam ath dersom du:

 

 

 

 

er overfø somproduct(allergisk) ovenfor alemtuzumab eller proteiner av lignende opphav, eller et av de

 

dre innholdsstoffene i MabCampath (se pkt. 6 ”Ytterligere informasjon”). Legen din vil

 

formere deg deretter.

 

 

 

har en infeksjon.

 

 

 

 

har HIV.

 

 

 

 

har en aktiv sekundær malignitet (ondartethet).

 

 

 

er gravid (se også ”Graviditet”).

 

 

 

Medicinalpkt. 4 ”Mulige bivirkninger”). Disse bivirkningene vil gradvis reduseres etter hvert som behandlingen

Vis forsiktighet ved bruk av MabCampath:

Når du får MabCampath første gang, kan du oppleve bivirkninger raskt etter de første infusjonene (se fortsetter.

Du kan også få

steroider, antihistaminer eller smertestillende (behandling av feber) for å redusere noen av bivirkningene.

MabCampath-dosen vil ikke økes før bivirkningene har gått tilbake.

authorised

 

Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner

for å gi deg ekstra beskyttelse kan du derfor bli behandlet med antibiotika og antivirale midler.

Du vil bli undersøkt for symptomer på en bestemt type virusinfeksjon som heter CMV (cytomegalovirus) mens du behandles med MabCampath, og i minst 2 måneder etterpå.

Legen vil følge deg nøye dersom du

har hjertesykdom eller brystsmerter og/eller du får behandling for å redusere høyt blodtrykk, fordi MabCampath kan forverre disse tilstandene.

Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.

 

tidligere er blitt behandlet med cellegift eller andre legemidler som har n høy risiko for å føre til

 

hjerteskade, legen vil kanskje overvåke hjertefunksjonen din (EKG, puls, kroppsvekt) mens du får

 

MabCampath.

 

 

har andre bivirkninger, som oftest i blodsystemet f rdi du tar MabCampath.

 

Legen vil overvåke behandlingseffektene og bedringen din nøye ved å undersøke deg og ta

 

blodprøver regelmessig.

longer

 

 

er eldre enn 65 år da du kan være mer følsom f r legemidlet enn andre pasienter.

På grunn av muligheten for en livstr ende reaksjon på transfusjon av ethvert blodprodukt etter behandling med MabCampath, anbefales det at du snakker med din lege om bestråling av blodprodukter før får t ansfusjon. Du må informere legen hvis du opplever uvanlige symptomer etter en transfusjon.

MabCampath anbefales ikke til barn under 17 år eller hos pasienter som har nyre- eller leversykdom.

Du kan oppleve en allergisk eller overfølsomhetsreaksjonno overfor MabCampath-oppløsningen, særlig overfor proteinetproductden inneholder, mens du får infusjonen. Legen vil behandle deg for dette dersom det skulle skje.

MedicinalBruk v ndre egemidler sammen med MabCampath

Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfr legemidler.

Spesielt skal du ikke bruke MabCampath innen 3 uker etter at du har tatt andre legemidler mot kreft.

I tillegg bør du ikke vaksineres med vaksiner som inneholder levende virus under behandlingen, og i minst 12 måneder etter avsluttet behandling. Snakk med legen din før du lar deg vaksinere.

Graviditet

MabCampath må ikke gis til pasienter som er gravide. Derfor dersom du:

er gravid eller tror du kan være gravid, må du fortelle det til legen med én gang.

er en fertil kvinne eller en fertil mann, må du bruke sikker prevensjon før du starter behandlingen, under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen.

Amming

Du skal stoppe å amme når du starter behandlingen, og du skal ikke begynne å amme igjen til minst 4 uker etter at du har fullført behandlingen og du har diskutert dette med legen.

Hver gang du får MabCampath vil det ta ca. 2 timer å få hele infusjonsoppløsningenauthorisedinn blodet ditt. Behandling med MabCampath kan vare opptil 12 uker avhengig av bed ingen din.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke utført studier av MabCampaths effekt på evnen til bilkjøring og bruk av maskiner. Du må imidlertid utvise forsiktighet da det har vært sett forvirring og søvnighet. Spør legen din om råd.

3 HVORDAN DU BRUKER MABCAMPATH

MabCampath administreres til en av blodårene (venene) dine via drypp (se også iInformasjon bare beregnet på helsepersonell”).

I løpet av den første uken vil legen sakte øke dosen med MabCampath sakte for å redusere muligheten for at du får bivirkninger, og slik at kroppen tolererer MabCampath bedre.

Dersom du opplever bivirkninger tidlig vil de lavere startd se bli gitt gjentatte ganger inntil

bivirkningene forsvinner eller reduseres. Legen vil overvåke deg nøye og bestemme hva som er

passende mengde MabCampath som skal gis til deg i øpet av hele behandlingsperioden.

Dersom du tar for mye av MabCampath

 

longer

 

 

Legen din vil gi deg passende behandling dersom du har bivirkninger.

 

 

no

 

4.

MULIGE BIVIRKNINGER

 

 

Som alle legemidler kan MabCampath forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger, som omfatter pustevansker, lungebetennelse, veldig tung pust, besvimelse, Medicinalhjerteinf rkt, vt antall røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell

Legen din kan gi degproductand e legemidler eller justere dosen din for å redusere eventuelle bivirkninger (se kt. 2 ”Vis forsiktighet ved bruk av MabCampath”).

blødning), h r forekommet med dødelig utfall. Sykdommer knyttet til et overaktivt immunsystem, der immu systemet ditt angriper din egen kropp, kan føre til lavt antall røde blodlegemer, lavt antall blodplater og/eller lavt antall hvite blodlegemer og nervelidelser, og disse kan også være dødelige.

Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.

I t llegg har tester indikert forekomst av antistoff som kan ødelegge røde blodceller (Coombs test).

Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter behandlet i kliniske studier):

Én eller flere av disse bivirkningene oppstår som regel i den første uken etter at behandlingen starter:

feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer

i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst

Vanligvis er problemene bare milde til moderate, og avtar gradvis i løpet av behandlingen.

Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter behandlet i kliniske studier):

 

høyt blodtrykk, høy eller lav puls, hjertebank, spasmer i blodårer

authorised

 

ansiktsrødme, blåmerker i huden

 

 

 

 

endringer i smak

 

 

 

 

nedsatt berøringssans

 

 

 

svimmelhet, følelse av at det går rundt, besvimelse, ristende eller skjelvende bevegelser, rastløshet

 

øyebetennelse (f.eks. konjunktivitt)

 

 

 

stikkende eller brennende følelse i huden

 

 

 

unormal leverfunksjon, forstoppelse, fordøyelsesbesvær, luft i magen

 

 

betennelse, irritasjon og/eller følelse av tetthet i lungene, hals og/eller bihuler, for li oksygen til

 

organene i kroppen, hoste, opphostingav blod

 

 

blødning i mageregionen (f.eks. i magen og tarmen)

 

 

 

 

 

longer

reaksjoner på injeksjonsstedet inkludert rødhet, hevelse, smerte, blåme ke , betennelse

 

generell følelse av uvelhet, svakhet, smerte i ulike deler av kropp (muskl , rygg, bryst, bein,

 

ledd, mage og tarm)

 

 

 

vekttap, dehydrering, tørste, hevelse i nedre del av beina, følelse av temperaturendring, lave nivåer

 

av kalsium eller natrium i blodet

 

 

 

influensalignende symptomer

 

 

 

 

verkebyller, rødhet i huden eller allergiske hudreaksj ner, blemmer i huden

 

forvirring, angst, depresjon, søvnløshet

no

 

 

 

 

 

 

 

Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter behandlet i kliniske studier):

 

beinmargslidelser

 

 

 

 

hikke, rapingproduct

 

 

 

 

hjerteforstyrrelser (hjertestans, hjer einfark , akutthjertesvikt, uregelmessig puls)

blodforstyrrelser (unormal blodlevring, redusert proteinnivå, lavt kaliumnivå)

høyt blodsukkernivå, forverring av diabetes

 

 

blødning og betennelse i tannkjøttet, blemmer på tungen, neseblødning

 

væske i lungene, pustevansker, høyfrekvent og skjærende pustelyd, rennende nese, unormale

 

lungefunn, forsty elser i lymfekjertelen

 

 

 

nervøsitet, uno male tanker

 

 

 

 

hevelse rundt øyet

 

 

 

ringelyd i ørene, døvhet

 

 

 

Medicinal

 

 

 

 

heshet

 

 

 

 

 

u orm

yrefunksjon

 

 

 

 

lammelse i tynntarmen

 

 

 

 

mpotens

 

 

 

 

 

ustødighet, økt muskelspenning

 

 

 

unormal økt eller endret berøringsfølsomhet

unormal sansefornemmelse/følelse eller bevegelse

smerter ved urinering, redusert urinmengde, økt hyppighet av urinering, blod i urinen, inkontinenstumorlysesyndrom (en metabolsk sykdom som kan starte med smerter i siden og blod i urinen)

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.

5. HVORDAN DU OPPBEVARER MABCAMPATH

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og hetteglassetiketten. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

MabCampath skal brukes innen 8 timer etter tilberedning. I denne tiden kan oppløsningen oppbevares ved 15 °C-30 °C eller i kjøleskap.

Bruk ikke MabCampath hvis du oppdager tegn på partikler eller misfarging før administrering.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavf ll. Helsepersonellet vil

kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

 

authorised

6.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Sammensetning av MabCampath

Virkestoff er alemtuzumab.

 

 

1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab. Hvert hetteglass inneholder 30 mg alemtuzumab.

Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, polys

 

longer

rbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat,

natriumklorid, dinatriumfosfa og vann il i jeksjo

svæsker.

no

 

Hvordan MabCampath ser ut og innholdet i pakningen

MabCampath er et konsentrat til inf sjonsvæske som leveres i et hetteglass.

Hver pakke med MabCampath inneholder 3 hetteglass.

 

Innehaver av markedsføproductingstillatelsen

Genzyme Euro e BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

Medicinal

Tilvirker

Ge zyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland

Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien/

Italia/Malta

 

Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Srl (Italia/Italja),

 

Genzyme Belgium N.V.,

Tel: +39 059 349811

 

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

 

България

Magyarország

 

Джензайм ЕООД

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

Tel: +36 1 310 7440

authorised

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

Slovenija

Genzyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r.o.

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Ísland

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

Deutschland

Polska/Eesti/Latvija/Li tuva

 

Genzyme GmbH,

Genzyme Polska Sp. z .o.

 

Tel: +49 610236740

(Poola/Polija/Lenkija),

 

 

Tel: + 48 22 246 0900

 

Ελλάδα/Κύπρος

Portugal

 

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Genzyme P rtugal S.A.

 

Τηλ: +30 210 99 49 270

Tel: +351 21 422 0100

 

 

 

longer

 

España

R mânia

 

sanofi-aventis, S.A.

Biopharma SRL

 

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +40 212 43 42 28

 

 

no

 

 

France

United Kingdom/Ireland

 

Genzyme S.A.S,

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

Kingdom),

 

 

Tel: +44 1865 405200

 

Dette pakningsvedleggetproductble sist godkjent

MedicinalPåfølge de i formasjon er bare beregnet på helsepersonell

Detaljert inform sjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

I løpet av den første uken gis 3 mg MabCampath på dag 1, deretter 10 mg på dag 2 og så 30 mg på dag 3, avhengig av tolerabilitet. Deretter gis 30 mg MabCampath tre ganger per uke, på alternerende

ager, inntil 12 uker.

Hetteglassinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering. Dersom utfellinger er tilstede eller oppløsningen er misfarget, skal hetteglasset ikke benyttes.

MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler, og det anbefales derfor at MabCampath tilberedes for intravenøs infusjon ved bruk av aseptiske teknikker og at den fortynnede infusjonsoppløsningen administreres innen 8 timer etter tilberedning og beskyttes mot lys. Den nødvendige mengde av hetteglassinnholdet skal tilsettes via et sterilt lav-proteinbindende, non-fiber 5

μm filter, til 100 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske. Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen. Det må tas forholdsregler for spesielt å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.

Andre legemidler skal ikke tilsettes i MabCampath-infusjonsoppløsningen, eller gis samtidig som en

infusjon i samme intravenøsslange.

authorised

 

Forsiktighet skal utvises ved håndtering og tilberedning av MabCampath-oppløsningen. Bruk av latekshansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste hetteglass eller andre uhell med søl. Kvinner som er gravide eller som forsøker å bli gravide skal ikke håndte MabCampath.

Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon må følges. Alt søl eller avfall skal destrueres ved forbrenning.

 

 

no

longer

 

product

 

Medicinal

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter