Norwegian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Vilkår eller restriksjoner vedrørende leveranse og bruk - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Medikamentets navnMaci
ATC-kodeM09AX02
Stoffautologous cultured chondrocytes
ProdusentVericel Denmark ApS

A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE

Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danmark

Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Danmark

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon. Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).

B.

VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK

Legemiddel underlagt begrenset forskrivning, reservert for bruk innen visse spesialområder (se

Vedlegg I: Preparatomtale, pkt. 4.2).

Suspended

 

C.

ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN

Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)

 

 

Authorisation

 

D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET

Risikohåndteringsplan (RMP)

MarketingInnehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.

En oppdatert RMP skal sendes inn:

på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);

når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.

Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.

Andre risikominimeringsaktiviteter

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig med kompetent nasjonal myndighet om innholdet og leveringen av opplæringsprogrammet før lanseringen av MACI i vedkommende medlemsstat. Før legemidlet distribueres til en bestemt helseinstitusjon, skal innehaver av markedsføringstillatelsen

Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre sporbarheten av hvert implantat ved å bruke unike identifikasjonsnumre på hver biopsi (ID-nummer for biopsi), membran og endelig MACI-produkt (ID- nummer for innehaver av markedsføringstillatelsen), slik det beskrives i risikohåndteringsplanen.

sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som er involvert i håndtering og administrasjon av MACI eller dets komponenter, samt personer som er involvert i oppfølgingSuspendedav pasienter som er behandlet med MACI ved helseinstitusjonen, mottar opplæringsprogrammet.

Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:

preparatomtale

opplæringsmateriell om kirurgiske prosedyrer

opplæringsmateriell om hensiktsmessig oppfølging

Opplæringsmaterialet for kirurger og annet helsepersonell som er involvert i kirurgisk behandling av pasienter som får MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:

veiledning for valg av egnede pasienter for MACI-behandling og viktigheten av å bruke MACI kun ved den godkjente indikasjonen

viktigheten av å forklare pasientene:

orisikoene forbundet med de kirurgiske prosedyrene og MACI

obehovet for klinisk oppfølging

obehovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd

behovet for screening av donorer ved hjelp av pasient-spørreskjemaer og laboratorietester for hepatitt C, hepatitt B, hiv og syfilis

informasjon om biopsitaking samt oppbevaring og håndtering av biopsimaterialet

at MACI er et autologt produkt og kun skal administreres til pasienten som fikk utført biopsien. Informasjon om mottak, oppbevaring og håndtering av MACI og forberedelser for implantasjon, inkludert krysskontroller av pasientopplysninger, biopsi-ID og ID-numre for MACI-produktet

informasjon om implantasjonsprosedyren

informasjon om korrekt avhending av avklipp fra MACI-implantater eller ubrukte MACI- implantater

informasjon om hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer på alvorlige identifiserte eller potensielle risikoer forbundet med legemidlet

informasjon om klinisk oppfølgingAuthorisation

MarketingOpplæringsmaterialet for helsepersonell som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:

behovet for rehabilitering etter reparasjon av brusk i ledd

informasjon om hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer på alvorlige identifiserte eller potensielle risikoer forbundet med legemidlet

informasjon om rehabiliteringsprogrammet

Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon

Ikke relevant.

 

Authorisation

Suspended

Marketing

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjelp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    liste over reseptbelagte medikamenter