Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnMabThera
ATC-kodeL01XC02
Stoffrituximab
ProdusentRoche Registration Ltd

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way

Vacaville, CA 95688

USA

Genentech, Inc.

1 Antibody Way

Oceanside, CA 92056 5802

USA

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Tyskland

B.VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt. 4.2).

C.ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Ekstra risikominimeringstiltak

Revmatoid artritt:

Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:

Produktinformasjon Informasjon til forskrivende lege Pasientinformasjon Pasientkortet

Informasjon til legen om MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:

Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig

Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering

Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling

Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML

Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen sympptomer.

Behovet for å gi pasienten pasientkortet ved hver infusjon

Pasientinformasjonen for MabThera bør inneholde følgende hovedelementer:

Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML

Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer

Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson

Informasjon om pasientkortet

Pasientkortet for MabThera for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:

Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell

Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer

Behovet for at pasienter kontakter helsepersonell hvis symptomer oppstår

Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.

Subkutan formulering:

Helsepersonell som forventes å administrere MabThera subkutan formulering skal ha mottatt opplæringsmateriale (“steg for steg informasjonsbrosjyre“ og “sammenligningskort“) for å redusere risiko for bruk utenfor godkjent indikasjon og feil administrasjon av legemidlet.

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:

Beskrivelse

Forfallsdato

Innsendelse av kliniske studierapporter fra de kliniske studiene BO22334 og BO25341, inkludert rapporter om langsiktig sikkerhet i forhold til BSA (som et mål på eksponeringsvariasjon) og kjønn som følger:

Endelig CSR BO22334a (begge fasene)

Q3/2018

 

 

 

 

Endelig CSR BO25341 a (begge delene)

Q4/2018

a For å rapportere analysen av primært endepunkt (Ctrough ”non inferiority”) for del 2 og tilgjengelig sikkerhets-og immunogenisitetsdata fra begge delene i den pågående studien.

Immunogenisitetsdata fra BO22334/SABRINA og

 

BO25341/SAWYER vil bli kontinuerlig gjennomgått. En

Innen Q4/ 2016

immunogenisitetsrapport fra begge trinnene i BO22334/SABRINA og

(immunogenisitetsrapport)

fra BO25341/SAWYER vil bli sendt inn innen Q4 2016 og som

 

planlagt henholdvis innen Q3/2018 og Q4/2018.

Innen Q3 og Q4/2018 (se

 

 

ovenfor)

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter