Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Pakningsvedlegg - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnMabThera
ATC-kodeL01XC02
Stoffrituximab
ProdusentRoche Registration Ltd

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske rituximab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva MabThera er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker MabThera

3.Hvordan du bruker MabThera

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer MabThera

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.Hva MabThera er og hva det brukes mot

Hva MabThera er

MabThera innholder virkestoffet "rituximab". Dette er en type protein som kalles "monoklonalt antistoff ". Det bindes til overflaten av en type hvite blodlegemer som kalles "B-lymfocytter". Når rituximab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.

Hva MabThera brukes mot

MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne. Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:

a)Non-Hodgkins lymfom

Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.

MabThera kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi". MabThera kan brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter oppstart av behandlingen hos pasienter hvor behandlingen virker.

b)Kronisk lymfatisk leukemi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne. KLL påvirker en spesiell lymfocytt, B-cellen, som har opphav fra benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene. Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter, som hoper seg opp hovedsakelig i beinmargen og blod. Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene forårsaker symptomene du kan ha. MabThera i kombinasjon med med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.

c)Revmatoid artritt

MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt). Revmatoid artritt er en leddsykdom. B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine. MabThera brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har forsøkt noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger. MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.

MabThera forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.

Best effekt av MabThera er sett hos pasienter som har en positive blodtest for revmatoid faktor (RF) og/eller anti-CCP. Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.

d) Granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt

MabThera brukes i kombinasjon med kortikosteroider til å fremkalle bedring av sykdommene granulomatose med polyangitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangitt. Granulomatose med polyangitt og mikroskopisk polyangitt er to former for betennelse i blodårene som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer. B- lymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.

2. Hva du må vite før du bruker MabThera

Bruk ikke MabThera dersom:

du er allergisk overfor rituximab, andre proteiner som likner på rituximab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

du har en alvorlig aktiv infeksjon

du har et svakt immunforsvar

du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har revmatoid artritt, granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt.

Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera dersom:

du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon nå. Dette er på grunn av at MabThera i noen få tilfeller kan føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.

du noen gang har hatt hjerteproblemer (slik som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.

Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera. Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med MabThera.

Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt, informer også legen din

dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse. Cellene som påvirkes av MabThera bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt MabThera. Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.

dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land. Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med MabThera eller i månedene etter at du har fått MabThera. Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.

Barn og ungdom

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år. Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.

Andre legemidler og MabThera

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette er fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.

Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:

du tar medisiner mot høyt blodtrykk. Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene

12 timer før du skal få MabThera. Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt MabThera.

du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet – som for eksempel kjemoterapi eller immunsuppresive legemidler.

Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera.

Graviditet og amming

Du må informere lege eller sykepleiere dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt. Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med MabThera. Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.

Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med MabThera. Du må heller ikke amme barnet ditt 12 måneder etter din siste behandling med MabThera. Dette er fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3.Hvordan MabThera gis

Hvordan det gis

MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen. De vil observere deg nøye mens du blir gitt legemidlet. Dette er i tilfelle du får bivirkninger.

MabThera vil alltid bli gitt som ”drypp” (intravenøs infusjon).

Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av MabThera

Før MabThera gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.

Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling

a)Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom

Dersom du kun behandles med MabThera

MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker. Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig.

Hvis du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi

MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi. Dette er vanligvis gitt hver

3.uke opptil 8 ganger.

Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt MabThera som

vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år.

Legen din kan endre på dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.

b)Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi

Når du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi vil du få MabThera-infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser. Hver syklus varer i 28 dager. Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen. Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.

c)Hvis du behandles for revmatoid artritt

Hver behandlingssyklus består av to atskilte infusjoner som gis med 2 ukers mellomrom. Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig. Legen din vil bestemme når du skal få mer MabThera avhengig av tegn og symptomer på sykdommen din. Dette kan være måneder frem i tid.

d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt

Behandling med MabThera skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom. Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling. Legen din kan starte behandling av tilstanden din på et hvilket som helst tidspunkt ved å gi kortikosteroider som tas gjennom munnen.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling. I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.

Infusjonsreaksjoner

Under eller i løpet av de første 2 timene etter den første infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger. Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerte ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse, tretthet, hodepine, pustebesvær, hevelse av tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater. Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse sykdommene forverres. Informer straks personen som gir deg infusjonen dersom du utvikler noen av disse symptomene, da det kan bli nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller avbryte infusjonen for en periode. Du kan ha behov for tilleggsbehandling som et antihistamin eller paracetamol. Infusjonen kan fortsette når disse symptomene forsvinner eller forbedres. Disse reaksjonene inntreffer sjeldnere etter den andre infusjonen. Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med MabThera hvis disse reaksjonene er alvorlige.

Infeksjoner

Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:

feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel

hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet – dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv

multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få lettere får infeksjoner under behandling med MabThera.

Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon. Disse er listet opp under "andre bivirkninger".

Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt) kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen. Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.

Hudreaksjoner

Svært sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer. Disse tilstandende kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, for

eksempel i munnen, rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene. Feber kan forekomme. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.

Andre bivirkninger inkluderer:

a)Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):

bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt

lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles "blodplater"

sykdomsfølelse (kvalme)

flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine

redusert immunforsvar – på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles "immunglobuliner" (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):

blodinfeksjon (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, betennelse i luftrøret, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B

lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle typer blodceller

allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)

høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet "LDH" i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet

unormal følelse i huden - sånn som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring

følelse av rastløshet, innsovningsproblemer

bli veldig rød i ansiktet eller andre steder av huden som en konsekvens av utvidede blodårer

føle seg svimmel eller engstelig

økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyeinfeksjon (konjunktivitt)

øresus, smerter i øret

hjerteproblemer – som hjerteinfarkt, ujevn eller unormalt rask hjerterytme

høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)

sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese

sykdomsfølelse (oppkast), diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse

spiseforstyrrelser, spiser ikke nok, medfører vekttap

elveblest, økt svetting, nattsvette

muskelproblemer – som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter

generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa

funksjonssvikt i flere organer.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):

koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter

dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs

smaksforstyrrelser – som f.eks. endring i hvordan ting smaker

hjerteproblemer – som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)

astma, for like oksygen når ut i organene

oppsvulmet mage.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):

kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin – IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller

nerveødeleggelse i armer og bein, lammelse i ansiktet

hjertesvikt

betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer

respirasjonssvikt

skade på tarmveggen (perforering)

alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med sår, kan oppstå på huden eller på slimhinner, som f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.

nyresvikt

alvorlig synstap.

Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):

en reduksjon av hvite blodceller som ikke skjer med én gang

redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller

hørselstap tap av andre sanser

b)Hvis du behandles for revmatoid artritt

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):

infeksjoner, som for eksempel lungebetennelse (bakteriell)

smerte ved vannlating (urinveisinfeksjon)

allergiske reaksjoner som vanligvis kommer under infusjonen, men kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon

endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing, skjelvinger, hurtig puls og tretthet

hodepine

endringer i laboratorietester som utføres av legen din. Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):

infeksjoner, som for eksempel bronkitt

en pressende smerte bak nese, kinn og øyne (bihulebetennelse), magesmerte, oppkast og diaré, pusteproblemer

fotsopp

høyt kolesterolnivå i blodet

unormal følelse i huden,for eksempel nummenhet, kiling, prikking eller en brennende følelse, isjias, migrene, svimmelhet

hårtap

angst, depresjon

fordøyelsesproblemer, diaré, sure oppstøt, irritasjon og/eller sår i hals og munn

smerter i magen, ryggen, muskler og/eller ledd.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):

væskeansamling i ansikt og kropp

betennelse, irritasjon og/eller tetthetsfølelse i lungene og i svelg, hoste

hudreaksjoner inkludert elveblest, kløe og utslett

allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):

et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerte, hovne lymfekjertler og feber

alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene og feber kan forekomme.

Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner. Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).

c)Hvis du behandles for granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):

infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner

allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon

diaré

hoste eller kortpustethet

neseblødning

forhøyet blodtrykk

smertefulle ledd eller rygg

muskelrykninger eller skjelvinger

svimmelhet

skjelvinger (ofte i hendene)

søvnvansker (søvnløshet)

hevelser i hender eller ankler

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):

 

fordøyelsesbesvær

 

forstoppelse

 

hudutslett, inkludert akne eller kviser

 

rødme eller rød hud

 

tett nese

 

stramme eller smertefulle muskler

 

smerter i muskler eller i hender eller føtter

 

lavt antall røde blodceller (anemi)

 

lavt antall blodplater

 

økt mengde kalium i blodet

 

endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):

 

alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med

 

blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganer eller på

 

øyelokkene, og feber kan forekomme.

tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon

MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.

Hvis du tar MabThera sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.Hvordan du oppbevarer MabThera

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av MabThera

Virkestoffet i MabThera er rituximab. Hetteglasset inneholder 100 mg rituximab (10 mg/ml).

Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan MabThera ser ut og innholdet i pakningen

MabThera er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske. Hetteglass á 10 ml er tilgjengelig i pakninger med 2 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannia

Tilvirker

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79630 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren

MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske rituximab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informsajon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier.

Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva MabThera er, og hva det brukes mot

2.Hva du må du vite før du bruker MabThera

3.Hvordan du bruker MabThera

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer MabThera

6.Inneholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva MabThera er og hva det brukes mot

Hva MabThera er

MabThera innholder virkestoffet "rituximab". Dette er en type protein som kalles "monoklonale antistoff ". Det bindes til overflaten av en type hvite blodlegemer som kalles "B-lymfocytter". Når rituximab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.

Hva MabThera brukes mot

MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne. Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:

a)Non-Hodgkin´s lymfom

Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.

MabThera kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi". MabThera kan brukes som en vedlikeholdsbehandling i 2 år etter oppstart av behandlingen hos pasienter hvor behandlingen virker.

b)Kronisk lymfatisk leukemi

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne. KLL påvirker en spesiell lymfocytt, B-cellen, som har opphav fra benmargen og utvikler seg videre i lymfeknutene. Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter, som hoper seg opp hovedsakelig i beinmargen og blod. Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene forårsaker symptomene du kan ha. MabThera i kombinasjon med med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.

c)Revmatoid artritt

MabThera brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt). Revmatoid artritt er en leddsykdom. B-lymfocytter forårsaker noen av symptomene dine. MabThera brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har forsøkt noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger. MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.

MabThera forsinker ødeleggelsen i leddene dine forårsaket av revmatoid artritt og forbedrer muligheten til å utføre normale daglige aktiviteter.

Best effekt av MabThera er sett hos pasienter som har en positiv blodtest for revmatoid faktor (RF) og/eller anti-CCP. Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.

d) Granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt

MabThera brukes i kombinasjon med kortikosteroider til å fremkalle bedring av sykdommene granulomatose med polyangitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangitt. Granulomatose med polyangitt og mikroskopisk polyangitt er to former for betennelse i blodårene som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer. B- lymfocytter er involvert i årsaken til disse tilstandene.

2. Hva du må ta hensyn til før du bruker MabThera

Bruk ikke MabThera dersom:

du er allergisk overfor rituximab, andre proteiner som likner på rituximab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

du har en alvorlig aktiv infeksjon

du har alvorlig svakt immunforsvar

du har alvorlig hjertefeil eller alvorlig ukontrollert hjertesykdom og har revmatoid artritt, granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt.

Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder deg. Hvis du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera dersom:

du tidligere har hatt eller har hepatitt infeksjon nå. Dette er på grunn av at MabThera kan i noen få tilfeller føre til at hepatitt B infeksjonen blir aktiv igjen, noe som i svært sjeldne tilfeller kan være dødelig.

du noen gang har hatt hjerteproblemer (slik som angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.

Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera. Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med MabThera.

Hvis du har revmatoid artritt, granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt, informer også legen din:

dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse. Cellene som påvirkes av MabThera bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt MabThera. Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.

dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land. Enkelte vaksiner bør ikke gis samtidig med MabThera eller i månedene etter at du har fått MabThera. Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.

Barn og ungdom

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du, eller ditt barn, er under 18 år. Dette fordi detfinnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.

Andre legemidler og MabThera

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Dette er fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.

Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:

du tar medisiner mot høyt blodtrykk. Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidler

12 timer før du skal få MabThera. Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt MabThera.

du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet – som for eksempel kjemoterapi eller immunsuppresive legemidler.

Dersom noe av det over gjelder deg (eller om du er usikker), snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du får MabThera.

Graviditet og amming

Du må informere lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.

Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med MabThera. Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.

Du må ikke amme barnet ditt mens du behandles med MabThera. Du må heller ikke amme barnet ditt 12 måneder etter din siste behandling med MabThera. Dette er fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.

3. Hvordan MabThera gis

Hvordan det gis

MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen. De vil observere deg nøye mens du blir gitt legemidlet. Dette er i tilfelle du får bivirkninger.

MabThera vil alltid bli gitt som ”drypp” (intravenøs infusjon).

Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av MabThera

Før MabThera gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.

Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling

a)Hvis du behandles for non-Hodgkin´s lymfom

Dersom du kun behandles med MabThera

MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker. Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig.

Hvis du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi

MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi. Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.

Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i 2 år. Legen din kan endre på dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.

b)Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukemi

Når du behandles med MabThera sammen med kjemoterapi vil du få MabThera infusjoner på dag 0 i første syklus, og deretter på dag 1 i hver syklus i totalt 6 sykluser. Hver syklus varer i 28 dager. Kjemoterapien bør gis etter MabThera-infusjonen. Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.

c)Hvis du behandles for revmatoid artritt

Hver behandlingssyklus består av to atskilte infusjoner som gis med 2 ukers mellomrom. Gjentatte behandlingssykluser med MabThera er mulig. Legen din vil bestemme når du skal få mer MabThera avhengig av tegn og symptomer på sykdommen din. Dette kan være måneder frem i tid.

d) Hvis du behandles for granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt

Behandling med MabThera skjer i fire separate infusjoner gitt med én ukes mellomrom. Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av MabThera-behandling. Legen din kan starte behandling av tilstanden din på et hvilket som helst tidspunkt ved å gi kortikosteroider som tas gjennom munnen.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling. I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.

Infusjonsreaksjoner

Under eller i løpet av de første 2 timene etter den første infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger. Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve blemmer, kløe, sykdomsfølelse, tretthet, hodepine, pustebesvær, hevelse av tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater. Hvis du har hjertesykdom eller angina, kan disse sykdommene forverres. Informer straks personen som gir deg infusjonen dersom du utvikler noen av disse symptomene, da det kan bli nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller avbryte infusjonen for en periode. Du kan ha behov for tilleggsbehandling som et antihistamin eller paracetamol. Infusjonen kan fortsette når disse symptomene forsvinner eller forbedres. Disse reaksjonene inntreffer sjeldnere etter den andre infusjonen. Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med MabThera hvis disse reaksjonene er alvorlige.

Infeksjoner

Informer legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:

feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel

hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet – dette kan

skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få lettere infeksjoner under behandlingen med MabThera. Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon. Disse er listet opp under «andre bivirkninger».

Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt) kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen. Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.

Hudreaksjoner

Svært sjelden kan det forekomme alvorlige hudsykdommer med blemmer. Disse tilstandende kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, for eksempel i munnen, rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene. Feber kan forekomme. Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.

Andre bivirkninger inkluderer:

a) Hvis du behandles for non-Hodgkin´s lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):

bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt

lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, eller blodceller som kalles blodplater

sykdomsfølelse(kvalme)

flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine

redusert immunforsvar – på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles immunglobuliner (IgG) i blodet som hjelper til å beskytte mot infeksjon.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):

blodinfeksjon (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, betennelse i luftrøret, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B

lavt antall av røde blodceller(anemi), lavt antall av alle typer blodceller

allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)

høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet LDH i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet

unormal følelse i huden - sånn som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring

følelse av rastløshet, innsovningsproblemer

bli veldig rød i ansiktet eller andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer

føle seg svimmel eller engestelig

økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyeinfeksjon (konjunktivitt)

øresus, smerter i øret

hjerteproblemer – som f.eks hjerteinfarkt, ujevn eller unormalt rask hjerterytme

høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)

sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese

oppkast, diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munnen, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse

spiseforstyrrelser, spiser ikke nok, medfører vekttap

elveblest, økt svetting, nattsvette

muskelproblemer – somstramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter

generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa

funksjonssvikt i flere organer.

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):

koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter

dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs

smaksforstyrrelser – som f.eks. endring i hvordan ting smaker

hjerteproblemer – som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)

astma, for like oksygen når ut i organene

oppsvulmet mage.

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):

kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin – IgM), kjemisk ubalanse i blod på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller

nerveødeleggelse i armer og bein, lammelse i ansiktet

hjertesvikt

betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer

respirasjonssvikt

skade på veggen i tarmen (perforering)

alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med sår, kan oppstå på huden eller på slimhinner, som f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.

nyresvikt

alvorlig synstap.

Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):

en reduksjon av hvite blodceller som ikke skjer med én gang

redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller

hørselstap

tap av andre sanser

b)Hvis du behandles for revmatoid artritt

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):

infeksjoner, som for eksempel lungebetennelse (bakteriell)

smerte ved vannlating (urinveisinfeksjon)

allergiske reaksjoner som vanligvis kommer under infusjonen, men kan oppstå opptil 24 timer etter infusjon

endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing, skjelvinger, hurtig puls og tretthet

hodepine

endringer i laboratorietester som utføres av legen din. Disse inkluderer en reduksjon i mengden av enkelte proteiner i blodet (immunglobuliner) som hjelper til å beskytte mot infeksjon.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):

infeksjoner, som for eksempel bronkitt

en pressende smerte bak nese, kinn og øyne (bihulebetennelse), magesmerte, oppkast og diaré, pusteproblemer

fotsopp

høyt kolesterolnivå i blodet

unormal følelse i huden,for eksempel nummenhet, kiling, prikking eller en brennende følelse, isjias, migrene, svimmelhet

hårtap

angst, depresjon

fordøyelsesproblemer, diaré, sure oppstøt, irritasjon og/eller sår i hals og munn

smerter i magen, ryggen, muskler og /eller ledd

Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):

væskeansamling i ansikt og kropp

betennelse, irritasjon og/eller tetthetsfølelse i lungene og i svelg, hoste

hudreaksjoner inkludert elveblest, kløe og utslett

allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):

et kompleks av symptomer som oppstår et par uker etter infusjon av MabThera inkludert allergiliknende reaksjoner som utslett, kløe, leddsmerte, hovne lymfekjertler og feber

alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganene eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.

Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner. Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).

c)Hvis du behandles for granulomatose med polyangitt eller mikroskopisk polyangitt

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):

infeksjoner, for eksempel lungebetennelser, urinveisinfeksjoner (smerte ved vannlating), forkjølelser og herpes-infeksjoner

allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon

diaré

hoste eller kortpustethet

neseblødning

forhøyet blodtrykk

smertefulle ledd eller rygg

muskelrykninger eller skjelvinger

svimmelhet

skjelvinger (ofte i hendene)

søvnvansker (søvnløshet)

hevelser i hender eller ankler

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):

 

fordøyelsesbesvær

 

forstoppelse

 

hudutslett, inkludert akne eller kviser

 

rødme eller rød hud

 

tett nese

 

stramme eller smertefulle muskler

 

smerter i muskler eller i hender eller føtter

 

lavt antall røde blodceller (anemi)

 

lavt antall blodplater

 

økt mengde kalium i blodet

 

endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt

Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):

alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende. Rødhet, ofte forbundet med blemmer, kan oppstå på huden eller på slimhinner, f.eks. i munnen, rundt kjønnsorganer eller på øyelokkene, og feber kan forekomme.

tilbakefall av en tidligere hepatitt B-infeksjon

MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.

Hvis du tar MabThera sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer MabThera

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C – 8 °C). Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger er nødvendig. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Inneholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av MabThera

Virkestoffet i MabThera er rituximab. Hetteglasset inneholder 500 mg rituximab (10 mg/ml).

Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan MabThera ser ut og innholdet i pakningen

MabThera er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske. Pakningen inneholder 1 hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Storbritannia

Tilvirker

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79630 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

MabThera 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning rituksimab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva MabThera er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker MabThera

3.Hvordan MabThera blir gitt

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer MabThera

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva MabThera er og hva det brukes mot

Hva MabThera er

MabThera inneholder virkestoffet rituksimab. Dette en type protein som kalles monoklonalt antistoff. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter. Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.

MabThera er tilgjengelig som et legemiddel som gis som drypp (kalt MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) og som et legemiddel som injiseres under huden (kalt MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg injeksjonsvæske, oppløsning).

Hva MabThera brukes mot

MabThera 1400 mg brukes til å behandle Non-Hodgkins lymfom hos voksne.

Dette er en lidelse som påvirker lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter.

MabThera 1400 mg kan gis alene eller sammen med andre legemidler som kalles kjemoterapi.

Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.

Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden. Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.

Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.

2. Hva du må vite før du bruker MabThera

Bruk ikke MabThera

dersom du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som ligner rituksimab, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff).

dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon

dersom du har et svakt immunsystem

Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder for deg. Dersom du er usikker snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker MabThera dersom:

du har en hepatittinfeksjon nå, eller har hatt det tidligere. Dette fordi i noen få tilfeller kan MabThera føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, som kan være dødelig i svært sjeldne tilfeller. Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.

du noen gang har hatt hjertesykdom (dvs. angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.

Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera. Legen din kan være nødt til å følge deg opp nøye under behandlingen med MabThera.

Barn og ungdom

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet, dersom du eller barnet ditt er under 18 år. Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.

Andre legemidler og MabThera

Rådfør deg alltid med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Dette fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.

Snakk med legen din spesielt:

dersom du tar legemidler mot høyt blodtrykk. Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du blir gitt MabThera. Dette fordi noen personer kan få et fall i blodtrykket mens de blir gitt MabThera

dersom du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet ditt – slik som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler.

Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.

Dersom du kan bli gravid må du og partneren din bruke et sikkert prevensjonsmiddel, mens du får MabThera. Du må også gjøre dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.

Du må ikke amme barnet mens du er under behandling med MabThera. Du må heller ikke amme i 12 måneder etter din siste behandling med MabThera. Dette fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

3.Hvordan MabThera blir gitt

Hvordan det blir gitt

MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen. De vil observere deg nøye mens du blir gitt dette legemidlet. Dette i tilfelle du får bivirkninger.

Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.

Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 5 minutter. Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen. Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.

Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.

Når det injiseres under huden blir det gitt i mageområdet, og ikke på andre områder av kroppen. Det gis heller ikke på områder av magen der huden er rød, har blåmerker, er ømme, harde eller der det er føflekker eller arr.

Medisiner gis før hver MabThera-administrering

Før du gis MabThera vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.

Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen

MabThera vil bli gitt til deg på samme dag som du får kjemoterapi. Dette gis vanligvis hver 3.uke og opptil 8 ganger.

Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i to år.

Legen din kan endre dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling. I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.

Reaksjoner på stedet legemidlet blir injisert

Mange pasienter får noen lokale bivirkninger på stedet MabThera blir injisert. Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.

Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.

Infeksjoner

Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:

feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel

hukommelsestap, problemer med å tenke, vanskeligheter med å gå eller ta av syn – disse kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få lettere infeksjoner under behandling med MabThera. Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon. Disse er listet nedenfor under «Andre bivirkninger».

Andre reaksjoner inkluderer:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):

bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt

lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, lavt antall blodplater

føle seg uvel (kvalme)

flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine

allergiske reaksjoner etter infusjon

nedsatt immunforsvar – på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles «immunoglobulin» (IgG) i blodet som hjelper til å bekjempe infeksjoner.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

infeksjoner i blodet (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, infeksjoner i bronkiene, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B

lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle blodceller

allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)

høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelser i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet «LDH» i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet

unormal følelse i huden - som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring.

følelse av rastløshet, innsovningsvansker

rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer

svimmelhet eller angst

økt tåreproduksjon, problemer med tåresekresjonen, øyeinfeksjon (konjunktivitt)

øresus, smerter i øret

hjertesykdom – som hjerteinfarkt, unormal eller rask hjerterytme

høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)

stramming av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasmer), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese

oppkast, diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse.

spiseforstyrrelser, ikke spise nok, som medfører vekttap

elveblest, økt svette, nattsvette

muskelproblemer – som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter

svulstsmerter

generelt ubehag eller følelse av engstelse eller tretthet, skjelving, tegn på influensa

multiorgansvikt.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

blodkoagulasjonsforstyrrelser, nedsatt produksjon av røde blodceller og økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter

dårlig humør og tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, nervøsitet

smaksforstyrrelser – som endringer i hvordan ting smaker

hjerteforstyrrelser – som redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)

astma, for lite oksygen når ut til alle organene

utvidelse av abdomen

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

kortsiktig økning av noen typer antistoffer i blodet (kalt immunoglobuliner – IgM), kjemisk ubalanse i blodet på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller

nerveskader i armer og bein, lammelse i ansiktet

hjertesvikt

betennelse i blodkar, inkludert de som fører til hudsymptomer

perforering (hull) i veggen i magesekken

alvorlige hudtilstander med sår som kan bli livstruende

nyresvikt

alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)

Bivirkninger med ikke kjent frekvens (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):

forsinket reduksjon av hvite blodceller

redusert antall blodplater like etter infusjon – kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller

hørselstap, tap av andre sanser

MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.

Hvis du får MabThera i kombinasjon med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer MabThera

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C – 8°C). Skal ikke fryses. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva MabThera 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning inneholder

Virkestoffet er rituksimab. Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab. Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.

Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L- histidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan MabThera 1400 mg injeksjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen

MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et rosa «flip-off» plastikk-lokk.

Hvert hetteglass inneholder 1400 mg/11,7 ml rituksimab. Hver kartong inneholder ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannia

Tilvirker

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79630 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

MabThera 1600 mg injeksjonsvæske, oppløsning rituksimab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1.Hva MabThera er og hva det brukes mot

2.Hva du må vite før du bruker MabThera

3.Hvordan MabThera blir gitt

4.Mulige bivirkninger

5.Hvordan du oppbevarer MabThera

6.Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva MabThera er og hva det brukes mot

Hva MabThera er

MabThera inneholder virkestoffet rituksimab. Dette en type protein som kalles monoklonalt antistoff. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller som kalles B-lymfocytter. Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.

MabThera er tilgjengelig som et legemiddel som gis som drypp (kalt MabThera 100 mg eller MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) og som et legemiddel som injiseres under huden (kalt MabThera 1400 mg eller MabThera 1600 mg, injeksjonsvæske, oppløsning).

Hva MabThera brukes mot

MabThera 1600 mg brukes til å behandle kronisk lymfatisk leukemi hos voksne.

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen for leukemi hos voksne. KLL påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter, som har opphav fra benmargen og utvikles i lymfeknutene. Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter som akkumuleres hovedsaklig i benmargen og i blodet. Utviklingen av disse unormale B-lymfocyttene er årsaken til symptomene du kan ha.

MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen via biologiske prosesser.

Du vil få MabThera1600 mg sammen med andre legemidler som kalles «kjemoterapi» (cellegift). Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.

Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden. Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.

2. Hva du må vite før du bruker MabThera

Bruk ikke MabThera

dersom du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som ligner rituksimab, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er allergisk overfor hyaluronidase (et enzym som bidrar til å øke absorpsjonen av injisert virkestoff).

dersom du for tiden har en aktiv alvorlig infeksjon

dersom du har et svakt immunsystem

Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder for deg. Dersom du er usikker snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker MabThera dersom:

du har en hepatittinfeksjon nå, eller har hatt det tidligere. Dette fordi i noen få tilfeller kan MabThera føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, som kan være dødelig i svært sjeldne tilfeller. Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.

du noen gang har hatt hjertesykdom (dvs. angina, hjertebank eller hjertesvikt) eller pusteproblemer.

Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera. Legen din kan være nødt til å følge deg opp nøye under behandlingen med MabThera.

Barn og ungdom

Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet, dersom du eller barnet ditt er under 18 år. Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.

Andre legemidler og MabThera

Rådfør deg alltid med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler. Dette fordi MabThera kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Andre legemidler kan også påvirke hvordan MabThera virker.

Snakk med legen din spesielt:

dersom du tar legemidler mot høyt blodtrykk. Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du blir gitt MabThera. Dette fordi noen personer kan få et fall i blodtrykket mens de blir gitt MabThera

dersom du noen gang har tatt legemidler som påvirker immunsystemet ditt – slik som kjemoterapi eller immunsuppressive legemidler.

Dersom noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får MabThera.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.

Dersom du kan bli gravid må du og partneren din bruke et sikkert prevensjonsmiddel, mens du får MabThera. Du må også gjøre dette 12 måneder etter din siste behandling med MabThera.

Du må ikke amme barnet mens du er under behandling med MabThera. Du må heller ikke amme i 12 måneder etter din siste behandling med MabThera. Dette fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er ikke kjent om MabThera påvirker evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.

3. Hvordan MabThera blir gitt

Hvordan det blir gitt

MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen. De vil observere deg nøye mens du blir gitt dette legemidlet. Dette i tilfelle du får bivirkninger.

Du vil alltid bli gitt MabThera som drypp (intravenøs infusjon) ved starten av behandlingen.

Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 7 minutter. Det er en avtagbar klistre-etikett på hetteglasset som angir medisineringen. Legen eller sykepleieren vil sette etiketten på sprøyten før injeksjon.

Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.

Når det injiseres under huden blir det gitt i mageområdet, og ikke på andre områder av kroppen. Det gis heller ikke på områder av magen der huden er rød, har blåmerker, er ømme, harde eller der det er føflekker eller arr.

Medisiner gis før hver MabThera-administrering

Før du gis MabThera vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.

Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen

Når du blir behandlet med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi, vil du få en MabThera intravenøs infusjon på dag 0 i syklus 1. Deretter vil du bli gitt subkutane injeksjoner på dag 1 for hver etterfølgende syklus. Det totale antallet sykluser er 6. Hver syklus varer i 28 dager. Kjemoterapien skal bli gitt etter at du har fått MabThera.

Legen din bestemmer om du skal få annen støttende behandling samtidig.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruk av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling. I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.

Reaksjoner på stedet legemidlet blir injisert

Mange pasienter får noen lokale bivirkninger på stedet MabThera blir injisert. Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.

Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.

Infeksjoner

Kontakt legen din øyeblikkelig dersom du får tegn på en infeksjon, inkludert:

feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel

hukommelsestap, problemer med å tenke, vanskeligheter med å gå eller ta av syn – disse kan skyldes en svært sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har vært dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Du kan få lettere infeksjoner under behandling med MabThera. Ofte er dette forkjølelser, men det har også vært tilfeller av lungebetennelse eller urinveisinfeksjon. Disse er listet nedenfor under «Andre bivirkninger».

Andre reaksjoner inkluderer:

Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):

bakterie- eller virusinfeksjoner, bronkitt

lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, lavt antall blodplater

føle seg uvel (kvalme)

flekkvis håravfall på hodet, frysninger, hodepine

allergiske reaksjoner etter infusjon

nedsatt immunforsvar – på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles «immunoglobulin» (IgG) i blodet som hjelper til å bekjempe infeksjoner.

Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):

infeksjoner i blodet (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, infeksjoner i bronkiene, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B

lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle blodceller

allergiske reaksjoner (hypersensitivitet)

høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelser i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet «LDH» i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet

unormal følelse i huden - som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring.

følelse av rastløshet, innsovningsvansker

rødhet i ansiktet og andre steder på huden som en konsekvens av utvidede blodårer

svimmelhet eller angst

økt tåreproduksjon, problemer med tåresekresjonen, øyeinfeksjon (konjunktivitt)

øresus, smerter i øret

hjertesykdom – som hjerteinfarkt, unormal eller rask hjerterytme

høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)

stramming av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasmer), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese

oppkast, diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse.

spiseforstyrrelser, ikke spise nok, som medfører vekttap

elveblest, økt svette, nattsvette

muskelproblemer – som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter

svulstsmerter

generelt ubehag eller følelse av engstelse eller tretthet, skjelving, tegn på influensa

multiorgansvikt.

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):

blodkoagulasjonsforstyrrelser, nedsatt produksjon av røde blodceller og økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter

dårlig humør og tap av interesse eller glede i vanlige aktiviteter, nervøsitet

smaksforstyrrelser – som endringer i hvordan ting smaker

hjerteforstyrrelser – som redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina)

astma, for lite oksygen når ut til alle organene

utvidelse av abdomen

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):

kortsiktig økning av noen typer antistoffer i blodet (kalt immunoglobuliner – IgM), kjemisk ubalanse i blodet på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller

nerveskader i armer og bein, lammelse i ansiktet

hjertesvikt

betennelse i blodkar, inkludert de som fører til hudsymptomer

perforering (hull) i veggen i magesekken

alvorlige hudtilstander med sår som kan bli livstruende

nyresvikt

alvorlig synstap (tegn på nerveskader i hjernen)

Bivirkninger med ikke kjent frekvens (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):

forsinket reduksjon av hvite blodceller

redusert antall blodplater like etter infusjon – kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller

hørselstap, tap av andre sanser

MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.

Hvis du får MabThera i kombinasjon med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer MabThera

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter «Utløpsdato». Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C – 8°C). Skal ikke fryses. Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Hva MabThera 1600 mg injeksjonsvæske, oppløsning inneholder

Virkestoffet er rituksimab. Hvert hetteglass inneholder 1600 mg/13,4 ml rituksimab. Hver ml inneholder 120 mg rituksimab.

Hjelpestoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), L-histidin, L- histidinhydrokloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan MabThera 1600 mg injeksjonsvæske, oppløsning ser ut og innholdet i pakningen

MabThera er en klar til bruk, klar til opaliserende, fargeløs til gulaktig væske, levert som oppløsning til subkutan injeksjon i et fargeløst hetteglass med en butyl gummipropp med aluminiumsforsegling og et blått «flip-off» plastikk-lokk.

Hvert hetteglass inneholder 1600 mg/13,4 ml rituksimab. Hver kartong inneholder ett hetteglass.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Storbritannia

Tilvirker

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79630 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

 

Andre informasjonskilder

 

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.

Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter